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El tratamiento del carcinoma de mama en estadios I y II con mastectomía y disección axilar versus biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva

24 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

El tratamiento del carcinoma de mama en estadio I y II con mastectomía y disección axilar versus biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva

Las pacientes con cáncer de mama comprobado por biopsia, estadio clínico I y II, serán aleatorizadas para recibir tratamiento mediante uno de dos métodos: (1) mastectomía total y disección axilar; o (2) biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva.

Los datos de instituciones individuales y de comparaciones retrospectivas sugieren que la irradiación definitiva con preservación mamaria cosméticamente aceptable ofrece resultados de supervivencia y control local equivalentes a la cirugía de extirpación. Este estudio probará esta hipótesis de manera prospectiva y aleatoria. Después de la terapia primaria, los sujetos serán seguidos para: (1) supervivencia; (2) sitios de recurrencia; (3) función anatómica; (4) complicaciones de la terapia; y (5) cosmética...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama comprobado por biopsia, estadio clínico I y II, serán aleatorizadas para recibir tratamiento mediante uno de dos métodos: (1) mastectomía total y disección axilar; o (2) biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva.

Los datos de instituciones individuales y de comparaciones retrospectivas sugieren que la irradiación definitiva con preservación mamaria cosméticamente aceptable ofrece resultados de supervivencia y control local equivalentes a la cirugía de extirpación. Este estudio probará esta hipótesis de manera prospectiva y aleatoria. Después de la terapia primaria, los sujetos serán seguidos para: (1) supervivencia; (2) sitios de recurrencia; (3) función anatómica; (4) complicaciones de la terapia; y (5) cosmética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Las pacientes de cualquier edad con una masa mamaria dominante que cumplan con los siguientes requisitos son elegibles para este protocolo:

En la evaluación clínica, el tumor debe limitarse a la mama y los ganglios linfáticos axilares (estadio I y II).

La biopsia del tumor debe clasificarse como una neoplasia mamaria primaria de origen epitelial.

Los pacientes deben ser geográficamente accesibles para el seguimiento y estar dispuestos a regresar para el seguimiento en el NCI.

El paciente debe ser mentalmente competente para comprender y dar su consentimiento informado para el protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes serán excluidos de este protocolo por las siguientes razones:

Enfermedad local avanzada o metástasis a distancia (estadio III y IV);

cáncer inflamatorio;

Enfermedades crónicas tales como trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, sanguíneos o metabólicos que puedan hacer del paciente un riesgo operatorio deficiente;

Antecedentes de otro cáncer que no sea cáncer de piel (no melanoma);

Embarazo o lactancia concurrente;

Lesiones no palpables que se manifiestan únicamente por secreción del pezón o erupción cutánea (enfermedad de Paget);

Terapia previa al cáncer de mama distinta de la biopsia por escisión;

Múltiples masas o múltiples áreas sospechosas en la mamografía, a menos que todas menos una sean histológicamente benignas; y

Carcinoma de mama bilateral, ya sea invasivo o in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: METRO
Mastectomía radical modificada
Mastectomía radical modificada
Experimental: X
Biopsia por escisión más radiación
Biopsia por escisión más radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la biopsia por escisión seguida de radioterapia versus mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: tasa de supervivencia finalización del estudio
Comparar los resultados de la biopsia por escisión seguida de radioterapia versus la mastectomía radial modificada
tasa de supervivencia finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 1979

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 790111
  • 79-C-0111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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