El tratamiento del carcinoma de mama en estadios I y II con mastectomía y disección axilar versus biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva
El tratamiento del carcinoma de mama en estadio I y II con mastectomía y disección axilar versus biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva
Las pacientes con cáncer de mama comprobado por biopsia, estadio clínico I y II, serán aleatorizadas para recibir tratamiento mediante uno de dos métodos: (1) mastectomía total y disección axilar; o (2) biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva.
Los datos de instituciones individuales y de comparaciones retrospectivas sugieren que la irradiación definitiva con preservación mamaria cosméticamente aceptable ofrece resultados de supervivencia y control local equivalentes a la cirugía de extirpación. Este estudio probará esta hipótesis de manera prospectiva y aleatoria. Después de la terapia primaria, los sujetos serán seguidos para: (1) supervivencia; (2) sitios de recurrencia; (3) función anatómica; (4) complicaciones de la terapia; y (5) cosmética...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama comprobado por biopsia, estadio clínico I y II, serán aleatorizadas para recibir tratamiento mediante uno de dos métodos: (1) mastectomía total y disección axilar; o (2) biopsia por escisión, disección axilar e irradiación definitiva.
Los datos de instituciones individuales y de comparaciones retrospectivas sugieren que la irradiación definitiva con preservación mamaria cosméticamente aceptable ofrece resultados de supervivencia y control local equivalentes a la cirugía de extirpación. Este estudio probará esta hipótesis de manera prospectiva y aleatoria. Después de la terapia primaria, los sujetos serán seguidos para: (1) supervivencia; (2) sitios de recurrencia; (3) función anatómica; (4) complicaciones de la terapia; y (5) cosmética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las pacientes de cualquier edad con una masa mamaria dominante que cumplan con los siguientes requisitos son elegibles para este protocolo:
En la evaluación clínica, el tumor debe limitarse a la mama y los ganglios linfáticos axilares (estadio I y II).
La biopsia del tumor debe clasificarse como una neoplasia mamaria primaria de origen epitelial.
Los pacientes deben ser geográficamente accesibles para el seguimiento y estar dispuestos a regresar para el seguimiento en el NCI.
El paciente debe ser mentalmente competente para comprender y dar su consentimiento informado para el protocolo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los pacientes serán excluidos de este protocolo por las siguientes razones:
Enfermedad local avanzada o metástasis a distancia (estadio III y IV);
cáncer inflamatorio;
Enfermedades crónicas tales como trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, sanguíneos o metabólicos que puedan hacer del paciente un riesgo operatorio deficiente;
Antecedentes de otro cáncer que no sea cáncer de piel (no melanoma);
Embarazo o lactancia concurrente;
Lesiones no palpables que se manifiestan únicamente por secreción del pezón o erupción cutánea (enfermedad de Paget);
Terapia previa al cáncer de mama distinta de la biopsia por escisión;
Múltiples masas o múltiples áreas sospechosas en la mamografía, a menos que todas menos una sean histológicamente benignas; y
Carcinoma de mama bilateral, ya sea invasivo o in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: METRO
Mastectomía radical modificada
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Mastectomía radical modificada
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Experimental: X
Biopsia por escisión más radiación
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Biopsia por escisión más radiación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la biopsia por escisión seguida de radioterapia versus mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: tasa de supervivencia finalización del estudio
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Comparar los resultados de la biopsia por escisión seguida de radioterapia versus la mastectomía radial modificada
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tasa de supervivencia finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin A Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 790111
- 79-C-0111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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