Пилотное исследование: Приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации в ВИЧ-дискордантных парах (женщины положительные, мужчины отрицательные), желающие зачатия в Кисуму, Кения
13 мая 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценить приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации как метода зачатия в ВИЧ-дискордантных парах (положительные женщины, отрицательные мужчины), желающих забеременеть в Кисуму, Кения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В странах Африки к югу от Сахары ВИЧ передается преимущественно через несогласованные сексуальные отношения.
При наличии антиретровирусных (АРВ) препаратов люди, инфицированные ВИЧ, могут вести относительно нормальную продуктивную жизнь.
Социальные и культурные ожидания, а также личные репродуктивные намерения заставляют ВИЧ-позитивных женщин, состоящих в противоречивых отношениях, зачать ребенка.
Примерно 50% ВИЧ-инфицированных пар мечтают о детях.
Однако безопасный и эффективный метод зачатия, минимизирующий риск передачи ВИЧ половым путем в дискордантных по ВИЧ парах с положительной женщиной и отрицательным мужчиной, еще предстоит изучить.
На сегодняшний день опубликованные исследования оценивают вспомогательные репродуктивные методы у дискордантных пар ВИЧ с положительным мужчиной для снижения риска передачи ВИЧ.
Исследователи намереваются оценить приемлемость, осуществимость и эффективность вагинальной инсеминации спермой для зачатия в ВИЧ-дискордантных отношениях (женщины положительные, мужчины отрицательные) в Кении.
В рамках этого пилотного исследования пары с дискордантным статусом ВИЧ (женщины с положительным результатом, мужчины с отрицательным результатом), желающие забеременеть, получат целевое репродуктивное консультирование в рамках программы «Безопасное и здоровое зачатие» в течение 6 месяцев.
В рамках этой программы особое внимание будет уделяться постоянному использованию мужских презервативов, а пары будут обучаться вагинальному осеменению для зачатия, чтобы свести к минимуму риск передачи ВИЧ половым путем. подтверждено случайным измерением простатического специфического антигена вагинальных выделений.
Частота наступления беременности после вагинального осеменения также будет измеряться.
Исследователи предполагают, что наши результаты предоставят доказательства в поддержку рутинного использования вагинальной инсеминации в качестве безопасного метода зачатия в ВИЧ-дискордантных парах (женщины положительные, мужчины отрицательные).
Это пилотное исследование имеет большое значение для общественного здравоохранения, поскольку ожидается, что использование вагинального оплодотворения для зачатия в дискордантных парах с ВИЧ (женщины положительные, мужчины отрицательные) снизит вероятность более рискованных сексуальных практик для деторождения и снизит заболеваемость ВИЧ в странах к югу от Сахары. Африка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-дискордантная пара (женщина положительная, мужчина отрицательный), желающая зачатия, моногамные отношения (продолжительность минимум три месяца), раскрытие ВИЧ-статуса сексуальному партнеру, женщины 18-34 лет, сексуально активные (не менее трех контактов в месяц) , выраженная способность постоянно использовать мужские презервативы и следовать протоколу исследования в отношении учебных посещений и использования вагинального осеменения.
Критерий исключения:
- беременные (на момент включения или в подготовительный период), женщины старше 35 лет (снижение фертильности в возрасте ≥ 35 лет), самостоятельная история стерилизации или бесплодия одним из партнеров, использование тератогенных препаратов (например, эфавиренз) и клиническая стадия ВИЧ/СПИДа 3 или 4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальное осеменение
Женщины будут выполнять вагинальное осеменение в течение фертильного периода менструального цикла с собранной спермой в течение одного часа после сбора.
Вагинальное осеменение будет происходить в течение одного часа после сбора за 2 дня до овуляции, в день овуляции и через 2 дня после овуляции на срок до 6 месяцев или до момента зачатия.
Например, если овуляция произошла на 14-й день 28-дневного менструального цикла, вагинальное осеменение произойдет на 12-й, 14-й и 16-й дни цикла.
|
Женщины будут проводить вагинальное осеменение в течение фертильного периода со спермой в течение одного часа после сбора.
Вагинальное осеменение будет происходить в течение одного часа после сбора за 2 дня до овуляции, в день овуляции и через 2 дня после овуляции на срок до 6 месяцев или до момента зачатия.
Например, если овуляция произошла на 14-й день 28-дневного менструального цикла, вагинальное осеменение произойдет на 12-й, 14-й и 16-й дни цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить возможность вагинальной инсеминации у дискордантных по ВИЧ пар по сравнению с естественным зачатием.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить постоянное использование мужских презервативов для предотвращения передачи ВИЧ половым путем.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Учебный стул: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P30 AIO27763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .