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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01468753
Étude pilote : Acceptabilité, faisabilité et efficacité de l'insémination vaginale chez les couples sérodiscordants (femmes positives, hommes négatifs) souhaitant concevoir à Kisumu, au Kenya
13 mai 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'insémination vaginale comme méthode de conception chez les couples sérodiscordants (femmes positives, hommes négatifs) désirant une grossesse à Kisumu, au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Afrique subsaharienne, le VIH est principalement transmis par des relations sexuelles discordantes.
Grâce à la disponibilité des médicaments antirétroviraux (ARV), les personnes infectées par le VIH peuvent mener une vie productive relativement normale.
Les attentes sociétales et culturelles ainsi que les intentions personnelles en matière de procréation poussent les femmes séropositives vivant dans des relations discordantes à concevoir.
Environ 50% des couples infectés par le VIH désirent des enfants.
Cependant, une méthode de conception sûre et efficace qui minimise le risque de transmission sexuelle du VIH chez les couples sérodiscordants avec une femme séropositive et un homme séronégatif n'a pas encore été examinée.
À ce jour, des études publiées ont évalué les méthodes de procréation assistée chez les couples sérodiscordants avec un homme séropositif pour réduire le risque de transmission du VIH.
Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'insémination vaginale avec du sperme pour la conception dans les relations séropositives (femmes positives, hommes négatifs) au Kenya.
Dans cette étude pilote, les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes séronégatifs) désirant une grossesse recevront des conseils ciblés en matière de procréation par le biais du programme de conception plus sûre et plus saine pendant 6 mois.
Ce programme mettra l'accent sur l'utilisation systématique des préservatifs masculins et enseignera aux couples l'insémination vaginale assistée pour la conception afin de minimiser le risque de transmission sexuelle du VIH. Les enquêteurs compareront la fréquence d'utilisation du préservatif masculin avant et après l'intervention avec une auto-interview audio assistée par ordinateur. validée par mesure aléatoire de l'antigène prostatique spécifique des sécrétions vaginales.
L'incidence des grossesses consécutives à une insémination vaginale sera également mesurée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que nos résultats fourniront des preuves à l'appui de l'utilisation systématique de l'insémination vaginale comme méthode de conception sûre chez les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes négatifs).
Cette étude pilote est d'une importance significative pour la santé publique car l'utilisation de l'insémination vaginale pour la conception chez les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes séronégatifs) devrait réduire la probabilité de pratiques sexuelles plus risquées pour la procréation et diminuer l'incidence du VIH en Afrique subsaharienne. Afrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Couple sérodiscordant (femme séropositive, homme séronégatif) souhaitant concevoir, relation monogame (durée minimale de trois mois), divulgation du statut sérologique au partenaire sexuel, femmes de 18 à 34 ans, sexuellement actives (au moins trois rencontres par mois) , ont exprimé leur capacité à utiliser systématiquement des préservatifs masculins et à suivre le protocole de l'étude en ce qui concerne les visites d'étude et l'utilisation de l'insémination vaginale.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes (au moment de l'inscription ou de la période de rodage), femmes de plus de 35 ans (diminution de la fertilité ≥ 35 ans), antécédents autodéclarés de stérilisation ou d'infertilité par l'un ou l'autre des partenaires, utilisation de médicaments tératogènes (par ex. Efavirenz), et stade clinique du VIH/SIDA 3 ou 4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insémination vaginale
Les femmes effectueront une insémination vaginale pendant la période fertile du cycle menstruel avec le sperme recueilli dans l'heure suivant la collecte.
L'insémination vaginale aura lieu dans l'heure suivant le prélèvement 2 jours avant l'ovulation, le jour de l'ovulation et 2 jours après l'ovulation jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la conception.
Par exemple, si l'ovulation a eu lieu au jour 14 d'un cycle menstruel de 28 jours, l'insémination vaginale aura lieu les jours 12, 14 et 16 du cycle.
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Les femmes effectueront une insémination vaginale pendant la période fertile avec du sperme dans l'heure suivant la collecte.
L'insémination vaginale aura lieu dans l'heure suivant le prélèvement 2 jours avant l'ovulation, le jour de l'ovulation et 2 jours après l'ovulation jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la conception.
Par exemple, si l'ovulation a eu lieu au jour 14 d'un cycle menstruel de 28 jours, l'insémination vaginale aura lieu les jours 12, 14 et 16 du cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'insémination vaginale chez les couples sérodiscordants par rapport à la conception naturelle.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'utilisation systématique des préservatifs masculins pour la prévention de la transmission sexuelle du VIH.
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Chaise d'étude: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P30 AIO27763
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