Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bröstkarcinom i steg I och II med mastektomi och axillär dissektion versus excisionell biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning

24 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av bröstkarcinom i steg I och II med mastektomi och axillär dissektion kontra excisional biopsi axillär dissektion och definitiv bestrålning

Patienter med biopsipåvisad bröstcancer, kliniskt stadium I och II, kommer att randomiseras för att få behandling med en av två metoder: (1) total mastektomi och axillär dissektion; eller (2) excisional biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning.

Data från enstaka institutioner och från retrospektiva jämförelser tyder på att definitiv bestrålning med kosmetiskt acceptabel bröstkonservering erbjuder överlevnad och lokala kontrollresultat som motsvarar exstirpativ kirurgi. Denna studie kommer att testa denna hypotes på ett prospektivt, randomiserat sätt. Efter primär terapi kommer patienter att följas för: (1) överlevnad; (2) platser för återfall; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer av terapi; och (5) kosmesis....

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med biopsipåvisad bröstcancer, kliniskt stadium I och II, kommer att randomiseras för att få behandling med en av två metoder: (1) total mastektomi och axillär dissektion; eller (2) excisional biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning.

Data från enstaka institutioner och från retrospektiva jämförelser tyder på att definitiv bestrålning med kosmetiskt acceptabel bröstkonservering erbjuder överlevnad och lokala kontrollresultat som motsvarar exstirpativ kirurgi. Denna studie kommer att testa denna hypotes på ett prospektivt, randomiserat sätt. Efter primär terapi kommer patienter att följas för: (1) överlevnad; (2) platser för återfall; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer av terapi; och (5) kosmesis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kvinnliga patienter i alla åldrar med en dominerande bröstmassa som uppfyller följande krav är berättigade till detta protokoll:

Vid klinisk utvärdering måste tumören begränsas till bröst- och axillära lymfkörtlar (stadium I och II).

Biopsi av tumören måste klassificeras som en primär bröstneoplasma av epitelialt ursprung.

Patienterna måste vara geografiskt tillgängliga för uppföljning och villiga att återvända för uppföljning på NCI.

Patienten måste vara mentalt kompetent att förstå och ge informerat samtycke till protokollet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter kommer att uteslutas från detta protokoll av följande skäl:

Avancerad lokal sjukdom eller fjärrmetastaser (stadium III och IV);

Inflammatorisk cancer;

Kroniska sjukdomar såsom hjärt-, lung-, lever-, njur-, blod- eller metabola störningar som kan göra patienten till en dålig operativ risk;

Historik om annan cancer än hudcancer (icke-melanom);

Samtidig graviditet eller amning;

Icke-palperbara lesioner som endast manifesteras av flytningar från bröstvårtan eller hudutslag (Pagets sjukdom);

Tidigare behandling av bröstcancern annan än excisionsbiopsi;

Flera massor eller flera misstänkta områden på mammografi såvida inte alla utom en är histologiskt godartade; och

Bilateralt bröstkarcinom, antingen invasivt eller in-situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M
Modifierad radikal mastektomi
Modifierad radikal mastektomi
Experimentell: X
Excisionsbiopsi plus strålning
Excisionsbiopsi plus strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av excisionsbiopsi följt av strålbehandling kontra modifierad radikal mastektomi
Tidsram: överlevnadsgrad avslutad studie
Att jämföra resultaten av excisionsbiopsi följt av strålbehandling kontra modifierad radikal mastektomi
överlevnadsgrad avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 1979

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Beräknad)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 790111
  • 79-C-0111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera