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ESPRIT I: Eine klinische Bewertung des Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) Systems

4. September 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des Abbott Vascular ESPRIT BVS-Systems (Bioresorbable Vascular Scaffold) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Claudicatio aufgrund einer okklusiven Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder der gemeinsamen oder äußeren Beckenarterien.

Der Zweck der klinischen ESPRIT I-Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Leistung des ESPRIT BVS bei Patienten mit symptomatischer Claudicatio aufgrund einer okklusiven Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder der gemeinsamen oder äußeren Beckenarterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgien
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Deutschland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt.

  2. Bei dem Patienten wird eine symptomatische Claudicatio diagnostiziert (klinische Rutherford-Becker-Kategorie 1–3).

    Bei Probanden mit bilateralen Läsionen wird die Extremität mit der höheren klinischen Rutherford-Becker-Kategorie als Zielextremität betrachtet, die in dieser Studie behandelt werden soll.

    Wenn beide Gliedmaßen derselben klinischen Rutherford-Becker-Kategorie angehören, wird die Zielextremität nach Ermessen des Prüfers ausgewählt.

  3. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich allen protokollpflichtigen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen: innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben; Seien Sie zum Zeitpunkt des Studienverfahrens nicht stillend und stimmen Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung zu, während der Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  6. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > 12 Monaten.
  7. Der Proband ist in der Lage, Clopidogrel oder Prasugrel (oder Ticlopidin, wenn der Proband kein Clopidogrel oder Prasugrel einnehmen kann) und Acetylsalicylsäure (Aspirin) einzunehmen.
  8. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Indexverfahren nicht an anderen klinischen Untersuchungen teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und invasive Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht-invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig.

Angiographische Einschlusskriterien

  1. Ein einzelnes natives De-novo-Krankheitssegment der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder der gemeinsamen oder äußeren Darmbeinarterien der Zielextremität, das sich innerhalb der folgenden anatomischen Parameter befindet:

    Iliac

    • Der proximale Rand der Zielläsion beträgt ≥ 2,5 cm distal der Aortenbifurkation in der Arteria iliaca communis
    • Der distale Rand der Zielläsion liegt ≥ 1,5 cm proximal der Lage des Leistenbandes

    SFA

    • Der proximale Rand der Zielläsion liegt ≥ 1 cm distal der Bifurkation der Arteria femoralis communis
    • Der distale Rand der Zielläsion beträgt ≤ 25 cm distal der Gabelung der Arteria femoralis communis
  2. Gefäßdurchmesser von ≥ 5,5 mm bis ≤ 6,5 mm, bewertet durch quantitative Online-Gefäßangiographie (QVA) nach Vordilatation gemäß den Kernlaborrichtlinien
  3. Zielläsion ist ≥ 50 % DS
  4. Länge der Zielläsion ≤ 50 mm
  5. Offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥ 50 % DS und < 100 % DS), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung der Zuflussarterienläsion)
  6. Offene Arteria poplitea ohne signifikante Läsion (≥ 50 % DS) mit mindestens einer offenen distalen Abflussarterie (anterior tibial, posterior tibial oder peroneal), die für eine Inline-Zirkulation zum Unterschenkel und Fuß sorgt, wie durch Angiographie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3; eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <3.000 Zellen/mm3; oder Hämoglobin < 10,0 g/dl
  2. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder >176 μmol/L)
  3. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtbilirubin ≥ 3 mg/dl oder einen zweifachen Anstieg über den normalen Spiegel der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) im Serum oder der Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) im Serum.
  4. Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel (das nicht ausreichend prämediziert werden kann) oder Medikamente, die Everolimus ähneln (d. h. Tacrolimus, Sirolimus, Zotarolimus) oder andere Makrolide.
  5. Das Subjekt erfordert einen geplanten Eingriff, der das Absetzen von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin erforderlich machen würde.
  6. Der Proband hatte oder wird eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) oder einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) innerhalb von 6 Monaten vor oder nach dem Indexeingriff benötigen.
  7. Das Subjekt kann nicht gehen.
  8. Der Proband hat sich einem nicht-iliakalen perkutanen Eingriff unterzogen, z. Koronar, Karotis, < 30 Tage vor dem geplanten Indexeingriff.
  9. Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf der Warteliste dafür.
  10. Das Subjekt befindet sich in chronischer Hämodialyse.
  11. Das Subjekt leidet an unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0 %).
  12. Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage nach dem geplanten Indexeingriff einen Myokardinfarkt (MI).
  13. Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage nach dem geplanten Indexverfahren einen Schlaganfall und/oder weist Defizite aufgrund eines früheren Schlaganfalls auf, die die Gehfähigkeit des Probanden einschränken.
  14. Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris, definiert als Ruheangina pectoris mit EKG-Veränderungen.
  15. Der Proband hat eine Leistenentzündung oder eine akute systemische Infektion, die nicht erfolgreich behandelt wurde oder derzeit behandelt wird.
  16. Das Subjekt hat eine akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose in einer Extremität.
  17. Der Proband hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist, d. h. weniger als 12 Monate.
  18. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Versuche, die eine längere Nachbeobachtung von Produkten erfordern, die sich in der Erprobungsphase befanden, inzwischen aber im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Versuchsversuche.)
  19. Der Proband ist nicht in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen oder nicht bereit, mit ihnen zusammenzuarbeiten.
  20. Der Proband benötigt für den Eingriff eine Vollnarkose.
  21. Das Subjekt hat ischämische oder neuropathische Geschwüre an beiden Füßen.
  22. Das Subjekt hat zuvor eine kleinere oder größere Amputation einer der unteren Extremitäten erlitten.
  23. Der Proband gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Unfähigkeit, Unreife, ungünstigen persönlichen Umständen oder mangelnder Autonomie nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Dazu können gehören: Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Zu den gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur gehören, etwa Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Kontralaterale Läsion distal der Stelle des Leistenbandes, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff behandelt werden muss. (Kontralaterale Läsionen der Beckenarterie können während des Eingriffs behandelt werden, wenn dies für eine kontralaterale Annäherung an die Zielläsion erforderlich ist.)
  2. Die Zielextremität weist eine angiographisch signifikante Läsion (> 50 % DS) auf, die sich distal zur Zielläsion befindet.
  3. Akute Ischämie der Zielextremität
  4. Die Zielextremität wurde zuvor mit einem der folgenden Verfahren behandelt: chirurgischer Bypass oder Endarteriektomie.
  5. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem der folgenden Mittel behandelt: Stent, Laser, Atherektomie, chirurgischer Bypass oder Endarteriektomie.
  6. Vollständiger Verschluss (100 % DS) der ipsilateralen Zuflussarterie.
  7. Angiographischer Nachweis eines Thrombus im Zielgefäß.
  8. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) (z. B., aber nicht beschränkt auf, gerichtete Atherektomie, Excimer-Laser, Rotationsatherektomie, Brachytherapie, Kryoplastik usw.).
  9. Die Zielläsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma.
  10. Der Patient weist angiographische Hinweise auf eine Thromboembolie oder Atheroembolie aufgrund der Behandlung einer ipsilateralen Darmbeinläsion oder aufgrund der Überquerung oder Vordilatation der Zielläsion auf.

  11. Die Zielläsion weist eine mittelschwere bis schwere Verkalkung mit einem der folgenden Merkmale auf:

    • Umfangsorientierung
    • Dicke > 2 mm in Radial- oder Längsrichtung
  12. Das Subjekt hat ein Bauchaortenaneurysma > 3 cm oder eine Aortenrevaskularisation in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ESPRIT BVS
Probanden, die das ESPRIT BVS zur Behandlung der symptomatischen Claudicatio aufgrund einer okklusiven Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder der gemeinsamen oder äußeren Beckenarterien erhalten.
Gerät: ESPRIT BVS
Probanden, die ESPRIT BVS zur Behandlung der symptomatischen Claudicatio aufgrund einer okklusiven Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) oder der gemeinsamen oder äußeren Beckenarterien erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Am Tag 0 (vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens)
Der Erfolg des Studiengeräts wird für jedes einzelne Gerät definiert, das Erreichen einer erfolgreichen Abgabe und Entfaltung des Studiengeräts/der Studiengeräte an der beabsichtigten Zielläsion und das erfolgreiche Zurückziehen des Einführkatheters.
Am Tag 0 (vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens)
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Am Tag 0 (vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens)
Der technische Erfolg wird für jede Läsion definiert, d. h. das Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % an der/den beabsichtigten Zielläsion(en). Es können standardmäßige Prädilatationskatheter und Postdilatationskatheter (falls zutreffend) verwendet werden. Rettungspatienten werden nur dann als technischer Erfolg berücksichtigt, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind.
Am Tag 0 (vom Beginn des Indexverfahrens bis zum Ende des Indexverfahrens)
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: > oder = 2 Tage nach dem Indexverfahren

Definiert pro Proband als das Erreichen einer endgültigen Reststenose von < 30 % unter Verwendung des/der Studiengerät(e) und/oder eines Zusatzgeräts bei allen beabsichtigten Zielläsion(en) ohne Komplikationen* innerhalb von 2 Tagen nach dem Indexverfahren oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt. (Beachten Sie, dass in der ESPRIT I-Studie nur eine einzige Zielläsion pro Proband behandelt werden darf.)

*Beinhaltet Folgendes: Tod; Amputation; Gerüstthrombose; Revaskularisierung der Zielläsion (perkutan oder chirurgisch); Revaskularisierung des Zielgefäßes (perkutan oder chirurgisch).
> oder = 2 Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 1 Monat

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

-Nicht kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 6 Monate

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

-Nicht kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

-Nicht kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 2 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

-Nicht kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfolge
Zeitfenster: 3 Jahre

Als Herztod gilt jeder Todesfall, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann. (Dazu gehören unter anderem akuter Myokardinfarkt, Herzperforation/Perikardtamponade, Arrhythmie oder Erregungsleitungsstörung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder zerebrovaskulärer Unfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er mit dem Eingriff zusammenhängt, Tod aufgrund einer Komplikation des Eingriffs, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen.)

-Nicht kardialer Tod ist definiert als ein Tod, der nicht auf kardiale Ursachen (wie oben definiert) zurückzuführen ist.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen einer behandelten Gliedmaße (kleiner und schwerer)
Zeitfenster: 1 Monat

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen einer behandelten Gliedmaße (kleiner und schwerer)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen einer behandelten Gliedmaße (kleiner und schwerer)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen einer behandelten Gliedmaße (kleiner und schwerer)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Amputationen einer behandelten Gliedmaße (kleiner und schwerer)
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung (Freiheit von ipsilateralen größeren Amputationen) der Zielextremität
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage

Amputation:

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
0 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung (Freiheit von ipsilateralen größeren Amputationen) der Zielextremität
Zeitfenster: 0 bis 180 Tage

Amputation:

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
0 bis 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung (Freiheit von ipsilateralen größeren Amputationen) der Zielextremität
Zeitfenster: 0 bis 365 Tage

Amputation:

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
0 bis 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung (Freiheit von ipsilateralen größeren Amputationen) der Zielextremität
Zeitfenster: 0 bis 730 Tage

Amputation:

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
0 bis 730 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gliedmaßenrettung (Freiheit von ipsilateralen größeren Amputationen) der Zielextremität
Zeitfenster: 0 bis 1095 Tage

Amputation:

Die Entfernung einer Körperextremität durch eine Operation. Für diese Studie gilt die Definition einer Amputation nur für Amputationen der behandelten Extremität.

Eine geringfügige Amputation wird als unterhalb des Knöchels definiert; und eine größere Amputation wird als Gliedmaßenverlust auf oder proximal der Unterschenkelebene definiert. Bei größeren Amputationen unterscheidet man zwischen Amputationen unterhalb des Knies und oberhalb des Knies.
0 bis 1095 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstthrombose
Zeitfenster: 0 bis 1 Monat
Unter einer Gerüstthrombose versteht man einen durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellten vollständigen Verschluss innerhalb des Gerüsts, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff auftritt.
0 bis 1 Monat
Gerüstokklusion
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstverschluss ist definiert als vollständiger Verschluss innerhalb des Gerüsts, der durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellt wurde und > 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren auftritt.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Unter einer Gerüstthrombose versteht man einen durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellten vollständigen Verschluss innerhalb des Gerüsts, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff auftritt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Gerüstverschluss wird ein durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellter vollständiger Verschluss innerhalb des Gerüsts definiert, der > 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren auftritt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstverschluss
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Gerüstverschluss wird ein durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellter vollständiger Verschluss innerhalb des Gerüsts definiert, der > 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren auftritt.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Gerüstverschluss
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre
Als Gerüstverschluss wird ein durch Arteriographie und/oder Ultraschall festgestellter vollständiger Verschluss innerhalb des Gerüsts definiert, der > 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren auftritt.
0 bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat
Als Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Als Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als Zielläsionsrevaskularisation (TLR) wird jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder jeder Bypass-Eingriff am Zielgefäß aufgrund einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion bezeichnet.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Revaskularisierung der Zielläsion gilt als durch Ischämie verursacht, wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie vorliegt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist. (Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung (ein Anstieg) der klinischen Rutherford Becker-Kategorie um mehr als 2 Kategorien ab der frühesten postoperativen Messung oder auf Kategorie 6.) Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Revaskularisierung der Zielläsion gilt als durch Ischämie verursacht, wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie vorliegt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist. (Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung (ein Anstieg) der klinischen Rutherford Becker-Kategorie um mehr als 2 Kategorien ab der frühesten postoperativen Messung oder auf Kategorie 6.) Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Revaskularisierung der Zielläsion gilt als durch Ischämie verursacht, wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie vorliegt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist. (Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung (ein Anstieg) der klinischen Rutherford Becker-Kategorie um mehr als 2 Kategorien ab der frühesten postoperativen Messung oder auf Kategorie 6.) Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Revaskularisierung der Zielläsion gilt als durch Ischämie verursacht, wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie vorliegt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist. (Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung (ein Anstieg) der klinischen Rutherford Becker-Kategorie um mehr als 2 Kategorien ab der frühesten postoperativen Messung oder auf Kategorie 6.) Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Revaskularisierung der Zielläsion gilt als durch Ischämie verursacht, wenn die Angiographie einen prozentualen Durchmesser der Stenose von ≥ 50 % zeigt und eine Verschlechterung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie vorliegt, die eindeutig auf die Zielläsion zurückzuführen ist. (Eine Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung (ein Anstieg) der klinischen Rutherford Becker-Kategorie um mehr als 2 Kategorien ab der frühesten postoperativen Messung oder auf Kategorie 6.) Ein unabhängiges Angiographie-Kernlabor sollte überprüfen, ob der Schweregrad der prozentualen Durchmesserstenose den Anforderungen für die klinische Indikation entspricht, und wird in Fällen, in denen die Berichte der Prüfer nicht übereinstimmen, die Entscheidung treffen.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateraler Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 1 Monat

Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER), auch Zielextremitätenrevaskularisation (TER) genannt. Verweise auf „Ziel“-Läsion oder -Extremität wurden in „ipsilaterale“ Läsion oder Extremität geändert.

Als ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER) wird jeder perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der ipsilateralen Extremität bezeichnet. Die ipsilaterale Extremität ist definiert als die ipsilateralen Extremitätenarterien proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und ohne die Zielläsion selbst.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateraler Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 6 Monate

Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER), auch Zielextremitätenrevaskularisation (TER) genannt. Verweise auf „Ziel“-Läsion oder -Extremität wurden in „ipsilaterale“ Läsion oder Extremität geändert.

Als ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER) wird jeder perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der ipsilateralen Extremität bezeichnet. Die ipsilaterale Extremität ist definiert als die ipsilateralen Extremitätenarterien proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und ohne die Zielläsion selbst.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateraler Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 1 Jahr

Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER), auch Zielextremitätenrevaskularisation (TER) genannt. Verweise auf „Ziel“-Läsion oder -Extremität wurden in „ipsilaterale“ Läsion oder Extremität geändert.

Als ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER) wird jeder perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der ipsilateralen Extremität bezeichnet. Die ipsilaterale Extremität ist definiert als die ipsilateralen Extremitätenarterien proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und ohne die Zielläsion selbst.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateraler Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 2 Jahre

Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER), auch Zielextremitätenrevaskularisation (TER) genannt. Verweise auf „Ziel“-Läsion oder -Extremität wurden in „ipsilaterale“ Läsion oder Extremität geändert.

Als ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER) wird jeder perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der ipsilateralen Extremität bezeichnet. Die ipsilaterale Extremität ist definiert als die ipsilateralen Extremitätenarterien proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und ohne die Zielläsion selbst.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ipsilateraler Extremitätenrevaskularisation (IER)
Zeitfenster: 3 Jahre

Ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER), auch Zielextremitätenrevaskularisation (TER) genannt. Verweise auf „Ziel“-Läsion oder -Extremität wurden in „ipsilaterale“ Läsion oder Extremität geändert.

Als ipsilaterale Extremitätenrevaskularisation (IER) wird jeder perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments der ipsilateralen Extremität bezeichnet. Die ipsilaterale Extremität ist definiert als die ipsilateralen Extremitätenarterien proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und ohne die Zielläsion selbst.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Bei der vorgesehenen Nachuntersuchung seit dem ersten Eingriff eingriffsfreie Durchgängigkeit (Stenose < 50 % Durchmesser). Die primäre Durchgängigkeit endet beim ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: erneuter Eingriff zur Behandlung der Zielläsion, vollständiger Verschluss der Zielläsion, chirurgischer Bypass der Zielläsion oder Amputation der Extremität aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der vorgesehenen Nachuntersuchung seit dem ersten Eingriff eingriffsfreie Durchgängigkeit (Stenose < 50 % Durchmesser). Die primäre Durchgängigkeit endet beim ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: erneuter Eingriff zur Behandlung der Zielläsion, vollständiger Verschluss der Zielläsion, chirurgischer Bypass der Zielläsion oder Amputation der Extremität aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei der vorgesehenen Nachuntersuchung seit dem ersten Eingriff eingriffsfreie Durchgängigkeit (Stenose < 50 % Durchmesser). Die primäre Durchgängigkeit endet beim ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: erneuter Eingriff zur Behandlung der Zielläsion, vollständiger Verschluss der Zielläsion, chirurgischer Bypass der Zielläsion oder Amputation der Extremität aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei der vorgesehenen Nachuntersuchung seit dem ersten Eingriff eingriffsfreie Durchgängigkeit (Stenose < 50 % Durchmesser). Die primäre Durchgängigkeit endet beim ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: erneuter Eingriff zur Behandlung der Zielläsion, vollständiger Verschluss der Zielläsion, chirurgischer Bypass der Zielläsion oder Amputation der Extremität aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei der vorgesehenen Nachuntersuchung seit dem ersten Eingriff eingriffsfreie Durchgängigkeit (Stenose < 50 % Durchmesser). Die primäre Durchgängigkeit endet beim ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: erneuter Eingriff zur Behandlung der Zielläsion, vollständiger Verschluss der Zielläsion, chirurgischer Bypass der Zielläsion oder Amputation der Extremität aufgrund einer Restenose oder Okklusion der Zielläsion.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Monat

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung chronischer Extremitätenischämie.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 6 Monate

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung chronischer Extremitätenischämie.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 1 Jahr

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung chronischer Extremitätenischämie.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 2 Jahre

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung chronischer Extremitätenischämie.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenfassung der klinischen Rutherford Becker-Kategorie für die behandelte Extremität
Zeitfenster: 3 Jahre

Die klinische Kategorie Rutherford Becker ist eine Skala zur Messung chronischer Extremitätenischämie.

Kategorie und klinische Beschreibung:

0 = Asymptomatisch, keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit, 1 = leichte Claudicatio, 2 = mittelschwere Claudicatio, 3 = schwere Claudicatio, 4 = ischämischer Ruheschmerz, 5 = geringer Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie, 6 = Erheblicher Gewebeverlust, der sich über die transmetatarsale Ebene erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist nicht mehr zu retten
3 Jahre
Knöchel-Brachial-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der ABI ist das Verhältnis des Knöchel- zum Armdruck und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck im Knöchel des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen geteilt wird.

Ein ABI von 0,9 – 1,3 ist ein normaler Bereich. Ein verringerter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Ein Wert über 1,3 gilt als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbaren Gefäße hin, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung schließen lässt. Probanden mit ABI-Werten über 1,3 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Berechnung des Ankle-Brachial-Index:

(Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Oberarmdruck = ABI)
Nach 1 Monat
Knöchel-Brachial-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der ABI ist das Verhältnis des Knöchel- zum Armdruck und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck im Knöchel des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen geteilt wird.

Ein ABI von 0,9 – 1,3 ist ein normaler Bereich. Ein verringerter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Ein Wert über 1,3 gilt als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbaren Gefäße hin, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung schließen lässt. Probanden mit ABI-Werten über 1,3 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Berechnung des Ankle-Brachial-Index:

(Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Oberarmdruck = ABI)
Mit 6 Monaten
Knöchel-Brachial-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der ABI ist das Verhältnis des Knöchel- zum Armdruck und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck im Knöchel des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen geteilt wird.

Ein ABI von 0,9 – 1,3 ist ein normaler Bereich. Ein verringerter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Ein Wert über 1,3 gilt als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbaren Gefäße hin, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung schließen lässt. Probanden mit ABI-Werten über 1,3 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Berechnung des Ankle-Brachial-Index:

(Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Oberarmdruck = ABI)
Mit 1 Jahr
Knöchel-Brachial-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der ABI ist das Verhältnis des Knöchel- zum Armdruck und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck im Knöchel des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen geteilt wird.

Ein ABI von 0,9 – 1,3 ist ein normaler Bereich. Ein verringerter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Ein Wert über 1,3 gilt als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbaren Gefäße hin, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung schließen lässt. Probanden mit ABI-Werten über 1,3 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Berechnung des Ankle-Brachial-Index:

(Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Oberarmdruck = ABI)
Mit 2 Jahren
Knöchel-Brachial-Index (ABI) für die behandelte Extremität
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der ABI ist das Verhältnis des Knöchel- zum Armdruck und wird berechnet, indem der systolische Blutdruck im Knöchel des einen Beins durch den höheren der beiden systolischen Blutdruckwerte in den Armen geteilt wird.

Ein ABI von 0,9 – 1,3 ist ein normaler Bereich. Ein verringerter ABI (weniger als 0,9) steht im Einklang mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, wobei Werte unter 0,8 auf eine mittelschwere Erkrankung und unter 0,5 auf eine schwere Erkrankung hinweisen. Ein Wert über 1,3 gilt als abnormal und deutet auf eine Verkalkung der Arterienwände und nicht komprimierbaren Gefäße hin, was auf eine schwere periphere Gefäßerkrankung schließen lässt. Probanden mit ABI-Werten über 1,3 werden von der Analyse ausgeschlossen.

Berechnung des Ankle-Brachial-Index:

(Höchster systolischer Knöcheldruck/höchster systolischer Oberarmdruck = ABI)
Mit 3 Jahren
Ergebnisse des Gehbehinderungsfragebogens (WIQ).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens als Alternative zum Laufbandtest. Dabei handelt es sich um ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens.

Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke und Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
Nach 1 Monat
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens als Alternative zum Laufbandtest. Dabei handelt es sich um ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke und Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
Mit 6 Monaten
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens als Alternative zum Laufbandtest. Dabei handelt es sich um ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke und Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
Mit 1 Jahr
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens als Alternative zum Laufbandtest. Dabei handelt es sich um ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke und Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
Mit 2 Jahren
Ergebnisse des Fragebogens zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), einem krankheitsspezifischen Instrument zur Charakterisierung der Gehfähigkeit anhand eines Fragebogens als Alternative zum Laufbandtest. Dabei handelt es sich um ein Maß für die vom Probanden wahrgenommene Gehleistung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und/oder Claudicatio intermittens. Der WIQ quantifiziert die vom Patienten angegebene Gehgeschwindigkeit, Gehstrecke und Treppensteigfähigkeit auf einer Skala von 0 (= am schlechtesten) bis 100 (= am besten).
Mit 3 Jahren
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst
Zeitfenster: 1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst, gemessen mit Duplex-Ultraschall
1 Monat
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst
Zeitfenster: 6 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst, gemessen mit Duplex-Ultraschall
6 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst
Zeitfenster: 1 Jahr
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst, gemessen mit Duplex-Ultraschall
1 Jahr
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst
Zeitfenster: 2 Jahre
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst, gemessen mit Duplex-Ultraschall
2 Jahre
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst
Zeitfenster: 3 Jahre
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) im Gerüst, gemessen mit Duplex-Ultraschall
3 Jahre
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 1 Monat
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), gemessen durch Duplex-Ultraschall
1 Monat
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), gemessen durch Duplex-Ultraschall
6 Monate
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), gemessen durch Duplex-Ultraschall
1 Jahr
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), gemessen durch Duplex-Ultraschall
2 Jahre
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR), gemessen durch Duplex-Ultraschall
3 Jahre
Prozentualer Stenosedurchmesser der behandelten Stelle (%DS)
Zeitfenster: Nachbehandlung

Der Wert der prozentualen Stenose (%DS) wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch die Qualitätssicherung berechnet.

  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Nachbehandlung
Prozentualer Stenosedurchmesser der behandelten Stelle (%DS)
Zeitfenster: 12 Monate

Der Wert der prozentualen Stenose (%DS) wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch die Qualitätssicherung berechnet.

  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD)
  • Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
12 Monate
Behandelter Site-Verspätungsverlust
Zeitfenster: 12 Monate

Der mittlere Spätverlust in der Läsion wird wie folgt berechnet: (MLD nach dem Eingriff – MLD-Follow-up).

Der Durchschnitt aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) des engsten Punktes innerhalb des Beurteilungsbereichs – in der Läsion, der behandelten Stelle oder dem behandelten Segment. Der minimale Lumengefäßdurchmesser (MLD) wird während der Angiographie vom Untersucher visuell geschätzt. Es wird während der qualitativen Vergleichsanalyse (QCA) durch das Angiographic Core Lab gemessen.
12 Monate
Binäre Restenose (≥50 % DS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Binäre Restenose ist definiert als das Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Stenose ≥ 50 %, bestimmt durch Duplex-Ultraschall oder quantitative Angiographie (QA).

Gerüststenose ≥ 50 % nur durch Duplex-Ultraschall

Im Gerüst %DS ≥ 50 % nur durch Arteriogramm
1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rollenphysik (RP).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rollenphysik (RP).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rollenphysik (RP).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rollenphysik (RP).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rollenphysik (RP).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Schmerzen (BP).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Schmerzen (BP).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Schmerzen (BP).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Schmerzen (BP).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der körperlichen Schmerzen (BP).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der allgemeinen Gesundheit (GH).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der allgemeinen Gesundheit (GH).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der allgemeinen Gesundheit (GH).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der allgemeinen Gesundheit (GH).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der allgemeinen Gesundheit (GH).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Vitalität (VT).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Vitalität (VT).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Vitalität (VT).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Vitalität (VT).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Vitalität (VT).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der sozialen Funktionsfähigkeit (SF).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der sozialen Funktionsfähigkeit (SF).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der sozialen Funktionsfähigkeit (SF).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der sozialen Funktionsfähigkeit (SF).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der sozialen Funktionsfähigkeit (SF).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rolle Emotional (RE).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rolle Emotional (RE).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rolle Emotional (RE).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rolle Emotional (RE).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der Rolle Emotional (RE).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Nach 1 Monat
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 6 Monaten
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 1 Jahr
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 2 Jahren
Lebensqualitätsmessungen: Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der 12-Punkte-Fragebogen „Short Form Health Survey“ (SF-12) wurde verwendet, um allgemeine Messungen der Lebensqualität (QOL) zu ermitteln.

Die SF-12®-Gesundheitsumfrage ist eine validierte Messung mit 12 Fragen zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten. Die Werte auf der Skala sind von 0 % (was auf einen schlechten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) bis 100 % (was auf einen ausgezeichneten wahrgenommenen Gesundheitszustand hinweist) möglich.
Mit 3 Jahren
Zusammenfassung der Ergebnisse zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Nach 1 Monat

Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität ist als krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten definiert. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Antwortskala bewertet, wobei ein Wert die schlechteste und ein Wert sieben der bestmögliche Wert ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 25 Punktwerte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Elemente einer Domäne geteilt durch die Anzahl der Elemente dieser Domäne). Der höchste Wert für jede Domäne beträgt 7, was auf das beste Gesundheitsergebnis hinweist.

Zu den Domänen gehören die Aktivitätsdomäne, die Symptomdomäne, die Schmerzdomäne, die emotionale Domäne und die soziale Domäne.
Nach 1 Monat
Zusammenfassung der Ergebnisse zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität ist als krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten definiert. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Antwortskala bewertet, wobei ein Wert die schlechteste und ein Wert sieben der bestmögliche Wert ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 25 Punktwerte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Elemente einer Domäne geteilt durch die Anzahl der Elemente dieser Domäne). Der höchste Wert für jede Domäne beträgt 7, was auf das beste Gesundheitsergebnis hinweist.

Zu den Domänen gehören die Aktivitätsdomäne, die Symptomdomäne, die Schmerzdomäne, die emotionale Domäne und die soziale Domäne.
Mit 6 Monaten
Zusammenfassung der Ergebnisse zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität ist als krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten definiert. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Antwortskala bewertet, wobei ein Wert die schlechteste und ein Wert sieben der bestmögliche Wert ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 25 Punktwerte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Elemente einer Domäne geteilt durch die Anzahl der Elemente dieser Domäne). Der höchste Wert für jede Domäne beträgt 7, was auf das beste Gesundheitsergebnis hinweist.

Zu den Domänen gehören die Aktivitätsdomäne, die Symptomdomäne, die Schmerzdomäne, die emotionale Domäne und die soziale Domäne.
Mit 1 Jahr
Zusammenfassung der Ergebnisse zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität ist als krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten definiert. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Antwortskala bewertet, wobei ein Wert die schlechteste und ein Wert sieben der bestmögliche Wert ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 25 Punktwerte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Elemente einer Domäne geteilt durch die Anzahl der Elemente dieser Domäne). Der höchste Wert für jede Domäne beträgt 7, was auf das beste Gesundheitsergebnis hinweist.

Zu den Domänen gehören die Aktivitätsdomäne, die Symptomdomäne, die Schmerzdomäne, die emotionale Domäne und die soziale Domäne.
Mit 2 Jahren
Zusammenfassung der Ergebnisse zur vaskulären Lebensqualität (VascuQol).
Zeitfenster: Mit 3 Jahren

Der Fragebogen zur vaskulären Lebensqualität ist als krankheitsspezifisches Maß für die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten definiert. Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Antwortskala bewertet, wobei ein Wert die schlechteste und ein Wert sieben der bestmögliche Wert ist. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 25 Punktwerte dividiert durch 25. Für jede einzelne Domäne kann ein Durchschnittswert berechnet werden (Summe aller Elemente einer Domäne geteilt durch die Anzahl der Elemente dieser Domäne). Der höchste Wert für jede Domäne beträgt 7, was auf das beste Gesundheitsergebnis hinweist.

Zu den Domänen gehören die Aktivitätsdomäne, die Symptomdomäne, die Schmerzdomäne, die emotionale Domäne und die soziale Domäne.
Mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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