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O tratamento do carcinoma de mama estágio I e II com mastectomia e dissecção axilar versus biópsia excisional, dissecção axilar e irradiação definitiva

24 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

O Tratamento do Carcinoma de Mama Estágio I e II Com Mastectomia e Dissecção Axilar vs. Biópsia Excisional Dissecção Axilar e Irradiação Definitiva

Pacientes com câncer de mama comprovado por biópsia, estágio clínico I e II, serão randomizados para receber tratamento por um dos dois métodos: (1) mastectomia total e dissecção axilar; ou (2) biópsia excisional, dissecção axilar e irradiação definitiva.

Dados de instituições individuais e de comparações retrospectivas sugerem que a irradiação definitiva com preservação de mama cosmeticamente aceitável oferece resultados de controle local e sobrevida equivalentes à cirurgia extirpativa. Este estudo testará essa hipótese de forma prospectiva e randomizada. Após a terapia primária, os indivíduos serão acompanhados quanto a: (1) sobrevivência; (2) locais de recorrência; (3) função anatômica; (4) complicações da terapia; e (5) cosmesis....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama comprovado por biópsia, estágio clínico I e II, serão randomizados para receber tratamento por um dos dois métodos: (1) mastectomia total e dissecção axilar; ou (2) biópsia excisional, dissecção axilar e irradiação definitiva.

Dados de instituições individuais e de comparações retrospectivas sugerem que a irradiação definitiva com preservação de mama cosmeticamente aceitável oferece resultados de controle local e sobrevida equivalentes à cirurgia extirpativa. Este estudo testará essa hipótese de forma prospectiva e randomizada. Após a terapia primária, os indivíduos serão acompanhados quanto a: (1) sobrevivência; (2) locais de recorrência; (3) função anatômica; (4) complicações da terapia; e (5) cosmese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes do sexo feminino de qualquer idade com uma massa mamária dominante que atenda aos seguintes requisitos são elegíveis para este protocolo:

Na avaliação clínica, o tumor deve estar confinado à mama e linfonodos axilares (estágio I e II).

A biópsia do tumor deve ser classificada como neoplasia primária da mama de origem epitelial.

Os pacientes devem estar geograficamente acessíveis para acompanhamento e dispostos a retornar para o acompanhamento no NCI.

O paciente deve ser mentalmente competente para entender e dar consentimento informado para o protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes serão excluídos deste protocolo pelos seguintes motivos:

Doença local avançada ou metástases à distância (estágio III e IV);

Câncer inflamatório;

Doenças crônicas, como distúrbios cardíacos, pulmonares, hepáticos, renais, sanguíneos ou metabólicos, que podem tornar o paciente um risco operatório baixo;

História de outro câncer que não seja câncer de pele (não melanoma);

Gravidez ou lactação concomitante;

Lesões não palpáveis ​​manifestadas apenas por secreção mamilar ou erupção cutânea (doença de Paget);

Terapia anterior ao câncer de mama além da biópsia excisional;

Múltiplas massas ou múltiplas áreas suspeitas na mamografia, a menos que todas, exceto uma, sejam histologicamente benignas; e

Carcinoma de mama bilateral, invasivo ou in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: M
Mastectomia radical modificada
Procedimento: M
Mastectomia radical modificada
Experimental: X
Biópsia excisional mais radiação
Radiação: X
Biópsia excisional mais radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da biópsia excisional seguida de radioterapia versus mastectomia radial modificada
Prazo: taxa de sobrevivência conclusão do estudo
Comparar os resultados da biópsia excisional seguida de radioterapia versus mastectomia radial modificada
taxa de sobrevivência conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 1979

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 790111
  • 79-C-0111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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