- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468753
Pilotstudie: Acceptabilitet, genomförbarhet och effekt av vaginal insemination hos HIV-discordanta par (kvinnliga positiva, manliga negativa) som önskar befruktning i Kisumu, Kenya
13 maj 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
För att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av vaginal insemination som befruktningsmetod hos HIV-discordanta par (kvinnliga positiva, manliga negativa) som önskar graviditet i Kisumu, Kenya
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Afrika söder om Sahara överförs hiv till övervägande del via disharmoniska sexuella relationer.
Med tillgången till antiretrovirala (ARV) läkemedel kan individer som är infekterade med HIV leva relativt normala produktiva liv.
Samhällsmässiga och kulturella förväntningar såväl som personliga reproduktiva avsikter driver HIV-positiva kvinnor i oeniga relationer att bli gravida.
Ungefär 50 % av hiv-smittade par önskar barn.
En säker och effektiv befruktningsmetod som minimerar risken för sexuell HIV-överföring i HIV-disharmoniska par med en positiv kvinna och negativ man har ännu inte undersökts.
Hittills har publicerade studier utvärderat assisterade reproduktionsmetoder i HIV-disharmoniska par med en positiv man för att minska risken för HIV-överföring.
Utredarna har för avsikt att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och effektiviteten av vaginal insemination med sperma för befruktning i HIV disharmoniska (kvinnliga positiva, manliga negativa) relationer i Kenya.
I denna pilotstudie kommer HIV-disharmoniska par (kvinnliga positiva, manliga negativa) som önskar graviditet att få riktad reproduktiv rådgivning genom programmet Safer and Healthy Conception-programmet under 6 månader.
Detta program kommer att betona den konsekventa användningen av manliga kondomer och lära par assisterad vaginal insemination för befruktning för att minimera risken för sexuell HIV-överföring. Utredarna kommer att jämföra frekvensen av manlig kondomanvändning före och efter intervention med en ljuddatorassisterad självintervju valideras genom slumpmässig mätning av prostataspecifikt antigen från vaginala sekret.
Förekomsten av graviditet efter vaginal insemination kommer också att mätas.
Utredarna antar att våra resultat kommer att ge bevis för att stödja rutinmässig användning av vaginal insemination som en säker metod för befruktning i HIV-disharmoniska par (kvinnliga positiva, manliga negativa).
Denna pilotstudie är av betydande folkhälsovikt eftersom användningen av vaginal insemination för befruktning i HIV-discordanta par (kvinnliga positiva, manliga negativa) förväntas minska sannolikheten för mer riskfyllda sexuella metoder för barnafödande och minska förekomsten av HIV i söder om Sahara Afrika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-discordant par (kvinnliga positiva, manliga negativa) som önskar befruktning, monogamt förhållande (minst tre månader), avslöjande av HIV-status till den sexuella partnern, kvinnor 18-34 år, sexuellt aktiva (minst tre möten per månad) , uttryckt förmåga att konsekvent använda manskondomer och följa studieprotokollet med avseende på studiebesök och användning av vaginal insemination.
Exklusions kriterier:
- gravida (vid tidpunkten för inskrivning eller inkörningsperiod), kvinnor över 35 år (nedsatt fertilitet ≥ 35 års ålder), självrapporterad historia av sterilisering eller infertilitet av endera partnern, användning av teratogen medicin (t.ex. Efavirenz), och det kliniska stadiet av HIV/AIDS 3 eller 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal insemination
Kvinnor kommer att utföra vaginal insemination under den fertila perioden av menstruationscykeln med den insamlade sperman inom en timme efter insamlingen.
Vaginal insemination kommer att ske inom en timme efter insamling 2 dagar före ägglossning, på ägglossningsdagen och 2 dagar efter ägglossning i upp till 6 månader eller tills befruktning inträffar.
Till exempel, om ägglossningen var på dag 14 i en 28 dagars menstruationscykel, kommer vaginal insemination att ske på dagarna 12, 14 och 16 av cykeln.
|
Kvinnor kommer att utföra vaginal insemination under den fertila perioden med sperma inom en timme efter insamlingen.
Vaginal insemination kommer att ske inom en timme efter insamling 2 dagar före ägglossning, på ägglossningsdagen och 2 dagar efter ägglossning i upp till 6 månader eller tills befruktning inträffar.
Till exempel, om ägglossningen var på dag 14 i en 28 dagars menstruationscykel, kommer vaginal insemination att ske på dagarna 12, 14 och 16 av cykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera genomförbarheten av vaginal insemination i HIV-disharmoniska par jämfört med naturlig befruktning.
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera den konsekventa användningen av manliga kondomer för att förhindra sexuell överföring av HIV.
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P30 AIO27763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .