- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01468883
De behandeling van stadium I- en II-carcinoom van de borst met mastectomie en okseldissectie versus excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling
De behandeling van stadium I- en II-carcinoom van de borst met mastectomie en okseldissectie versus excisiebiopsie okseldissectie en definitieve bestraling
Patiënten met door biopsie bewezen borstkanker, klinisch stadium I en II, zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen volgens een van de volgende twee methoden: (1) totale mastectomie en okseldissectie; of (2) excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling.
Gegevens van individuele instellingen en van retrospectieve vergelijkingen suggereren dat definitieve bestraling met cosmetisch aanvaardbare borstpreservatie overleving en lokale controleresultaten biedt die gelijkwaardig zijn aan extirpatieve chirurgie. Deze studie zal deze hypothese op een prospectieve, gerandomiseerde manier testen. Na primaire therapie zullen proefpersonen worden gevolgd voor: (1) overleving; (2) plaatsen van herhaling; (3) anatomische functie; (4) complicaties van therapie; en (5) cosmesis....
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met door biopsie bewezen borstkanker, klinisch stadium I en II, zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen volgens een van de volgende twee methoden: (1) totale mastectomie en okseldissectie; of (2) excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling.
Gegevens van individuele instellingen en van retrospectieve vergelijkingen suggereren dat definitieve bestraling met cosmetisch aanvaardbare borstpreservatie overleving en lokale controleresultaten biedt die gelijkwaardig zijn aan extirpatieve chirurgie. Deze studie zal deze hypothese op een prospectieve, gerandomiseerde manier testen. Na primaire therapie zullen proefpersonen worden gevolgd voor: (1) overleving; (2) plaatsen van herhaling; (3) anatomische functie; (4) complicaties van therapie; en (5) cosmese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwelijke patiënten van elke leeftijd met een dominante borstmassa die aan de volgende vereisten voldoet, komen in aanmerking voor dit protocol:
Bij klinische evaluatie moet de tumor beperkt blijven tot de borst en oksellymfeklieren (stadium I en II).
Biopsie van de tumor moet worden geclassificeerd als een primair borstneoplasma van epitheliale oorsprong.
Patiënten moeten geografisch bereikbaar zijn voor follow-up en bereid zijn terug te komen voor de follow-up bij het NCI.
De patiënt moet mentaal bekwaam zijn om het protocol te begrijpen en er geïnformeerde toestemming voor te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van dit protocol:
Vergevorderde lokale ziekte of metastasen op afstand (stadium III en IV);
Ontstekingskanker;
Chronische ziekten zoals hart-, long-, lever-, nier-, bloed- of stofwisselingsstoornissen die de patiënt een laag operatierisico kunnen opleveren;
Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan huidkanker (niet-melanoom);
Gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding;
Niet-voelbare laesies die zich alleen manifesteren door tepelafscheiding of huiduitslag (ziekte van Paget);
Eerdere therapie voor de borstkanker anders dan excisiebiopsie;
Meerdere massa's of meerdere verdachte gebieden op mammogram, tenzij op één na allemaal histologisch goedaardig is bewezen; en
Bilateraal mammacarcinoom, invasief of in-situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: M
Gemodificeerde radicale borstamputatie
|
Gemodificeerde radicale borstamputatie
|
Experimenteel: X
Excisiebiopsie plus bestraling
|
Excisiebiopsie plus bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaten van excisiebiopsie gevolgd door radiotherapie versus gemodificeerde radiale mastectomie
Tijdsspanne: overlevingspercentage voltooiing van de studie
|
Om de resultaten van excisiebiopsie gevolgd door bestralingstherapie te vergelijken met gemodificeerde radiale borstamputatie
|
overlevingspercentage voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 790111
- 79-C-0111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op M
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | WaterpokkenFrankrijk, Italië
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationWervingVaste tumoren, volwassenChina, Verenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i...VoltooidSchizofrenieSpanje, Hongarije, Israël
-
Samueli Institute for Information BiologyWilliam Beaumont Army Medical Center; Palmer Center for Chiropractic Research... en andere medewerkersOnbekend
-
Tulane UniversityWervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Kreiskrankenhaus DormagenVoltooidHaalbaarheid van meting van een neuromusculair blok op de m. TrapeziusDuitsland
-
University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army... en andere medewerkersVoltooidVroeggeboorte | Moederlijk | Baby, laag geboortegewicht | Angst Angst | Prenatale depressieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalVoltooidSpanning | Stress, psychisch | Slaap | Stressfysiologie | Langzame ademhalingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHIV-infecties | MazelenVerenigde Staten, Puerto Rico