Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af trin I og II karcinom i brystet med mastektomi og aksillær dissektion versus excisional biopsi, aksillær dissektion og endelig bestråling

24. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Behandling af trin I og II karcinom i brystet med mastektomi og aksillær dissektion vs. excisional biopsi aksillær dissektion og endelig bestråling

Patienter med biopsi påvist brystkræft, klinisk stadium I og II, vil blive randomiseret til at modtage behandling ved en af ​​to metoder: (1) total mastektomi og aksillær dissektion; eller (2) excisional biopsi, aksillær dissektion og definitiv bestråling.

Data fra enkeltinstitutioner og fra retrospektive sammenligninger tyder på, at definitiv bestråling med kosmetisk acceptabel brystkonservering giver overlevelse og lokale kontrolresultater svarende til eksstirpativ kirurgi. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese på en prospektiv, randomiseret måde. Efter primær terapi vil forsøgspersoner blive fulgt for: (1) overlevelse; (2) gentagelsessteder; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer af terapi; og (5) kosmese....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med biopsi påvist brystkræft, klinisk stadium I og II, vil blive randomiseret til at modtage behandling ved en af ​​to metoder: (1) total mastektomi og aksillær dissektion; eller (2) excisional biopsi, aksillær dissektion og definitiv bestråling.

Data fra enkeltinstitutioner og fra retrospektive sammenligninger tyder på, at definitiv bestråling med kosmetisk acceptabel brystkonservering giver overlevelse og lokale kontrolresultater svarende til eksstirpativ kirurgi. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese på en prospektiv, randomiseret måde. Efter primær terapi vil forsøgspersoner blive fulgt for: (1) overlevelse; (2) gentagelsessteder; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer af terapi; og (5) kosmese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kvindelige patienter i alle aldre med en dominerende brystmasse, der opfylder følgende krav, er berettiget til denne protokol:

Ved klinisk evaluering skal tumoren være begrænset til bryst- og aksillære lymfeknuder (stadium I og II).

Biopsi af tumoren skal klassificeres som en primær brystneoplasma af epiteloprindelse.

Patienterne skal være geografisk tilgængelige for opfølgning og villige til at vende tilbage til opfølgningen på NCI.

Patienten skal være mentalt kompetent til at forstå og give informeret samtykke til protokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket fra denne protokol af følgende årsager:

Avanceret lokal sygdom eller fjernmetastaser (stadium III og IV);

Inflammatorisk cancer;

Kroniske sygdomme såsom hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, blod- eller stofskiftesygdomme, som kan gøre patienten til en dårlig operativ risiko;

Anamnese med en anden kræftsygdom end hudkræft (ikke-melanom);

Samtidig graviditet eller amning;

Ikke-håndgribelige læsioner manifesteret kun ved udflåd fra brystvorter eller hududslæt (Pagets sygdom);

Tidligere behandling af brystkræften bortset fra excisional biopsi;

Flere masser eller flere mistænkelige områder på mammografi, medmindre alle undtagen én er påvist histologisk benigne; og

Bilateralt brystkarcinom, enten invasivt eller in-situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M
Modificeret radikal mastektomi
Procedure: M
Modificeret radikal mastektomi
Eksperimentel: X
Excisionsbiopsi plus stråling
Stråling: X
Excisionsbiopsi plus stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af excisionsbiopsi efterfulgt af strålebehandling versus modificeret radikal mastektomi
Tidsramme: overlevelsesrate færdiggørelse af studiet
At sammenligne resultaterne af excisionsbiopsi efterfulgt af strålebehandling versus modificeret radikal mastektomi
overlevelsesrate færdiggørelse af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 1979

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Anslået)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 790111
  • 79-C-0111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner