Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I ja II rintasyövän hoito mastektomialla ja kainaloleikkauksella vs. leikkausbiopsia, kainaloiden dissektio ja lopullinen säteilytys

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I ja II rintasyövän hoito mastektomialla ja kainaloiden dissektiolla vs. Kainalonleikkauksen leikkausbiopsia ja lopullinen säteilytys

Potilaat, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä, kliininen vaihe I ja II, satunnaistetaan saamaan hoitoa jollakin kahdesta menetelmästä: (1) täydellinen mastektomia ja kainaloiden dissektio; tai (2) leikkausbiopsia, kainaloiden dissektio ja lopullinen säteilytys.

Yksittäisistä laitoksista ja retrospektiivisistä vertailuista saadut tiedot viittaavat siihen, että lopullinen säteilytys kosmeettisesti hyväksyttävällä rintojen säilönnyksellä tarjoaa eloonjäämisen ja paikalliset kontrollitulokset, jotka vastaavat ekstirpatiivista leikkausta. Tämä tutkimus testaa tätä hypoteesia prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla. Primaarisen hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan: (1) eloonjäämistä; (2) toistumispaikat; (3) anatominen toiminta; (4) terapian komplikaatiot; ja (5) kosmetiikka....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on biopsialla todettu rintasyöpä, kliininen vaihe I ja II, satunnaistetaan saamaan hoitoa jollakin kahdesta menetelmästä: (1) täydellinen mastektomia ja kainaloiden dissektio; tai (2) leikkausbiopsia, kainaloiden dissektio ja lopullinen säteilytys.

Yksittäisistä laitoksista ja retrospektiivisistä vertailuista saadut tiedot viittaavat siihen, että lopullinen säteilytys kosmeettisesti hyväksyttävällä rintojen säilönnyksellä tarjoaa eloonjäämisen ja paikalliset kontrollitulokset, jotka vastaavat ekstirpatiivista leikkausta. Tämä tutkimus testaa tätä hypoteesia prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla. Primaarisen hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan: (1) eloonjäämistä; (2) toistumispaikat; (3) anatominen toiminta; (4) terapian komplikaatiot; ja (5) kosmetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Kaiken ikäiset naispotilaat, joiden hallitseva rintamassa täyttää seuraavat vaatimukset, ovat oikeutettuja tähän protokollaan:

Kliinisen arvioinnin perusteella kasvaimen tulee rajoittua rintaan ja kainaloimusolmukkeisiin (vaihe I ja II).

Kasvaimen biopsia on luokiteltava epiteelialkuperää olevaksi primaariseksi rintakasvaimeksi.

Potilaiden on oltava maantieteellisesti tavoitettavissa seurantaa varten ja he ovat valmiita palaamaan NCI:n seurantaan.

Potilaan on oltava henkisesti pätevä ymmärtämään protokollaa ja antamaan tietoinen suostumus siihen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat suljetaan tämän protokollan ulkopuolelle seuraavista syistä:

Pitkälle edennyt paikallinen sairaus tai etäpesäkkeet (vaiheet III ja IV);

Tulehduksellinen syöpä;

Krooniset sairaudet, kuten sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, veri- tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tehdä potilaasta huonon operatiivisen riskin;

Aiemmin jokin muu syöpä kuin ihosyöpä (ei-melanooma);

Samanaikainen raskaus tai imetys;

Ei-palpoitavissa olevat leesiot, jotka ilmenevät vain nännivuotona tai ihottumana (Pagetin tauti);

Aiempi rintasyövän hoito, muu kuin leikkausbiopsia;

Useita massoja tai useita epäilyttäviä alueita mammografiassa, elleivät kaikki yhtä lukuun ottamatta ole todistettu histologisesti hyvänlaatuisiksi; ja

Kahdenvälinen rintasyöpä, joko invasiivinen tai in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: M
Modifioitu radikaali mastektomia
Menettely: M
Modifioitu radikaali mastektomia
Kokeellinen: X
Leikkausbiopsia plus säteily
Säteily: X
Leikkausbiopsia plus säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausbiopsian ja sädehoidon tulokset verrattuna modifioituun radiakaaliseen mastektomiaan
Aikaikkuna: selviytymisprosentti tutkimuksen valmistumisesta
Vertaa leikkausbiopsian ja sen jälkeen sädehoidon tuloksia modifioituun radiakaaliseen mastektomiaan
selviytymisprosentti tutkimuksen valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 1979

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 790111
  • 79-C-0111

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset M

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa