Léčba karcinomu prsu stadia I a II s mastektomií a disekcí axily versus excisivní biopsií, disekcí axily a definitivním ozářením
Léčba karcinomu prsu stadia I a II s mastektomií a disekcí axily vs. Excizní biopsie, disekce axily a definitivní ozáření
Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prsu, klinického stadia I a II, budou randomizováni k léčbě jednou ze dvou metod: (1) totální mastektomie a disekce axily; nebo (2) excizní biopsie, axilární disekce a definitivní ozáření.
Údaje z jednotlivých institucí az retrospektivních srovnání naznačují, že definitivní ozáření s kosmeticky přijatelnou konzervací prsu nabízí výsledky přežití a lokální kontroly ekvivalentní exstirpační operaci. Tato studie bude testovat tuto hypotézu prospektivním, randomizovaným způsobem. Po primární terapii budou subjekty sledovány pro: (1) přežití; (2) místa recidivy; (3) anatomická funkce; (4) komplikace terapie; a (5) kosmetika....
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prsu, klinického stadia I a II, budou randomizováni k léčbě jednou ze dvou metod: (1) totální mastektomie a disekce axily; nebo (2) excizní biopsie, axilární disekce a definitivní ozáření.
Údaje z jednotlivých institucí az retrospektivních srovnání naznačují, že definitivní ozáření s kosmeticky přijatelnou konzervací prsu nabízí výsledky přežití a lokální kontroly ekvivalentní exstirpační operaci. Tato studie bude testovat tuto hypotézu prospektivním, randomizovaným způsobem. Po primární terapii budou subjekty sledovány pro: (1) přežití; (2) místa recidivy; (3) anatomická funkce; (4) komplikace terapie; a (5) kosmetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro tento protokol jsou způsobilé pacientky jakéhokoli věku s dominantní prsní hmotou splňující následující požadavky:
Při klinickém hodnocení musí být nádor omezen na prsa a axilární lymfatické uzliny (stadium I a II).
Biopsie nádoru musí být klasifikována jako primární novotvar prsu epiteliálního původu.
Pacienti musí být geograficky dostupní pro sledování a musí být ochotni se vrátit na sledování do NCI.
Pacient musí být mentálně způsobilý porozumět protokolu a dát s ním informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti budou z tohoto protokolu vyloučeni z následujících důvodů:
Pokročilé lokální onemocnění nebo vzdálené metastázy (stadium III a IV);
Zánětlivá rakovina;
Chronická onemocnění, jako jsou srdce, plíce, játra, ledviny, krev nebo metabolické poruchy, které mohou pro pacienta představovat nízké operační riziko;
Anamnéza jiné rakoviny jiné než rakoviny kůže (nemelanom);
Současné těhotenství nebo laktace;
Nehmatné léze projevující se pouze výtokem z bradavek nebo kožní vyrážkou (Pagetova choroba);
Předchozí léčba rakoviny prsu jiná než excizní biopsie;
Mnohočetné masy nebo mnohočetné podezřelé oblasti na mamografu, pokud nejsou všechny kromě jedné histologicky benigní; a
Bilaterální karcinom prsu, invazivní nebo in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: M
Modifikovaná radikální mastektomie
|
Modifikovaná radikální mastektomie
|
|
Experimentální: X
Excizní biopsie plus ozařování
|
Excizní biopsie plus ozařování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky excizní biopsie s následnou radiační terapií versus modifikovaná radiakální mastektomie
Časové okno: míra přežití dokončení studie
|
Porovnat výsledky excizní biopsie s následnou radioterapií oproti modifikované radiakální mastektomii
|
míra přežití dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 790111
- 79-C-0111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .