Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Acceptabilitet, gennemførlighed og effektivitet af vaginal insemination i HIV uenige par (kvinde positive, mandlige negative), der ønsker befrugtning i Kisumu, Kenya

13. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
At evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​vaginal insemination som en metode til undfangelse hos HIV disharmoniske par (kvinde positive, mandlige negative), der ønsker graviditet i Kisumu, Kenya

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Afrika syd for Sahara overføres hiv overvejende via uenige seksuelle forhold. Med tilgængeligheden af ​​antiretroviral (ARV) medicin kan individer, der er inficeret med HIV, leve et relativt normalt produktivt liv. Samfundsmæssige og kulturelle forventninger såvel som personlige reproduktive hensigter driver HIV-positive kvinder i uenige forhold til at blive gravide. Cirka 50 % af de hiv-smittede par ønsker børn. Men en sikker og effektiv metode til undfangelse, der minimerer risikoen for seksuel HIV-overførsel i HIV-uoverensstemmende par med en positiv kvinde og negativ mand, er endnu ikke blevet undersøgt. Til dato har offentliggjorte undersøgelser evalueret assisterede reproduktionsmetoder i HIV-uoverensstemmelser med en positiv mand for at mindske risikoen for HIV-overførsel. Efterforskerne har til hensigt at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​vaginal insemination med sæd til befrugtning i HIV uoverensstemmelser (kvinde positive, mandlige negative) forhold i Kenya. I denne pilotundersøgelse vil HIV-uoverensstemmelsespar (kvinder positive, mandlige negative), der ønsker graviditet, modtage målrettet reproduktiv rådgivning gennem programmet for sikker og sund befrugtning i 6 måneder. Dette program vil understrege den konsekvente brug af mandlige kondomer og lære par assisteret vaginal insemination til befrugtning for at minimere risikoen for seksuel HIV-overførsel. Efterforskerne vil sammenligne hyppigheden af ​​mandlig kondombrug før og efter intervention med et lydcomputer-assisteret selvinterview valideret ved tilfældig måling af prostataspecifikt antigen fra vaginale sekreter. Forekomsten af ​​graviditet efter vaginal insemination vil også blive målt. Efterforskerne antager, at vores resultater vil give beviser til at understøtte den rutinemæssige brug af vaginal insemination som en sikker metode til undfangelse i HIV-disharmoniske par (kvinder positive, mandlige negative). Denne pilotundersøgelse er af væsentlig betydning for folkesundheden, fordi brugen af ​​vaginal insemination til befrugtning i HIV-discordante par (kvinder positive, mandlige negative) forventes at reducere sandsynligheden for mere risikable seksuelle praksisser for at blive gravide og mindske forekomsten af ​​HIV i Sub-Sahara Afrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV disharmonisk par (kvinde positive, mandlige negative) der ønsker undfangelse, monogamt forhold (minimum tre måneders varighed), afsløring af HIV-status til den seksuelle partner, kvinder 18-34 år, seksuelt aktive (mindst tre møder om måneden) , udtrykte evne til konsekvent at bruge mandlige kondomer og følge undersøgelsesprotokollen med hensyn til studiebesøg og brug af vaginal insemination.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide (på tidspunktet for tilmeldingen eller indkøringsperioden), kvinder over 35 år (nedsat fertilitet ≥ 35 år), selvrapporteret historie om sterilisering eller infertilitet hos begge parter, brug af teratogene medicin (f.eks. Efavirenz) og det kliniske stadium af HIV/AIDS 3 eller 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal insemination
Kvinder vil udføre vaginal insemination i den fertile periode af menstruationscyklussen med den opsamlede sæd inden for en time efter opsamling. Vaginal insemination vil finde sted inden for en time efter opsamling 2 dage før ægløsning, på ægløsningsdagen og 2 dage efter ægløsning i op til 6 måneder eller indtil undfangelse. For eksempel, hvis ægløsning var på dag 14 i en 28-dages menstruationscyklus, vil vaginal insemination forekomme på dag 12, 14 og 16 i cyklussen.
Kvinder vil udføre vaginal insemination i den fertile periode med sæd inden for en time efter opsamling. Vaginal insemination vil finde sted inden for en time efter opsamling 2 dage før ægløsning, på ægløsningsdagen og 2 dage efter ægløsning i op til 6 måneder eller indtil undfangelse. For eksempel, hvis ægløsning var på dag 14 i en 28-dages menstruationscyklus, vil vaginal insemination forekomme på dag 12, 14 og 16 i cyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere gennemførligheden af ​​vaginal insemination hos HIV-disharmoniske par sammenlignet med naturlig undfangelse.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den konsekvente brug af mandlige kondomer til forebyggelse af seksuel overførsel af HIV.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studiestol: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV uenige par

Kliniske forsøg med Vaginal insemination

Abonner