재발성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 두경부의 편평 세포 암종 환자 치료에서 세툭시맙과 재조합 인터루킨-12
2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
절제 불가능한 원발성 또는 재발성 두경부 편평세포암종 환자에게 투여된 인터루킨-12와 세툭시맙의 I/II상 시험
이 1/2상 시험은 cetuximab과 함께 투여했을 때 재조합 인터루킨-12의 부작용과 최적 용량을 연구하고 두경부의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 신체에 위치하거나 수술로 제거할 수 없습니다.
재조합 인터루킨-12는 백혈구를 자극하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
세툭시맙과 같은 단일클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 세툭시맙과 함께 재조합 인터루킨-12를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 두경부의 편평 세포 암종 환자에서 세툭시맙과 병용하여 사용하기 위한 안전하고 허용 가능한 인터루킨(IL)-12(재조합 인터루킨-12) 용량을 찾는 것입니다. (1단계) II. IL-12와 세툭시맙의 조합에 대한 반응률을 결정하기 위해. (2단계)
2차 목표:
I. 세툭시맙과 병용 투여 시 IL-12의 면역학적 효과를 특성화하기 위함.
개요: 이것은 1상, 재조합 IL-12의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 2코스부터 시작하여 2일과 5일에 재조합 인터루킨-12를 피하 주사(SC)합니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 12개 코스 동안 2주마다 반복됩니다. 독성. 임상 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 절제 불가능한 두경부의 조직학적으로 입증된 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 시험의 2상 부분에 있는 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 전이성/재발성 질환에 대한 이전 전신 요법의 수는 연구의 1상 및 2상 부분 모두에서 허용됩니다. 환자는 이 시험에 적격하기 위해 이전에 세툭시맙 기반 화학요법을 받았을 필요가 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 6개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 정상 상한치의 2.5배
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 발달중인 인간 태아에 대한 IL-12의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 질병 부위가 적절하게 치료되고 환자가 스테로이드를 필요로 하지 않으며 환자가 등록 전 최소 3개월 동안 안정한 경우 등록할 수 있습니다.
- IL-12 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 IL-12가 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 IL-12로 치료받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 IL-12로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세툭시맙 및 재조합 인터루킨-12)
환자는 1일에 1-2시간에 걸쳐 cetuximab IV를 받고 코스 2부터 시작하여 2일과 5일에 재조합 인터루킨-12 SC를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 12개 코스 동안 2주마다 반복됩니다.
임상 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-12의 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 제한 독성 사건의 수, 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준 버전 4.0(1상)을 사용하여 평가됨
기간: 14 일
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14 일
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고형암에서 반응 평가 기준에 따라 결정된 치료에 대한 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 보이는 환자의 비율(제2상)
기간: 최대 6개월
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성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
실제 성공 비율에 대한 90% 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터페론-감마의 전신 혈장 수준의 유도
기간: 50일까지 기준선
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이 마커의 변화가 치료에 대한 객관적인 반응이 있는 것과 없는 것과 다른 잠재적 요인 사이에서 어떻게 다른지 그래픽으로 탐색합니다.
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50일까지 기준선
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확인된 임상 반응의 수(1상)
기간: 최대 6개월
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간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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최대 6개월
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전체 생존(2단계)
기간: 등록일로부터 사망일까지, 1년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 분포를 추정합니다.
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등록일로부터 사망일까지, 1년까지 평가
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진행이 없는 환자의 비율(1상)
기간: 6 개월
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간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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6 개월
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질병 진행까지의 시간(2상)
기간: 등록일부터 진행일까지, 최대 1년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법은 진행 분포까지의 시간을 추정하는 데 사용됩니다.
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등록일부터 진행일까지, 최대 1년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William E Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-03631 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00070 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA076576 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2011C0019
- 11010 (DAIDS ES Registry Number)
- CDR0000715306
- 8860 (기타 식별자: CTEP)
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