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Étude pilote : Acceptabilité, faisabilité et efficacité de l'insémination vaginale chez les couples sérodiscordants (femmes positives, hommes négatifs) souhaitant concevoir à Kisumu, au Kenya

13 mai 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'insémination vaginale comme méthode de conception chez les couples sérodiscordants (femmes positives, hommes négatifs) désirant une grossesse à Kisumu, au Kenya

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Afrique subsaharienne, le VIH est principalement transmis par des relations sexuelles discordantes. Grâce à la disponibilité des médicaments antirétroviraux (ARV), les personnes infectées par le VIH peuvent mener une vie productive relativement normale. Les attentes sociétales et culturelles ainsi que les intentions personnelles en matière de procréation poussent les femmes séropositives vivant dans des relations discordantes à concevoir. Environ 50% des couples infectés par le VIH désirent des enfants. Cependant, une méthode de conception sûre et efficace qui minimise le risque de transmission sexuelle du VIH chez les couples sérodiscordants avec une femme séropositive et un homme séronégatif n'a pas encore été examinée. À ce jour, des études publiées ont évalué les méthodes de procréation assistée chez les couples sérodiscordants avec un homme séropositif pour réduire le risque de transmission du VIH. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité de l'insémination vaginale avec du sperme pour la conception dans les relations séropositives (femmes positives, hommes négatifs) au Kenya. Dans cette étude pilote, les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes séronégatifs) désirant une grossesse recevront des conseils ciblés en matière de procréation par le biais du programme de conception plus sûre et plus saine pendant 6 mois. Ce programme mettra l'accent sur l'utilisation systématique des préservatifs masculins et enseignera aux couples l'insémination vaginale assistée pour la conception afin de minimiser le risque de transmission sexuelle du VIH. Les enquêteurs compareront la fréquence d'utilisation du préservatif masculin avant et après l'intervention avec une auto-interview audio assistée par ordinateur. validée par mesure aléatoire de l'antigène prostatique spécifique des sécrétions vaginales. L'incidence des grossesses consécutives à une insémination vaginale sera également mesurée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que nos résultats fourniront des preuves à l'appui de l'utilisation systématique de l'insémination vaginale comme méthode de conception sûre chez les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes négatifs). Cette étude pilote est d'une importance significative pour la santé publique car l'utilisation de l'insémination vaginale pour la conception chez les couples sérodiscordants (femmes séropositives, hommes séronégatifs) devrait réduire la probabilité de pratiques sexuelles plus risquées pour la procréation et diminuer l'incidence du VIH en Afrique subsaharienne. Afrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Couple sérodiscordant (femme séropositive, homme séronégatif) souhaitant concevoir, relation monogame (durée minimale de trois mois), divulgation du statut sérologique au partenaire sexuel, femmes de 18 à 34 ans, sexuellement actives (au moins trois rencontres par mois) , ont exprimé leur capacité à utiliser systématiquement des préservatifs masculins et à suivre le protocole de l'étude en ce qui concerne les visites d'étude et l'utilisation de l'insémination vaginale.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes (au moment de l'inscription ou de la période de rodage), femmes de plus de 35 ans (diminution de la fertilité ≥ 35 ans), antécédents autodéclarés de stérilisation ou d'infertilité par l'un ou l'autre des partenaires, utilisation de médicaments tératogènes (par ex. Efavirenz), et stade clinique du VIH/SIDA 3 ou 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insémination vaginale
Les femmes effectueront une insémination vaginale pendant la période fertile du cycle menstruel avec le sperme recueilli dans l'heure suivant la collecte. L'insémination vaginale aura lieu dans l'heure suivant le prélèvement 2 jours avant l'ovulation, le jour de l'ovulation et 2 jours après l'ovulation jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la conception. Par exemple, si l'ovulation a eu lieu au jour 14 d'un cycle menstruel de 28 jours, l'insémination vaginale aura lieu les jours 12, 14 et 16 du cycle.
Les femmes effectueront une insémination vaginale pendant la période fertile avec du sperme dans l'heure suivant la collecte. L'insémination vaginale aura lieu dans l'heure suivant le prélèvement 2 jours avant l'ovulation, le jour de l'ovulation et 2 jours après l'ovulation jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la conception. Par exemple, si l'ovulation a eu lieu au jour 14 d'un cycle menstruel de 28 jours, l'insémination vaginale aura lieu les jours 12, 14 et 16 du cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la faisabilité de l'insémination vaginale chez les couples sérodiscordants par rapport à la conception naturelle.
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'utilisation systématique des préservatifs masculins pour la prévention de la transmission sexuelle du VIH.
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Chaise d'étude: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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