- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468883
Die Behandlung von Brustkrebs im Stadium I und II mit Mastektomie und Axilladissektion im Vergleich zu Exzisionsbiopsie, Axilladissektion und endgültiger Bestrahlung
Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs im klinischen Stadium I und II werden randomisiert einer Behandlung mit einer von zwei Methoden unterzogen: (1) totale Mastektomie und Axilladissektion; oder (2) Exzisionsbiopsie, Axilladissektion und endgültige Bestrahlung.
Daten aus einzelnen Institutionen und aus retrospektiven Vergleichen deuten darauf hin, dass die definitive Bestrahlung mit kosmetisch akzeptablem Brusterhalt gleichwertige Überlebens- und lokale Kontrollergebnisse wie bei einer exstirpativen Operation bietet. Diese Studie wird diese Hypothese prospektiv und randomisiert testen. Nach der primären Therapie werden die Probanden hinsichtlich: (1) Überleben; (2) Rezidivstellen; (3) anatomische Funktion; (4) Komplikationen der Therapie; und (5) Kosmetik ....
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs im klinischen Stadium I und II werden randomisiert einer Behandlung mit einer von zwei Methoden unterzogen: (1) totale Mastektomie und Axilladissektion; oder (2) Exzisionsbiopsie, Axilladissektion und endgültige Bestrahlung.
Daten aus einzelnen Institutionen und aus retrospektiven Vergleichen deuten darauf hin, dass die definitive Bestrahlung mit kosmetisch akzeptablem Brusterhalt gleichwertige Überlebens- und lokale Kontrollergebnisse wie bei einer exstirpativen Operation bietet. Diese Studie wird diese Hypothese prospektiv und randomisiert testen. Nach der primären Therapie werden die Probanden hinsichtlich: (1) Überleben; (2) Rezidivstellen; (3) anatomische Funktion; (4) Komplikationen der Therapie; und (5) Kosmetik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patientinnen jeden Alters mit einer dominanten Brustmasse, die die folgenden Anforderungen erfüllt, sind für dieses Protokoll geeignet:
Bei der klinischen Untersuchung muss der Tumor auf die Brust- und Achsellymphknoten beschränkt sein (Stadium I und II).
Die Biopsie des Tumors muss als primäre Brustneoplasie epithelialen Ursprungs klassifiziert werden.
Die Patienten müssen für die Nachsorge geografisch erreichbar und bereit sein, zur Nachsorge zum NCI zurückzukehren.
Der Patient muss geistig in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine informierte Zustimmung dazu zu geben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten werden aus folgenden Gründen von diesem Protokoll ausgeschlossen:
Fortgeschrittene lokale Erkrankung oder Fernmetastasen (Stadium III und IV);
entzündlicher Krebs;
Chronische Krankheiten wie Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Stoffwechselstörungen, die den Patienten zu einem geringen Operationsrisiko machen können;
Geschichte einer anderen Krebsart als Hautkrebs (kein Melanom);
Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit;
Nicht tastbare Läsionen, die sich nur durch Brustwarzenausfluss oder Hautausschlag manifestieren (Morbus Paget);
Vorherige Therapie des Brustkrebses außer Exzisionsbiopsie;
Mehrere Massen oder mehrere verdächtige Bereiche auf der Mammographie, es sei denn, alle bis auf einen sind histologisch gutartig; und
Bilaterales Mammakarzinom, entweder invasiv oder in situ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: M
Modifizierte radikale Mastektomie
|
Modifizierte radikale Mastektomie
|
Experimental: X
Exzisionsbiopsie plus Bestrahlung
|
Exzisionsbiopsie plus Bestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Exzisionsbiopsie mit anschließender Strahlentherapie im Vergleich zur modifizierten radikalen Mastektomie
Zeitfenster: Überlebensrate Abschluss der Studie
|
Es sollten die Ergebnisse einer Exzisionsbiopsie mit anschließender Strahlentherapie mit einer modifizierten radikalen Mastektomie verglichen werden
|
Überlebensrate Abschluss der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 790111
- 79-C-0111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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