Pilottitutkimus: Emättimen keinohedelmöityksen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja tehokkuus HIV:n ristiriitaisten parien (nainen positiivinen, miesnegatiivinen) hedelmöittymisen toivossa Kisumussa Keniassa
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Arvioida emättimen inseminaation hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta hedelmöittymismenetelmänä HIV-riippuvaisten parien (nainen positiivinen, mies negatiivinen) raskautta toivovilla pariskunnilla Kisumussa, Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa HIV tarttuu pääasiassa ristiriitaisten sukupuolisuhteiden kautta.
Antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) saatavuuden ansiosta HIV-tartunnan saaneet henkilöt voivat elää suhteellisen normaalia tuottavaa elämää.
Yhteiskunnalliset ja kulttuuriset odotukset sekä henkilökohtaiset lisääntymisaikomukset saavat HIV-positiiviset naiset, jotka ovat ristiriidassa parisuhteessa, tulemaan raskaaksi.
Noin 50 % HIV-tartunnan saaneista pareista haluaa lapsia.
Turvallista ja tehokasta hedelmöittymismenetelmää, joka minimoi HIV-tartuntariskin HIV:n eriarvoisissa pareissa, joissa on positiivinen nainen ja negatiivinen mies, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat arvioineet avusteisia lisääntymismenetelmiä HIV-positiivisten parien ja positiivisen miehen kanssa HIV-tartuntariskin vähentämiseksi.
Tutkijat aikovat arvioida emättimen siemennesteen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta hedelmöittämistä varten HIV:n ristiriitaisissa (nainen positiivinen, mies negatiivinen) suhteissa Keniassa.
Tässä pilottitutkimuksessa HIV-riippuvaiset parit (nainen positiivinen, mies negatiivinen), jotka haluavat raskautta, saavat kohdennettua lisääntymisneuvontaa Safer and Healthy Conception -ohjelman kautta kuuden kuukauden ajan.
Tässä ohjelmassa korostetaan miesten kondomien johdonmukaista käyttöä ja opetetaan pariskunnille avustettua emättimen keinohedelmöitystä hedelmöittymisen yhteydessä minimoimaan sukupuolisen HIV-tartuntariski.Tutkijat vertaavat miesten kondomin käyttötiheyttä ennen ja jälkeen interventiota tietokoneavusteiseen äänihaastatteluun. validoitu emättimen eritteiden eturauhasspesifisen antigeenin satunnaismittauksella.
Myös emättimen inseminoinnin jälkeinen raskauden ilmaantuvuus mitataan.
Tutkijat olettavat, että löydöksemme tarjoavat todisteita emättimen inseminaation rutiininomaisen käytön tukemiseksi turvallisena hedelmöittymismenetelmänä HIV- ristiriitaisissa pareissa (nainen positiivinen, mies negatiivinen).
Tällä pilottitutkimuksella on kansanterveydellisesti merkittävä merkitys, koska emättimen keinohedelmöityksen käytön hedelmöittämiseen HIV-erittäisissä pariskunnissa (nainen positiivinen, miehen negatiivinen) odotetaan vähentävän riskialttiiden seksuaalisten käytäntöjen todennäköisyyttä synnytyksen kannalta ja vähentävän HIV:n ilmaantuvuutta Saharan eteläpuolisessa osassa. Afrikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-riippuvainen pari (nainen positiivinen, mies negatiivinen), joka haluaa tulla raskaaksi, yksiavioinen suhde (vähintään kolme kuukautta), HIV-statuksen paljastaminen seksikumppanille, naiset 18-34-vuotiaat, seksuaalisesti aktiivinen (vähintään kolme tapaamista kuukaudessa) , ilmaisi kykynsä käyttää johdonmukaisesti miesten kondomeja ja noudattaa tutkimuskäyntejä ja emättimen inseminaation käyttöä koskevaa tutkimussuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana (ilmoittautumis- tai sisäänajoajankohtana), yli 35-vuotiaat naiset (alentunut hedelmällisyys ≥ 35 vuoden iässä), jommankumman kumppanin itse ilmoittama sterilisaatio tai hedelmättömyys, teratogeenisten lääkkeiden käyttö (esim. efavirentsi) ja HIV/AIDSin kliininen vaihe 3 tai 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen siemennys
Naiset suorittavat emättimen keinosiemennyksen kuukautiskierron hedelmällisen jakson aikana kerätyllä siemennesteellä tunnin sisällä keräämisestä.
Emättimen inseminaatio tapahtuu tunnin sisällä keräämisestä 2 päivää ennen ovulaatiota, ovulaatiopäivänä ja 2 päivää ovulaation jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes hedelmöitys tapahtuu.
Esimerkiksi, jos ovulaatio tapahtui 28 päivän kuukautiskierron 14. päivänä, emättimen inseminaatio tapahtuu kuukautiskierron päivinä 12, 14 ja 16.
|
Naiset suorittavat emättimen keinosiemennyksen hedelmällisyyden aikana siemennesteellä tunnin sisällä keräämisestä.
Emättimen inseminaatio tapahtuu tunnin sisällä keräämisestä 2 päivää ennen ovulaatiota, ovulaatiopäivänä ja 2 päivää ovulaation jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes hedelmöitys tapahtuu.
Esimerkiksi, jos ovulaatio tapahtui 28 päivän kuukautiskierron 14. päivänä, emättimen inseminaatio tapahtuu kuukautiskierron päivinä 12, 14 ja 16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida emättimen keinohedelmöityksen toteutettavuutta HIV-riippuvaisilla pareilla verrattuna luonnolliseen hedelmöittymiseen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida miesten kondomien johdonmukaista käyttöä HIV-tartuntojen ehkäisyssä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P30 AIO27763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .