- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01468753
Studio pilota: accettabilità, fattibilità ed efficacia dell'inseminazione vaginale nelle coppie discordanti per l'HIV (femmine positive, maschi negativi) che desiderano concepire a Kisumu, in Kenya
13 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'inseminazione vaginale come metodo di concepimento nelle coppie HIV discordanti (femmine positive, maschi negativi) che desiderano una gravidanza a Kisumu, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'Africa sub-sahariana, l'HIV si trasmette prevalentemente attraverso relazioni sessuali discordanti.
Con la disponibilità di farmaci antiretrovirali (ARV), le persone infette da HIV possono vivere una vita produttiva relativamente normale.
Le aspettative sociali e culturali, così come le intenzioni riproduttive personali, spingono le donne sieropositive in relazioni discordanti a concepire.
Circa il 50% delle coppie infette da HIV desidera figli.
Tuttavia, deve ancora essere esaminato un metodo di concepimento sicuro ed efficace che riduca al minimo il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV nelle coppie HIV discordanti con una donna positiva e un uomo negativo.
Ad oggi, studi pubblicati hanno valutato metodi di riproduzione assistita in coppie discordanti per l'HIV con un uomo positivo per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV.
Gli investigatori intendono valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'inseminazione vaginale con lo sperma per il concepimento nelle relazioni discordanti (femmina positive, maschi negative) in Kenya.
In questo studio pilota, le coppie HIV discordanti (femmine positive, maschi negativi) che desiderano una gravidanza riceveranno consulenza riproduttiva mirata attraverso il programma Safer and Healthy Conception per 6 mesi.
Questo programma enfatizzerà l'uso coerente di preservativi maschili e insegnerà alle coppie l'inseminazione vaginale assistita per il concepimento per ridurre al minimo il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV. Gli investigatori confronteranno la frequenza dell'uso del preservativo maschile prima e dopo l'intervento con un'autointervista audio assistita da computer convalidato dalla misurazione casuale dell'antigene prostatico specifico delle secrezioni vaginali.
Verrà misurata anche l'incidenza della gravidanza dopo l'inseminazione vaginale.
I ricercatori ipotizzano che i nostri risultati forniranno prove a sostegno dell'uso di routine dell'inseminazione vaginale come metodo sicuro di concepimento nelle coppie discordanti per l'HIV (femmina positiva, maschio negativo).
Questo studio pilota è di notevole importanza per la salute pubblica perché si prevede che l'uso dell'inseminazione vaginale per il concepimento nelle coppie HIV discordanti (femmina positiva, maschio negativo) riduca la probabilità di pratiche sessuali più rischiose per la gravidanza e riduca l'incidenza dell'HIV nell'area sub-sahariana Africa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia HIV discordante (femmina positiva, maschio negativo) desiderosa di concepimento, relazione monogama (durata minima tre mesi), comunicazione dello stato HIV al partner sessuale, donne di età compresa tra 18 e 34 anni, sessualmente attive (almeno tre incontri al mese) , ha espresso la capacità di utilizzare costantemente preservativi maschili e di seguire il protocollo di studio per quanto riguarda le visite di studio e l'uso dell'inseminazione vaginale.
Criteri di esclusione:
- gravidanza (al momento dell'arruolamento o del periodo di rodaggio), donne di età superiore a 35 anni (diminuzione della fertilità ≥ 35 anni), anamnesi di sterilizzazione o infertilità da parte di uno dei partner, uso di farmaci teratogeni (ad es. Efavirenz) e stadio clinico di HIV/AIDS 3 o 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inseminazione vaginale
Le donne eseguiranno l'inseminazione vaginale durante il periodo fertile del ciclo mestruale con lo sperma raccolto entro un'ora dalla raccolta.
L'inseminazione vaginale avverrà entro un'ora dalla raccolta 2 giorni prima dell'ovulazione, il giorno dell'ovulazione e 2 giorni dopo l'ovulazione per un massimo di 6 mesi o fino al concepimento.
Ad esempio, se l'ovulazione fosse il giorno 14 di un ciclo mestruale di 28 giorni, l'inseminazione vaginale avverrà nei giorni 12, 14 e 16 del ciclo.
|
Le donne eseguiranno l'inseminazione vaginale durante il periodo fertile con lo sperma entro un'ora dalla raccolta.
L'inseminazione vaginale avverrà entro un'ora dalla raccolta 2 giorni prima dell'ovulazione, il giorno dell'ovulazione e 2 giorni dopo l'ovulazione per un massimo di 6 mesi o fino al concepimento.
Ad esempio, se l'ovulazione fosse il giorno 14 di un ciclo mestruale di 28 giorni, l'inseminazione vaginale avverrà nei giorni 12, 14 e 16 del ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la fattibilità dell'inseminazione vaginale nelle coppie HIV discordanti rispetto al concepimento naturale.
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'uso coerente di preservativi maschili per la prevenzione della trasmissione sessuale dell'HIV.
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Cattedra di studio: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30 AIO27763
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coppie discordanti HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Inseminazione vaginale
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.ReclutamentoCandidosi vulvovaginaleStati Uniti, Germania
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthCompletato
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationCompletatoCancro al seno | Segni e sintomi vulvovaginali | Immagine del corpo | Disturbo del desiderio sessualeStati Uniti