- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468883
Leczenie raka piersi w stadium I i II za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z biopsją wycinającą, rozwarstwieniem pachowym i definitywnym napromieniowaniem
Leczenie raka piersi I i II stopnia za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z rozwarstwieniem pachowym z biopsji wycinającej i definitywnym napromieniowaniem
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.
Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki....
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.
Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do tego protokołu kwalifikują się pacjentki w każdym wieku z dominującą masą piersi, spełniające następujące wymagania:
W ocenie klinicznej guz musi ograniczać się do piersi i węzłów chłonnych pachowych (stadium I i II).
Biopsja guza musi być sklasyfikowana jako pierwotny nowotwór piersi pochodzenia nabłonkowego.
Pacjenci muszą być geograficznie dostępni do obserwacji i chętni do powrotu na obserwację do NCI.
Pacjent musi być sprawny umysłowo, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na protokół.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci zostaną wykluczeni z tego protokołu z następujących powodów:
Zaawansowana choroba miejscowa lub przerzuty odległe (stadium III i IV);
Rak zapalny;
Przewlekłe choroby, takie jak serce, płuca, wątroba, nerki, krew lub zaburzenia metaboliczne, które mogą narażać pacjenta na niskie ryzyko operacyjne;
Historia innego raka innego niż rak skóry (nieczerniak);
Jednoczesna ciąża lub laktacja;
Niewyczuwalne zmiany skórne objawiające się jedynie wydzieliną z brodawki sutkowej lub wysypką skórną (choroba Pageta);
Wcześniejsza terapia raka piersi inna niż biopsja wycinająca;
Wiele guzów lub wiele podejrzanych obszarów na mammogramie, chyba że histologicznie udowodniono, że wszystkie z wyjątkiem jednego są łagodne; oraz
Obustronny rak piersi, inwazyjny lub in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: M
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
|
Eksperymentalny: X
Biopsja wycinająca plus radioterapia
|
Biopsja wycinająca plus radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia w porównaniu ze zmodyfikowaną mastektomią radialną
Ramy czasowe: wskaźnik przeżycia ukończenia badania
|
Porównanie wyników biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia i zmodyfikowana mastektomia radialna
|
wskaźnik przeżycia ukończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 790111
- 79-C-0111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .