Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka piersi w stadium I i II za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z biopsją wycinającą, rozwarstwieniem pachowym i definitywnym napromieniowaniem

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Leczenie raka piersi I i II stopnia za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z rozwarstwieniem pachowym z biopsji wycinającej i definitywnym napromieniowaniem

Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.

Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.

Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do tego protokołu kwalifikują się pacjentki w każdym wieku z dominującą masą piersi, spełniające następujące wymagania:

W ocenie klinicznej guz musi ograniczać się do piersi i węzłów chłonnych pachowych (stadium I i II).

Biopsja guza musi być sklasyfikowana jako pierwotny nowotwór piersi pochodzenia nabłonkowego.

Pacjenci muszą być geograficznie dostępni do obserwacji i chętni do powrotu na obserwację do NCI.

Pacjent musi być sprawny umysłowo, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na protokół.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego protokołu z następujących powodów:

Zaawansowana choroba miejscowa lub przerzuty odległe (stadium III i IV);

Rak zapalny;

Przewlekłe choroby, takie jak serce, płuca, wątroba, nerki, krew lub zaburzenia metaboliczne, które mogą narażać pacjenta na niskie ryzyko operacyjne;

Historia innego raka innego niż rak skóry (nieczerniak);

Jednoczesna ciąża lub laktacja;

Niewyczuwalne zmiany skórne objawiające się jedynie wydzieliną z brodawki sutkowej lub wysypką skórną (choroba Pageta);

Wcześniejsza terapia raka piersi inna niż biopsja wycinająca;

Wiele guzów lub wiele podejrzanych obszarów na mammogramie, chyba że histologicznie udowodniono, że wszystkie z wyjątkiem jednego są łagodne; oraz

Obustronny rak piersi, inwazyjny lub in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: M
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
Procedura: M
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
Eksperymentalny: X
Biopsja wycinająca plus radioterapia
Promieniowanie: X
Biopsja wycinająca plus radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia w porównaniu ze zmodyfikowaną mastektomią radialną
Ramy czasowe: wskaźnik przeżycia ukończenia badania
Porównanie wyników biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia i zmodyfikowana mastektomia radialna
wskaźnik przeżycia ukończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 1979

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 790111
  • 79-C-0111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj