Setuksimabi ja rekombinantti interleukiini-12 hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on uusiutuva, metastaattinen tai jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti osoitettu uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota ei voida leikata; tutkimuksen vaiheen II osassa olevilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
• Mikä tahansa määrä aikaisempia systeemisiä hoitoja etäpesäkkeisiin tai uusiutuviin sairauksiin on sallittu sekä tutkimuksen vaiheen I että II osissa; potilaiden ei tarvitse olla saaneet aikaisempaa setuksimabipohjaista kemoterapiahoitoa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• IL-12:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla tunnetaan aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos tämä sairauskohta on hoidettu riittävästi, potilas ei tarvitse steroideja ja potilas on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IL-12 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska IL-12 on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska äidin IL-12:lla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan IL-12:lla. nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita