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ESPRIT I: Abbott Vascular ESPRIT BVS (生体再吸収性血管足場) システムの臨床評価

2018年9月4日 更新者：Abbott Medical Devices

浅大腿動脈 (SFA) または総腸骨動脈または外腸骨動脈の閉塞性血管疾患による症候性跛行の被験者の治療のための Abbott Vascular ESPRIT BVS (生体吸収性血管足場) システムの臨床評価。

ESPRIT I 臨床調査の目的は、浅大腿動脈 (SFA) または総腸骨動脈または外腸骨動脈の閉塞性血管疾患による症候性跛行を患う被験者における ESPRIT BVS の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Medical University of Vienna
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig、ドイツ
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde、ベルギー
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk、ベルギー
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent、ベルギー
        • Gent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で、被験者の年齢は18歳以上80歳以下である。

  2. 対象は症候性跛行(ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリー1-3)と診断されています。

    両側性病変を有する被験者の場合、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの上位肢がこの試験で治療される標的肢とみなされる。

    両方の四肢が同じラザフォード ベッカー臨床カテゴリーに属する場合、対象の四肢は研究者の裁量に基づいて選択されます。

  3. 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、インフォームドコンセントを提供することができます。
  4. 被験者は、治験実施計画書に必要なすべての追跡検査および要件を治験施設で受けることに同意します。
  5. 妊娠の可能性のある女性被験者は以下の条件を満たす必要があります: 治療前 14 日以内に妊娠検査結果が陰性であったこと。研究手順の時点で授乳中ではなく、同意時にこの試験への参加中に避妊を使用することに同意する。
  6. 被験者の余命は12か月を超えています。
  7. 対象はクロピドグレルまたはプラスグレル（対象がクロピドグレルまたはプラスグレルを服用できない場合はチクロピジン）およびアセチルサリチル酸（アスピリン）を服用することができます。
  8. 被験者はインデックス手順後 12 か月間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。 これには、薬物療法や侵襲的処置の臨床試験が含まれます。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で投薬を必要としないその他の研究は許可されています。

血管造影の包含基準

  1. 以下の解剖学的パラメーター内に位置する、標的四肢の浅大腿骨 (SFA) または総腸骨動脈または外腸骨動脈の単一の新規の自然疾患セグメント:

    イリアック

    • 標的病変の近位縁が総腸骨動脈の大動脈分岐部から遠位に 2.5 cm 以上ある
    • 標的病変の遠位縁が鼠径靱帯の位置の近位側で 1.5 cm 以上である

    SFA

    • 標的病変の近位縁が総大腿動脈分岐部から遠位に 1 cm 以上ある
    • 標的病変の遠位端が総大腿動脈分岐部から遠位側で≤ 25 cm である
  2. コア臨床検査ガイドラインに従って事前拡張後にオンライン定量的血管造影 (QVA) によって評価される血管直径 5.5 mm 以上から 6.5 mm 以下
  3. 標的病変はDS 50%以上
  4. 標的病変の長さ ≤ 50 mm
  5. 血管造影によって確認された、有意な病変がない流入動脈（≧50％DSおよび＜100％DS）（流入動脈病変の治療が成功した後に標的病変の治療が許容される）
  6. 有意な病変のない膝窩動脈開存（DS 50%以上）、下腿および足へのインライン循環を提供する少なくとも1つの遠位流出動脈（前脛骨、後脛骨、または腓骨骨）の開存（血管造影によって確認）

除外基準:

  1. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える。白血球数（WBC）<3,000 細胞/mm3;またはヘモグロビン < 10.0 g/dL
  2. 急性または慢性腎機能障害（クレアチニン > 2.5 mg/dl または > 176μmol/L）
  3. 重度の肝障害は、総ビリルビンが 3 mg/dl 以上、または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) の正常レベルの 2 倍以上の増加によって定義されます。
  4. 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、造影剤（適切に前投与できないもの）、またはエベロリムスに類似した薬剤（すなわち、 タクロリムス、シロリムス、ゾタロリムス）または他のマクロライド。
  5. 被験者はクロピドグレル、プラスグレルまたはチクロピジンの中止を必要とする計画的な処置を必要としています。
  6. 対象はインデックス処置前または処置後の6か月以内に薬物溶出ステント（DES）または薬物コーティングバルーン（DCB）による治療を受けた、または今後必要となる。
  7. 被験者は歩くことができません。
  8. 被験者は腸骨以外の経皮的介入を受けています。 冠状動脈、頸動脈、計画されたインデックス処置の 30 日前未満。
  9. 被験者は臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。
  10. 被験者は慢性血液透析を受けています。
  11. 被験者はコントロール不良の糖尿病（DM）を患っている（HbA1c ≥ 7.0%）。
  12. 被験者は、計画されたインデックス処置の過去 30 日以内に心筋梗塞 (MI) を起こしている。
  13. 被験者は計画されたインデックス処置の過去30日以内に脳卒中を起こしている、および/または被験者の歩行能力を制限する以前の脳卒中による障害がある。
  14. 被験者は、ECG変化を伴う安静時狭心症として定義される不安定狭心症を患っています。
  15. 被験者は鼠径部感染症、または治療が成功していないか現在治療中の急性全身性感染症を患っています。
  16. 被験者はいずれかの四肢に急性血栓性静脈炎または深部静脈血栓症を患っています。
  17. 対象者は、対象者がプロトコル要件を遵守しなくなる可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または余命が限られている（つまり、12か月未満）可能性がある他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）を患っている。
  18. 被験者は現在、主要評価項目を完了していない、または現在の研究評価項目を臨床的に妨げる治験薬、生物学的製剤、または機器の研究に参加しています。 （注：治験段階であったがその後市販された製品について、長期の追跡調査が必要な治験は治験とみなされません。）
  19. 被験者は研究手順を理解できないか、協力したくない。
  20. 被験者は処置のために全身麻酔を必要とします。
  21. 対象はどちらかの足に虚血性潰瘍または神経障害性潰瘍を患っています。
  22. 対象は以前にどちらかの下肢の軽度または重度の切断を受けています。
  23. 被験者は、研究者の判断により、無能力、未熟、不利な個人的状況、または自主性の欠如を理由にインフォームド・コンセントを与えることができない弱い立場にある集団の一部です。 これには、精神障害のある人、養護施設に入所している人、子供、貧しい人、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームド・コンセントを与えることができない人が含まれます。 脆弱な集団には、大学生、下位の病院や研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、拘禁されている人々などの階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります。

血管造影の除外基準

  1. 鼠径靱帯の位置より遠位の対側病変で、処置の前後 30 日以内の治療が必要な場合。 (標的病変への対側アプローチに必要な場合、対側腸骨動脈病変は処置中に治療される場合があります)。
  2. ターゲットの四肢には、ターゲット病変の遠位に血管造影的に重要な (> 50% DS) 病変があります。
  3. 標的四肢の急性虚血
  4. ターゲットの四肢は、外科的バイパス術または動脈内膜切除術のいずれかで以前に治療されています。
  5. 標的血管は、ステント、レーザー、アテローム切除術、外科的バイパス術、または動脈内膜切除術のいずれかで以前に治療されている。
  6. 同側流入動脈の完全閉塞 (100% DS)。
  7. 血管造影による標的血管内の血栓の証拠。
  8. 標的病変は、経皮経管血管形成術（PTA）以外の装置による治療を必要とする（例えば、指向性アテローム切除術、エキシマレーザー、回転式アテレクトミー、近接照射療法、凍結形成術など）。
  9. 標的病変は動脈瘤内または動脈瘤に隣接しています。
  10. 被験者には、同側腸骨病変の治療、または標的病変の横断または事前拡張による血栓塞栓症またはアテローム塞栓症の血管造影上の証拠がある。

  11. 標的病変には、次のいずれかの特徴を持つ中程度から重度の石灰化があります。

    • 円周方向の向き
    • 半径方向または長手方向の厚さ > 2 mm
  12. 被験者は腹部大動脈瘤> 3cmを有するか、大動脈血行再建術の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エスプリBVS
浅大腿動脈（SFA）または総腸骨動脈または外腸骨動脈の閉塞性血管疾患による症候性跛行の治療のためにESPRIT BVSを受けている被験者。
デバイス：エスプリBVS
浅大腿動脈（SFA）または総腸骨動脈または外腸骨動脈の閉塞性血管疾患による症候性跛行の治療のためにESPRIT BVSを受けている被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：0 日目 (インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで)
研究装置の成功は、装置ごとに定義され、意図された標的病変への研究装置の送達および展開の成功、および送達カテーテルの引き抜きの成功の達成である。
0 日目 (インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで)
技術的な成功
時間枠：0 日目 (インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで)
技術的成功は、病変ごとに定義され、意図した標的病変における最終的な残存狭窄が 30% 未満に達することです。 標準的な拡張前カテーテルおよび拡張後カテーテル (該当する場合) を使用できます。 救済患者は、上記の基準が満たされた場合にのみ技術的成功として含まれます。
0 日目 (インデックス手順の開始からインデックス手順の終了まで)
臨床的成功
時間枠：> または = インデックス手順の 2 日後

被験者ごとに定義され、インデックス処置後 2 日以内に、対象となるすべての対象病変で研究用デバイスおよび/または補助デバイスを使用し、合併症* なく最終残存狭窄が 30% 未満に達成されたものと定義されます。または退院時のいずれか早い方。 (ESPRIT I 研究では、被験者あたり 1 つの標的病変のみの治療が許可されていることに注意してください)。

*以下が含まれます：死亡。切断;足場血栓症;標的病変の血行再建術（経皮的または外科的手段による）。標的血管の血行再建術（経皮的または外科的手段による）。
> または = インデックス手順の 2 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の数
時間枠：1ヶ月

心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。）

-非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。
1ヶ月
死亡した参加者の数
時間枠：6ヵ月

心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。）

-非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。
6ヵ月
死亡した参加者の数
時間枠：1年

心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。）

-非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。
1年
死亡した参加者の数
時間枠：2年

心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。）

-非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。
2年
死亡した参加者の数
時間枠：3年

心臓死は、心臓の原因を排除できない死亡と定義されます。 （急性心筋梗塞、心穿孔・心膜タンポナーデ、不整脈または伝導異常、手術後30日以内の脳血管障害または手術との関連が疑われる脳血管障害、手術の合併症による死亡が含まれますが、これらに限定されません。）出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含みます。）

-非心臓死は、心臓の原因によらない死亡として定義されます（上記で定義したとおり）。
3年
治療を受けた四肢を切断した参加者の数（軽度および重度）
時間枠：1ヶ月

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
1ヶ月
治療を受けた四肢を切断した参加者の数（軽度および重度）
時間枠：6ヵ月

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
6ヵ月
治療を受けた四肢を切断した参加者の数（軽度および重度）
時間枠：1年

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
1年
治療を受けた四肢を切断した参加者の数（軽度および重度）
時間枠：2年

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
2年
治療を受けた四肢を切断した参加者の数（軽度および重度）
時間枠：3年

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
3年
対象四肢の四肢救済（同側大切断からの解放）を受けた参加者の数
時間枠：0～30日

切断：

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
0～30日
対象四肢の四肢救済（同側大切断からの解放）を受けた参加者の数
時間枠：0～180日

切断：

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
0～180日
対象四肢の四肢救済（同側大切断からの解放）を受けた参加者の数
時間枠：0～365日

切断：

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
0～365日
対象四肢の四肢救済（同側大切断からの解放）を受けた参加者の数
時間枠：0～730日

切断：

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
0～730日
対象四肢の四肢救済（同側大切断からの解放）を受けた参加者の数
時間枠：0～1095日

切断：

手術による体の四肢の除去。 この研究では、切断の定義は治療された四肢の切断にのみ適用されます。

軽度の切断は足首より下と定義されます。大切断は、下脛骨レベルまたはその近位での四肢の喪失として定義されます。 重大な切断は、膝下切断と膝上切断として指定されます。
0～1095日
足場血栓症の参加者数
時間枠：0～1ヶ月
足場血栓症は、インデックス処置後 30 日以内に発生する、動脈造影および/または超音波によって足場内で特定される完全な閉塞として定義されます。
0～1ヶ月
足場の閉塞
時間枠：1ヶ月
足場閉塞を有する参加者の数は、インデックス処置後 30 日を超えて発生する動脈造影および/または超音波によって足場内で特定された完全な閉塞として定義されます。
1ヶ月
足場閉塞の参加者数
時間枠：6ヵ月
足場血栓症は、インデックス処置後 30 日以内に発生する、動脈造影および/または超音波によって足場内で特定される完全な閉塞として定義されます。
6ヵ月
足場閉塞の参加者数
時間枠：1年
足場閉塞は、インデックス処置後 30 日を超えて発生する動脈造影および/または超音波によって足場内で特定される完全な閉塞として定義されます。
1年
足場閉塞の参加者数
時間枠：2年
足場閉塞は、インデックス処置後 30 日を超えて発生する動脈造影および/または超音波によって足場内で特定される完全な閉塞として定義されます。
2年
足場閉塞の参加者数
時間枠：0歳から3歳まで
足場閉塞は、インデックス処置後 30 日を超えて発生する動脈造影および/または超音波によって足場内で特定される完全な閉塞として定義されます。
0歳から3歳まで
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1ヶ月
標的病変の血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
1ヶ月
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：6ヵ月
標的病変の血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
6ヵ月
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年
標的病変の血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
1年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年
標的病変の血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
2年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年
標的病変の血行再建（TLR）は、標的病変の経皮的介入、または標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して行われる標的血管のバイパス手術として定義されます。
3年
虚血主導型標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：1ヶ月
血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、標的病変を明らかに参照できるラザフォード ベッカー臨床カテゴリーの悪化がある場合、標的病変の血行再建は虚血によるものとみなされます。 （悪化とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーが最も早い処置後の測定値から 2 カテゴリー以上、またはカテゴリー 6 まで悪化（増加）したことと定義されます。） 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。
1ヶ月
虚血主導型標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：6ヵ月
血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、標的病変を明らかに参照できるラザフォード ベッカー臨床カテゴリーの悪化がある場合、標的病変の血行再建は虚血によるものとみなされます。 （悪化とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーが最も早い処置後の測定値から 2 カテゴリー以上、またはカテゴリー 6 まで悪化（増加）したことと定義されます。） 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。
6ヵ月
虚血主導型標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：1年
血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、標的病変を明らかに参照できるラザフォード ベッカー臨床カテゴリーの悪化がある場合、標的病変の血行再建は虚血によるものとみなされます。 （悪化とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーが最も早い処置後の測定値から 2 カテゴリー以上、またはカテゴリー 6 まで悪化（増加）したことと定義されます。） 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。
1年
虚血主導型標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：2年
血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、標的病変を明らかに参照できるラザフォード ベッカー臨床カテゴリーの悪化がある場合、標的病変の血行再建は虚血によるものとみなされます。 （悪化とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーが最も早い処置後の測定値から 2 カテゴリー以上、またはカテゴリー 6 まで悪化（増加）したことと定義されます。） 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。
2年
虚血主導型標的病変血行再建術（ID-TLR）の参加者数
時間枠：3年
血管造影で直径狭窄率が 50% 以上を示し、標的病変を明らかに参照できるラザフォード ベッカー臨床カテゴリーの悪化がある場合、標的病変の血行再建は虚血によるものとみなされます。 （悪化とは、ラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーが最も早い処置後の測定値から 2 カテゴリー以上、またはカテゴリー 6 まで悪化（増加）したことと定義されます。） 独立した血管造影中核研究室は、直径狭窄率の重症度が臨床適応の要件を満たしていることを検証する必要があり、研究者の報告が一致しない場合には無効となります。
3年
同側四肢血行再建術（IER）の参加者数
時間枠：1ヶ月

同側四肢血行再建術（IER）は、標的四肢血行再建術（TER）とも呼ばれます。 「標的」病変または四肢への言及は、「同側」病変または四肢に修正されました。

同側四肢血行再建術（IER）は、同側四肢の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 同側四肢は、標的病変の近位および遠位の同側四肢動脈として定義され、これには上流および下流の枝が含まれ、標的病変自体は含まれません。
1ヶ月
同側四肢血行再建術（IER）の参加者数
時間枠：6ヵ月

同側四肢血行再建術（IER）は、標的四肢血行再建術（TER）とも呼ばれます。 「標的」病変または四肢への言及は、「同側」病変または四肢に修正されました。

同側四肢血行再建術（IER）は、同側四肢の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 同側四肢は、標的病変の近位および遠位の同側四肢動脈として定義され、これには上流および下流の枝が含まれ、標的病変自体は含まれません。
6ヵ月
同側四肢血行再建術（IER）の参加者数
時間枠：1年

同側四肢血行再建術（IER）は、標的四肢血行再建術（TER）とも呼ばれます。 「標的」病変または四肢への言及は、「同側」病変または四肢に修正されました。

同側四肢血行再建術（IER）は、同側四肢の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 同側四肢は、標的病変の近位および遠位の同側四肢動脈として定義され、これには上流および下流の枝が含まれ、標的病変自体は含まれません。
1年
同側四肢血行再建術（IER）の参加者数
時間枠：2年

同側四肢血行再建術（IER）は、標的四肢血行再建術（TER）とも呼ばれます。 「標的」病変または四肢への言及は、「同側」病変または四肢に修正されました。

同側四肢血行再建術（IER）は、同側四肢の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 同側四肢は、標的病変の近位および遠位の同側四肢動脈として定義され、これには上流および下流の枝が含まれ、標的病変自体は含まれません。
2年
同側四肢血行再建術（IER）の参加者数
時間枠：3年

同側四肢血行再建術（IER）は、標的四肢血行再建術（TER）とも呼ばれます。 「標的」病変または四肢への言及は、「同側」病変または四肢に修正されました。

同側四肢血行再建術（IER）は、同側四肢の任意の部分の経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 同側四肢は、標的病変の近位および遠位の同側四肢動脈として定義され、これには上流および下流の枝が含まれ、標的病変自体は含まれません。
3年
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：1ヶ月
指定されたフォローアップでは、最初の処置以来介入のない開存性（直径の狭窄が 50% 未満）である。 一次開存性は、標的病変の治療を目的とした再介入、標的病変の完全閉塞、標的病変の外科的バイパス、または標的病変の再狭窄または閉塞による四肢の切断のいずれかが最初に発生した時点で終了します。
1ヶ月
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
指定されたフォローアップでは、最初の処置以来介入のない開存性（直径の狭窄が 50% 未満）である。 一次開存性は、標的病変の治療を目的とした再介入、標的病変の完全閉塞、標的病変の外科的バイパス、または標的病変の再狭窄または閉塞による四肢の切断のいずれかが最初に発生した時点で終了します。
6ヵ月
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：1年
指定されたフォローアップでは、最初の処置以来介入のない開存性（直径の狭窄が 50% 未満）である。 一次開存性は、標的病変の治療を目的とした再介入、標的病変の完全閉塞、標的病変の外科的バイパス、または標的病変の再狭窄または閉塞による四肢の切断のいずれかが最初に発生した時点で終了します。
1年
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：2年
指定されたフォローアップでは、最初の処置以来介入のない開存性（直径の狭窄が 50% 未満）である。 一次開存性は、標的病変の治療を目的とした再介入、標的病変の完全閉塞、標的病変の外科的バイパス、または標的病変の再狭窄または閉塞による四肢の切断のいずれかが最初に発生した時点で終了します。
2年
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：3年
指定されたフォローアップでは、最初の処置以来介入のない開存性（直径の狭窄が 50% 未満）である。 一次開存性は、標的病変の治療を目的とした再介入、標的病変の完全閉塞、標的病変の外科的バイパス、または標的病変の再狭窄または閉塞による四肢の切断のいずれかが最初に発生した時点で終了します。
3年
治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの概要の参加者数
時間枠：1ヶ月

ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーは、慢性四肢虚血を測定するためのスケールです。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 重大な組織欠損、中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや修復不可能
1ヶ月
治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの概要の参加者数
時間枠：6ヵ月

ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーは、慢性四肢虚血を測定するためのスケールです。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 重大な組織欠損、中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや修復不可能
6ヵ月
治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの概要の参加者数
時間枠：1年

ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーは、慢性四肢虚血を測定するためのスケールです。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 重大な組織欠損、中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや修復不可能
1年
治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの概要の参加者数
時間枠：2年

ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーは、慢性四肢虚血を測定するためのスケールです。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 重大な組織欠損、中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや修復不可能
2年
治療を受けた四肢のラザフォード・ベッカー臨床カテゴリーの概要の参加者数
時間枠：3年

ラザフォード ベッカー臨床カテゴリーは、慢性四肢虚血を測定するためのスケールです。

カテゴリーと臨床的説明:

0 = 無症候性、血行力学的に重大な閉塞性疾患なし、1 = 軽度の跛行、2 = 中等度の跛行、3 = 重度の跛行、4 = 虚血性安静時の痛み、5 = 軽度の組織損失、非治癒性潰瘍、またはびまん性足虚血を伴う限局性壊疽、 6 = 重大な組織欠損、中足骨貫通レベルを超えて広がり、機能的な足はもはや修復不可能
3年
治療を受けた肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1ヶ月の時点で

ABI は足首と腕の圧力の比であり、片脚の足首の収縮期血圧を腕の 2 つの収縮期血圧のうち高い方で割ることによって計算されます。

0.9 ～ 1.3 の ABI が正常範囲です。 ABIの低下（0.9未満）は末梢動脈閉塞疾患と一致し、0.8未満の値は中等度の疾患を示し、0.5未満は重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は異常とみなされ、動脈および非圧縮性血管の壁の石灰化が示唆され、重度の末梢血管疾患を反映しています。 ABI 値が 1.3 を超える被験者は分析から除外されます。

足首上腕指数の計算:

(最高足首収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧 = ABI)
1ヶ月の時点で
治療を受けた肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：6ヶ月目

ABI は足首と腕の圧力の比であり、片脚の足首の収縮期血圧を腕の 2 つの収縮期血圧のうち高い方で割ることによって計算されます。

0.9 ～ 1.3 の ABI が正常範囲です。 ABIの低下（0.9未満）は末梢動脈閉塞疾患と一致し、0.8未満の値は中等度の疾患を示し、0.5未満は重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は異常とみなされ、動脈および非圧縮性血管の壁の石灰化が示唆され、重度の末梢血管疾患を反映しています。 ABI 値が 1.3 を超える被験者は分析から除外されます。

足首上腕指数の計算:

(最高足首収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧 = ABI)
6ヶ月目
治療を受けた肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1歳のとき

ABI は足首と腕の圧力の比であり、片脚の足首の収縮期血圧を腕の 2 つの収縮期血圧のうち高い方で割ることによって計算されます。

0.9 ～ 1.3 の ABI が正常範囲です。 ABIの低下（0.9未満）は末梢動脈閉塞疾患と一致し、0.8未満の値は中等度の疾患を示し、0.5未満は重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は異常とみなされ、動脈および非圧縮性血管の壁の石灰化が示唆され、重度の末梢血管疾患を反映しています。 ABI 値が 1.3 を超える被験者は分析から除外されます。

足首上腕指数の計算:

(最高足首収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧 = ABI)
1歳のとき
治療を受けた肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：2歳のとき

ABI は足首と腕の圧力の比であり、片脚の足首の収縮期血圧を腕の 2 つの収縮期血圧のうち高い方で割ることによって計算されます。

0.9 ～ 1.3 の ABI が正常範囲です。 ABIの低下（0.9未満）は末梢動脈閉塞疾患と一致し、0.8未満の値は中等度の疾患を示し、0.5未満は重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は異常とみなされ、動脈および非圧縮性血管の壁の石灰化が示唆され、重度の末梢血管疾患を反映しています。 ABI 値が 1.3 を超える被験者は分析から除外されます。

足首上腕指数の計算:

(最高足首収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧 = ABI)
2歳のとき
治療を受けた肢の足首上腕指数 (ABI)
時間枠：3歳のとき

ABI は足首と腕の圧力の比であり、片脚の足首の収縮期血圧を腕の 2 つの収縮期血圧のうち高い方で割ることによって計算されます。

0.9 ～ 1.3 の ABI が正常範囲です。 ABIの低下（0.9未満）は末梢動脈閉塞疾患と一致し、0.8未満の値は中等度の疾患を示し、0.5未満は重度の疾患を示します。 1.3 を超える値は異常とみなされ、動脈および非圧縮性血管の壁の石灰化が示唆され、重度の末梢血管疾患を反映しています。 ABI 値が 1.3 を超える被験者は分析から除外されます。

足首上腕指数の計算:

(最高足首収縮期血圧/最高上腕収縮期血圧 = ABI)
3歳のとき
歩行障害アンケート (WIQ) スコア
時間枠：1ヶ月の時点で

歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。WIQ は、トレッドミル テストの代替としてアンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を持つ被験者について被験者が認識する歩行パフォーマンスの尺度です。

WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、階段昇降能力をそれぞれ 0 (= 最低) ～ 100 (= 最高) のスケールで定量化します。
1ヶ月の時点で
歩行障害アンケートスコア
時間枠：6ヶ月目
歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。WIQ は、トレッドミル テストの代替としてアンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を持つ被験者について被験者が認識する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、階段昇降能力をそれぞれ 0 (= 最低) ～ 100 (= 最高) のスケールで定量化します。
6ヶ月目
歩行障害アンケートスコア
時間枠：1歳のとき
歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。WIQ は、トレッドミル テストの代替としてアンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を持つ被験者について被験者が認識する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、階段昇降能力をそれぞれ 0 (= 最低) ～ 100 (= 最高) のスケールで定量化します。
1歳のとき
歩行障害アンケートスコア
時間枠：2歳のとき
歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。WIQ は、トレッドミル テストの代替としてアンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を持つ被験者について被験者が認識する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、階段昇降能力をそれぞれ 0 (= 最低) ～ 100 (= 最高) のスケールで定量化します。
2歳のとき
歩行障害アンケートスコア
時間枠：3歳のとき
歩行障害アンケート (WIQ) によって測定されます。WIQ は、トレッドミル テストの代替としてアンケートを通じて歩行能力を特徴付けるために使用される疾患固有の手段です。 これは、末梢動脈疾患 (PAD) および/または間欠性跛行を持つ被験者について被験者が認識する歩行パフォーマンスの尺度です。 WIQ は、患者が報告した歩行速度、歩行距離、階段昇降能力をそれぞれ 0 (= 最低) ～ 100 (= 最高) のスケールで定量化します。
3歳のとき
足場内の最大収縮速度 (PSV)
時間枠：1ヶ月
二重超音波によって測定された足場内の最大収縮速度 (PSV)
1ヶ月
足場内の最大収縮速度 (PSV)
時間枠：6ヵ月
二重超音波によって測定された足場内の最大収縮速度 (PSV)
6ヵ月
足場内の最大収縮速度 (PSV)
時間枠：1年
二重超音波によって測定された足場内の最大収縮速度 (PSV)
1年
足場内の最大収縮速度 (PSV)
時間枠：2年
二重超音波によって測定された足場内の最大収縮速度 (PSV)
2年
足場内の最大収縮速度 (PSV)
時間枠：3年
二重超音波によって測定された足場内の最大収縮速度 (PSV)
3年
足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠：1ヶ月
二重超音波によって測定された足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
1ヶ月
足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠：6ヵ月
二重超音波によって測定されたピーク収縮速度比 (PSVR)
6ヵ月
足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠：1年
二重超音波によって測定されたピーク収縮速度比 (PSVR)
1年
足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠：2年
二重超音波によって測定されたピーク収縮速度比 (PSVR)
2年
足場内ピーク収縮速度比 (PSVR)
時間枠：3年
二重超音波によって測定されたピーク収縮速度比 (PSVR)
3年
治療部位の狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠：術後

QA による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - MLD/RVD) として計算された狭窄直径パーセント (%DS) 値。

  • 基準血管径 (RVD)
  • 最小管腔径(MLD)
術後
治療部位の狭窄直径パーセント (%DS)
時間枠：12ヶ月

QA による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - MLD/RVD) として計算された狭窄直径パーセント (%DS) 値。

  • 基準血管径 (RVD)
  • 最小管腔径(MLD)
12ヶ月
治療部位の遅延損失
時間枠：12ヶ月

平均病変内遅延損失は次のように計算されます: (MLD 術後 - MLD フォローアップ)。

評価領域内の最も狭い点（病変、治療部位、または治療部位）の 2 つの直交するビュー（可能な場合）の平均。 最小内腔血管直径 (MLD) は、血管造影中に治験責任医師が視覚的に推定します。これは、血管造影コアラボによる定性比較分析 (QCA) 中に測定されます。
12ヶ月
二成分再狭窄（DS 50%以上）
時間枠：1年

二元性再狭窄は、二重超音波または定量的血管造影 (QA) によって判定される、血行力学的に有意な狭窄の存在が 50% 以上であると定義されます。

二重超音波のみによる足場狭窄 ≥ 50%

動脈造影のみによる足場内 %DS ≥ 50%
1年
生活の質の測定: 身体機能 (PF) のまとめ
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 身体機能 (PF) のまとめ
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 身体機能 (PF) のまとめ
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 身体機能 (PF) のまとめ
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 身体機能 (PF) のまとめ
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 役割物理的 (RP) の概要
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 役割物理的 (RP) の概要
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 役割物理的 (RP) の概要
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 役割物理的 (RP) の概要
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 役割物理的 (RP) の概要
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 体の痛み (BP) のまとめ
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 体の痛み (BP) のまとめ
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 体の痛み (BP) のまとめ
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 体の痛み (BP) のまとめ
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 体の痛み (BP) のまとめ
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 一般的な健康 (GH) のまとめ
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 一般的な健康 (GH) のまとめ
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 一般的な健康 (GH) のまとめ
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 一般的な健康 (GH) のまとめ
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 一般的な健康 (GH) のまとめ
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 活力 (VT) の概要
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 活力 (VT) の概要
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 活力 (VT) の概要
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 活力 (VT) の概要
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 活力 (VT) の概要
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 社会的機能 (SF) のまとめ
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 社会的機能 (SF) のまとめ
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 社会的機能 (SF) のまとめ
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 社会的機能 (SF) のまとめ
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 社会的機能 (SF) のまとめ
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の尺度: 役割感情的 (RE) のまとめ
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の尺度: 役割感情的 (RE) のまとめ
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の尺度: 役割感情的 (RE) のまとめ
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の尺度: 役割感情的 (RE) のまとめ
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の尺度: 役割感情的 (RE) のまとめ
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: メンタルヘルス (MH) の概要
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: メンタルヘルス (MH) の概要
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: メンタルヘルス (MH) の概要
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: メンタルヘルス (MH) の概要
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: メンタルヘルス (MH) の概要
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：1ヶ月の時点で

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1ヶ月の時点で
生活の質の測定: 物理的コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
生活の質の測定: 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：6ヶ月目

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
6ヶ月目
生活の質の測定: 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：1歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
1歳のとき
生活の質の測定: 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：2歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
2歳のとき
生活の質の測定: 精神的要素の概要 (MCS)
時間枠：3歳のとき

12 項目の簡易健康調査 (SF-12) アンケートを使用して、一般的な生活の質 (QOL) の測定値を決定しました。

SF-12® 健康調査は、患者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問を使用する検証済みの測定です。 スケール上のスコアは 0% (知覚される健康状態が劣悪であることを示す) から 100% (知覚される健康状態が優れていることを示す) まで可能です。
3歳のとき
血管生活の質 (VascuQol) スコアの概要
時間枠：1ヶ月の時点で

血管生活の質アンケートは、慢性下肢虚血患者に対する疾患特有の生活の質 (QOL) の尺度として定義されます。 各項目は 7 ポイントの反応スケールで評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が可能な限り最高となります。 合計平均スコアは、25 項目すべてのスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割ったもの)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最良の健康結果を示します。

ドメインには、活動ドメイン、症状ドメイン、痛みドメイン、感情ドメイン、社会ドメインが含まれます。
1ヶ月の時点で
血管生活の質 (VascuQol) スコアの概要
時間枠：6ヶ月目

血管生活の質アンケートは、慢性下肢虚血患者に対する疾患特有の生活の質 (QOL) の尺度として定義されます。 各項目は 7 ポイントの反応スケールで評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が可能な限り最高となります。 合計平均スコアは、25 項目すべてのスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割ったもの)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最良の健康結果を示します。

ドメインには、活動ドメイン、症状ドメイン、痛みドメイン、感情ドメイン、社会ドメインが含まれます。
6ヶ月目
血管生活の質 (VascuQol) スコアの概要
時間枠：1歳のとき

血管生活の質アンケートは、慢性下肢虚血患者に対する疾患特有の生活の質 (QOL) の尺度として定義されます。 各項目は 7 ポイントの反応スケールで評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が可能な限り最高となります。 合計平均スコアは、25 項目すべてのスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割ったもの)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最良の健康結果を示します。

ドメインには、活動ドメイン、症状ドメイン、痛みドメイン、感情ドメイン、社会ドメインが含まれます。
1歳のとき
血管生活の質 (VascuQol) スコアの概要
時間枠：2歳のとき

血管生活の質アンケートは、慢性下肢虚血患者に対する疾患特有の生活の質 (QOL) の尺度として定義されます。 各項目は 7 ポイントの反応スケールで評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が可能な限り最高となります。 合計平均スコアは、25 項目すべてのスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割ったもの)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最良の健康結果を示します。

ドメインには、活動ドメイン、症状ドメイン、痛みドメイン、感情ドメイン、社会ドメインが含まれます。
2歳のとき
血管生活の質 (VascuQol) スコアの概要
時間枠：3歳のとき

血管生活の質アンケートは、慢性下肢虚血患者に対する疾患特有の生活の質 (QOL) の尺度として定義されます。 各項目は 7 ポイントの反応スケールで評価され、スコア 1 が最悪、スコア 7 が可能な限り最高となります。 合計平均スコアは、25 項目すべてのスコアの合計を 25 で割ったものです。 個別のドメインごとに平均スコアを計算できます (1 つのドメインのすべてのアイテムの合計をそのドメインのアイテム数で割ったもの)。 各ドメインの最高スコアは 7 で、これは最良の健康結果を示します。

ドメインには、活動ドメイン、症状ドメイン、痛みドメイン、感情ドメイン、社会ドメインが含まれます。
3歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者：Johannes Lammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月4日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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