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Cetuximab e interleuchina-12 ricombinante nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente, metastatico o non può essere rimosso chirurgicamente

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di Cetuximab in combinazione con interleuchina-12 somministrato a pazienti con carcinoma a cellule squamose primario o ricorrente non resecabile della testa e del collo

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di interleuchina-12 ricombinante quando somministrata insieme a cetuximab e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è tornato, diffuso ad un altro posto nel corpo, o non può essere rimosso chirurgicamente. L'interleuchina-12 ricombinante può stimolare i globuli bianchi a uccidere le cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il cetuximab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di interleuchina-12 ricombinante insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Trovare una dose sicura e tollerabile di interleuchina (IL)-12 (interleuchina-12 ricombinante) da utilizzare in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. (Fase I) II. Per determinare il tasso di risposta alla combinazione di IL-12 e cetuximab. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare gli effetti immunologici dell'IL-12 quando somministrato in combinazione con cetuximab.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di IL-12 ricombinante seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono cetuximab per via endovenosa (IV) per 1-2 ore il giorno 1 e interleuchina-12 ricombinante per via sottocutanea (SC) nei giorni 2 e 5 a partire dal ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o inaccettabile tossicità. I pazienti che ottengono una risposta clinica o una malattia stabile possono continuare la terapia fino alla progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante e/o metastatico istologicamente provato che non sia resecabile; i pazienti nella fase II dello studio devono avere una malattia misurabile
  • È consentito un numero qualsiasi di precedenti terapie sistemiche per la malattia metastatica/ricorrente in entrambe le parti di fase I e II dello studio; i pazienti non devono aver ricevuto un precedente regime chemioterapico a base di cetuximab per essere eleggibili per questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Gli effetti dell'IL-12 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali note possono essere arruolati se questo sito della malattia è stato adeguatamente trattato, il paziente non richiede steroidi e il paziente è stato stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'IL-12 o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché IL-12 è un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con IL-12, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con IL-12; questi rischi potenziali possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cetuximab e interleuchina-12 ricombinante)
I pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore il giorno 1 e interleuchina-12 ricombinante SC nei giorni 2 e 5 a partire dal ciclo 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta clinica o una malattia stabile possono continuare la terapia fino alla progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
Biologico: Edodekin alfa
Dato SC
Altri nomi:
  • IL-12
  • Ro 24-7472
  • Fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • Interleuchina 12
  • Interleuchina-12
  • Fattore di stimolazione delle cellule natural killer
  • NM-IL-12
  • Interleuchina umana ricombinante-12 (IL-12) citochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tossicità limitanti la dose per determinare la dose massima tollerata di IL-12, valutata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (fase I)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Proporzione di pazienti che hanno una risposta al trattamento (risposta completa o risposta parziale), determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza del novanta per cento per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione dei livelli plasmatici sistemici di interferone-gamma
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 50
Esplora graficamente come i cambiamenti in questo marcatore differiscono tra quelli con e senza una risposta obiettiva alla terapia così come altri potenziali fattori.
Linea di base fino al giorno 50
Numero di risposte cliniche confermate (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riassunti da semplici statistiche riassuntive descrittive. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di morte, accertata fino a 1 anno
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la distribuzione della sopravvivenza globale.
Dalla data di registrazione alla data di morte, accertata fino a 1 anno
Percentuale di pazienti senza progressione (fase I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riassunti da semplici statistiche riassuntive descrittive. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
6 mesi
Tempo alla progressione della malattia (fase II)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione, valutata fino a 1 anno
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le distribuzioni del tempo alla progressione.
Dalla data di registrazione alla data di progressione, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William E Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-03631 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2011C0019
  • 11010 (DAIDS ES Registry Number)
  • CDR0000715306
  • 8860 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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