- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468753
Kísérleti tanulmány: A hüvelyi megtermékenyítés elfogadhatósága, megvalósíthatósága és hatékonysága HIV diszkordáns párokban (női pozitív, férfi negatív) fogantatásra vágyó Kisumuban, Kenya
2015. május 13. frissítette: University of California, San Francisco
A vaginális megtermékenyítés elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése fogantatási módszerként HIV diszharmonikus pároknál (nő pozitív, férfi negatív), akik terhességre vágynak a kenyai Kisumuban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubszaharai Afrikában a HIV túlnyomórészt ellentmondásos szexuális kapcsolatokon keresztül terjed.
Az antiretrovirális (ARV) gyógyszerek elérhetősége révén a HIV-fertőzött egyének viszonylag normális, produktív életet élhetnek.
A társadalmi és kulturális elvárások, valamint a személyes szaporodási szándékok késztetik a HIV-pozitív, ellentmondó kapcsolatban élő nők teherbeesésére.
A HIV-fertőzött párok körülbelül 50%-a szeretne gyermeket.
Azonban még nem vizsgálták meg azt a biztonságos és hatékony fogamzási módszert, amely minimálisra csökkenti a HIV szexuális átterjedésének kockázatát olyan HIV-vel diszharmonikus párokban, ahol pozitív nő és negatív férfi van.
A mai napig publikált tanulmányok kiértékelték az asszisztens reprodukciós módszereket HIV-fertőzött párok és pozitív férfi között, hogy csökkentsék a HIV-fertőzés kockázatát.
A kutatók fel kívánják mérni a fogamzáshoz szükséges spermával végzett hüvelyi megtermékenyítés elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát HIV diszkordáns (nő pozitív, férfi negatív) kapcsolatokban Kenyában.
Ebben a kísérleti tanulmányban a terhességre vágyó HIV-diszordináló párok (nő pozitív, férfi negatív) célzott szaporodási tanácsadásban részesülnek a Biztonságosabb és egészséges fogantatás program keretében 6 hónapig.
Ez a program hangsúlyozni fogja a férfi óvszer következetes használatát, és megtanítja a pároknak asszisztált hüvelyi megtermékenyítést a fogantatáshoz a HIV szexuális átvitelének kockázatának minimalizálása érdekében. A vizsgálók összehasonlítják a férfi óvszerhasználat gyakoriságát a beavatkozás előtt és után egy audio számítógépes öninterjúval. a hüvelyváladék prosztata specifikus antigénjének véletlenszerű mérésével validálva.
Mérni fogják a hüvelyi megtermékenyítést követő terhesség előfordulását is.
A kutatók azt feltételezik, hogy eredményeink bizonyítékkal szolgálnak majd a hüvelyi megtermékenyítés rutinszerű alkalmazásának alátámasztására, mint biztonságos fogantatási módszerre HIV-vel diszharmonikus párokban (nő pozitív, férfi negatív).
Ez a kísérleti tanulmány jelentős közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel a hüvelyi megtermékenyítés alkalmazása a fogantatáshoz HIV-ellenes (nő pozitív, férfi negatív) párok esetében várhatóan csökkenti a kockázatosabb szexuális gyakorlatok valószínűségét a gyermekvállalás szempontjából, és csökkenti a HIV incidenciáját a szubszaharai térségben. Afrika.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV diszharmonikus pár (nő pozitív, férfi negatív), aki fogantatásra vágyik, monogám kapcsolat (legalább három hónapig tart), HIV-státusz közlése a szexuális partnerrel, 18-34 éves nők, szexuálisan aktívak (legalább három találkozás havonta) , kifejezte azon képességét, hogy következetesen használjon férfi óvszert, és kövesse a vizsgálati protokollt a tanulmányi látogatások és a hüvelyi megtermékenyítés tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- terhesek (a beiratkozáskor vagy bejáratáskor), 35 év feletti nők (csökkent termékenység ≥ 35 éves kor felett), a kórtörténetben bármelyik partner által végzett sterilizáció vagy meddőség, teratogén gyógyszerek alkalmazása (pl. efavirenz), és a HIV/AIDS 3. vagy 4. klinikai stádiuma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi megtermékenyítés
A nők hüvelyi megtermékenyítést hajtanak végre a menstruációs ciklus termékeny időszakában, az összegyűjtött spermával a begyűjtést követő egy órán belül.
A hüvelyi megtermékenyítés a begyűjtést követő egy órán belül megtörténik 2 nappal az ovuláció előtt, az ovuláció napján és az ovuláció után 2 nappal, legfeljebb 6 hónapig, vagy a fogantatásig.
Például, ha az ovuláció a 28 napos menstruációs ciklus 14. napján történt, a hüvelyi megtermékenyítés a ciklus 12., 14. és 16. napján történik.
|
A nők a termékeny időszak alatt hüvelyi megtermékenyítést végeznek a spermával a begyűjtést követő egy órán belül.
A hüvelyi megtermékenyítés a begyűjtést követő egy órán belül megtörténik 2 nappal az ovuláció előtt, az ovuláció napján és az ovuláció után 2 nappal, legfeljebb 6 hónapig, vagy a fogantatásig.
Például, ha az ovuláció a 28 napos menstruációs ciklus 14. napján történt, a hüvelyi megtermékenyítés a ciklus 12., 14. és 16. napján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelni a hüvelyi megtermékenyítés megvalósíthatóságát HIV diszharmonikus párokban a természetes fogantatáshoz képest.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A férfi óvszerek következetes használatának értékelése a HIV szexuális terjedésének megelőzésére.
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Tanulmányi szék: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30 AIO27763
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .