- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468753
Estudo Piloto: Aceitabilidade, Viabilidade e Eficácia da Inseminação Vaginal em Casais HIV Discordantes (Mulher Positiva, Masculino Negativo) Desejando Concepção em Kisumu, Quênia
13 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da inseminação vaginal como método de concepção em casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) que desejam engravidar em Kisumu, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na África subsaariana, o HIV é predominantemente transmitido por meio de relações sexuais discordantes.
Com a disponibilidade de medicamentos antirretrovirais (ARV), os indivíduos infectados pelo HIV podem viver vidas produtivas relativamente normais.
Expectativas sociais e culturais, bem como intenções reprodutivas pessoais, levam mulheres HIV positivas em relacionamentos discordantes a conceber.
Aproximadamente 50% dos casais infectados pelo HIV desejam ter filhos.
No entanto, um método seguro e eficaz de concepção que minimize o risco de transmissão sexual do HIV em casais HIV discordantes com uma mulher positiva e um homem negativo ainda não foi examinado.
Até o momento, estudos publicados avaliaram métodos de reprodução assistida em casais HIV discordantes com um homem positivo para diminuir o risco de transmissão do HIV.
Os investigadores pretendem avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia da inseminação vaginal com sêmen para a concepção em relações discordantes de HIV (mulheres positivas, homens negativos) no Quênia.
Neste estudo piloto, casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) que desejam engravidar receberão aconselhamento reprodutivo direcionado por meio do Programa de Concepção Mais Segura e Saudável por 6 meses.
Este programa enfatizará o uso consistente de preservativos masculinos e ensinará aos casais a inseminação vaginal assistida para a concepção, a fim de minimizar o risco de transmissão sexual do HIV. validado por medição aleatória de antígeno prostático específico de secreções vaginais.
A incidência de gravidez após a inseminação vaginal também será medida.
Os investigadores levantam a hipótese de que nossas descobertas fornecerão evidências para apoiar o uso rotineiro de inseminação vaginal como um método seguro de concepção em casais HIV discordantes (mulheres positivas, homens negativos).
Este estudo piloto é de importância significativa para a saúde pública porque espera-se que o uso de inseminação vaginal para concepção em casais HIV discordantes (mulher positiva, homem negativo) reduza a probabilidade de práticas sexuais mais arriscadas para a gravidez e diminua a incidência de HIV na África Subsaariana. África.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kisumu, Quênia
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal HIV discordante (mulher positiva, homem negativo) desejando concepção, relacionamento monogâmico (mínimo de três meses de duração), revelação do status de HIV ao parceiro sexual, mulheres de 18 a 34 anos de idade, sexualmente ativas (pelo menos três encontros por mês) , expressou capacidade de usar consistentemente preservativos masculinos e seguir o protocolo do estudo com relação às visitas do estudo e uso de inseminação vaginal.
Critério de exclusão:
- grávidas (no momento da inscrição ou período corrido), mulheres com mais de 35 anos de idade (redução da fertilidade ≥ 35 anos de idade), história auto relatada de esterilização ou infertilidade por qualquer um dos parceiros, uso de medicação teratogênica (p. Efavirenz) e estágio clínico do HIV/AIDS 3 ou 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inseminação Vaginal
As mulheres realizarão a inseminação vaginal durante o período fértil do ciclo menstrual com o sêmen coletado até uma hora após a coleta.
A inseminação vaginal ocorrerá dentro de uma hora após a coleta, 2 dias antes da ovulação, no dia da ovulação e 2 dias após a ovulação por até 6 meses ou até que ocorra a concepção.
Por exemplo, se a ovulação ocorreu no dia 14 de um ciclo menstrual de 28 dias, a inseminação vaginal ocorrerá nos dias 12, 14 e 16 do ciclo.
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As mulheres farão inseminação vaginal durante o período fértil com sêmen dentro de uma hora após a coleta.
A inseminação vaginal ocorrerá dentro de uma hora após a coleta, 2 dias antes da ovulação, no dia da ovulação e 2 dias após a ovulação por até 6 meses ou até que ocorra a concepção.
Por exemplo, se a ovulação ocorreu no dia 14 de um ciclo menstrual de 28 dias, a inseminação vaginal ocorrerá nos dias 12, 14 e 16 do ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a viabilidade da inseminação vaginal em casais HIV discordantes em comparação com a concepção natural.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar o uso consistente de preservativos masculinos para a prevenção da transmissão sexual do HIV.
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Cadeira de estudo: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P30 AIO27763
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