西妥昔单抗和重组白细胞介素 12 治疗复发、转移或手术无法切除的头颈部鳞状细胞癌患者
2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
西妥昔单抗联合白细胞介素 12 治疗无法切除的原发性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的 I/II 期试验
该 I/II 期试验研究了重组白细胞介素 12 与西妥昔单抗一起给药时的副作用和最佳剂量，并观察它们在治疗复发、扩散到另一个头颈部鳞状细胞癌患者方面的效果如何放置在体内，或者不能通过手术去除。
重组白介素 12 可刺激白细胞杀死肿瘤细胞。
使用单克隆抗体（如西妥昔单抗）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。同时给予重组白细胞介素 12 和西妥昔单抗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 寻找安全且可耐受的白细胞介素 (IL)-12（重组白细胞介素 12）剂量与西妥昔单抗联合治疗头颈部鳞状细胞癌患者。 （一期） 二． 确定对 IL-12 和西妥昔单抗组合的反应率。 (二期)
次要目标：
I. 表征与西妥昔单抗联合给药时 IL-12 的免疫学作用。
大纲：这是重组 IL-12 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1 天接受西妥昔单抗静脉注射 (IV) 超过 1-2 小时，并在第 2 天和第 5 天皮下注射重组白细胞介素 12 (SC)，从第 2 个疗程开始。在没有疾病进展或不可接受的情况下，每 2 周重复治疗 12 个疗程毒性。 达到临床反应或疾病稳定的患者可以继续治疗直至疾病进展。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的无法切除的复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌； II 期试验的患者必须患有可测量的疾病
- 在研究的 I 期和 II 期部分，允许对转移性/复发性疾病进行任何数量的既往全身治疗；患者不需要接受过基于西妥昔单抗的化疗方案才有资格参加该试验
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 预期寿命大于 6 个月
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 正常上限的 2.5 倍
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- IL-12 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 如果该疾病部位已得到充分治疗、患者不需要类固醇并且患者在入组前至少稳定 3 个月，则可以入组已知脑转移的患者
- 归因于与 IL-12 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 IL-12 是一种具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受 IL-12 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 IL-12 治疗，则应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（西妥昔单抗和重组白介素 12）
患者在第 1 天接受超过 1-2 小时的西妥昔单抗静脉注射，并在第 2 天和第 5 天接受重组白细胞介素 12 皮下注射，从第 2 个疗程开始。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 12 个疗程。
达到临床反应或疾病稳定的患者可以继续治疗直至疾病进展。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 IL-12 最大耐受剂量的剂量限制毒性事件数量，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（第一阶段）进行评估
大体时间：14天
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14天
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对治疗有任何反应（完全反应或部分反应）的患者比例，根据实体瘤反应评估标准（II 期）确定
大体时间：长达 6 个月
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成功的比例将通过成功的数量除以可评估患者的总数来估计。
真实成功比例的 90% 置信区间将根据 Duffy 和 Santner 的方法计算。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身血浆干扰素-γ水平的诱导
大体时间：截至第 50 天的基线
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以图形方式探索对治疗有客观反应和没有客观反应的患者以及其他潜在因素之间该标记的变化有何不同。
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截至第 50 天的基线
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确认的临床反应数（第一阶段）
大体时间：长达 6 个月
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通过简单的描述性汇总统计进行汇总。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 6 个月
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总生存期（第二阶段）
大体时间：从登记之日到死亡之日，评估最长为 1 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计总体生存分布。
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从登记之日到死亡之日，评估最长为 1 年
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无进展患者的比例（I 期）
大体时间：6个月
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通过简单的描述性汇总统计进行汇总。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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疾病进展时间（第二阶段）
大体时间：从注册日期到进展日期，评估长达 1 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计进展时间分布。
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从注册日期到进展日期，评估长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William E Carson、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月26日
初级完成 (实际的)
2015年9月29日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计的)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2011-03631 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00070 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA186712 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA076576 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2011C0019
- 11010 (DAIDS ES Registry Number)
- CDR0000715306
- 8860 (其他标识符：CTEP)
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