乳房切除術および腋窩郭清を伴うステージ I および II の乳房癌の治療と、切除生検、腋窩郭清、根治的放射線照射との比較
乳房切除術および腋窩郭清を伴うステージ I および II の乳房癌の治療 vs. 切除生検腋窩郭清および根治的放射線照射
生検で証明された乳がん、臨床病期IおよびIIの患者は、次の2つの方法のいずれかによる治療を受けるために無作為に割り付けられます。または (2) 切除生検、腋窩郭清、根治的照射。
単一の施設からのデータとレトロスペクティブな比較からのデータは、美容的に許容できる乳房温存を伴う決定的な放射線照射が、摘出手術と同等の生存と局所制御の結果をもたらすことを示唆しています。 この研究では、この仮説を前向きに無作為にテストします。 一次治療後、被験者は以下について追跡されます：（1）生存。 (2) 再発部位。 (3) 解剖学的機能。 (4) 治療の合併症。そして（5）化粧品....
調査の概要
詳細な説明
生検で証明された乳がん、臨床病期IおよびIIの患者は、次の2つの方法のいずれかによる治療を受けるために無作為に割り付けられます。または (2) 切除生検、腋窩郭清、根治的照射。
単一の施設からのデータとレトロスペクティブな比較からのデータは、美容的に許容できる乳房温存を伴う決定的な放射線照射が、摘出手術と同等の生存と局所制御の結果をもたらすことを示唆しています。 この研究では、この仮説を前向きに無作為にテストします。 一次治療後、被験者は以下について追跡されます：（1）生存。 (2) 再発部位。 (3) 解剖学的機能。 (4) 治療の合併症。 （5）美容。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
以下の要件を満たす支配的な乳房腫瘤を有するあらゆる年齢の女性患者は、このプロトコルの対象となります。
臨床評価では、腫瘍は乳房および腋窩リンパ節に限局している必要があります (ステージ I および II)。
腫瘍の生検は、上皮起源の原発性乳房新生物として分類されなければなりません。
患者はフォローアップのために地理的にアクセス可能であり、NCI でフォローアップのために戻ってくる意思がある必要があります。
患者は、プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを与える精神的に有能でなければなりません。
除外基準:
以下の理由により、患者はこのプロトコルから除外されます。
進行した局所疾患または遠隔転移 (ステージ III および IV);
炎症性がん;
心臓、肺、肝臓、腎臓、血液などの慢性疾患、または患者の手術リスクを低下させる可能性のある代謝障害;
皮膚がん以外の別のがん（非黒色腫）の病歴;
同時妊娠または授乳;
乳頭分泌物または皮膚発疹によってのみ現れる触知不能な病変（パジェット病）;
切除生検以外の乳癌に対する以前の治療;
1 つを除くすべてが組織学的に良性であることが証明されていない限り、マンモグラムで複数の腫瘤または複数の疑わしい領域;と
浸潤性または上皮内の両側性乳癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：M
修正された根治的乳房切除術
|
修正された根治的乳房切除術
|
|
実験的：バツ
切除生検と放射線
|
切除生検と放射線
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
切除生検とそれに続く放射線療法の結果と修正された放射状乳房切除術の結果
時間枠：研究完了の生存率
|
切除生検とそれに続く放射線療法の結果を修正放射状乳房切除術と比較する
|
研究完了の生存率
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin A Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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