Цетуксимаб и рекомбинантный интерлейкин-12 в лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который является рецидивирующим, метастатическим или не может быть удален хирургическим путем

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рецидивирующий и/или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, нерезектабельный; пациенты, участвующие в фазе II исследования, должны иметь измеримое заболевание
• Любое количество предшествующих системных терапий метастатического/рецидивирующего заболевания разрешено как в I, так и во II фазах исследования; пациенты не должны получать предшествующую схему химиотерапии на основе цетуксимаба, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Влияние ИЛ-12 на развивающийся плод человека неизвестно; по этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование, если этот очаг заболевания был адекватно пролечен, пациенту не требуются стероиды и состояние пациента было стабильным в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с ИЛ-12 или другими агентами, использованными в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что IL-12 является агентом с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери ИЛ-12, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится ИЛ-12; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.