- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468883
Leczenie raka piersi w stadium I i II za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z biopsją wycinającą, rozwarstwieniem pachowym i definitywnym napromieniowaniem
Leczenie raka piersi I i II stopnia za pomocą mastektomii i rozwarstwienia pachowego w porównaniu z rozwarstwieniem pachowym z biopsji wycinającej i definitywnym napromieniowaniem
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.
Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki....
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym biopsją, w stadium klinicznym I i II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jedną z dwóch metod: (1) całkowita mastektomia i wycięcie pachowe; lub (2) biopsja wycinająca, preparacja pachowa i ostateczne napromieniowanie.
Dane z pojedynczych instytucji i z porównań retrospektywnych sugerują, że ostateczne napromieniowanie z kosmetycznie akceptowalnym zachowaniem piersi zapewnia przeżycie i wyniki kontroli miejscowej równoważne chirurgii ekstyrpacyjnej. Niniejsze badanie przetestuje tę hipotezę w prospektywny, losowy sposób. Po terapii podstawowej pacjenci będą obserwowani pod kątem: (1) przeżycia; (2) miejsca nawrotu; (3) funkcja anatomiczna; (4) powikłania terapii; oraz (5) kosmetyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do tego protokołu kwalifikują się pacjentki w każdym wieku z dominującą masą piersi, spełniające następujące wymagania:
W ocenie klinicznej guz musi ograniczać się do piersi i węzłów chłonnych pachowych (stadium I i II).
Biopsja guza musi być sklasyfikowana jako pierwotny nowotwór piersi pochodzenia nabłonkowego.
Pacjenci muszą być geograficznie dostępni do obserwacji i chętni do powrotu na obserwację do NCI.
Pacjent musi być sprawny umysłowo, aby zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na protokół.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci zostaną wykluczeni z tego protokołu z następujących powodów:
Zaawansowana choroba miejscowa lub przerzuty odległe (stadium III i IV);
Rak zapalny;
Przewlekłe choroby, takie jak serce, płuca, wątroba, nerki, krew lub zaburzenia metaboliczne, które mogą narażać pacjenta na niskie ryzyko operacyjne;
Historia innego raka innego niż rak skóry (nieczerniak);
Jednoczesna ciąża lub laktacja;
Niewyczuwalne zmiany skórne objawiające się jedynie wydzieliną z brodawki sutkowej lub wysypką skórną (choroba Pageta);
Wcześniejsza terapia raka piersi inna niż biopsja wycinająca;
Wiele guzów lub wiele podejrzanych obszarów na mammogramie, chyba że histologicznie udowodniono, że wszystkie z wyjątkiem jednego są łagodne; oraz
Obustronny rak piersi, inwazyjny lub in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: M
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Eksperymentalny: X
Biopsja wycinająca plus radioterapia
|
Biopsja wycinająca plus radioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia w porównaniu ze zmodyfikowaną mastektomią radialną
Ramy czasowe: wskaźnik przeżycia ukończenia badania
|
Porównanie wyników biopsji wycinającej, po której następuje radioterapia i zmodyfikowana mastektomia radialna
|
wskaźnik przeżycia ukończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 790111
- 79-C-0111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na M
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationRekrutacyjnyGuzy lite, dorośliChiny, Stany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyOdra | Różyczka | Świnka | Ospa wietrznaFrancja, Włochy
-
Tulane UniversityRekrutacyjnyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... i inni współpracownicyNieznany
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...ZakończonySchizofreniaHiszpania, Węgry, Izrael
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... i inni współpracownicyZakończonyPrzedwczesny poród | Macierzyński | Niemowlę, niska waga urodzeniowa | Lęk Strach | Depresja prenatalnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZakażenia wirusem HIV | OdraStany Zjednoczone, Portoryko
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoJeszcze nie rekrutacjaPorażenie mózgowe | Przykurcz
-
Mahidol UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Malaya; University of...Rekrutacyjny