Cetuximab och rekombinant interleukin-12 vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som är återkommande, metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bevisade återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som inte är inoperabel; patienter i fas II-delen av prövningen måste ha en mätbar sjukdom
• Vilket antal tidigare systemiska terapier som helst för metastaserande/återkommande sjukdom är tillåtna i både fas I- och fas II-delarna av studien; patienter behöver inte ha fått en tidigare cetuximab-baserad kemoterapiregim för att vara berättigade till denna studie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Förväntad livslängd på mer än 6 månader
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 gånger övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Effekterna av IL-12 på det växande mänskliga fostret är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas om detta sjukdomsställe har behandlats adekvat, patienten inte behöver steroider och patienten har varit stabil i minst 3 månader före inskrivningen
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som IL-12 eller andra medel som används i studien
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom IL-12 är ett medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med IL-12, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med IL-12; Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie