Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace u HIV nesouhlasných párů (pozitivních žen, negativních mužů) toužících po početí v Kisumu, Keňa

13. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace jako metody početí u HIV nesouhlasných párů (ženy pozitivní, muži negativní) toužících po těhotenství v Kisumu v Keni

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V subsaharské Africe se HIV přenáší převážně prostřednictvím nesouhlasných sexuálních vztahů. Díky dostupnosti antiretrovirálních (ARV) léků mohou jedinci infikovaní HIV žít relativně normální produktivní život. Společenská a kulturní očekávání a také osobní reprodukční záměry vedou HIV pozitivní ženy v nesouhlasných vztazích k početí. Přibližně 50 % párů infikovaných HIV touží po dětech. Bezpečná a účinná metoda početí, která minimalizuje riziko sexuálního přenosu HIV u HIV nesouhlasných párů s pozitivní ženou a negativním mužem, však musí být ještě prozkoumána. Dosud publikované studie hodnotily metody asistované reprodukce u HIV nesouhlasných párů s pozitivním mužem s cílem snížit riziko přenosu HIV. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost vaginální inseminace spermatem pro početí v HIV nesouhlasných (ženy pozitivní, mužské negativní) vztazích v Keni. V této pilotní studii se párům s HIV (pozitivní ženy, negativní muži), které si přejí otěhotnět, dostane cíleného reprodukčního poradenství prostřednictvím programu Bezpečnější a zdravé početí po dobu 6 měsíců. Tento program bude klást důraz na důsledné používání mužských kondomů a naučí páry asistovanou vaginální inseminaci pro početí, aby se minimalizovalo riziko sexuálního přenosu HIV. Vyšetřovatelé budou porovnávat frekvenci používání mužských kondomů před a po intervenci se zvukovým počítačově podporovaným seberozhovorem. validováno náhodným měřením prostatického specifického antigenu vaginálního sekretu. Rovněž bude měřen výskyt těhotenství po vaginální inseminaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že naše zjištění poskytnou důkazy na podporu rutinního používání vaginální inseminace jako bezpečné metody početí u HIV nesouhlasných párů (ženy pozitivní, muži negativní). Tato pilotní studie má významný význam pro veřejné zdraví, protože se očekává, že použití vaginální inseminace k početí u HIV nesouhlasných párů (pozitivní ženy, negativní muži) sníží pravděpodobnost rizikovějších sexuálních praktik pro plození dětí a sníží výskyt HIV v subsaharské oblasti. Afrika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV nesouhlasný pár (žena pozitivní, muž negativní) touží po početí, monogamní vztah (minimálně tři měsíce), odhalení HIV statusu sexuálnímu partnerovi, ženy ve věku 18-34 let, sexuálně aktivní (alespoň tři setkání za měsíc) , vyjádřili schopnost důsledně používat mužské kondomy a dodržovat protokol studie s ohledem na studijní návštěvy a použití vaginální inseminace.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné (v době zápisu do studie nebo zaváděcího období), ženy starší 35 let (snížená plodnost ≥ 35 let), samy hlášená anamnéza sterilizace nebo neplodnosti u některého z partnerů, užívání teratogenních léků (např. Efavirenz) a klinické stadium HIV/AIDS 3 nebo 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální inseminace
Ženy provedou vaginální inseminaci v plodném období menstruačního cyklu odebraným spermatem do jedné hodiny od odběru. Vaginální inseminace proběhne do jedné hodiny po odběru 2 dny před ovulací, v den ovulace a 2 dny po ovulaci po dobu až 6 měsíců nebo do početí. Například, pokud byla ovulace 14. den 28denního menstruačního cyklu, dojde k vaginální inseminaci 12., 14. a 16. den cyklu.
Postup: Vaginální inseminace
Ženy provedou vaginální inseminaci během fertilního období spermatem do jedné hodiny od odběru. Vaginální inseminace proběhne do jedné hodiny po odběru 2 dny před ovulací, v den ovulace a 2 dny po ovulaci po dobu až 6 měsíců nebo do početí. Například, pokud byla ovulace 14. den 28denního menstruačního cyklu, dojde k vaginální inseminaci 12., 14. a 16. den cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost vaginální inseminace u HIV nesouhlasných párů ve srovnání s přirozeným početím.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit důsledné používání mužských kondomů pro prevenci sexuálního přenosu HIV.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studijní židle: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P30 AIO27763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV nesouhlasné páry

Klinické studie na Vaginální inseminace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit