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ESPRIT I：雅培血管 ESPRIT BVS（生物可吸收血管支架）系统的临床评估

2018年9月4日 更新者：Abbott Medical Devices

雅培血管 ESPRIT BVS（生物可吸收血管支架）系统用于治疗因股浅动脉 (SFA) 或髂总动脉或髂外动脉闭塞性血管疾病引起症状性跛行的受试者的临床评估。

ESPRIT I 临床研究的目的是评估 ESPRIT BVS 在因股浅动脉 (SFA) 或髂总动脉或髂外动脉闭塞性血管疾病引起症状性跛行的受试者中的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig、德国
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • 比利时
      • Brussels、比利时、0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde、比利时
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk、比利时
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent、比利时
        • Gent University Hospital
  • 法国
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。

  2. 受试者被诊断为有症状性跛行（Rutherford-Becker 临床分类 1-3）。

    对于双侧病变的受试者，较高的 Rutherford-Becker 临床分类肢体将被视为本试验中要治疗的目标肢体。

    如果双肢属于相同的 Rutherford Becker 临床类别，则将根据研究者的判断选择目标肢体。

  3. 受试者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并能够提供知情同意。
  4. 受试者同意在研究地点接受所有协议要求的后续检查和要求。
  5. 有生育能力的女性受试者必须： 在治疗前 14 天内妊娠试验呈阴性；在研究过程中不在哺乳期，并在同意时同意在参与本试验期间使用节育措施。
  6. 受试者的预期寿命 > 12 个月。
  7. 受试者能够服用氯吡格雷或普拉格雷（或噻氯匹定，如果受试者不能服用氯吡格雷或普拉格雷）和乙酰水杨酸（阿司匹林）。
  8. 受试者必须同意在索引程序后的 12 个月内不参与任何其他临床研究。 这包括药物和侵入性程序的临床试验。 允许进行基于问卷调查的研究，或其他非侵入性且不需要药物治疗的研究。

血管造影纳入标准

  1. 位于以下解剖参数内的目标肢体的股浅动脉 (SFA) 或髂总动脉或髂外动脉的单个新发本机疾病段：

    髂骨

    • 靶病变近端距髂总动脉主动脉分叉处≥2.5cm
    • 靶病灶远端距腹股沟韧带位置≥1.5cm

    SFA

    • 靶病变近端距离股总动脉分叉处≥1cm
    • 靶病灶远端距股总动脉分叉处≤25cm
  2. 根据核心实验室指南预扩张后，通过在线定量血管造影 (QVA) 评估血管直径从 ≥ 5.5 毫米到 ≤ 6.5 毫米
  3. 靶病灶≥50% DS
  4. 目标病灶长度 ≤ 50 mm
  5. 血管造影证实流入动脉没有显着病变（≥ 50% DS 和 < 100% DS）（流入动脉病变成功治疗后目标病变的治疗可接受）
  6. 腘动脉未见明显病变 (≥ 50% DS)，至少有一条远端流出动脉未闭（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉），经血管造影证实可提供小腿和足部的直线循环

排除标准：

  1. 血小板计数<100,000个细胞/mm3或>700,000个细胞/mm3；白细胞计数 (WBC) <3,000 个细胞/mm3；或血红蛋白 < 10.0 g/dL
  2. 急性或慢性肾功能不全（肌酐 > 2.5 mg/dl 或 >176μmol/L）
  3. 由总胆红素 ≥ 3 mg/dl 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 正常水平增加两倍所定义的严重肝功能损害。
  4. 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂（不能充分预先给药）或类似于依维莫司的药物（即 他克莫司、西罗莫司、佐他莫司）或其他大环内酯类药物。
  5. 受试者需要计划的程序，这将需要停用氯吡格雷、普拉格雷或噻氯匹定。
  6. 受试者在索引程序前后的 6 个月内已经或将需要使用药物洗脱支架 (DES) 或药物涂层球囊 (DCB) 进行治疗。
  7. 对象无法行走。
  8. 受试者接受过任何非髂骨经皮介入治疗，例如 冠状动脉、颈动脉，在计划的索引程序之前 < 30 天。
  9. 受试者已经接受器官移植或正在等待器官移植。
  10. 受试者正在进行慢性血液透析。
  11. 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)（HbA1c ≥ 7.0%）。
  12. 受试者在计划的索引程序的前 30 天内发生过心肌梗塞 (MI)。
  13. 受试者在计划的索引程序的前 30 天内发生过中风和/或由于先前的中风而导致受试者行走能力受到限制。
  14. 受试者患有不稳定型心绞痛，定义为静息型心绞痛伴心电图改变。
  15. 受试者患有腹股沟感染，或尚未成功治疗或目前正在接受治疗的急性全身感染。
  16. 受试者的任一肢体都患有急性血栓性静脉炎或深静脉血栓形成。
  17. 受试者患有其他医学疾病（例如，癌症或充血性心力衰竭），可能导致受试者不遵守协议要求、混淆数据解释或与有限的预期寿命相关，即少于 12 个月。
  18. 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究性药物、生物制品或器械研究。 （注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。）
  19. 受试者无法理解或不愿配合研究程序。
  20. 对象需要对手术进行全身麻醉。
  21. 受试者的双脚有缺血性或神经性溃疡。
  22. 受试者的任一下肢都曾进行过轻微或严重的截肢。
  23. 受试者是弱势群体的一部分，根据研究者的判断，由于无行为能力、不成熟、不利的个人情况或缺乏自主权等原因，无法给予知情同意。 这可能包括：有精神残疾的人、住在疗养院的人、儿童、穷人、处于紧急情况下的对象、无家可归者、游牧民、难民和无法给予知情同意的人。 弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的雇员、武装部队成员和被拘留人员。

血管造影排除标准

  1. 需要在手术前后 30 天内治疗的位于腹股沟韧带位置远端的对侧病变。 （如果需要对侧方法处理目标病变，则可以在手术过程中治疗对侧髂动脉病变）。
  2. 目标肢体具有位于目标病变远端的血管造影显着 (> 50% DS) 病变。
  3. 靶肢急性缺血
  4. 目标肢体以前曾接受过以下任何治疗：外科旁路手术或动脉内膜切除术。
  5. 目标血管以前曾接受过以下任何治疗：支架、激光、动脉粥样硬化斑块切除术、外科搭桥术或动脉内膜切除术。
  6. 同侧流入动脉完全闭塞 (100% DS)。
  7. 目标血管中血栓的血管造影证据。
  8. 目标病变需要使用经皮腔内血管成形术 (PTA) 以外的设备进行治疗（例如但不限于定向斑块切除术、准分子激光、旋转斑块切除术、近距离放射治疗、冷冻成形术等）
  9. 目标病灶在动脉瘤内或附近。
  10. 受试者有血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据，来自治疗同侧髂骨病变，或来自穿过或预扩张目标病变。

  11. 目标病变具有中度至重度钙化，具有以下任一特征：

    • 圆周方向
    • 径向或纵向厚度 > 2 mm
  12. 受试者的腹主动脉瘤 > 3 cm 或主动脉血运重建史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：思捷BVS
接受 ESPRIT BVS 治疗因股浅动脉 (SFA) 或髂总动脉或外动脉闭塞性血管病引起的症状性跛行的受试者。
设备：思捷BVS
接受 ESPRIT BVS 治疗因股浅动脉 (SFA) 或髂总动脉或髂外动脉闭塞性血管病引起的症状性跛行的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：第 0 天（从索引程序开始到索引程序结束）
研究设备的成功是基于每个设备定义的，即研究设备在预期目标病变处成功交付和部署的实现以及交付导管的成功撤回。
第 0 天（从索引程序开始到索引程序结束）
技术成功
大体时间：第 0 天（从索引程序开始到索引程序结束）
技术成功是根据每个病灶定义的，即在预期的目标病灶处实现 < 30% 的最终残余狭窄。 可以使用标准的预扩张导管和后扩张导管（如果适用）。 只有满足上述标准，才能将救助患者纳入技术成功。
第 0 天（从索引程序开始到索引程序结束）
临床成功
大体时间：> 或 = 索引程序后 2 天

在每个受试者的基础上定义为在索引程序后 2 天内使用研究设备和/或任何辅助设备在所有预期目标病变处实现 < 30% 的最终残余狭窄而没有并发症*或出院时，以较早者为准。 （请注意，在 ESPRIT I 研究中，每个受试者只允许治疗一个目标病变）。

*包括以下内容：死亡；截肢；脚手架血栓形成；靶病变血运重建（通过任何经皮或手术方式）；靶血管血运重建（通过任何经皮或手术方式）。
> 或 = 索引程序后 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡人数
大体时间：1个月

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

-非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
1个月
死亡人数
大体时间：6个月

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

-非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
6个月
死亡人数
大体时间：1年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

-非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
1年
死亡人数
大体时间：2年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

-非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
2年
死亡人数
大体时间：3年

心源性死亡定义为不能排除心脏原因的任何死亡。 （包括但不限于急性心肌梗死、心脏穿孔/心包填塞、心律失常或传导异常、手术后30天内脑血管意外或疑似与手术相关的脑血管意外、因手术并发症死亡、包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术。）

-非心源性死亡定义为不是由于心脏原因（如上定义）引起的死亡。
3年
接受治疗的肢体（次要和主要）截肢的参与者人数
大体时间：1个月

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
1个月
接受治疗的肢体（次要和主要）截肢的参与者人数
大体时间：6个月

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
6个月
接受治疗的肢体（次要和主要）截肢的参与者人数
大体时间：1年

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
1年
接受治疗的肢体（次要和主要）截肢的参与者人数
大体时间：2年

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
2年
接受治疗的肢体（次要和主要）截肢的参与者人数
大体时间：3年

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
3年
目标肢体保肢（免于同侧大截肢）的参与者人数
大体时间：0 到 30 天

截肢：

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
0 到 30 天
目标肢体保肢（免于同侧大截肢）的参与者人数
大体时间：0 到 180 天

截肢：

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
0 到 180 天
目标肢体保肢（免于同侧大截肢）的参与者人数
大体时间：0 到 365 天

截肢：

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
0 到 365 天
目标肢体保肢（免于同侧大截肢）的参与者人数
大体时间：0 到 730 天

截肢：

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
0 到 730 天
目标肢体保肢（免于同侧大截肢）的参与者人数
大体时间：0 到 1095 天

截肢：

通过手术切除肢体。 对于这项研究，截肢的定义将仅适用于接受治疗的肢体的截肢。

轻微截肢定义为脚踝以下；大截肢定义为在小腿水平或接近小腿水平的肢体丧失。 大截肢将被指定为膝下截肢和膝上截肢。
0 到 1095 天
支架血栓形成的参与者人数
大体时间：0到1个月
支架血栓形成定义为在索引程序后 30 天内通过动脉造影术和/或超声确定支架内的完全闭塞。
0到1个月
脚手架咬合
大体时间：1个月
发生支架闭塞的参与者人数定义为通过动脉造影和/或超声在索引程序后 > 30 天发生的支架内完全闭塞。
1个月
脚手架闭塞的参与者人数
大体时间：6个月
支架血栓形成定义为在索引程序后 30 天内通过动脉造影术和/或超声确定支架内的完全闭塞。
6个月
脚手架闭塞的参与者人数
大体时间：1年
支架闭塞定义为通过动脉造影和/或超声在索引程序后 > 30 天发生的支架内完全闭塞。
1年
脚手架闭塞的参与者人数
大体时间：2年
支架闭塞定义为通过动脉造影和/或超声在索引程序后 > 30 天发生的支架内完全闭塞。
2年
脚手架闭塞的参与者人数
大体时间：0至3岁
支架闭塞定义为通过动脉造影和/或超声在索引程序后 > 30 天发生的支架内完全闭塞。
0至3岁
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：1个月
靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
1个月
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：6个月
靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
6个月
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：1年
靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
1年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：2年
靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
2年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：3年
靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。
3年
缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：1个月
如果血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且明显与目标病变相关的 Rutherford Becker 临床分类恶化，则认为目标病变的血运重建是缺血驱动的。 （恶化定义为 Rutherford Becker 临床类别从最早的术后测量恶化（增加）超过 2 个类别或达到第 6 类。） 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
1个月
缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：6个月
如果血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且明显与目标病变相关的 Rutherford Becker 临床分类恶化，则认为目标病变的血运重建是缺血驱动的。 （恶化定义为 Rutherford Becker 临床类别从最早的术后测量恶化（增加）超过 2 个类别或达到第 6 类。） 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
6个月
缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：1年
如果血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且明显与目标病变相关的 Rutherford Becker 临床分类恶化，则认为目标病变的血运重建是缺血驱动的。 （恶化定义为 Rutherford Becker 临床类别从最早的术后测量恶化（增加）超过 2 个类别或达到第 6 类。） 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
1年
缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：2年
如果血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且明显与目标病变相关的 Rutherford Becker 临床分类恶化，则认为目标病变的血运重建是缺血驱动的。 （恶化定义为 Rutherford Becker 临床类别从最早的术后测量恶化（增加）超过 2 个类别或达到第 6 类。） 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
2年
缺血驱动靶病变血运重建 (ID-TLR) 的参与者人数
大体时间：3年
如果血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且明显与目标病变相关的 Rutherford Becker 临床分类恶化，则认为目标病变的血运重建是缺血驱动的。 （恶化定义为 Rutherford Becker 临床类别从最早的术后测量恶化（增加）超过 2 个类别或达到第 6 类。） 独立的血管造影核心实验室应验证百分比直径狭窄的严重程度是否满足临床适应症的要求，并在研究者报告不一致的情况下否决。
3年
同侧肢体血运重建 (IER) 的参与者人数
大体时间：1个月

同侧肢体血运重建术（IER）也称为目标肢体血运重建术（TER）。 对“目标”病变或肢体的引用修改为“同侧”病变或肢体。

同侧肢体血运重建术 (IER) 定义为同侧肢体任何节段的任何经皮介入或外科旁路手术。 同侧肢体定义为靶病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括靶病变本身。
1个月
同侧肢体血运重建 (IER) 的参与者人数
大体时间：6个月

同侧肢体血运重建术（IER）也称为目标肢体血运重建术（TER）。 对“目标”病变或肢体的引用修改为“同侧”病变或肢体。

同侧肢体血运重建术 (IER) 定义为同侧肢体任何节段的任何经皮介入或外科旁路手术。 同侧肢体定义为靶病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括靶病变本身。
6个月
同侧肢体血运重建 (IER) 的参与者人数
大体时间：1年

同侧肢体血运重建术（IER）也称为目标肢体血运重建术（TER）。 对“目标”病变或肢体的引用修改为“同侧”病变或肢体。

同侧肢体血运重建术 (IER) 定义为同侧肢体任何节段的任何经皮介入或外科旁路手术。 同侧肢体定义为靶病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括靶病变本身。
1年
同侧肢体血运重建 (IER) 的参与者人数
大体时间：2年

同侧肢体血运重建术（IER）也称为目标肢体血运重建术（TER）。 对“目标”病变或肢体的引用修改为“同侧”病变或肢体。

同侧肢体血运重建术 (IER) 定义为同侧肢体任何节段的任何经皮介入或外科旁路手术。 同侧肢体定义为靶病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括靶病变本身。
2年
同侧肢体血运重建 (IER) 的参与者人数
大体时间：3年

同侧肢体血运重建术（IER）也称为目标肢体血运重建术（TER）。 对“目标”病变或肢体的引用修改为“同侧”病变或肢体。

同侧肢体血运重建术 (IER) 定义为同侧肢体任何节段的任何经皮介入或外科旁路手术。 同侧肢体定义为靶病变近端和远端的同侧肢体动脉，包括上游和下游分支，不包括靶病变本身。
3年
初级通畅的参与者人数
大体时间：1个月
在指定的随访中，自初始程序以来的无干预通畅（< 50% 直径狭窄）。 初级通畅在以下情况之一首次出现时结束：为治疗目标病变而进行的再次干预、目标病变完全闭塞、目标病变的手术旁路或由于目标病变再狭窄或闭塞而截肢。
1个月
初级通畅的参与者人数
大体时间：6个月
在指定的随访中，自初始程序以来的无干预通畅（< 50% 直径狭窄）。 初级通畅在以下情况之一首次出现时结束：为治疗目标病变而进行的再次干预、目标病变完全闭塞、目标病变的手术旁路或由于目标病变再狭窄或闭塞而截肢。
6个月
初级通畅的参与者人数
大体时间：1年
在指定的随访中，自初始程序以来的无干预通畅（< 50% 直径狭窄）。 初级通畅在以下情况之一首次出现时结束：为治疗目标病变而进行的再次干预、目标病变完全闭塞、目标病变的手术旁路或由于目标病变再狭窄或闭塞而截肢。
1年
初级通畅的参与者人数
大体时间：2年
在指定的随访中，自初始程序以来的无干预通畅（< 50% 直径狭窄）。 初级通畅在以下情况之一首次出现时结束：为治疗目标病变而进行的再次干预、目标病变完全闭塞、目标病变的手术旁路或由于目标病变再狭窄或闭塞而截肢。
2年
初级通畅的参与者人数
大体时间：3年
在指定的随访中，自初始程序以来的无干预通畅（< 50% 直径狭窄）。 初级通畅在以下情况之一首次出现时结束：为治疗目标病变而进行的再次干预、目标病变完全闭塞、目标病变的手术旁路或由于目标病变再狭窄或闭塞而截肢。
3年
治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类总结的参与者人数
大体时间：1个月

Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。

类别和临床描述：

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救
1个月
治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类总结的参与者人数
大体时间：6个月

Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。

类别和临床描述：

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救
6个月
治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类总结的参与者人数
大体时间：1年

Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。

类别和临床描述：

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救
1年
治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类总结的参与者人数
大体时间：2年

Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。

类别和临床描述：

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救
2年
治疗肢体的 Rutherford Becker 临床分类总结的参与者人数
大体时间：3年

Rutherford Becker 临床分类是衡量慢性肢体缺血的量表。

类别和临床描述：

0 = 无症状，无血液动力学显着闭塞性疾病，1 = 轻度跛行，2 = 中度跛行，3 = 重度跛行，4 = 缺血性静息痛，5 = 轻微组织损失、不愈合溃疡或局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血， 6 = 主要组织损失，延伸至跨跖骨水平以上，功能足不再可挽救
3年
治疗肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：1个月时

ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，计算方法是用一条腿的脚踝收缩压除以手臂上两个收缩压中较高的一个。

ABI 为 0.9 - 1.3 是正常范围。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 大于 1.3 的值被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化，反映出严重的外周血管疾病。 ABI 值大于 1.3 的受试者将被排除在分析之外。

踝臂指数的计算：

（最高踝收缩压/最高肱收缩压 = ABI）
1个月时
治疗肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：6个月时

ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，计算方法是用一条腿的脚踝收缩压除以手臂上两个收缩压中较高的一个。

ABI 为 0.9 - 1.3 是正常范围。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 大于 1.3 的值被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化，反映出严重的外周血管疾病。 ABI 值大于 1.3 的受试者将被排除在分析之外。

踝臂指数的计算：

（最高踝收缩压/最高肱收缩压 = ABI）
6个月时
治疗肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：1岁时

ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，计算方法是用一条腿的脚踝收缩压除以手臂上两个收缩压中较高的一个。

ABI 为 0.9 - 1.3 是正常范围。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 大于 1.3 的值被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化，反映出严重的外周血管疾病。 ABI 值大于 1.3 的受试者将被排除在分析之外。

踝臂指数的计算：

（最高踝收缩压/最高肱收缩压 = ABI）
1岁时
治疗肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：2岁时

ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，计算方法是用一条腿的脚踝收缩压除以手臂上两个收缩压中较高的一个。

ABI 为 0.9 - 1.3 是正常范围。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 大于 1.3 的值被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化，反映出严重的外周血管疾病。 ABI 值大于 1.3 的受试者将被排除在分析之外。

踝臂指数的计算：

（最高踝收缩压/最高肱收缩压 = ABI）
2岁时
治疗肢体的踝臂指数 (ABI)
大体时间：3岁时

ABI 是脚踝压力与手臂压力的比率，计算方法是用一条腿的脚踝收缩压除以手臂上两个收缩压中较高的一个。

ABI 为 0.9 - 1.3 是正常范围。 ABI 降低（小于 0.9）与外周动脉闭塞性疾病一致，值低于 0.8 表示中度疾病，低于 0.5 表示严重疾病。 大于 1.3 的值被认为是异常的，表明动脉壁和不可压缩血管钙化，反映出严重的外周血管疾病。 ABI 值大于 1.3 的受试者将被排除在分析之外。

踝臂指数的计算：

（最高踝收缩压/最高肱收缩压 = ABI）
3岁时
步行障碍问卷 (WIQ) 分数
大体时间：1个月时

由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。 它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。

WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
1个月时
步行障碍问卷分数
大体时间：6个月时
由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。 它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。 WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
6个月时
步行障碍问卷分数
大体时间：1岁时
由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定于疾病的工具，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。 它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。 WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
1岁时
步行障碍问卷分数
大体时间：2岁时
由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。 它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。 WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
2岁时
步行障碍问卷分数
大体时间：3岁时
由步行障碍问卷 (WIQ) 测量，这是一种特定疾病的仪器，用于通过问卷来表征步行能力，作为跑步机测试的替代方法。 它是对患有外周动脉疾病 (PAD) 和/或间歇性跛行的受试者的受试者感知步行性能的量度。 WIQ 分别量化患者报告的步行速度、步行距离和爬楼梯能力，范围为 0（= 最差）到 100（= 最佳）。
3岁时
支架内峰值收缩速度 (PSV)
大体时间：1个月
通过双相超声测量的支架内峰值收缩速度 (PSV)
1个月
支架内峰值收缩速度 (PSV)
大体时间：6个月
通过双相超声测量的支架内峰值收缩速度 (PSV)
6个月
支架内峰值收缩速度 (PSV)
大体时间：1年
通过双相超声测量的支架内峰值收缩速度 (PSV)
1年
支架内峰值收缩速度 (PSV)
大体时间：2年
通过双相超声测量的支架内峰值收缩速度 (PSV)
2年
支架内峰值收缩速度 (PSV)
大体时间：3年
通过双相超声测量的支架内峰值收缩速度 (PSV)
3年
支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：1个月
通过双工超声测量的支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
1个月
支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：6个月
通过双工超声测量的峰值收缩速度比 (PSVR)
6个月
支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：1年
通过双工超声测量的峰值收缩速度比 (PSVR)
1年
支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：2年
通过双工超声测量的峰值收缩速度比 (PSVR)
2年
支架内峰值收缩速度比 (PSVR)
大体时间：3年
通过双工超声测量的峰值收缩速度比 (PSVR)
3年
治疗部位直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：后处理

百分比直径狭窄 (%DS) 值计算为 100 * (1-MLD/RVD)，使用 QA 的两个正交视图（如果可能）的平均值。

  • 参考容器直径 (RVD)
  • 最小管腔直径(MLD)
后处理
治疗部位直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：12个月

百分比直径狭窄 (%DS) 值计算为 100 * (1-MLD/RVD)，使用 QA 的两个正交视图（如果可能）的平均值。

  • 参考容器直径 (RVD)
  • 最小管腔直径(MLD)
12个月
处理过的站点延迟损失
大体时间：12个月

平均病灶内晚期损失计算如下：（MLD 术后 - MLD 随访）。

评估区域内最窄点的两个正交视图（如果可能）的平均值 - 病变、治疗部位或治疗段。 最小管腔血管直径 (MLD) 由研究者在血管造影期间目测估计；它是在血管造影核心实验室进行的定性比较分析 (QCA) 期间测量的。
12个月
二元再狭窄 (≥50% DS)
大体时间：1年

二元再狭窄定义为通过双相超声或定量血管造影 (QA) 确定存在 ≥ 50% 的血流动力学显着狭窄。

支架狭窄 ≥ 50% 仅通过双工超声

仅动脉造影显示支架内 %DS ≥ 50%
1年
生活质量测量：身体机能 (PF) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：身体机能 (PF) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：身体机能 (PF) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：身体机能 (PF) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：身体机能 (PF) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：角色物理 (RP) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：角色物理 (RP) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：角色物理 (RP) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：角色物理 (RP) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：角色物理 (RP) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：身体疼痛 (BP) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：身体疼痛 (BP) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：身体疼痛 (BP) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：身体疼痛 (BP) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：身体疼痛 (BP) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：一般健康 (GH) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：一般健康 (GH) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：一般健康 (GH) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：一般健康 (GH) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：一般健康 (GH) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：活力 (VT) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：活力 (VT) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：活力 (VT) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：活力 (VT) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：活力 (VT) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：社会功能 (SF) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：社会功能 (SF) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：社会功能 (SF) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：社会功能 (SF) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：社会功能 (SF) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：角色情感 (RE) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：角色情感 (RE) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：角色情感 (RE) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：角色情感 (RE) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：角色情感 (RE) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：心理健康 (MH) 总结
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：心理健康 (MH) 总结
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：心理健康 (MH) 总结
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：心理健康 (MH) 总结
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：心理健康 (MH) 总结
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：心理成分总结 (MCS)
大体时间：1个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1个月时
生活质量测量：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
生活质量测量：心理成分总结 (MCS)
大体时间：6个月时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
6个月时
生活质量测量：心理成分总结 (MCS)
大体时间：1岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
1岁时
生活质量测量：心理成分总结 (MCS)
大体时间：2岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
2岁时
生活质量测量：心理成分总结 (MCS)
大体时间：3岁时

12 项短期健康调查 (SF-12) 问卷用于确定一般生活质量 (QOL) 测量值。

SF-12® 健康调查是一项经过验证的措施，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 量表上的分数从 0%（表示感知健康状况差）到 100%（表示感知健康状况良好）可能。
3岁时
血管生活质量 (VascuQol) 评分总结
大体时间：1个月时

血管生活质量问卷被定义为慢性下肢缺血受试者的疾病特异性生活质量 (QOL) 量度。 每个项目都被评为七点反应量表，1 分表示最差，7 分表示最好。 总平均分数是所有 25 个项目分数的总和除以 25。 对于每个单独的域，可以计算平均分数（一个域的所有项目的总和除以该域的项目数）。 每个领域的最高得分为 7，表示最佳健康结果。

这些领域包括活动领域、症状领域、疼痛领域、情感领域、社会领域。
1个月时
血管生活质量 (VascuQol) 评分总结
大体时间：6个月时

血管生活质量问卷被定义为慢性下肢缺血受试者的疾病特异性生活质量 (QOL) 量度。 每个项目都被评为七点反应量表，1 分表示最差，7 分表示最好。 总平均分数是所有 25 个项目分数的总和除以 25。 对于每个单独的域，可以计算平均分数（一个域的所有项目的总和除以该域的项目数）。 每个领域的最高得分为 7，表示最佳健康结果。

这些领域包括活动领域、症状领域、疼痛领域、情感领域、社会领域。
6个月时
血管生活质量 (VascuQol) 评分总结
大体时间：1岁时

血管生活质量问卷被定义为慢性下肢缺血受试者的疾病特异性生活质量 (QOL) 量度。 每个项目都被评为七点反应量表，1 分表示最差，7 分表示最好。 总平均分数是所有 25 个项目分数的总和除以 25。 对于每个单独的域，可以计算平均分数（一个域的所有项目的总和除以该域的项目数）。 每个领域的最高得分为 7，表示最佳健康结果。

这些领域包括活动领域、症状领域、疼痛领域、情感领域、社会领域。
1岁时
血管生活质量 (VascuQol) 评分总结
大体时间：2岁时

血管生活质量问卷被定义为慢性下肢缺血受试者的疾病特异性生活质量 (QOL) 量度。 每个项目都被评为七点反应量表，1 分表示最差，7 分表示最好。 总平均分数是所有 25 个项目分数的总和除以 25。 对于每个单独的域，可以计算平均分数（一个域的所有项目的总和除以该域的项目数）。 每个领域的最高得分为 7，表示最佳健康结果。

这些领域包括活动领域、症状领域、疼痛领域、情感领域、社会领域。
2岁时
血管生活质量 (VascuQol) 评分总结
大体时间：3岁时

血管生活质量问卷被定义为慢性下肢缺血受试者的疾病特异性生活质量 (QOL) 量度。 每个项目都被评为七点反应量表，1 分表示最差，7 分表示最好。 总平均分数是所有 25 个项目分数的总和除以 25。 对于每个单独的域，可以计算平均分数（一个域的所有项目的总和除以该域的项目数）。 每个领域的最高得分为 7，表示最佳健康结果。

这些领域包括活动领域、症状领域、疼痛领域、情感领域、社会领域。
3岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Johannes Lammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-113

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