Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van vaginale inseminatie bij paren die strijdig zijn met hiv (positief voor vrouwen, negatief voor mannen) die conceptie wensen in Kisumu, Kenia

13 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Evaluatie van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van vaginale inseminatie als conceptiemethode bij hiv-conflictparen (positief voor vrouwen, negatief voor mannen) die zwanger willen worden in Kisumu, Kenia

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Afrika ten zuiden van de Sahara wordt hiv voornamelijk overgedragen via disharmonische seksuele relaties. Met de beschikbaarheid van antiretrovirale (ARV) medicijnen kunnen met HIV geïnfecteerde personen een relatief normaal productief leven leiden. Maatschappelijke en culturele verwachtingen, evenals persoonlijke reproductieve intenties, zorgen ervoor dat hiv-positieve vrouwen in disharmonische relaties zwanger worden. Ongeveer 50% van de hiv-geïnfecteerde paren wil kinderen. Er moet echter nog een veilige en effectieve conceptiemethode worden onderzocht die het risico op seksuele overdracht van hiv minimaliseert bij paren die disharmonisch zijn met hiv en een positieve vrouw en een negatieve man. Tot op heden hebben gepubliceerde onderzoeken geassisteerde voortplantingsmethoden geëvalueerd bij paren met hiv-conflicten en een positieve man om het risico op hiv-overdracht te verminderen. De onderzoekers zijn van plan om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid van vaginale inseminatie met sperma voor bevruchting te evalueren in dissonante HIV-relaties (positief voor vrouwen, negatief voor mannen) in Kenia. In deze pilotstudie krijgen paren met hiv-conflicten (positief voor vrouwen, negatief voor mannen) die zwanger willen worden gedurende 6 maanden gerichte reproductieve counseling via het Safer and Healthy Conception Program. Dit programma legt de nadruk op het consistente gebruik van mannencondooms en leert paren vaginale inseminatie voor conceptie om het risico op seksuele overdracht van hiv te minimaliseren. gevalideerd door willekeurige meting van prostaatspecifiek antigeen van vaginale secreties. Ook zal de incidentie van zwangerschap na vaginale inseminatie worden gemeten. De onderzoekers veronderstellen dat onze bevindingen bewijs zullen leveren ter ondersteuning van het routinematige gebruik van vaginale inseminatie als een veilige methode van bevruchting bij HIV-conflicterende paren (positief voor vrouwen, negatief voor mannen). Deze pilootstudie is van groot belang voor de volksgezondheid omdat verwacht wordt dat het gebruik van vaginale inseminatie voor conceptie bij paren die disharmonisch zijn met HIV (positief voor vrouwen, negatief voor mannen) de waarschijnlijkheid van riskantere seksuele praktijken voor het krijgen van kinderen zal verminderen en de incidentie van HIV in Sub-Sahara zal verminderen. Afrika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Family AIDS Care and Education Services - Lumumba Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paar met hiv-conflicten (vrouw positief, man negatief) verlangen naar conceptie, monogame relatie (duur van minimaal drie maanden), bekendmaking van hiv-status aan de seksuele partner, vrouwen van 18-34 jaar, seksueel actief (minstens drie ontmoetingen per maand) , toonde het vermogen om consequent mannencondooms te gebruiken en het studieprotocol te volgen met betrekking tot studiebezoeken en het gebruik van vaginale inseminatie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger (op het moment van inschrijving of inloopperiode), vrouwen ouder dan 35 jaar (verminderde vruchtbaarheid ≥ 35 jaar), zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van sterilisatie of onvruchtbaarheid door een van beide partners, gebruik van teratogene medicatie (bijv. Efavirenz), en klinisch stadium van hiv/aids 3 of 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale inseminatie
Vrouwen voeren vaginale inseminatie uit tijdens de vruchtbare periode van de menstruatiecyclus met het verzamelde sperma binnen een uur na verzameling. Vaginale inseminatie vindt plaats binnen een uur na afname 2 dagen vóór de ovulatie, op de dag van de ovulatie en 2 dagen na de ovulatie gedurende maximaal 6 maanden of totdat de bevruchting plaatsvindt. Als de eisprong bijvoorbeeld op dag 14 van een menstruatiecyclus van 28 dagen plaatsvond, vindt vaginale inseminatie plaats op dag 12, 14 en 16 van de cyclus.
Vrouwen voeren tijdens de vruchtbare periode vaginale inseminatie uit met sperma binnen een uur na verzameling. Vaginale inseminatie vindt plaats binnen een uur na afname 2 dagen vóór de ovulatie, op de dag van de ovulatie en 2 dagen na de ovulatie gedurende maximaal 6 maanden of totdat de bevruchting plaatsvindt. Als de eisprong bijvoorbeeld op dag 14 van een menstruatiecyclus van 28 dagen plaatsvond, vindt vaginale inseminatie plaats op dag 12, 14 en 16 van de cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van vaginale inseminatie bij paren die dissonant zijn met HIV in vergelijking met natuurlijke conceptie.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het consistente gebruik van mannencondooms voor de preventie van seksuele overdracht van HIV te evalueren.
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betty Njoroge, MB. ChB, MPH, Kenya Medical Research Institute
  • Studie stoel: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren