Cetuximab e interleucina-12 recombinante no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço que é recorrente, metastático ou não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático comprovado histologicamente da cabeça e pescoço irressecável; os pacientes na fase II do estudo devem ter doença mensurável
• Qualquer número de terapias sistêmicas anteriores para doença metastática/recorrente é permitido nas fases I e II do estudo; os pacientes não precisam ter recebido um regime de quimioterapia baseado em cetuximabe anterior para serem elegíveis para este estudo
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os efeitos da IL-12 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas podem ser inscritos se este local da doença tiver sido tratado adequadamente, o paciente não precisar de esteróides e o paciente estiver estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à IL-12 ou a outros agentes usados ​​no estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a IL-12 é um agente com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com IL-12, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com IL-12; esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo