- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01468753
Pilotstudie: Akseptabilitet, gjennomførbarhet og effekt av vaginal inseminasjon i HIV-uoverensstemmende par (kvinne positive, mannlige negative) som ønsker unnfangelse i Kisumu, Kenya
13. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
For å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av vaginal inseminasjon som en metode for unnfangelse hos HIV-diskordante par (kvinnelige positive, mannlige negative) som ønsker graviditet i Kisumu, Kenya
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Afrika sør for Sahara overføres HIV hovedsakelig via uenige seksuelle forhold.
Med tilgjengeligheten av antiretrovirale (ARV) medisiner, kan individer som er infisert med HIV leve relativt normale produktive liv.
Samfunnsmessige og kulturelle forventninger så vel som personlige reproduktive intensjoner driver HIV-positive kvinner i uenige forhold til å bli gravide.
Omtrent 50 % av HIV-smittede par ønsker barn.
En sikker og effektiv metode for unnfangelse som minimerer risikoen for seksuell HIV-overføring hos HIV-uoverensstemmende par med en positiv kvinne og negativ mann, har ennå ikke blitt undersøkt.
Til dags dato har publiserte studier evaluert assisterte befruktningsmetoder i HIV-discordante par med en positiv mann for å redusere risikoen for HIV-overføring.
Etterforskerne har til hensikt å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av vaginal inseminasjon med sæd for unnfangelse i HIV-discordante (kvinne positive, mannlige negative) forhold i Kenya.
I denne pilotstudien vil HIV-uoverensstemmende par (kvinne positive, mannlige negative) som ønsker graviditet, motta målrettet reproduktiv rådgivning gjennom Safer and Healthy Conception-programmet i 6 måneder.
Dette programmet vil legge vekt på konsistent bruk av mannlige kondomer og lære par assistert vaginal inseminasjon for unnfangelse for å minimere risikoen for seksuell HIV-overføring. Etterforskerne vil sammenligne hyppigheten av mannlig kondombruk før og etter intervensjon med et lyddatastyrt selvintervju. validert ved tilfeldig måling av prostataspesifikt antigen fra vaginale sekreter.
Forekomsten av graviditet etter vaginal inseminasjon vil også bli målt.
Etterforskerne antar at funnene våre vil gi bevis for å støtte rutinemessig bruk av vaginal inseminasjon som en sikker metode for unnfangelse hos HIV-discordante par (kvinnelige positive, mannlige negative).
Denne pilotstudien er av betydelig folkehelsebetydning fordi bruken av vaginal inseminasjon for unnfangelse hos HIV-uoverensstemmende par (kvinnelige positive, mannlige negative) forventes å redusere sannsynligheten for mer risikofylt seksuell praksis for å føde og redusere forekomsten av HIV i Sør for Sahara Afrika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-discordant par (kvinne positive, mannlige negative) som ønsker unnfangelse, monogamt forhold (minimum tre måneders varighet), avsløring av HIV-status til den seksuelle partneren, kvinner 18-34 år, seksuelt aktive (minst tre møter per måned) , uttrykte evne til konsekvent å bruke mannlige kondomer, og følge studieprotokollen med hensyn til studiebesøk og bruk av vaginal inseminasjon.
Ekskluderingskriterier:
- gravide (ved registreringstidspunktet eller innkjøringsperioden), kvinner over 35 år (nedsatt fertilitet ≥ 35 år), selvrapportert historie med sterilisering eller infertilitet av begge parter, bruk av teratogene medisiner (f.eks. Efavirenz), og klinisk stadium av HIV/AIDS 3 eller 4.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal inseminasjon
Kvinner vil utføre vaginal inseminasjon i løpet av den fertile perioden av menstruasjonssyklusen med den innsamlede sæden innen en time etter innsamling.
Vaginal inseminasjon vil skje innen én time etter oppsamling 2 dager før eggløsning, på eggløsningsdagen og 2 dager etter eggløsning i opptil 6 måneder eller til unnfangelse inntreffer.
For eksempel, hvis eggløsning var på dag 14 i en 28 dagers menstruasjonssyklus, vil vaginal inseminasjon skje på dag 12, 14 og 16 i syklusen.
|
Kvinner vil utføre vaginal inseminasjon i den fertile perioden med sæd innen en time etter innsamling.
Vaginal inseminasjon vil skje innen én time etter oppsamling 2 dager før eggløsning, på eggløsningsdagen og 2 dager etter eggløsning i opptil 6 måneder eller til unnfangelse inntreffer.
For eksempel, hvis eggløsning var på dag 14 i en 28 dagers menstruasjonssyklus, vil vaginal inseminasjon skje på dag 12, 14 og 16 i syklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av vaginal inseminasjon hos HIV-discordante par sammenlignet med naturlig unnfangelse.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere konsekvent bruk av mannlige kondomer for å forhindre seksuell overføring av HIV.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P30 AIO27763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .