Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рака молочной железы стадии I и II с помощью мастэктомии и подмышечной диссекции по сравнению с эксцизионной биопсией, подмышечной диссекцией и окончательным облучением

24 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пациентки с раком молочной железы, подтвержденным биопсией, клинической стадией I и II, будут рандомизированы для получения лечения одним из двух методов: (1) тотальная мастэктомия и подмышечная диссекция; или (2) эксцизионная биопсия, подмышечная диссекция и окончательное облучение.

Данные из отдельных учреждений и ретроспективные сравнения позволяют предположить, что окончательное облучение с косметически приемлемым сохранением молочной железы обеспечивает выживаемость и результаты местного контроля, эквивалентные экстирпационной хирургии. Это исследование проверит эту гипотезу проспективным рандомизированным образом. После первичной терапии за субъектами будут наблюдать: (1) выживаемость; (2) места рецидива; (3) анатомическая функция; (4) осложнения терапии; и (5) косметика....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки с раком молочной железы, подтвержденным биопсией, клинической стадией I и II, будут рандомизированы для получения лечения одним из двух методов: (1) тотальная мастэктомия и подмышечная диссекция; или (2) эксцизионная биопсия, подмышечная диссекция и окончательное облучение.

Данные из отдельных учреждений и ретроспективные сравнения позволяют предположить, что окончательное облучение с косметически приемлемым сохранением молочной железы обеспечивает выживаемость и результаты местного контроля, эквивалентные экстирпационной хирургии. Это исследование проверит эту гипотезу проспективным рандомизированным образом. После первичной терапии за субъектами будут наблюдать: (1) выживаемость; (2) места рецидива; (3) анатомическая функция; (4) осложнения терапии; и (5) косметика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты женского пола любого возраста с доминирующей массой молочной железы, отвечающие следующим требованиям, имеют право на участие в этом протоколе:

При клинической оценке опухоль должна быть ограничена грудью и подмышечными лимфатическими узлами (стадия I и II).

Биопсия опухоли должна быть классифицирована как первичное новообразование молочной железы эпителиального происхождения.

Пациенты должны быть географически доступны для последующего наблюдения и готовы вернуться для последующего наблюдения в НЦИ.

Пациент должен быть психически дееспособным, чтобы понимать и давать информированное согласие на протокол.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты будут исключены из этого протокола по следующим причинам:

Запущенное локальное заболевание или отдаленные метастазы (стадия III и IV);

Воспалительный рак;

Хронические заболевания, такие как сердце, легкие, печень, почки, кровь или нарушения обмена веществ, которые могут представлять для пациента низкий операционный риск;

История другого рака, кроме рака кожи (немеланома);

одновременная беременность или лактация;

Непальпируемые поражения, проявляющиеся только выделениями из сосков или кожной сыпью (болезнь Педжета);

Предшествующая терапия рака молочной железы, кроме эксцизионной биопсии;

Множественные новообразования или множественные подозрительные участки на маммограмме, если гистологически доброкачественные не доказаны все, кроме одного; и

Двусторонняя карцинома молочной железы, инвазивная или инвазивная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: М
Модифицированная радикальная мастэктомия
Процедура: М
Модифицированная радикальная мастэктомия
Экспериментальный: Икс
Эксцизионная биопсия плюс облучение
Радиация: Икс
Эксцизионная биопсия плюс облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эксцизионной биопсии с последующей лучевой терапией по сравнению с модифицированной радиальной мастэктомией
Временное ограничение: выживаемость завершение исследования
Сравнить результаты эксцизионной биопсии с последующей лучевой терапией и модифицированной радиальной мастэктомией.
выживаемость завершение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 1979 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 790111
  • 79-C-0111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться