Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van stadium I- en II-carcinoom van de borst met mastectomie en okseldissectie versus excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling

24 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

De behandeling van stadium I- en II-carcinoom van de borst met mastectomie en okseldissectie versus excisiebiopsie okseldissectie en definitieve bestraling

Patiënten met door biopsie bewezen borstkanker, klinisch stadium I en II, zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen volgens een van de volgende twee methoden: (1) totale mastectomie en okseldissectie; of (2) excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling.

Gegevens van individuele instellingen en van retrospectieve vergelijkingen suggereren dat definitieve bestraling met cosmetisch aanvaardbare borstpreservatie overleving en lokale controleresultaten biedt die gelijkwaardig zijn aan extirpatieve chirurgie. Deze studie zal deze hypothese op een prospectieve, gerandomiseerde manier testen. Na primaire therapie zullen proefpersonen worden gevolgd voor: (1) overleving; (2) plaatsen van herhaling; (3) anatomische functie; (4) complicaties van therapie; en (5) cosmesis....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met door biopsie bewezen borstkanker, klinisch stadium I en II, zullen worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen volgens een van de volgende twee methoden: (1) totale mastectomie en okseldissectie; of (2) excisiebiopsie, okseldissectie en definitieve bestraling.

Gegevens van individuele instellingen en van retrospectieve vergelijkingen suggereren dat definitieve bestraling met cosmetisch aanvaardbare borstpreservatie overleving en lokale controleresultaten biedt die gelijkwaardig zijn aan extirpatieve chirurgie. Deze studie zal deze hypothese op een prospectieve, gerandomiseerde manier testen. Na primaire therapie zullen proefpersonen worden gevolgd voor: (1) overleving; (2) plaatsen van herhaling; (3) anatomische functie; (4) complicaties van therapie; en (5) cosmese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwelijke patiënten van elke leeftijd met een dominante borstmassa die aan de volgende vereisten voldoet, komen in aanmerking voor dit protocol:

Bij klinische evaluatie moet de tumor beperkt blijven tot de borst en oksellymfeklieren (stadium I en II).

Biopsie van de tumor moet worden geclassificeerd als een primair borstneoplasma van epitheliale oorsprong.

Patiënten moeten geografisch bereikbaar zijn voor follow-up en bereid zijn terug te komen voor de follow-up bij het NCI.

De patiënt moet mentaal bekwaam zijn om het protocol te begrijpen en er geïnformeerde toestemming voor te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden om de volgende redenen uitgesloten van dit protocol:

Vergevorderde lokale ziekte of metastasen op afstand (stadium III en IV);

Ontstekingskanker;

Chronische ziekten zoals hart-, long-, lever-, nier-, bloed- of stofwisselingsstoornissen die de patiënt een laag operatierisico kunnen opleveren;

Geschiedenis van een andere vorm van kanker dan huidkanker (niet-melanoom);

Gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding;

Niet-voelbare laesies die zich alleen manifesteren door tepelafscheiding of huiduitslag (ziekte van Paget);

Eerdere therapie voor de borstkanker anders dan excisiebiopsie;

Meerdere massa's of meerdere verdachte gebieden op mammogram, tenzij op één na allemaal histologisch goedaardig is bewezen; en

Bilateraal mammacarcinoom, invasief of in-situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M
Gemodificeerde radicale borstamputatie
Procedure: M
Gemodificeerde radicale borstamputatie
Experimenteel: X
Excisiebiopsie plus bestraling
Straling: X
Excisiebiopsie plus bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van excisiebiopsie gevolgd door radiotherapie versus gemodificeerde radiale mastectomie
Tijdsspanne: overlevingspercentage voltooiing van de studie
Om de resultaten van excisiebiopsie gevolgd door bestralingstherapie te vergelijken met gemodificeerde radiale borstamputatie
overlevingspercentage voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 1979

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 790111
  • 79-C-0111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren