Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i rekombinowana interleukina-12 w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi nawrotowym, przerzutowym lub którego nie można usunąć chirurgicznie

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II cetuksymabu w skojarzeniu z interleukiną-12 podawanego pacjentom z nieoperacyjnym pierwotnym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę rekombinowanej interleukiny-12 podawanej razem z cetuksymabem oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który powrócił, rozprzestrzenił się na inne miejscu w organizmie lub nie można ich usunąć chirurgicznie. Rekombinowana interleukina-12 może stymulować białe krwinki do zabijania komórek nowotworowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak cetuksymab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu nowotworu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie rekombinowanej interleukiny-12 razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Znalezienie bezpiecznej i tolerowanej dawki interleukiny (IL)-12 (rekombinowanej interleukiny-12) do stosowania w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. (Faza I) II. Określenie wskaźnika odpowiedzi na połączenie IL-12 i cetuksymabu. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzowanie działania immunologicznego IL-12 podawanej w połączeniu z cetuksymabem.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki rekombinowanej IL-12, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie (IV) w ciągu 1-2 godzin w dniu 1. i rekombinowaną interleukinę-12 podskórnie (SC) w dniach 2. i 5. rozpoczynając kurs 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub toksyczność. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub stabilizację choroby, mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nawracający i/lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który jest nieoperacyjny; pacjenci w fazie II badania muszą mieć mierzalną chorobę
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych choroby przerzutowej/nawracającej jest dozwolona zarówno w fazie I, jak i II części badania; pacjenci nie musieli wcześniej otrzymywać chemioterapii opartej na cetuksymabie, aby kwalifikować się do tego badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Wpływ IL-12 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, jeśli to miejsce choroby zostało odpowiednio wyleczone, pacjent nie wymaga sterydów, a stan pacjenta jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do IL-12 lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ IL-12 jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki IL-12, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona IL-12; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cetuksymab i rekombinowana interleukina-12)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniu 1 i rekombinowaną interleukinę-12 SC w dniach 2 i 5 rozpoczynając kurs 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną lub stabilizację choroby, mogą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji choroby.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
Biologiczny: Edodekin alfa
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • IŁ-12
  • Rz 24-7472
  • Cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • Interleukina 12
  • Interleukina-12
  • Naturalny czynnik stymulujący komórki zabójcy
  • NM-IL-12
  • Rekombinowana cytokina ludzkiej interleukiny-12 (IL-12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba incydentów toksyczności ograniczających dawkę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki IL-12, oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła jakakolwiek odpowiedź na leczenie (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), określony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (faza II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dziewięćdziesięcioprocentowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja ogólnoustrojowych poziomów interferonu-gamma w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
Przedstawia graficznie, w jaki sposób zmiany tego markera różnią się między osobami z obiektywną odpowiedzią na leczenie i bez obiektywnej odpowiedzi na leczenie, a także inne potencjalne czynniki.
Linia bazowa do dnia 50
Liczba potwierdzonych odpowiedzi klinicznych (faza I)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 1 roku
Do oszacowania całkowitego rozkładu przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 1 roku
Odsetek pacjentów bez progresji choroby (faza I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podsumowane za pomocą prostych opisowych statystyk podsumowujących. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
6 miesięcy
Czas do progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji, oceniany do 1 roku
Do oszacowania rozkładów czasu do progresji zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty progresji, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-03631 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00070 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2011C0019
  • 11010 (DAIDS ES Registry Number)
  • CDR0000715306
  • 8860 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj