Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány: A hüvelyi megtermékenyítés elfogadhatósága, megvalósíthatósága és hatékonysága HIV diszkordáns párokban (női pozitív, férfi negatív) fogantatásra vágyó Kisumuban, Kenya

2015. május 13. frissítette: University of California, San Francisco
A vaginális megtermékenyítés elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése fogantatási módszerként HIV diszharmonikus pároknál (nő pozitív, férfi negatív), akik terhességre vágynak a kenyai Kisumuban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szubszaharai Afrikában a HIV túlnyomórészt ellentmondásos szexuális kapcsolatokon keresztül terjed. Az antiretrovirális (ARV) gyógyszerek elérhetősége révén a HIV-fertőzött egyének viszonylag normális, produktív életet élhetnek. A társadalmi és kulturális elvárások, valamint a személyes szaporodási szándékok késztetik a HIV-pozitív, ellentmondó kapcsolatban élő nők teherbeesésére. A HIV-fertőzött párok körülbelül 50%-a szeretne gyermeket. Azonban még nem vizsgálták meg azt a biztonságos és hatékony fogamzási módszert, amely minimálisra csökkenti a HIV szexuális átterjedésének kockázatát olyan HIV-vel diszharmonikus párokban, ahol pozitív nő és negatív férfi van. A mai napig publikált tanulmányok kiértékelték az asszisztens reprodukciós módszereket HIV-fertőzött párok és pozitív férfi között, hogy csökkentsék a HIV-fertőzés kockázatát. A kutatók fel kívánják mérni a fogamzáshoz szükséges spermával végzett hüvelyi megtermékenyítés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát HIV diszkordáns (nő pozitív, férfi negatív) kapcsolatokban Kenyában. Ebben a kísérleti tanulmányban a terhességre vágyó HIV-diszordináló párok (nő pozitív, férfi negatív) célzott szaporodási tanácsadásban részesülnek a Biztonságosabb és egészséges fogantatás program keretében 6 hónapig. Ez a program hangsúlyozni fogja a férfi óvszer következetes használatát, és megtanítja a pároknak asszisztált hüvelyi megtermékenyítést a fogantatáshoz a HIV szexuális átvitelének kockázatának minimalizálása érdekében. A vizsgálók összehasonlítják a férfi óvszerhasználat gyakoriságát a beavatkozás előtt és után egy audio számítógépes öninterjúval. a hüvelyváladék prosztata specifikus antigénjének véletlenszerű mérésével validálva. Mérni fogják a hüvelyi megtermékenyítést követő terhesség előfordulását is. A kutatók azt feltételezik, hogy eredményeink bizonyítékkal szolgálnak majd a hüvelyi megtermékenyítés rutinszerű alkalmazásának alátámasztására, mint biztonságos fogantatási módszerre HIV-vel diszharmonikus párokban (nő pozitív, férfi negatív). Ez a kísérleti tanulmány jelentős közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel a hüvelyi megtermékenyítés alkalmazása a fogantatáshoz HIV-ellenes (nő pozitív, férfi negatív) párok esetében várhatóan csökkenti a kockázatosabb szexuális gyakorlatok valószínűségét a gyermekvállalás szempontjából, és csökkenti a HIV incidenciáját a szubszaharai térségben. Afrika.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV diszharmonikus pár (nő pozitív, férfi negatív), aki fogantatásra vágyik, monogám kapcsolat (legalább három hónapig tart), HIV-státusz közlése a szexuális partnerrel, 18-34 éves nők, szexuálisan aktívak (legalább három találkozás havonta) , kifejezte azon képességét, hogy következetesen használjon férfi óvszert, és kövesse a vizsgálati protokollt a tanulmányi látogatások és a hüvelyi megtermékenyítés tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • terhesek (a beiratkozáskor vagy bejáratáskor), 35 év feletti nők (csökkent termékenység ≥ 35 éves kor felett), a kórtörténetben bármelyik partner által végzett sterilizáció vagy meddőség, teratogén gyógyszerek alkalmazása (pl. efavirenz), és a HIV/AIDS 3. vagy 4. klinikai stádiuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi megtermékenyítés
A nők hüvelyi megtermékenyítést hajtanak végre a menstruációs ciklus termékeny időszakában, az összegyűjtött spermával a begyűjtést követő egy órán belül. A hüvelyi megtermékenyítés a begyűjtést követő egy órán belül megtörténik 2 nappal az ovuláció előtt, az ovuláció napján és az ovuláció után 2 nappal, legfeljebb 6 hónapig, vagy a fogantatásig. Például, ha az ovuláció a 28 napos menstruációs ciklus 14. napján történt, a hüvelyi megtermékenyítés a ciklus 12., 14. és 16. napján történik.
A nők a termékeny időszak alatt hüvelyi megtermékenyítést végeznek a spermával a begyűjtést követő egy órán belül. A hüvelyi megtermékenyítés a begyűjtést követő egy órán belül megtörténik 2 nappal az ovuláció előtt, az ovuláció napján és az ovuláció után 2 nappal, legfeljebb 6 hónapig, vagy a fogantatásig. Például, ha az ovuláció a 28 napos menstruációs ciklus 14. napján történt, a hüvelyi megtermékenyítés a ciklus 12., 14. és 16. napján történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelni a hüvelyi megtermékenyítés megvalósíthatóságát HIV diszharmonikus párokban a természetes fogantatáshoz képest.
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A férfi óvszerek következetes használatának értékelése a HIV szexuális terjedésének megelőzésére.
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel