Cetuximab et l'interleukine-12 recombinante dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent, métastatique ou ne pouvant être retiré par chirurgie

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent et/ou métastatique, prouvé histologiquement et non résécable ; les patients de la phase II de l'essai doivent avoir une maladie mesurable
• N'importe quel nombre de traitements systémiques antérieurs pour la maladie métastatique/récidivante sont autorisés dans les phases I et II de l'étude ; les patients n'ont pas besoin d'avoir reçu un schéma de chimiothérapie à base de cetuximab pour être éligibles à cet essai
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Espérance de vie supérieure à 6 mois
• Leucocytes >= 3 000/mcL
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
• Plaquettes >= 100 000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Les effets de l'IL-12 sur le développement du fœtus humain sont inconnus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inscrits si ce site de la maladie a été traité de manière adéquate, si le patient n'a pas besoin de stéroïdes et si le patient est stable depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'IL-12 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'IL-12 est un agent potentiellement tératogène ou abortif ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par l'IL-12, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'IL-12 ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude