- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468753
Pilotundersøgelse: Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af vaginal insemination i HIV uenige par (kvinde positive, mandlige negative), der ønsker befrugtning i Kisumu, Kenya
13. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
At evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af vaginal insemination som en metode til undfangelse hos HIV disharmoniske par (kvinde positive, mandlige negative), der ønsker graviditet i Kisumu, Kenya
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Afrika syd for Sahara overføres hiv overvejende via uenige seksuelle forhold.
Med tilgængeligheden af antiretroviral (ARV) medicin kan individer, der er inficeret med HIV, leve et relativt normalt produktivt liv.
Samfundsmæssige og kulturelle forventninger såvel som personlige reproduktive hensigter driver HIV-positive kvinder i uenige forhold til at blive gravide.
Cirka 50 % af de hiv-smittede par ønsker børn.
Men en sikker og effektiv metode til undfangelse, der minimerer risikoen for seksuel HIV-overførsel i HIV-uoverensstemmende par med en positiv kvinde og negativ mand, er endnu ikke blevet undersøgt.
Til dato har offentliggjorte undersøgelser evalueret assisterede reproduktionsmetoder i HIV-uoverensstemmelser med en positiv mand for at mindske risikoen for HIV-overførsel.
Efterforskerne har til hensigt at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af vaginal insemination med sæd til befrugtning i HIV uoverensstemmelser (kvinde positive, mandlige negative) forhold i Kenya.
I denne pilotundersøgelse vil HIV-uoverensstemmelsespar (kvinder positive, mandlige negative), der ønsker graviditet, modtage målrettet reproduktiv rådgivning gennem programmet for sikker og sund befrugtning i 6 måneder.
Dette program vil understrege den konsekvente brug af mandlige kondomer og lære par assisteret vaginal insemination til befrugtning for at minimere risikoen for seksuel HIV-overførsel. Efterforskerne vil sammenligne hyppigheden af mandlig kondombrug før og efter intervention med et lydcomputer-assisteret selvinterview valideret ved tilfældig måling af prostataspecifikt antigen fra vaginale sekreter.
Forekomsten af graviditet efter vaginal insemination vil også blive målt.
Efterforskerne antager, at vores resultater vil give beviser til at understøtte den rutinemæssige brug af vaginal insemination som en sikker metode til undfangelse i HIV-disharmoniske par (kvinder positive, mandlige negative).
Denne pilotundersøgelse er af væsentlig betydning for folkesundheden, fordi brugen af vaginal insemination til befrugtning i HIV-discordante par (kvinder positive, mandlige negative) forventes at reducere sandsynligheden for mere risikable seksuelle praksisser for at blive gravide og mindske forekomsten af HIV i Sub-Sahara Afrika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV disharmonisk par (kvinde positive, mandlige negative) der ønsker undfangelse, monogamt forhold (minimum tre måneders varighed), afsløring af HIV-status til den seksuelle partner, kvinder 18-34 år, seksuelt aktive (mindst tre møder om måneden) , udtrykte evne til konsekvent at bruge mandlige kondomer og følge undersøgelsesprotokollen med hensyn til studiebesøg og brug af vaginal insemination.
Ekskluderingskriterier:
- gravide (på tidspunktet for tilmeldingen eller indkøringsperioden), kvinder over 35 år (nedsat fertilitet ≥ 35 år), selvrapporteret historie om sterilisering eller infertilitet hos begge parter, brug af teratogene medicin (f.eks. Efavirenz) og det kliniske stadium af HIV/AIDS 3 eller 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal insemination
Kvinder vil udføre vaginal insemination i den fertile periode af menstruationscyklussen med den opsamlede sæd inden for en time efter opsamling.
Vaginal insemination vil finde sted inden for en time efter opsamling 2 dage før ægløsning, på ægløsningsdagen og 2 dage efter ægløsning i op til 6 måneder eller indtil undfangelse.
For eksempel, hvis ægløsning var på dag 14 i en 28-dages menstruationscyklus, vil vaginal insemination forekomme på dag 12, 14 og 16 i cyklussen.
|
Kvinder vil udføre vaginal insemination i den fertile periode med sæd inden for en time efter opsamling.
Vaginal insemination vil finde sted inden for en time efter opsamling 2 dage før ægløsning, på ægløsningsdagen og 2 dage efter ægløsning i op til 6 måneder eller indtil undfangelse.
For eksempel, hvis ægløsning var på dag 14 i en 28-dages menstruationscyklus, vil vaginal insemination forekomme på dag 12, 14 og 16 i cyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere gennemførligheden af vaginal insemination hos HIV-disharmoniske par sammenlignet med naturlig undfangelse.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den konsekvente brug af mandlige kondomer til forebyggelse af seksuel overførsel af HIV.
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
- Studiestol: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2011
Først opslået (Skøn)
9. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P30 AIO27763
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV uenige par
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTumor i centralnervesystemet | Somatisk mutation | Tumor i det pædiatriske centralnervesystem | Discordant tvillingForenede Stater
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Vaginal insemination
-
University Hospital, GasthuisbergAfsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekruttering
-
IVI BilbaoAfsluttetEndometriose I-II
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Infertilitet, Mand | Ægteskab af samme køn | Forælder, Single
-
Medical University of ViennaReproductive Sciences Ltd.UkendtInseminationØstrig, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetApraxia af tale i barndommenForenede Stater