Cetuximab és rekombináns interleukin-12 visszatérő, áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazoltan kiújuló és/vagy áttétes laphámsejtes karcinómával kell rendelkezniük a fej és a nyak területén, amely nem reszekálható; a vizsgálat II. fázisában részt vevő betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
• A metasztatikus/kiújuló betegség bármely korábbi szisztémás terápiája megengedett mind a vizsgálat I. és II. fázisában; a betegeknek nem kell előzetesen cetuximab-alapú kemoterápiás kezelésben részesülniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = a normál felső határának 2,5-szerese
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Az IL-12 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek okozta nemkívánatos eseményekből
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha a betegség ezen helyét megfelelően kezelték, a betegnek nincs szüksége szteroidra, és a beteg állapota a felvétel előtt legalább 3 hónapig stabil volt.
• Az IL-12-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az IL-12 olyan szer, amely teratogén vagy abortuszt okozó hatást okozhat; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya IL-12-vel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát IL-12-vel kezelik; ezek a potenciális kockázatok a jelen tanulmányban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak