Az I. és II. stádiumú emlőkarcinóma kezelése mastectomiával és hónalj disszekcióval versus excíziós biopsziával, hónalj disszekcióval és végleges besugárzással
Az I. és II. stádiumú emlőkarcinóma kezelése mastectomiával és hónalj disszekcióval, illetve excíziós biopsziás hónalj disszekcióval és végleges besugárzással
A biopsziával igazolt, I. és II. klinikai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeket randomizálják, hogy két módszer egyikével részesüljenek kezelésben: (1) teljes mastectomia és hónalj disszekció; vagy (2) excíziós biopszia, hónalj disszekció és végleges besugárzás.
Az egyes intézményektől származó adatok és a retrospektív összehasonlítások arra utalnak, hogy a kozmetikailag elfogadható emlőmegőrzéssel végzett végleges besugárzás az extirpatív műtéttel egyenértékű túlélést és helyi kontrollt biztosít. Ez a tanulmány ezt a hipotézist prospektív, randomizált módon teszteli. Az elsődleges terápia után az alanyokat követik: (1) túlélés; (2) a kiújulás helyei; (3) anatómiai funkció; (4) a terápia szövődményei; és (5) cosmesis....
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A biopsziával igazolt, I. és II. klinikai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeket randomizálják, hogy két módszer egyikével részesüljenek kezelésben: (1) teljes mastectomia és hónalj disszekció; vagy (2) excíziós biopszia, hónalj disszekció és végleges besugárzás.
Az egyes intézményektől származó adatok és a retrospektív összehasonlítások arra utalnak, hogy a kozmetikailag elfogadható emlőmegőrzéssel végzett végleges besugárzás az extirpatív műtéttel egyenértékű túlélést és helyi kontrollt biztosít. Ez a tanulmány ezt a hipotézist prospektív, randomizált módon teszteli. Az elsődleges terápia után az alanyokat követik: (1) túlélés; (2) a kiújulás helyei; (3) anatómiai funkció; (4) a terápia szövődményei; és (5) cosmesis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Bármilyen életkorú, domináns emlőtömeggel rendelkező nőbeteg, amely megfelel a következő követelményeknek, jogosult erre a protokollra:
A klinikai értékelés során a daganatnak a mellre és a hónaljnyirokcsomókra kell korlátozódnia (I. és II. stádium).
A daganat biopsziáját hám eredetű elsődleges emlődaganatnak kell minősíteni.
A betegeknek földrajzilag hozzáférhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából, és hajlandónak kell lenniük visszatérni az NCI-be történő nyomon követésre.
A betegnek szellemileg kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megértse a protokollt, és beleegyezését adja hozzá.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A betegeket a következő okok miatt zárják ki ebből a protokollból:
Előrehaladott lokális betegség vagy távoli metasztázisok (III. és IV. stádium);
Gyulladásos rák;
Krónikus betegségek, mint például szív-, tüdő-, máj-, vese-, vér- vagy anyagcsere-rendellenességek, amelyek a beteget alacsony műtéti kockázattá tehetik;
A bőrrákon kívüli egyéb rák a kórtörténetében (nem melanoma);
Egyidejű terhesség vagy szoptatás;
Nem tapintható elváltozások, amelyek csak mellbimbóváladékban vagy bőrkiütésben nyilvánulnak meg (Paget-kór);
Az emlőrák korábbi terápiája, kivéve az excíziós biopsziát;
Több tömeg vagy több gyanús terület a mammográfián, kivéve, ha egy kivételével mindegyik szövettanilag jóindulatú; és
Kétoldali emlőkarcinóma, akár invazív, akár in situ.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M
Módosított radikális mastectomia
|
Módosított radikális mastectomia
|
|
Kísérleti: X
Excíziós biopszia plusz sugárzás
|
Excíziós biopszia plusz sugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az excíziós biopszia, majd a sugárterápia és a módosított radiakális mastectomia eredményei
Időkeret: túlélési arány a vizsgálat befejezése
|
Összehasonlítani az excíziós biopszia, majd a sugárterápia és a módosított radiacalis mastectomia eredményeit
|
túlélési arány a vizsgálat befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 790111
- 79-C-0111
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .