Le traitement du cancer du sein de stade I et II avec mastectomie et dissection axillaire versus biopsie excisionnelle, dissection axillaire et irradiation définitive
Le traitement du cancer du sein de stade I et II avec mastectomie et dissection axillaire par rapport à la dissection axillaire par biopsie excisionnelle et irradiation définitive
Les patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie, stade clinique I et II, seront randomisées pour recevoir un traitement selon l'une des deux méthodes suivantes : (1) mastectomie totale et dissection axillaire ; ou (2) biopsie excisionnelle, dissection axillaire et irradiation définitive.
Les données d'institutions individuelles et de comparaisons rétrospectives suggèrent qu'une irradiation définitive avec une préservation mammaire cosmétiquement acceptable offre des résultats de survie et de contrôle local équivalents à la chirurgie extirpative. Cette étude testera cette hypothèse de manière prospective et randomisée. Après le traitement primaire, les sujets seront suivis pour : (1) la survie ; (2) sites de récidive ; (3) fonction anatomique; (4) complications du traitement; et (5) la cosmétique....
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé par biopsie, stade clinique I et II, seront randomisées pour recevoir un traitement selon l'une des deux méthodes suivantes : (1) mastectomie totale et dissection axillaire ; ou (2) biopsie excisionnelle, dissection axillaire et irradiation définitive.
Les données d'institutions individuelles et de comparaisons rétrospectives suggèrent qu'une irradiation définitive avec une préservation mammaire cosmétiquement acceptable offre des résultats de survie et de contrôle local équivalents à la chirurgie extirpative. Cette étude testera cette hypothèse de manière prospective et randomisée. Après le traitement primaire, les sujets seront suivis pour : (1) la survie ; (2) sites de récidive ; (3) fonction anatomique; (4) complications du traitement; et (5) la cosmétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les patientes de tout âge avec une masse mammaire dominante répondant aux exigences suivantes sont éligibles pour ce protocole :
Lors de l'évaluation clinique, la tumeur doit être confinée au sein et aux ganglions lymphatiques axillaires (stade I et II).
La biopsie de la tumeur doit être classée comme une tumeur primitive du sein d'origine épithéliale.
Les patients doivent être géographiquement accessibles pour le suivi et disposés à revenir pour le suivi au NCI.
Le patient doit être mentalement capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour le protocole.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les patients seront exclus de ce protocole pour les raisons suivantes :
Maladie locale avancée ou métastases à distance (stade III et IV) ;
Cancer inflammatoire;
Les maladies chroniques telles que les troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, sanguins ou métaboliques qui peuvent rendre le patient à faible risque opératoire ;
Antécédents d'un autre cancer autre que le cancer de la peau (non mélanome) ;
Grossesse ou allaitement concomitants ;
Lésions non palpables se manifestant uniquement par un écoulement mamelonnaire ou une éruption cutanée (maladie de Paget);
Traitement antérieur du cancer du sein autre que la biopsie excisionnelle ;
Masses multiples ou zones suspectes multiples à la mammographie, à moins que toutes sauf une ne soient prouvées histologiquement bénignes ; et
Carcinome mammaire bilatéral, invasif ou in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: M
Mastectomie radicale modifiée
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Mastectomie radicale modifiée
|
|
Expérimental: X
Biopsie excisionnelle plus radiothérapie
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Biopsie excisionnelle plus radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la biopsie excisionnelle suivie de radiothérapie versus mastectomie radiaque modifiée
Délai: taux de survie à la fin de l'étude
|
Comparer les résultats de la biopsie excisionnelle suivie d'une radiothérapie par rapport à la mastectomie radiacale modifiée
|
taux de survie à la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 790111
- 79-C-0111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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