- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468753
Pilotní studie: Přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace u HIV nesouhlasných párů (pozitivních žen, negativních mužů) toužících po početí v Kisumu, Keňa
13. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace jako metody početí u HIV nesouhlasných párů (ženy pozitivní, muži negativní) toužících po těhotenství v Kisumu v Keni
Přehled studie
Detailní popis
V subsaharské Africe se HIV přenáší převážně prostřednictvím nesouhlasných sexuálních vztahů.
Díky dostupnosti antiretrovirálních (ARV) léků mohou jedinci infikovaní HIV žít relativně normální produktivní život.
Společenská a kulturní očekávání a také osobní reprodukční záměry vedou HIV pozitivní ženy v nesouhlasných vztazích k početí.
Přibližně 50 % párů infikovaných HIV touží po dětech.
Bezpečná a účinná metoda početí, která minimalizuje riziko sexuálního přenosu HIV u HIV nesouhlasných párů s pozitivní ženou a negativním mužem, však musí být ještě prozkoumána.
Dosud publikované studie hodnotily metody asistované reprodukce u HIV nesouhlasných párů s pozitivním mužem s cílem snížit riziko přenosu HIV.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace spermatem pro početí v HIV nesouhlasných (ženy pozitivní, mužské negativní) vztazích v Keni.
V této pilotní studii se párům s HIV (pozitivní ženy, negativní muži), které si přejí otěhotnět, dostane cíleného reprodukčního poradenství prostřednictvím programu Bezpečnější a zdravé početí po dobu 6 měsíců.
Tento program bude klást důraz na důsledné používání mužských kondomů a naučí páry asistovanou vaginální inseminaci pro početí, aby se minimalizovalo riziko sexuálního přenosu HIV. Vyšetřovatelé budou porovnávat frekvenci používání mužských kondomů před a po intervenci se zvukovým počítačově podporovaným seberozhovorem. validováno náhodným měřením prostatického specifického antigenu vaginálního sekretu.
Rovněž bude měřen výskyt těhotenství po vaginální inseminaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že naše zjištění poskytnou důkazy na podporu rutinního používání vaginální inseminace jako bezpečné metody početí u HIV nesouhlasných párů (ženy pozitivní, muži negativní).
Tato pilotní studie má významný význam pro veřejné zdraví, protože se očekává, že použití vaginální inseminace k početí u HIV nesouhlasných párů (pozitivní ženy, negativní muži) sníží pravděpodobnost rizikovějších sexuálních praktik pro plození dětí a sníží výskyt HIV v subsaharské oblasti. Afrika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV nesouhlasný pár (žena pozitivní, muž negativní) touží po početí, monogamní vztah (minimálně tři měsíce), odhalení HIV statusu sexuálnímu partnerovi, ženy ve věku 18-34 let, sexuálně aktivní (alespoň tři setkání za měsíc) , vyjádřili schopnost důsledně používat mužské kondomy a dodržovat protokol studie s ohledem na studijní návštěvy a použití vaginální inseminace.
Kritéria vyloučení:
- těhotné (v době zápisu do studie nebo zaváděcího období), ženy starší 35 let (snížená plodnost ≥ 35 let), samy hlášená anamnéza sterilizace nebo neplodnosti u některého z partnerů, užívání teratogenních léků (např. Efavirenz) a klinické stadium HIV/AIDS 3 nebo 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální inseminace
Ženy provedou vaginální inseminaci v plodném období menstruačního cyklu odebraným spermatem do jedné hodiny od odběru.
Vaginální inseminace proběhne do jedné hodiny po odběru 2 dny před ovulací, v den ovulace a 2 dny po ovulaci po dobu až 6 měsíců nebo do početí.
Například, pokud byla ovulace 14. den 28denního menstruačního cyklu, dojde k vaginální inseminaci 12., 14. a 16. den cyklu.
|
Ženy provedou vaginální inseminaci během fertilního období spermatem do jedné hodiny od odběru.
Vaginální inseminace proběhne do jedné hodiny po odběru 2 dny před ovulací, v den ovulace a 2 dny po ovulaci po dobu až 6 měsíců nebo do početí.
Například, pokud byla ovulace 14. den 28denního menstruačního cyklu, dojde k vaginální inseminaci 12., 14. a 16. den cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit proveditelnost vaginální inseminace u HIV nesouhlasných párů ve srovnání s přirozeným početím.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit důsledné používání mužských kondomů pro prevenci sexuálního přenosu HIV.
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Studijní židle: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P30 AIO27763
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .