乳房切除术和腋窝清扫术与切除活检、腋窝清扫术和根治性放射治疗 I 期和 II 期乳腺癌的比较
乳房切除术和腋窝清扫术与切除活检腋窝清扫术和根治性照射治疗 I 期和 II 期乳腺癌
活检证实为乳腺癌、临床 I 期和 II 期的患者将随机接受以下两种方法之一的治疗：(1) 全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术；或 (2) 切除活检、腋窝清扫术和根治性放疗。
来自单一机构和回顾性比较的数据表明，在美容上可接受的乳房保留的最终照射提供了与摘除手术相当的生存和局部控制结果。 本研究将以前瞻性、随机化的方式检验这一假设。 初步治疗后，将对受试者进行随访：(1) 生存； (2)复发部位； (3)解剖功能； (4) 治疗的并发症；和（5）美容……
研究概览
详细说明
活检证实为乳腺癌、临床 I 期和 II 期的患者将随机接受以下两种方法之一的治疗：(1) 全乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术；或 (2) 切除活检、腋窝清扫术和根治性放疗。
来自单一机构和回顾性比较的数据表明，在美容上可接受的乳房保留的最终照射提供了与摘除手术相当的生存和局部控制结果。 本研究将以前瞻性、随机化的方式检验这一假设。 初步治疗后，将对受试者进行随访：(1) 生存； (2)复发部位； (3)解剖功能； (4) 治疗的并发症； (5) 美容。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
具有显性乳房肿块且满足以下要求的任何年龄的女性患者均符合本方案的条件：
在临床评估中，肿瘤必须局限于乳房和腋窝淋巴结（I 期和 II 期）。
肿瘤活检必须归类为上皮来源的原发性乳腺肿瘤。
患者必须在地理上便于随访，并且愿意返回 NCI 进行随访。
患者必须在精神上有能力理解方案并给予知情同意。
排除标准：
出于以下原因，患者将被排除在本协议之外：
晚期局部疾病或远处转移（III 期和 IV 期）；
炎症性癌症；
心、肺、肝、肾、血液或代谢紊乱等慢性疾病，可能导致患者手术风险低；
皮肤癌以外的另一种癌症病史（非黑色素瘤）；
同时怀孕或哺乳；
仅表现为乳头溢液或皮疹（Paget 病）的不可触及的病变；
除切除活检外，既往接受过乳腺癌治疗；
乳房 X 线照片上的多个肿块或多个可疑区域，除非除一个以外的所有区域都被证明在组织学上是良性的；和
双侧乳腺癌，浸润性或原位癌。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin A Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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