Cetuximab a rekombinantní interleukin-12 v léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který je recidivující, metastatický nebo jej nelze chirurgicky odstranit

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky prokázaný recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je neresekovatelný; pacienti ve fázi II části studie musí mít měřitelné onemocnění
• Jakýkoli počet dřívějších systémových terapií pro metastatické/recidivující onemocnění je povolen jak ve fázi I, tak v částech studie; pacienti nemuseli podstoupit předchozí chemoterapeutický režim založený na cetuximabu, aby byli způsobilí pro tuto studii
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Leukocyty >= 3 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5násobek horní hranice normy
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky IL-12 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Pacienti se známými metastázami v mozku mohou být zařazeni, pokud bylo toto místo onemocnění adekvátně léčeno, pacient nepotřebuje steroidy a pacient byl stabilizovaný po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IL-12 nebo jiným činidlům použitým ve studii
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože IL-12 je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky IL-12, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena IL-12; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii