Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba karcinomu prsu stadia I a II s mastektomií a disekcí axily versus excisivní biopsií, disekcí axily a definitivním ozářením

24. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Léčba karcinomu prsu stadia I a II s mastektomií a disekcí axily vs. Excizní biopsie, disekce axily a definitivní ozáření

Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prsu, klinického stadia I a II, budou randomizováni k léčbě jednou ze dvou metod: (1) totální mastektomie a disekce axily; nebo (2) excizní biopsie, axilární disekce a definitivní ozáření.

Údaje z jednotlivých institucí az retrospektivních srovnání naznačují, že definitivní ozáření s kosmeticky přijatelnou konzervací prsu nabízí výsledky přežití a lokální kontroly ekvivalentní exstirpační operaci. Tato studie bude testovat tuto hypotézu prospektivním, randomizovaným způsobem. Po primární terapii budou subjekty sledovány pro: (1) přežití; (2) místa recidivy; (3) anatomická funkce; (4) komplikace terapie; a (5) kosmetika....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prsu, klinického stadia I a II, budou randomizováni k léčbě jednou ze dvou metod: (1) totální mastektomie a disekce axily; nebo (2) excizní biopsie, axilární disekce a definitivní ozáření.

Údaje z jednotlivých institucí az retrospektivních srovnání naznačují, že definitivní ozáření s kosmeticky přijatelnou konzervací prsu nabízí výsledky přežití a lokální kontroly ekvivalentní exstirpační operaci. Tato studie bude testovat tuto hypotézu prospektivním, randomizovaným způsobem. Po primární terapii budou subjekty sledovány pro: (1) přežití; (2) místa recidivy; (3) anatomická funkce; (4) komplikace terapie; a (5) kosmetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro tento protokol jsou způsobilé pacientky jakéhokoli věku s dominantní prsní hmotou splňující následující požadavky:

Při klinickém hodnocení musí být nádor omezen na prsa a axilární lymfatické uzliny (stadium I a II).

Biopsie nádoru musí být klasifikována jako primární novotvar prsu epiteliálního původu.

Pacienti musí být geograficky dostupní pro sledování a musí být ochotni se vrátit na sledování do NCI.

Pacient musí být mentálně způsobilý porozumět protokolu a dát s ním informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou z tohoto protokolu vyloučeni z následujících důvodů:

Pokročilé lokální onemocnění nebo vzdálené metastázy (stadium III a IV);

Zánětlivá rakovina;

Chronická onemocnění, jako jsou srdce, plíce, játra, ledviny, krev nebo metabolické poruchy, které mohou pro pacienta představovat nízké operační riziko;

Anamnéza jiné rakoviny jiné než rakoviny kůže (nemelanom);

Současné těhotenství nebo laktace;

Nehmatné léze projevující se pouze výtokem z bradavek nebo kožní vyrážkou (Pagetova choroba);

Předchozí léčba rakoviny prsu jiná než excizní biopsie;

Mnohočetné masy nebo mnohočetné podezřelé oblasti na mamografu, pokud nejsou všechny kromě jedné histologicky benigní; a

Bilaterální karcinom prsu, invazivní nebo in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M
Modifikovaná radikální mastektomie
Postup: M
Modifikovaná radikální mastektomie
Experimentální: X
Excizní biopsie plus ozařování
Záření: X
Excizní biopsie plus ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky excizní biopsie s následnou radiační terapií versus modifikovaná radiakální mastektomie
Časové okno: míra přežití dokončení studie
Porovnat výsledky excizní biopsie s následnou radioterapií oproti modifikované radiakální mastektomii
míra přežití dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 1979

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 790111
  • 79-C-0111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit