Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie: Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der vaginalen Befruchtung bei HIV-diskordanten Paaren (weiblich positiv, männlich negativ), die eine Empfängnis wünschen, in Kisumu, Kenia

13. Mai 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der vaginalen Befruchtung als Empfängnismethode bei Paaren mit HIV-Diskordanz (weiblich positiv, männlich negativ), die eine Schwangerschaft wünschen, in Kisumu, Kenia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Afrika südlich der Sahara wird HIV überwiegend durch uneinige sexuelle Beziehungen übertragen. Mit der Verfügbarkeit antiretroviraler (ARV) Medikamente können HIV-infizierte Menschen ein relativ normales, produktives Leben führen. Gesellschaftliche und kulturelle Erwartungen sowie persönliche Fortpflanzungsabsichten veranlassen HIV-positive Frauen in uneinigen Beziehungen zur Empfängnis. Ungefähr 50 % der HIV-infizierten Paare wünschen sich Kinder. Allerdings muss noch eine sichere und wirksame Empfängnismethode untersucht werden, die das Risiko einer sexuellen HIV-Übertragung bei HIV-disharmonischen Paaren mit einer positiven Frau und einem negativen Mann minimiert. Bisher wurden in veröffentlichten Studien Methoden der assistierten Reproduktion bei Paaren mit HIV-Diskoordination und einem positiven Mann untersucht, um das Risiko einer HIV-Übertragung zu verringern. Die Forscher beabsichtigen, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer vaginalen Befruchtung mit Samen zur Empfängnis in HIV-diskordanten (weiblich positiven, männlich negativen) Beziehungen in Kenia zu bewerten. In dieser Pilotstudie erhalten HIV-diskordante Paare (weiblich positiv, männlich negativ), die eine Schwangerschaft wünschen, sechs Monate lang gezielte Reproduktionsberatung im Rahmen des Safer and Healthy Conception Program. Dieses Programm wird die konsequente Verwendung von Kondomen für Männer hervorheben und Paaren die assistierte vaginale Befruchtung für die Empfängnis beibringen, um das Risiko einer sexuellen HIV-Übertragung zu minimieren. Die Forscher vergleichen die Häufigkeit der Verwendung von Kondomen für Männer vor und nach dem Eingriff mit einem computergestützten Audio-Selbstinterview validiert durch zufällige Messung des prostataspezifischen Antigens der Vaginalsekrete. Die Häufigkeit einer Schwangerschaft nach einer vaginalen Insemination wird ebenfalls gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse Beweise liefern werden, die den routinemäßigen Einsatz der vaginalen Befruchtung als sichere Empfängnismethode bei HIV-diskordanten Paaren (weiblich positiv, männlich negativ) unterstützen. Diese Pilotstudie ist von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da der Einsatz einer vaginalen Befruchtung zur Empfängnis bei HIV-diskordanten Paaren (Frauen positiv, Männer negativ) voraussichtlich die Wahrscheinlichkeit riskanterer Sexualpraktiken bei der Geburt von Kindern verringern und die HIV-Inzidenz in Ländern südlich der Sahara verringern wird Afrika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-disharmonisches Paar (weiblich positiv, männlich negativ) mit Empfängniswunsch, monogame Beziehung (mindestens drei Monate Dauer), Offenlegung des HIV-Status gegenüber dem Sexualpartner, Frauen im Alter von 18–34 Jahren, sexuell aktiv (mindestens drei Begegnungen pro Monat) , drückte die Fähigkeit aus, konsequent Kondome für Männer zu verwenden und das Studienprotokoll in Bezug auf Studienbesuche und die Verwendung vaginaler Befruchtung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger (zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in der Einarbeitungsphase), Frauen über 35 Jahre alt (verminderte Fruchtbarkeit ≥ 35 Jahre), selbstberichtete Sterilisation oder Unfruchtbarkeit bei einem der Partner in der Vorgeschichte, Einnahme teratogener Medikamente (z. B. Efavirenz) und klinisches Stadium von HIV/AIDS 3 oder 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginale Insemination
Frauen führen während der fruchtbaren Phase des Menstruationszyklus mit dem gesammelten Samen innerhalb einer Stunde nach der Entnahme eine vaginale Insemination durch. Die vaginale Befruchtung erfolgt innerhalb einer Stunde nach der Entnahme, 2 Tage vor dem Eisprung, am Tag des Eisprungs und 2 Tage nach dem Eisprung für bis zu 6 Monate oder bis zur Empfängnis. Wenn der Eisprung beispielsweise am 14. Tag eines 28-tägigen Menstruationszyklus stattfand, findet die vaginale Befruchtung an den Tagen 12, 14 und 16 des Zyklus statt.
Verfahren: Vaginale Insemination
Frauen führen während der fruchtbaren Zeit eine vaginale Insemination mit Samen innerhalb einer Stunde nach der Entnahme durch. Die vaginale Befruchtung erfolgt innerhalb einer Stunde nach der Entnahme, 2 Tage vor dem Eisprung, am Tag des Eisprungs und 2 Tage nach dem Eisprung für bis zu 6 Monate oder bis zur Empfängnis. Wenn der Eisprung beispielsweise am 14. Tag eines 28-tägigen Menstruationszyklus stattfand, findet die vaginale Befruchtung an den Tagen 12, 14 und 16 des Zyklus statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit einer vaginalen Befruchtung bei Paaren mit HIV-Diskoordination im Vergleich zur natürlichen Empfängnis.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der konsequenten Verwendung von Kondomen für Männer zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von HIV.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Kenya Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studienstuhl: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30 AIO27763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-disharmonische Paare

Klinische Studien zur Vaginale Insemination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren