Cetuximab e interleucina-12 recombinante en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente, metastásico o que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello comprobado histológicamente que no sea resecable; los pacientes en la parte de la fase II del ensayo deben tener una enfermedad medible
• Se permite cualquier cantidad de terapias sistémicas previas para la enfermedad metastásica/recurrente en las partes de fase I y II del estudio; los pacientes no necesitan haber recibido un régimen previo de quimioterapia basado en cetuximab para ser elegibles para este ensayo
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Se desconocen los efectos de la IL-12 en el feto humano en desarrollo; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas pueden inscribirse si este sitio de la enfermedad se ha tratado adecuadamente, el paciente no requiere esteroides y ha estado estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la IL-12 u otros agentes utilizados en el estudio
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la IL-12 es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con IL-12, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con IL-12; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio