- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468883
Behandling av bröstkarcinom i steg I och II med mastektomi och axillär dissektion versus excisionell biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning
Behandling av bröstkarcinom i steg I och II med mastektomi och axillär dissektion kontra excisional biopsi axillär dissektion och definitiv bestrålning
Patienter med biopsipåvisad bröstcancer, kliniskt stadium I och II, kommer att randomiseras för att få behandling med en av två metoder: (1) total mastektomi och axillär dissektion; eller (2) excisional biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning.
Data från enstaka institutioner och från retrospektiva jämförelser tyder på att definitiv bestrålning med kosmetiskt acceptabel bröstkonservering erbjuder överlevnad och lokala kontrollresultat som motsvarar exstirpativ kirurgi. Denna studie kommer att testa denna hypotes på ett prospektivt, randomiserat sätt. Efter primär terapi kommer patienter att följas för: (1) överlevnad; (2) platser för återfall; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer av terapi; och (5) kosmesis....
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med biopsipåvisad bröstcancer, kliniskt stadium I och II, kommer att randomiseras för att få behandling med en av två metoder: (1) total mastektomi och axillär dissektion; eller (2) excisional biopsi, axillär dissektion och definitiv bestrålning.
Data från enstaka institutioner och från retrospektiva jämförelser tyder på att definitiv bestrålning med kosmetiskt acceptabel bröstkonservering erbjuder överlevnad och lokala kontrollresultat som motsvarar exstirpativ kirurgi. Denna studie kommer att testa denna hypotes på ett prospektivt, randomiserat sätt. Efter primär terapi kommer patienter att följas för: (1) överlevnad; (2) platser för återfall; (3) anatomisk funktion; (4) komplikationer av terapi; och (5) kosmesis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnliga patienter i alla åldrar med en dominerande bröstmassa som uppfyller följande krav är berättigade till detta protokoll:
Vid klinisk utvärdering måste tumören begränsas till bröst- och axillära lymfkörtlar (stadium I och II).
Biopsi av tumören måste klassificeras som en primär bröstneoplasma av epitelialt ursprung.
Patienterna måste vara geografiskt tillgängliga för uppföljning och villiga att återvända för uppföljning på NCI.
Patienten måste vara mentalt kompetent att förstå och ge informerat samtycke till protokollet.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patienter kommer att uteslutas från detta protokoll av följande skäl:
Avancerad lokal sjukdom eller fjärrmetastaser (stadium III och IV);
Inflammatorisk cancer;
Kroniska sjukdomar såsom hjärt-, lung-, lever-, njur-, blod- eller metabola störningar som kan göra patienten till en dålig operativ risk;
Historik om annan cancer än hudcancer (icke-melanom);
Samtidig graviditet eller amning;
Icke-palperbara lesioner som endast manifesteras av flytningar från bröstvårtan eller hudutslag (Pagets sjukdom);
Tidigare behandling av bröstcancern annan än excisionsbiopsi;
Flera massor eller flera misstänkta områden på mammografi såvida inte alla utom en är histologiskt godartade; och
Bilateralt bröstkarcinom, antingen invasivt eller in-situ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: M
Modifierad radikal mastektomi
|
Modifierad radikal mastektomi
|
|
Experimentell: X
Excisionsbiopsi plus strålning
|
Excisionsbiopsi plus strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av excisionsbiopsi följt av strålbehandling kontra modifierad radikal mastektomi
Tidsram: överlevnadsgrad avslutad studie
|
Att jämföra resultaten av excisionsbiopsi följt av strålbehandling kontra modifierad radikal mastektomi
|
överlevnadsgrad avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 790111
- 79-C-0111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .