Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESPRIT I: een klinische evaluatie van het Abbott Vascular ESPRIT BVS-systeem (Bioresorbable Vascular Scaffold)

4 september 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van het Abbott Vascular ESPRIT BVS-systeem (Bioresorbable Vascular Scaffold) voor de behandeling van patiënten met symptomatische claudicatio door occlusieve vasculaire ziekte van de oppervlakkige femorale (SFA) of gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders.

Het doel van het ESPRIT I klinisch onderzoek is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de ESPRIT BVS bij proefpersonen met symptomatische claudicatio door occlusieve vasculaire ziekte van de oppervlakkige femorale (SFA) of gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, België
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, België
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, België
        • Gent University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Duitsland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.

  2. De patiënt wordt gediagnosticeerd met symptomatische claudicatio (Rutherford-Becker klinische categorie 1-3).

    Voor proefpersonen met bilaterale laesies zal de ledemaat van de hogere klinische categorie van Rutherford-Becker worden beschouwd als de beoogde extremiteit die in dit onderzoek moet worden behandeld.

    Als beide ledematen tot dezelfde klinische categorie van Rutherford Becker behoren, wordt de beoogde extremiteit geselecteerd op basis van het oordeel van de onderzoeker.

  3. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en kan geïnformeerde toestemming geven.
  4. Proefpersoon stemt ermee in om alle protocol-vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan.
  5. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden moet: binnen 14 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad; geen borstvoeding geven op het moment van de studieprocedure en op het moment van toestemming akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens deelname aan dit onderzoek.
  6. Proefpersoon heeft levensverwachting > 12 maanden.
  7. Proefpersoon kan clopidogrel of prasugrel (of ticlopidine, als de proefpersoon geen clopidogrel of prasugrel kan innemen) en acetylsalicylzuur (aspirine) innemen.
  8. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van 12 maanden na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen en invasieve procedures. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en geen medicatie vereisen, zijn toegestaan.

Angiografische opnamecriteria

  1. Een enkel de novo native ziektesegment van de oppervlakkige femorale (SFA) of gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders van de beoogde extremiteit gelegen binnen de volgende anatomische parameters:

    Ilias

    • Proximale marge van doellaesie is ≥ 2,5 cm distaal van de aortabifurcatie in arteria iliaca communis
    • De distale marge van de doellaesie is ≥ 1,5 cm proximaal van de locatie van de liesband

    SFA

    • Proximale marge van doellaesie is ≥ 1 cm distaal van de vertakking van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
    • Distale marge van doellaesie is ≤ 25 cm distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis
  2. Bloedvatdiameter van ≥ 5,5 mm tot ≤ 6,5 mm beoordeeld door online kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA) na pre-dilatatie volgens de kernlaboratoriumrichtlijnen
  3. Doellaesie is ≥ 50% DS
  4. Doellaesielengte ≤ 50 mm
  5. Open instroomslagader vrij van significante laesie (≥ 50% DS en < 100% DS) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van de doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroomslagaderlaesie)
  6. Open arterie poplitea vrij van significante laesie (≥ 50% DS) met ten minste één open distale uitstroomslagader (anterieure tibiale, posterieure tibiale of peroneale) die zorgt voor in-line circulatie naar het onderbeen en de voet, zoals bevestigd door angiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3; een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3; of hemoglobine < 10,0 g/dL
  2. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine > 2,5 mg/dl of > 176 μmol/L)
  3. Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door totaal bilirubine ≥ 3 mg/dl of een tweemaal zo hoge serumspiegel van glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT).
  4. Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticlopidine, heparine, contrastmiddel (waarvoor geen afdoende premedicatie kan worden gegeven), of geneesmiddelen vergelijkbaar met everolimus (d.w.z. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) of andere macroliden.
  5. Proefpersoon vereist een geplande procedure die stopzetting van clopidogrel, prasugrel of ticlopidine noodzakelijk zou maken.
  6. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden vóór of na de indexprocedure een behandeling gehad of zal een behandeling nodig hebben met een medicijnafgevende stent (DES) of een met medicijnen beklede ballon (DCB).
  7. Onderwerp kan niet lopen.
  8. Proefpersoon heeft een niet-iliacale percutane ingreep ondergaan, b.v. coronair, halsslagader, < 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
  9. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie gekregen of staat op de wachtlijst.
  10. Onderwerp is aan chronische hemodialyse.
  11. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. Proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) gehad in de voorafgaande 30 dagen na de geplande indexeringsprocedure.
  13. Proefpersoon heeft een beroerte gehad in de voorafgaande 30 dagen van de geplande indexeringsprocedure en/of heeft tekorten door een eerdere beroerte waardoor het vermogen van de proefpersoon om te lopen wordt beperkt.
  14. Proefpersoon heeft instabiele angina pectoris gedefinieerd als angina pectoris in rust met ECG-veranderingen.
  15. Proefpersoon heeft een liesinfectie of een acute systemische infectie die niet met succes is behandeld of momenteel wordt behandeld.
  16. Proefpersoon heeft acute tromboflebitis of diepe veneuze trombose in beide extremiteiten.
  17. Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen (bijv. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon niet voldoet aan de protocolvereisten, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een beperkte levensverwachting, d.w.z. minder dan 12 maanden.
  18. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek. (Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.)
  19. De proefpersoon kan de studieprocedures niet begrijpen of wil niet meewerken.
  20. Onderwerp vereist algemene anesthesie voor de procedure.
  21. Proefpersoon heeft ischemische of neuropathische ulcera aan beide voeten.
  22. Proefpersoon heeft eerder een kleine of grote amputatie van een van de onderste extremiteiten ondergaan.
  23. Proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven vanwege onbekwaamheid, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, proefpersonen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur zijn, zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor, leden van de strijdkrachten en personen die in detentie worden gehouden.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Contralaterale laesie distaal van de plaats van de liesband die binnen 30 dagen voor of na de procedure moet worden behandeld. (Contralaterale laesies van de iliacale slagader kunnen tijdens de procedure worden behandeld indien nodig voor een contralaterale benadering van de doellaesie).
  2. Doelextremiteit heeft een angiografisch significante (> 50% DS) laesie distaal van de doellaesie.
  3. Acute ischemie van de beoogde extremiteit
  4. Doelextremiteit is eerder behandeld met een van de volgende: chirurgische bypass of endarteriëctomie.
  5. Doelbloedvat is eerder behandeld met een van de volgende: stent, laser, atherectomie, chirurgische bypass of endarteriëctomie.
  6. Totale occlusie (100% DS) van de ipsilaterale instroomslagader.
  7. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat.
  8. De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan percutane transluminale angioplastiek (PTA) (bijv.
  9. De doellaesie bevindt zich in of naast een aneurysma.
  10. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie door behandeling van een ipsilaterale iliacale laesie, of door kruising of pre-dilatatie van de doellaesie.

  11. Doellaesie heeft matige tot ernstige verkalking met een van de volgende kenmerken:

    • Omtrekoriëntatie
    • Dikte > 2 mm in radiale of longitudinale richting
  12. Proefpersoon heeft een abdominaal aorta-aneurysma > 3 cm of een voorgeschiedenis van aorta-revascularisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ESPRIT BVS
Proefpersonen die de ESPRIT BVS krijgen voor de behandeling van symptomatische claudicatio door occlusieve vasculaire ziekte van de oppervlakkige femorale (SFA) of gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders.
Apparaat: ESPRIT BVS
Proefpersonen die ESPRIT BVS krijgen voor de behandeling van symptomatische claudicatio door occlusieve vasculaire ziekte van de oppervlakkige femorale (SFA) of gemeenschappelijke of externe iliacale slagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Op Dag 0 (Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure)
Het succes van het onderzoeksapparaat wordt per apparaat bepaald, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van het (de) onderzoeksapparaat(en) op de beoogde doellaesie en het succesvol terugtrekken van de plaatsingskatheter.
Op Dag 0 (Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure)
Technisch succes
Tijdsspanne: Op Dag 0 (Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure)
Technisch succes wordt per laesie gedefinieerd, het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van < 30% bij de beoogde doellaesie(s). Standaard pre-dilatatiekatheters en post-dilatatiekatheters (indien van toepassing) kunnen worden gebruikt. Bailout-patiënten worden alleen opgenomen als technisch succes als aan de bovenstaande criteria is voldaan.
Op Dag 0 (Van start indexeringsprocedure tot einde indexeringsprocedure)
Klinisch succes
Tijdsspanne: > of = 2 dagen na de indexeringsprocedure

Gedefinieerd per proefpersoon, als het bereiken van een uiteindelijke reststenose van < 30% met behulp van het (de) onderzoeksapparaat(en) en/of elk aanvullend hulpmiddel bij alle beoogde doellaesie(s) zonder complicaties* binnen 2 dagen na de indexprocedure of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Merk op dat in het ESPRIT I-onderzoek slechts één doellaesie per proefpersoon mag worden behandeld).

*Omvat het volgende: Overlijden; Amputatie; Steiger Trombose; Revascularisatie van doellaesie (met percutane of chirurgische middelen); Revascularisatie van doelvaten (op welke manier dan ook percutaan of chirurgisch).
> of = 2 dagen na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 1 maand

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

-Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
1 maand
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

-Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
6 maanden
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 1 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

-Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
1 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

-Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
2 jaar
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie.)

-Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
3 jaar
Aantal deelnemers met enige amputatie van behandelde ledemaat (minor en major)
Tijdsspanne: 1 maand

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
1 maand
Aantal deelnemers met enige amputatie van behandelde ledemaat (minor en major)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
6 maanden
Aantal deelnemers met enige amputatie van behandelde ledemaat (minor en major)
Tijdsspanne: 1 jaar

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
1 jaar
Aantal deelnemers met enige amputatie van behandelde ledemaat (minor en major)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
2 jaar
Aantal deelnemers met enige amputatie van behandelde ledemaat (minor en major)
Tijdsspanne: 3 jaar

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
3 jaar
Aantal deelnemers met redding van ledematen (vrij zijn van ipsilaterale grote amputaties) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen

Amputatie:

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met redding van ledematen (vrij zijn van ipsilaterale grote amputaties) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 0 tot 180 dagen

Amputatie:

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
0 tot 180 dagen
Aantal deelnemers met redding van ledematen (vrij zijn van ipsilaterale grote amputaties) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 0 tot 365 dagen

Amputatie:

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
0 tot 365 dagen
Aantal deelnemers met redding van ledematen (vrij zijn van ipsilaterale grote amputaties) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 0 tot 730 dagen

Amputatie:

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
0 tot 730 dagen
Aantal deelnemers met redding van ledematen (vrij zijn van ipsilaterale grote amputaties) van de beoogde extremiteit
Tijdsspanne: 0 tot 1095 dagen

Amputatie:

Het operatief verwijderen van een extremiteit van het lichaam. Voor dit onderzoek zal de definitie van amputatie alleen van toepassing zijn op amputaties van het behandelde ledemaat.

Een kleine amputatie wordt gedefinieerd als onder de enkel; en een grote amputatie zal worden gedefinieerd als het verlies van een ledemaat op of proximaal van het transtibiale niveau. Grote amputaties worden gespecificeerd als amputaties onder de knie en boven de knie.
0 tot 1095 dagen
Aantal deelnemers met steigertrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1 maand
Scaffold-trombose wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen 30 dagen na de indexprocedure door arteriografie en/of echografie in het scaffold wordt vastgesteld.
0 tot 1 maand
Scaffold-occlusie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met scaffoldocclusie wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen de scaffold wordt geïdentificeerd door middel van arteriografie en/of echografie die > 30 dagen na de indexprocedure optreedt.
1 maand
Aantal deelnemers met steigerocclusie
Tijdsspanne: 6 maanden
Scaffold-trombose wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen 30 dagen na de indexprocedure door arteriografie en/of echografie in het scaffold wordt vastgesteld.
6 maanden
Aantal deelnemers met steigerocclusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Steigerocclusie wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen de scaffold wordt geïdentificeerd door middel van arteriografie en/of echografie die > 30 dagen na de indexprocedure optreedt.
1 jaar
Aantal deelnemers met steigerocclusie
Tijdsspanne: 2 jaar
Steigerocclusie wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen de scaffold wordt geïdentificeerd door middel van arteriografie en/of echografie die > 30 dagen na de indexprocedure optreedt.
2 jaar
Aantal deelnemers met steigerocclusie
Tijdsspanne: 0 tot 3 jaar
Steigerocclusie wordt gedefinieerd als totale occlusie die binnen de scaffold wordt geïdentificeerd door middel van arteriografie en/of echografie die > 30 dagen na de indexprocedure optreedt.
0 tot 3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 maand
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
1 maand
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
6 maanden
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Revascularisatie van doellaesie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
3 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 maand
Een revascularisatie van de doellaesie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als angiografie een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en er een verslechtering is van de klinische categorie van Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar de doellaesie. (verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met meer dan 2 categorieën vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 6.) Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
1 maand
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een revascularisatie van de doellaesie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als angiografie een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en er een verslechtering is van de klinische categorie van Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar de doellaesie. (verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met meer dan 2 categorieën vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 6.) Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
6 maanden
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Een revascularisatie van de doellaesie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als angiografie een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en er een verslechtering is van de klinische categorie van Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar de doellaesie. (verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met meer dan 2 categorieën vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 6.) Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
1 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Een revascularisatie van de doellaesie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als angiografie een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en er een verslechtering is van de klinische categorie van Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar de doellaesie. (verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met meer dan 2 categorieën vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 6.) Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
2 jaar
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Een revascularisatie van de doellaesie wordt beschouwd als veroorzaakt door ischemie als angiografie een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en er een verslechtering is van de klinische categorie van Rutherford Becker die duidelijk verwijst naar de doellaesie. (verslechtering wordt gedefinieerd als een verslechtering (een toename) in de klinische categorie van Rutherford Becker met meer dan 2 categorieën vanaf de eerste postprocedurele meting of tot een categorie 6.) Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium moet verifiëren dat de ernst van de procentuele diameterstenose voldoet aan de vereisten voor klinische indicatie en zal terzijde schuiven in gevallen waarin onderzoeksrapporten niet overeenstemmen.
3 jaar
Aantal deelnemers met ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 1 maand

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER), ook wel Target extremity revascularization (TER) genoemd. Verwijzingen naar "doel" laesie of extremiteit herzien naar "ipsilaterale" laesie of extremiteit.

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER) wordt gedefinieerd als elke percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van de ipsilaterale extremiteit. De ipsilaterale extremiteit wordt gedefinieerd als de ipsilaterale ledemaatslagaders proximaal en distaal van de doellaesie, die stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen omvat en de doellaesie zelf uitsluit.
1 maand
Aantal deelnemers met ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 6 maanden

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER), ook wel Target extremity revascularization (TER) genoemd. Verwijzingen naar "doel" laesie of extremiteit herzien naar "ipsilaterale" laesie of extremiteit.

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER) wordt gedefinieerd als elke percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van de ipsilaterale extremiteit. De ipsilaterale extremiteit wordt gedefinieerd als de ipsilaterale ledemaatslagaders proximaal en distaal van de doellaesie, die stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen omvat en de doellaesie zelf uitsluit.
6 maanden
Aantal deelnemers met ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 1 jaar

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER), ook wel Target extremity revascularization (TER) genoemd. Verwijzingen naar "doel" laesie of extremiteit herzien naar "ipsilaterale" laesie of extremiteit.

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER) wordt gedefinieerd als elke percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van de ipsilaterale extremiteit. De ipsilaterale extremiteit wordt gedefinieerd als de ipsilaterale ledemaatslagaders proximaal en distaal van de doellaesie, die stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen omvat en de doellaesie zelf uitsluit.
1 jaar
Aantal deelnemers met ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 2 jaar

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER), ook wel Target extremity revascularization (TER) genoemd. Verwijzingen naar "doel" laesie of extremiteit herzien naar "ipsilaterale" laesie of extremiteit.

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER) wordt gedefinieerd als elke percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van de ipsilaterale extremiteit. De ipsilaterale extremiteit wordt gedefinieerd als de ipsilaterale ledemaatslagaders proximaal en distaal van de doellaesie, die stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen omvat en de doellaesie zelf uitsluit.
2 jaar
Aantal deelnemers met ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER)
Tijdsspanne: 3 jaar

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER), ook wel Target extremity revascularization (TER) genoemd. Verwijzingen naar "doel" laesie of extremiteit herzien naar "ipsilaterale" laesie of extremiteit.

Ipsilaterale extremiteitsrevascularisatie (IER) wordt gedefinieerd als elke percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van de ipsilaterale extremiteit. De ipsilaterale extremiteit wordt gedefinieerd als de ipsilaterale ledemaatslagaders proximaal en distaal van de doellaesie, die stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen omvat en de doellaesie zelf uitsluit.
3 jaar
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand
Bij de aangewezen follow-up, interventievrije doorgankelijkheid (< 50% diameterstenose) sinds de initiële procedure. Primaire doorgankelijkheid eindigt bij het eerste optreden van een van de volgende: herinterventie met als doel de doellaesie te behandelen, totale occlusie van de doellaesie, chirurgische bypass van de doellaesie of amputatie van de extremiteit als gevolg van restenose of occlusie van de doellaesie.
1 maand
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de aangewezen follow-up, interventievrije doorgankelijkheid (< 50% diameterstenose) sinds de initiële procedure. Primaire doorgankelijkheid eindigt bij het eerste optreden van een van de volgende: herinterventie met als doel de doellaesie te behandelen, totale occlusie van de doellaesie, chirurgische bypass van de doellaesie of amputatie van de extremiteit als gevolg van restenose of occlusie van de doellaesie.
6 maanden
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij de aangewezen follow-up, interventievrije doorgankelijkheid (< 50% diameterstenose) sinds de initiële procedure. Primaire doorgankelijkheid eindigt bij het eerste optreden van een van de volgende: herinterventie met als doel de doellaesie te behandelen, totale occlusie van de doellaesie, chirurgische bypass van de doellaesie of amputatie van de extremiteit als gevolg van restenose of occlusie van de doellaesie.
1 jaar
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij de aangewezen follow-up, interventievrije doorgankelijkheid (< 50% diameterstenose) sinds de initiële procedure. Primaire doorgankelijkheid eindigt bij het eerste optreden van een van de volgende: herinterventie met als doel de doellaesie te behandelen, totale occlusie van de doellaesie, chirurgische bypass van de doellaesie of amputatie van de extremiteit als gevolg van restenose of occlusie van de doellaesie.
2 jaar
Aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Bij de aangewezen follow-up, interventievrije doorgankelijkheid (< 50% diameterstenose) sinds de initiële procedure. Primaire doorgankelijkheid eindigt bij het eerste optreden van een van de volgende: herinterventie met als doel de doellaesie te behandelen, totale occlusie van de doellaesie, chirurgische bypass van de doellaesie of amputatie van de extremiteit als gevolg van restenose of occlusie van de doellaesie.
3 jaar
Aantal deelnemers met Rutherford Becker Klinische categoriesamenvatting voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 1 maand

De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten.

Categorie en klinische beschrijving:

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden
1 maand
Aantal deelnemers met Rutherford Becker Klinische categoriesamenvatting voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 6 maanden

De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten.

Categorie en klinische beschrijving:

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden
6 maanden
Aantal deelnemers met Rutherford Becker Klinische categoriesamenvatting voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 1 jaar

De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten.

Categorie en klinische beschrijving:

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden
1 jaar
Aantal deelnemers met Rutherford Becker Klinische categoriesamenvatting voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 2 jaar

De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten.

Categorie en klinische beschrijving:

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden
2 jaar
Aantal deelnemers met Rutherford Becker Klinische categoriesamenvatting voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: 3 jaar

De klinische categorie van Rutherford Becker is een schaal om chronische ischemie van ledematen te meten.

Categorie en klinische beschrijving:

0 = Asymptomatisch, geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte, 1 = Milde claudicatio, 2 = Matige claudicatio, 3 = Ernstige claudicatio, 4 = Ischemische rustpijn, 5 = Gering weefselverlies, niet-genezende zweer of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie, 6 = Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden
3 jaar
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Op 1 maand

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en wordt berekend door de systolische bloeddruk in de enkel van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen.

Een ABI van 0,9 - 1,3 is een normaal bereik. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Proefpersonen met ABI-waarden groter dan 1,3 worden uitgesloten van de analyse.

Berekening van de enkel-armindex:

(Hoogste enkel systolische druk/hoogste brachiale systolische druk = ABI)
Op 1 maand
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en wordt berekend door de systolische bloeddruk in de enkel van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen.

Een ABI van 0,9 - 1,3 is een normaal bereik. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Proefpersonen met ABI-waarden groter dan 1,3 worden uitgesloten van de analyse.

Berekening van de enkel-armindex:

(Hoogste enkel systolische druk/hoogste brachiale systolische druk = ABI)
Op 6 maanden
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en wordt berekend door de systolische bloeddruk in de enkel van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen.

Een ABI van 0,9 - 1,3 is een normaal bereik. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Proefpersonen met ABI-waarden groter dan 1,3 worden uitgesloten van de analyse.

Berekening van de enkel-armindex:

(Hoogste enkel systolische druk/hoogste brachiale systolische druk = ABI)
Op 1 jaar
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en wordt berekend door de systolische bloeddruk in de enkel van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen.

Een ABI van 0,9 - 1,3 is een normaal bereik. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Proefpersonen met ABI-waarden groter dan 1,3 worden uitgesloten van de analyse.

Berekening van de enkel-armindex:

(Hoogste enkel systolische druk/hoogste brachiale systolische druk = ABI)
Op 2 jaar
Ankle Brachial Index (ABI) voor het behandelde ledemaat
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De ABI is de verhouding tussen de enkel- en armdruk en wordt berekend door de systolische bloeddruk in de enkel van het ene been te delen door de hoogste van de twee systolische bloeddruk in de armen.

Een ABI van 0,9 - 1,3 is een normaal bereik. Een verminderde ABI (minder dan 0,9) komt overeen met perifere arteriële occlusieve ziekte, waarbij waarden onder 0,8 wijzen op matige ziekte en onder 0,5 op ernstige ziekte. Een waarde groter dan 1,3 wordt als abnormaal beschouwd, wat duidt op verkalking van de wanden van de slagaders en niet-samendrukbare vaten, wat een weerspiegeling is van ernstige perifere vaatziekte. Proefpersonen met ABI-waarden groter dan 1,3 worden uitgesloten van de analyse.

Berekening van de enkel-armindex:

(Hoogste enkel systolische druk/hoogste brachiale systolische druk = ABI)
Op 3 jaar
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Scores
Tijdsspanne: Op 1 maand

Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband. Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens.

De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
Op 1 maand
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband. Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens. De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
Op 6 maanden
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband. Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens. De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
Op 1 jaar
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband. Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens. De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
Op 2 jaar
Vragenlijstscores voor loopstoornissen
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Gemeten met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), een ziektespecifiek instrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen te karakteriseren door middel van een vragenlijst als alternatief voor het testen op een loopband. Het is een maatstaf voor de door de proefpersoon waargenomen loopprestatie voor proefpersonen met perifere arterieziekte (PAV) en/of claudicatio intermittens. De WIQ kwantificeert respectievelijk de door de patiënt gerapporteerde loopsnelheid, loopafstand en traplopen op een schaal van 0 (= slechtste) tot 100 (= beste).
Op 3 jaar
Piek systolische snelheid (PSV) in de steiger
Tijdsspanne: 1 maand
Pieksystolische snelheid (PSV) in de steiger zoals gemeten met duplex-echografie
1 maand
Piek systolische snelheid (PSV) in de steiger
Tijdsspanne: 6 maanden
Pieksystolische snelheid (PSV) in de steiger zoals gemeten met duplex-echografie
6 maanden
Piek systolische snelheid (PSV) in de steiger
Tijdsspanne: 1 jaar
Pieksystolische snelheid (PSV) in de steiger zoals gemeten met duplex-echografie
1 jaar
Piek systolische snelheid (PSV) in de steiger
Tijdsspanne: 2 jaar
Pieksystolische snelheid (PSV) in de steiger zoals gemeten met duplex-echografie
2 jaar
Piek systolische snelheid (PSV) in de steiger
Tijdsspanne: 3 jaar
Pieksystolische snelheid (PSV) in de steiger zoals gemeten met duplex-echografie
3 jaar
Piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) in de steiger
Tijdsspanne: 1 maand
In-steiger Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) zoals gemeten met duplex-echografie
1 maand
Piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) in de steiger
Tijdsspanne: 6 maanden
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) zoals gemeten met duplex-echografie
6 maanden
Piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) in de steiger
Tijdsspanne: 1 jaar
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) zoals gemeten met duplex-echografie
1 jaar
Piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) in de steiger
Tijdsspanne: 2 jaar
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) zoals gemeten met duplex-echografie
2 jaar
Piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) in de steiger
Tijdsspanne: 3 jaar
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) zoals gemeten met duplex-echografie
3 jaar
Behandelde site Percentage diameter stenose (%DS)
Tijdsspanne: post-procedure

Percentage diameter stenose (%DS) waarde berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door QA.

  • Diameter referentievat (RVD)
  • Minimale luminale diameter (MLD)
post-procedure
Behandelde site Percentage diameter stenose (%DS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage diameter stenose (%DS) waarde berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door QA.

  • Diameter referentievat (RVD)
  • Minimale luminale diameter (MLD)
12 maanden
Behandelde site laat verlies
Tijdsspanne: 12 maanden

Het gemiddelde late verlies in de laesie wordt berekend als: (MLD post-procedure - MLD follow-up).

Het gemiddelde van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) van het smalste punt binnen het beoordelingsgebied - in laesie, behandelde plaats of behandeld segment. Minimale lumenvatdiameter (MLD) wordt visueel geschat tijdens angiografie door de onderzoeker; het wordt gemeten tijdens kwalitatieve vergelijkende analyse (QCA) door het Angiographic Core Lab.
12 maanden
Binaire restenose (≥50% DS)
Tijdsspanne: 1 jaar

Binaire restenose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een hemodynamisch significante stenose ≥ 50% zoals bepaald door middel van duplex echografie of kwantitatieve angiografie (QA).

Steigerstenose ≥ 50% alleen door duplex echografie

In-steiger %DS ≥ 50% alleen door arteriogram
1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van fysiek functioneren (PF).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van rolfysiek (RP).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van rolfysiek (RP).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van rolfysiek (RP).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van rolfysiek (RP).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van rolfysiek (RP).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van lichamelijke pijn (BP).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van lichamelijke pijn (BP).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van lichamelijke pijn (BP).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van lichamelijke pijn (BP).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van lichamelijke pijn (BP).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de algemene gezondheid (GH).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de algemene gezondheid (GH).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de algemene gezondheid (GH).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de algemene gezondheid (GH).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van de algemene gezondheid (GH).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen kwaliteit van leven: samenvatting vitaliteit (VT).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen kwaliteit van leven: samenvatting vitaliteit (VT).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen kwaliteit van leven: samenvatting vitaliteit (VT).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen kwaliteit van leven: samenvatting vitaliteit (VT).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen kwaliteit van leven: samenvatting vitaliteit (VT).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van sociaal functioneren (SF).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van sociaal functioneren (SF).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van sociaal functioneren (SF).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van sociaal functioneren (SF).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: samenvatting van sociaal functioneren (SF).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Kwaliteit van leven maatregelen: rol emotionele (RE) samenvatting
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Kwaliteit van leven maatregelen: rol emotionele (RE) samenvatting
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Kwaliteit van leven maatregelen: rol emotionele (RE) samenvatting
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Kwaliteit van leven maatregelen: rol emotionele (RE) samenvatting
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Kwaliteit van leven maatregelen: rol emotionele (RE) samenvatting
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MH).
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MH).
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MH).
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MH).
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de geestelijke gezondheid (MH).
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Op 1 maand

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 maand
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 1 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Op 2 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 2 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven: Samenvatting van de mentale component (MCS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar

De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vragenlijst werd gebruikt om algemene metingen van de kwaliteit van leven (QOL) te bepalen.

De SF-12® Gezondheidsenquête is een gevalideerde meting die gebruik maakt van 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het oogpunt van de patiënt. Scores op de schaal zijn 0% (duidend op een slechte ervaren gezondheidstoestand) tot 100% (duidend op een uitstekende ervaren gezondheidstoestand) mogelijk.
Op 3 jaar
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) Scores Samenvatting
Tijdsspanne: Op 1 maand

Vascular Quality of Life Questionnaire wordt gedefinieerd als een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-maatstaf voor proefpersonen met chronische ischemie van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld als een zevenpuntsschaal, waarbij een score van één de slechtste is en een score van zeven de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.

De domeinen omvatten Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.
Op 1 maand
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) Scores Samenvatting
Tijdsspanne: Op 6 maanden

Vascular Quality of Life Questionnaire wordt gedefinieerd als een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-maatstaf voor proefpersonen met chronische ischemie van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld als een zevenpuntsschaal, waarbij een score van één de slechtste is en een score van zeven de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.

De domeinen omvatten Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.
Op 6 maanden
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) Scores Samenvatting
Tijdsspanne: Op 1 jaar

Vascular Quality of Life Questionnaire wordt gedefinieerd als een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-maatstaf voor proefpersonen met chronische ischemie van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld als een zevenpuntsschaal, waarbij een score van één de slechtste is en een score van zeven de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.

De domeinen omvatten Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.
Op 1 jaar
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) Scores Samenvatting
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Vascular Quality of Life Questionnaire wordt gedefinieerd als een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-maatstaf voor proefpersonen met chronische ischemie van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld als een zevenpuntsschaal, waarbij een score van één de slechtste is en een score van zeven de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.

De domeinen omvatten Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.
Op 2 jaar
Vasculaire kwaliteit van leven (VascuQol) Scores Samenvatting
Tijdsspanne: Op 3 jaar

Vascular Quality of Life Questionnaire wordt gedefinieerd als een ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL)-maatstaf voor proefpersonen met chronische ischemie van de onderste ledematen. Elk item wordt beoordeeld als een zevenpuntsschaal, waarbij een score van één de slechtste is en een score van zeven de best mogelijke. De totale gemiddelde score is de som van alle 25 itemscores gedeeld door 25. Voor elk afzonderlijk domein kan een gemiddelde score worden berekend (som van alle items van één domein gedeeld door het aantal items van dat domein). De hoogste score voor elk domein is 7, wat het beste gezondheidsresultaat aangeeft.

De domeinen omvatten Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.
Op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESPRIT BVS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren