Cetuximab en recombinant interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat recidiverend, uitgezaaid of niet operatief te verwijderen is

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewezen recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben dat inoperabel is; patiënten in het fase II-gedeelte van het onderzoek moeten een meetbare ziekte hebben
• Elk aantal eerdere systemische therapieën voor gemetastaseerde/terugkerende ziekte is toegestaan ​​in zowel fase I als fase II van het onderzoek; patiënten hoeven geen eerdere op cetuximab gebaseerde chemotherapie te hebben gekregen om in aanmerking te komen voor deze studie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 maal bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• De effecten van IL-12 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen worden ingeschreven als deze plaats van de ziekte adequaat is behandeld, de patiënt geen steroïden nodig heeft en de patiënt stabiel is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IL-12 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat IL-12 een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met IL-12, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met IL-12; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt