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ESPRIT I: una evaluación clínica del sistema ESPRIT BVS (armazón vascular bioabsorbible) de Abbott Vascular

4 de septiembre de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica del sistema ESPRIT BVS (armazón vascular biorreabsorbible) de Abbott Vascular para el tratamiento de sujetos con claudicación sintomática por enfermedad vascular oclusiva de la femoral superficial (SFA) o de las arterias ilíacas externa o común.

El propósito de la investigación clínica ESPRIT I es evaluar la seguridad y el rendimiento de ESPRIT BVS en sujetos con claudicación sintomática por enfermedad vascular oclusiva de las arterias femoral superficial (SFA) o común o ilíaca externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Krozingen, Alemania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Alemania
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Brussels, Bélgica, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Bélgica
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Bélgica
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Bélgica
        • Gent University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 80 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El sujeto es diagnosticado con claudicación sintomática (Categoría Clínica 1-3 de Rutherford-Becker).

    Para los sujetos con lesiones bilaterales, la extremidad de categoría clínica de Rutherford-Becker más alta se considerará la extremidad objetivo a tratar en este ensayo.

    Si ambas extremidades pertenecen a la misma categoría clínica de Rutherford Becker, la extremidad objetivo se seleccionará según el criterio del investigador.

  3. El sujeto o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y puede dar su consentimiento informado.
  4. El sujeto acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación.
  5. La mujer en edad fértil debe: haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al tratamiento; no estar amamantando en el momento del procedimiento del estudio y estar de acuerdo en el momento del consentimiento para usar control de la natalidad durante la participación en este ensayo.
  6. El sujeto tiene una esperanza de vida > 12 meses.
  7. El sujeto puede tomar clopidogrel o prasugrel (o ticlopidina, si el sujeto no puede tomar clopidogrel o prasugrel) y ácido acetilsalicílico (aspirina).
  8. El sujeto debe aceptar no participar en ninguna otra investigación clínica durante un período de 12 meses después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y procedimientos invasivos. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y no requieran medicación.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Un solo segmento de enfermedad nativa de novo de las arterias femoral superficial (SFA) o común o ilíaca externa de la extremidad objetivo ubicada dentro de los siguientes parámetros anatómicos:

    Ilíaco

    • El margen proximal de la lesión diana es ≥ 2,5 cm distal a la bifurcación aórtica en la arteria ilíaca común
    • El margen distal de la lesión diana es ≥ 1,5 cm proximal a la ubicación del ligamento inguinal

    SFA

    • El margen proximal de la lesión diana es ≥ 1 cm distal a la bifurcación de la arteria femoral común
    • El margen distal de la lesión diana es ≤ 25 cm distal a la bifurcación de la arteria femoral común
  2. Diámetro del vaso de ≥ 5,5 mm a ≤ 6,5 mm evaluado mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA) en línea después de la predilatación según las pautas principales del laboratorio
  3. La lesión diana es ≥ 50% DS
  4. Longitud de la lesión diana ≤ 50 mm
  5. Arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥ 50 % DS y < 100 % DS) según lo confirmado por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de la lesión de la arteria de entrada)
  6. Arteria poplítea permeable libre de lesión significativa (≥ 50% DS) con al menos una arteria de salida distal permeable (tibial anterior, tibial posterior o peronea) que proporciona circulación en línea a la parte inferior de la pierna y el pie, según lo confirmado por angiografía

Criterio de exclusión:

  1. Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3; un conteo de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3; o hemoglobina < 10,0 g/dL
  2. Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,5 mg/dl o > 176 μmol/L)
  3. Insuficiencia hepática grave definida por bilirrubina total ≥ 3 mg/dl o un aumento de dos veces por encima del nivel normal de transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT).
  4. Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina, heparina, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) o medicamentos similares a everolimus (es decir, tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) u otros macrólidos.
  5. El sujeto requiere un procedimiento planificado que requeriría la suspensión de clopidogrel, prasugrel o ticlopidina.
  6. El sujeto ha recibido o requerirá tratamiento con stent liberador de fármacos (DES) o balón recubierto de fármacos (DCB) dentro de los 6 meses anteriores o posteriores al procedimiento índice.
  7. El sujeto no puede caminar.
  8. El sujeto se ha sometido a alguna intervención percutánea no ilíaca, p. coronaria, carótida, < 30 días antes del procedimiento índice planificado.
  9. El sujeto ha recibido o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
  10. El sujeto está en hemodiálisis crónica.
  11. El sujeto tiene diabetes mellitus (DM) no controlada (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) en los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado.
  13. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular en los 30 días anteriores al procedimiento índice planificado y/o tiene deficiencias de un accidente cerebrovascular anterior que limita la capacidad del sujeto para caminar.
  14. El sujeto tiene angina inestable definida como angina de reposo con cambios en el ECG.
  15. El sujeto tiene una infección en la ingle o una infección sistémica aguda que no ha sido tratada con éxito o que actualmente está bajo tratamiento.
  16. El sujeto tiene tromboflebitis aguda o trombosis venosa profunda en cualquiera de las extremidades.
  17. El sujeto tiene otras enfermedades médicas (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que pueden provocar que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida limitada, es decir, menos de 12 meses.
  18. El sujeto está participando actualmente en un estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
  19. El sujeto no puede comprender o no desea cooperar con los procedimientos del estudio.
  20. El sujeto requiere anestesia general para el procedimiento.
  21. El sujeto tiene úlceras isquémicas o neuropáticas en cualquiera de los pies.
  22. El sujeto tiene una amputación menor o mayor previa de cualquiera de las extremidades inferiores.
  23. El sujeto forma parte de una población vulnerable que, a juicio del investigador, no puede dar su consentimiento informado por razones de incapacidad, inmadurez, circunstancias personales adversas o falta de autonomía. Esto puede incluir: Individuos con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.

Criterios de exclusión angiográficos

  1. Lesión contralateral distal a la ubicación del ligamento inguinal que requiere tratamiento dentro de los 30 días previos o posteriores al procedimiento. (Las lesiones de la arteria ilíaca contralateral pueden tratarse durante el procedimiento si es necesario para el abordaje contralateral de la lesión objetivo).
  2. La extremidad diana tiene una lesión angiográficamente significativa (> 50% DS) ubicada distal a la lesión diana.
  3. Isquemia aguda de la extremidad diana
  4. La extremidad objetivo ha sido tratada previamente con cualquiera de los siguientes: derivación quirúrgica o endarterectomía.
  5. El vaso objetivo se ha tratado previamente con cualquiera de los siguientes: stent, láser, aterectomía, derivación quirúrgica o endarterectomía.
  6. Oclusión total (100% DS) de la arteria de entrada ipsilateral.
  7. Evidencia angiográfica de trombo en el vaso objetivo.
  8. La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea angioplastia transluminal percutánea (ATP) (por ejemplo, pero no limitado a, aterectomía direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, braquiterapia, crioplastía, etc.)
  9. La lesión diana está dentro o junto a un aneurisma.
  10. El sujeto tiene evidencia angiográfica de tromboembolismo o ateroembolismo por el tratamiento de una lesión ilíaca ipsolateral, o por cruzar o dilatar previamente la lesión objetivo.
  11. La lesión diana tiene calcificación de moderada a grave con cualquiera de las siguientes características:

    • Orientación circunferencial
    • Espesor > 2 mm en dirección radial o longitudinal
  12. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal > 3 cm o antecedentes de revascularización aórtica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ESPRIT BVS
Sujetos que reciben ESPRIT BVS para el tratamiento de la claudicación sintomática por enfermedad vascular oclusiva de las arterias femoral superficial (SFA) o común o ilíaca externa.
Sujetos que reciben ESPRIT BVS para el tratamiento de la claudicación sintomática por enfermedad vascular oclusiva de las arterias femoral superficial (SFA) o común o ilíaca externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: El día 0 (desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación)
El éxito del dispositivo de estudio se define por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de estudio en la lesión objetivo prevista y la extracción exitosa del catéter de entrega.
El día 0 (desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación)
Éxito técnico
Periodo de tiempo: El día 0 (desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación)
El éxito técnico se define por lesión, el logro de una estenosis residual final de < 30% en la(s) lesión(es) deseada(s). Se pueden usar catéteres de predilatación estándar y catéteres de posdilatación (si corresponde). Los pacientes de rescate se incluirán como éxito técnico solo si se cumplen los criterios anteriores.
El día 0 (desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación)
Éxito clínico
Periodo de tiempo: > o = 2 días después del procedimiento de índice

Definido por sujeto, como el logro de una estenosis residual final de < 30 % usando los dispositivos del estudio y/o cualquier dispositivo complementario en todas las lesiones diana previstas sin complicaciones* dentro de los 2 días posteriores al procedimiento índice o al alta hospitalaria, lo que ocurra primero. (Tenga en cuenta que en el estudio ESPRIT I, solo se permite tratar una única lesión diana por sujeto).

*Incluye lo siguiente: Muerte; Amputación; Trombosis de armazón; Revascularización de lesiones diana (por cualquier medio percutáneo o quirúrgico); Revascularización del vaso diana (por cualquier medio percutáneo o quirúrgico).

> o = 2 días después del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 1 mes

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

-La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).

1 mes
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 6 meses

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

-La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).

6 meses
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 1 año

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

-La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).

1 año
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 2 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

-La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).

2 años
Número de participantes con muerte
Periodo de tiempo: 3 años

La muerte cardíaca se define como cualquier muerte en la que no se puede excluir una causa cardíaca. (Esto incluye, entre otros, infarto agudo de miocardio, perforación cardíaca/taponamiento pericárdico, arritmia o anomalía de la conducción, accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o accidente cerebrovascular que se sospecha que está relacionado con el procedimiento, muerte debido a una complicación del procedimiento, incluyendo sangrado, reparación vascular, reacción a la transfusión o cirugía de derivación).

-La muerte no cardíaca se define como una muerte que no se debe a causas cardíacas (como se definió anteriormente).

3 años
Número de participantes con cualquier amputación de la extremidad tratada (menor y mayor)
Periodo de tiempo: 1 mes

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

1 mes
Número de participantes con cualquier amputación de la extremidad tratada (menor y mayor)
Periodo de tiempo: 6 meses

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

6 meses
Número de participantes con cualquier amputación de la extremidad tratada (menor y mayor)
Periodo de tiempo: 1 año

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

1 año
Número de participantes con cualquier amputación de la extremidad tratada (menor y mayor)
Periodo de tiempo: 2 años

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

2 años
Número de participantes con cualquier amputación de la extremidad tratada (menor y mayor)
Periodo de tiempo: 3 años

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

3 años
Número de participantes con salvamento de extremidades (libres de amputaciones mayores ipsolaterales) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 30 días

Amputación:

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

0 a 30 días
Número de participantes con salvamento de extremidades (libres de amputaciones mayores ipsolaterales) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 180 días

Amputación:

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

0 a 180 días
Número de participantes con salvamento de extremidades (libres de amputaciones mayores ipsolaterales) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 365 días

Amputación:

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

0 a 365 días
Número de participantes con salvamento de extremidades (libres de amputaciones mayores ipsolaterales) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 730 días

Amputación:

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

0 a 730 días
Número de participantes con salvamento de extremidades (libres de amputaciones mayores ipsolaterales) de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 0 a 1095 días

Amputación:

Extirpación de una extremidad del cuerpo mediante cirugía. Para este estudio, la definición de amputación solo se aplicará a las amputaciones del miembro tratado.

Una amputación menor se definirá como debajo del tobillo; y una amputación mayor se definirá como la pérdida de una extremidad en o cerca del nivel transtibial. Las amputaciones mayores se especificarán como amputaciones por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.

0 a 1095 días
Número de participantes con trombosis de armazón
Periodo de tiempo: 0 a 1 mes
La trombosis del armazón se define como la oclusión total identificada dentro del armazón mediante arteriografía y/o ultrasonido que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
0 a 1 mes
Oclusión de andamio
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de participantes con oclusión del armazón se define como la oclusión total identificada dentro del armazón mediante arteriografía y/o ecografía que ocurre > 30 días después del procedimiento índice.
1 mes
Número de participantes con oclusión de andamio
Periodo de tiempo: 6 meses
La trombosis del armazón se define como la oclusión total identificada dentro del armazón mediante arteriografía y/o ultrasonido que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
6 meses
Número de participantes con oclusión de andamio
Periodo de tiempo: 1 año
La oclusión del andamio se define como la oclusión total identificada dentro del andamio por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre > 30 días después del procedimiento índice.
1 año
Número de participantes con oclusión de andamio
Periodo de tiempo: 2 años
La oclusión del andamio se define como la oclusión total identificada dentro del andamio por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre > 30 días después del procedimiento índice.
2 años
Número de participantes con oclusión de andamio
Periodo de tiempo: 0 a 3 años
La oclusión del andamio se define como la oclusión total identificada dentro del andamio por arteriografía y/o ultrasonido que ocurre > 30 días después del procedimiento índice.
0 a 3 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
1 mes
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
6 meses
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
1 año
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
2 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
3 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes
Una revascularización de la lesión diana se considera impulsada por isquemia si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana. (el empeoramiento se define como un deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en más de 2 categorías desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 6). Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
1 mes
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Una revascularización de la lesión diana se considera impulsada por isquemia si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana. (el empeoramiento se define como un deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en más de 2 categorías desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 6). Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
6 meses
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
Una revascularización de la lesión diana se considera impulsada por isquemia si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana. (el empeoramiento se define como un deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en más de 2 categorías desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 6). Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
1 año
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
Una revascularización de la lesión diana se considera impulsada por isquemia si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana. (el empeoramiento se define como un deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en más de 2 categorías desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 6). Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
2 años
Número de participantes con revascularización de lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
Una revascularización de la lesión diana se considera impulsada por isquemia si la angiografía muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50 % y hay un empeoramiento de la categoría clínica de Rutherford Becker que es claramente atribuible a la lesión diana. (el empeoramiento se define como un deterioro (un aumento) en la categoría clínica de Rutherford Becker en más de 2 categorías desde la primera medición posterior al procedimiento o hasta una categoría 6). Un laboratorio central de angiografía independiente debe verificar que la gravedad de la estenosis del diámetro porcentual cumpla con los requisitos para la indicación clínica y anulará los casos en los que los informes del investigador no estén de acuerdo.
3 años
Número de participantes con revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 1 mes

Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER), también denominada revascularización de la extremidad diana (TER). Referencias a lesión o extremidad "diana" revisadas a lesión o extremidad "ipsolateral".

La revascularización de la extremidad homolateral (IER) se define como cualquier intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad homolateral. La extremidad ipsolateral se define como las arterias de las extremidades ipsilaterales proximales y distales a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y excluye la propia lesión diana.

1 mes
Número de participantes con revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 6 meses

Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER), también denominada revascularización de la extremidad diana (TER). Referencias a lesión o extremidad "diana" revisadas a lesión o extremidad "ipsolateral".

La revascularización de la extremidad homolateral (IER) se define como cualquier intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad homolateral. La extremidad ipsolateral se define como las arterias de las extremidades ipsilaterales proximales y distales a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y excluye la propia lesión diana.

6 meses
Número de participantes con revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 1 año

Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER), también denominada revascularización de la extremidad diana (TER). Referencias a lesión o extremidad "diana" revisadas a lesión o extremidad "ipsolateral".

La revascularización de la extremidad homolateral (IER) se define como cualquier intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad homolateral. La extremidad ipsolateral se define como las arterias de las extremidades ipsilaterales proximales y distales a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y excluye la propia lesión diana.

1 año
Número de participantes con revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 2 años

Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER), también denominada revascularización de la extremidad diana (TER). Referencias a lesión o extremidad "diana" revisadas a lesión o extremidad "ipsolateral".

La revascularización de la extremidad homolateral (IER) se define como cualquier intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad homolateral. La extremidad ipsolateral se define como las arterias de las extremidades ipsilaterales proximales y distales a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y excluye la propia lesión diana.

2 años
Número de participantes con revascularización de la extremidad ipsilateral (IER)
Periodo de tiempo: 3 años

Revascularización de la extremidad ipsilateral (IER), también denominada revascularización de la extremidad diana (TER). Referencias a lesión o extremidad "diana" revisadas a lesión o extremidad "ipsolateral".

La revascularización de la extremidad homolateral (IER) se define como cualquier intervención percutánea o derivación quirúrgica de cualquier segmento de la extremidad homolateral. La extremidad ipsolateral se define como las arterias de las extremidades ipsilaterales proximales y distales a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y excluye la propia lesión diana.

3 años
Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
En el seguimiento designado, permeabilidad sin intervención (< 50% de estenosis de diámetro) desde el procedimiento inicial. La permeabilidad primaria termina en la primera ocurrencia de uno de los siguientes: reintervención con el fin de tratar la lesión objetivo, oclusión total de la lesión objetivo, derivación quirúrgica de la lesión objetivo o amputación de la extremidad debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
1 mes
Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
En el seguimiento designado, permeabilidad sin intervención (< 50% de estenosis de diámetro) desde el procedimiento inicial. La permeabilidad primaria termina en la primera ocurrencia de uno de los siguientes: reintervención con el fin de tratar la lesión objetivo, oclusión total de la lesión objetivo, derivación quirúrgica de la lesión objetivo o amputación de la extremidad debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
6 meses
Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
En el seguimiento designado, permeabilidad sin intervención (< 50% de estenosis de diámetro) desde el procedimiento inicial. La permeabilidad primaria termina en la primera ocurrencia de uno de los siguientes: reintervención con el fin de tratar la lesión objetivo, oclusión total de la lesión objetivo, derivación quirúrgica de la lesión objetivo o amputación de la extremidad debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
1 año
Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 2 años
En el seguimiento designado, permeabilidad sin intervención (< 50% de estenosis de diámetro) desde el procedimiento inicial. La permeabilidad primaria termina en la primera ocurrencia de uno de los siguientes: reintervención con el fin de tratar la lesión objetivo, oclusión total de la lesión objetivo, derivación quirúrgica de la lesión objetivo o amputación de la extremidad debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
2 años
Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 3 años
En el seguimiento designado, permeabilidad sin intervención (< 50% de estenosis de diámetro) desde el procedimiento inicial. La permeabilidad primaria termina en la primera ocurrencia de uno de los siguientes: reintervención con el fin de tratar la lesión objetivo, oclusión total de la lesión objetivo, derivación quirúrgica de la lesión objetivo o amputación de la extremidad debido a la reestenosis u oclusión de la lesión objetivo.
3 años
Número de participantes con resumen de categoría clínica de Rutherford Becker para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 1 mes

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar

1 mes
Número de participantes con resumen de categoría clínica de Rutherford Becker para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 6 meses

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar

6 meses
Número de participantes con resumen de categoría clínica de Rutherford Becker para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 1 año

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar

1 año
Número de participantes con resumen de categoría clínica de Rutherford Becker para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 2 años

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar

2 años
Número de participantes con resumen de categoría clínica de Rutherford Becker para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: 3 años

La categoría clínica de Rutherford Becker es una escala para medir la isquemia crónica de las extremidades.

Categoría y Descripción Clínica:

0 = asintomático, sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa, 1 = claudicación leve, 2 = claudicación moderada, 3 = claudicación severa, 4 = dolor isquémico en reposo, 5 = pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza o gangrena focal con isquemia difusa del pie, 6 = pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar

3 años
Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: A 1 mes

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo de una pierna por la mayor de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

Un ABI de 0.9 - 1.3 es un rango normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es compatible con enfermedad oclusiva de la arteria periférica; los valores por debajo de 0,8 indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 indican enfermedad grave. Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Los sujetos con valores de ABI superiores a 1,3 serán excluidos del análisis.

Cálculo del Índice Tobillo Braquial:

(Presión sistólica de tobillo más alta/Presión sistólica braquial más alta = ABI)

A 1 mes
Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: A los 6 meses

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo de una pierna por la mayor de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

Un ABI de 0.9 - 1.3 es un rango normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es compatible con enfermedad oclusiva de la arteria periférica; los valores por debajo de 0,8 indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 indican enfermedad grave. Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Los sujetos con valores de ABI superiores a 1,3 serán excluidos del análisis.

Cálculo del Índice Tobillo Braquial:

(Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima = ABI)

A los 6 meses
Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: A 1 año

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo de una pierna por la mayor de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

Un ABI de 0.9 - 1.3 es un rango normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es compatible con enfermedad oclusiva de la arteria periférica; los valores por debajo de 0,8 indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 indican enfermedad grave. Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Los sujetos con valores de ABI superiores a 1,3 serán excluidos del análisis.

Cálculo del Índice Tobillo Braquial:

(Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima = ABI)

A 1 año
Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: A los 2 años

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo de una pierna por la mayor de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

Un ABI de 0.9 - 1.3 es un rango normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es compatible con enfermedad oclusiva de la arteria periférica; los valores por debajo de 0,8 indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 indican enfermedad grave. Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Los sujetos con valores de ABI superiores a 1,3 serán excluidos del análisis.

Cálculo del Índice Tobillo Braquial:

(Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima = ABI)

A los 2 años
Índice tobillo-brazo (ABI) para la extremidad tratada
Periodo de tiempo: A los 3 años

El ABI es la relación entre la presión del tobillo y el brazo, y se calcula dividiendo la presión arterial sistólica en el tobillo de una pierna por la mayor de las dos presiones arteriales sistólicas en los brazos.

Un ABI de 0.9 - 1.3 es un rango normal. Un ABI reducido (menos de 0,9) es compatible con enfermedad oclusiva de la arteria periférica; los valores por debajo de 0,8 indican enfermedad moderada y por debajo de 0,5 indican enfermedad grave. Un valor superior a 1,3 se considera anormal, lo que sugiere calcificación de las paredes de las arterias y vasos no comprimibles, lo que refleja una enfermedad vascular periférica grave. Los sujetos con valores de ABI superiores a 1,3 serán excluidos del análisis.

Cálculo del Índice Tobillo Braquial:

(Presión sistólica máxima del tobillo/Presión sistólica braquial máxima = ABI)

A los 3 años
Puntuaciones del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente.

El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).

A 1 mes
Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
A los 6 meses
Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: A 1 año
Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
A 1 año
Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: A los 2 años
Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
A los 2 años
Puntuaciones del cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: A los 3 años
Medido por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrumento específico de la enfermedad que se utiliza para caracterizar la capacidad para caminar a través de un cuestionario como alternativa a la prueba en cinta rodante. Es una medida del rendimiento al caminar percibido por el sujeto para sujetos con enfermedad arterial periférica (EAP) y/o claudicación intermitente. El WIQ cuantifica la velocidad al caminar, la distancia recorrida y la capacidad para subir escaleras informadas por el paciente, respectivamente, en una escala de 0 (= peor) a 100 (= mejor).
A los 3 años
Velocidad sistólica máxima en andamio (PSV)
Periodo de tiempo: 1 mes
Velocidad sistólica máxima (PSV) en andamio medida por ultrasonido dúplex
1 mes
Velocidad sistólica máxima en andamio (PSV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Velocidad sistólica máxima (PSV) en andamio medida por ultrasonido dúplex
6 meses
Velocidad sistólica máxima en andamio (PSV)
Periodo de tiempo: 1 año
Velocidad sistólica máxima (PSV) en andamio medida por ultrasonido dúplex
1 año
Velocidad sistólica máxima en andamio (PSV)
Periodo de tiempo: 2 años
Velocidad sistólica máxima (PSV) en andamio medida por ultrasonido dúplex
2 años
Velocidad sistólica máxima en andamio (PSV)
Periodo de tiempo: 3 años
Velocidad sistólica máxima (PSV) en andamio medida por ultrasonido dúplex
3 años
Relación de velocidad sistólica máxima en andamio (PSVR)
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) en andamio medida por ultrasonido dúplex
1 mes
Relación de velocidad sistólica máxima en andamio (PSVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) medida por ultrasonido dúplex
6 meses
Relación de velocidad sistólica máxima en andamio (PSVR)
Periodo de tiempo: 1 año
Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) medida por ultrasonido dúplex
1 año
Relación de velocidad sistólica máxima en andamio (PSVR)
Periodo de tiempo: 2 años
Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) medida por ultrasonido dúplex
2 años
Relación de velocidad sistólica máxima en andamio (PSVR)
Periodo de tiempo: 3 años
Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) medida por ultrasonido dúplex
3 años
Sitio tratado Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: post-procedimiento

Valor del porcentaje de estenosis del diámetro (%DS) calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por control de calidad.

  • Diámetro del recipiente de referencia (RVD)
  • Diámetro luminal mínimo (MLD)
post-procedimiento
Sitio tratado Porcentaje de estenosis de diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: 12 meses

Valor del porcentaje de estenosis del diámetro (%DS) calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por control de calidad.

  • Diámetro del recipiente de referencia (RVD)
  • Diámetro luminal mínimo (MLD)
12 meses
Pérdida tardía del sitio tratado
Periodo de tiempo: 12 meses

La pérdida tardía media en la lesión se calcula como: (MLD posterior al procedimiento - seguimiento de MLD).

El promedio de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) del punto más estrecho dentro del área de evaluación: en la lesión, el sitio tratado o el segmento tratado. El Diámetro Mínimo del Vaso Lumen (MLD) es estimado visualmente durante la angiografía por el Investigador; se mide durante el análisis comparativo cualitativo (QCA) por el Angiographic Core Lab.

12 meses
Reestenosis binaria (≥50% DS)
Periodo de tiempo: 1 año

La reestenosis binaria se define como la presencia de una estenosis hemodinámicamente significativa ≥ 50% determinada por ecografía dúplex o angiografía cuantitativa (QA).

Estenosis del armazón ≥ 50 % solo por ecografía dúplex

En andamio %DS ≥ 50% solo por arteriograma

1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento físico (PF)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen del rol físico (RP)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen del dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen del dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen del dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen del dolor corporal (PA)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen de salud general (GH)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen de salud general (GH)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen de salud general (GH)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen de salud general (GH)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen de salud general (GH)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen de vitalidad (VT)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen del funcionamiento social (SF)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen del rol emocional (RE)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: resumen de salud mental (MH)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: A 1 mes

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 mes
Medidas de calidad de vida: resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Medidas de calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 6 meses
Medidas de calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: A 1 año

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A 1 año
Medidas de calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: A los 2 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 2 años
Medidas de calidad de vida: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: A los 3 años

Se utilizó el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) para determinar las mediciones generales de calidad de vida (QOL).

SF-12® Health Survey es una medida validada que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Las puntuaciones en la escala son del 0 % (que indica un estado de salud percibido deficiente) al 100 % (que indica un estado de salud percibido excelente) posibles.

A los 3 años
Resumen de puntuaciones de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: A 1 mes

El cuestionario de calidad de vida vascular se define como una medida de calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad para sujetos con isquemia crónica de las extremidades inferiores. Cada elemento se califica como una escala de respuesta de siete puntos, siendo uno el peor y siete el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

Los dominios incluyen el dominio de actividad, el dominio de síntomas, el dominio de dolor, el dominio emocional y el dominio social.

A 1 mes
Resumen de puntuaciones de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: A los 6 meses

El cuestionario de calidad de vida vascular se define como una medida de calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad para sujetos con isquemia crónica de las extremidades inferiores. Cada elemento se califica como una escala de respuesta de siete puntos, siendo uno el peor y siete el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

Los dominios incluyen el dominio de actividad, el dominio de síntomas, el dominio de dolor, el dominio emocional y el dominio social.

A los 6 meses
Resumen de puntuaciones de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: A 1 año

El cuestionario de calidad de vida vascular se define como una medida de calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad para sujetos con isquemia crónica de las extremidades inferiores. Cada elemento se califica como una escala de respuesta de siete puntos, siendo uno el peor y siete el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

Los dominios incluyen el dominio de actividad, el dominio de síntomas, el dominio de dolor, el dominio emocional y el dominio social.

A 1 año
Resumen de puntuaciones de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: A los 2 años

El cuestionario de calidad de vida vascular se define como una medida de calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad para sujetos con isquemia crónica de las extremidades inferiores. Cada elemento se califica como una escala de respuesta de siete puntos, siendo uno el peor y siete el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

Los dominios incluyen el dominio de actividad, el dominio de síntomas, el dominio de dolor, el dominio emocional y el dominio social.

A los 2 años
Resumen de puntuaciones de calidad de vida vascular (VascuQol)
Periodo de tiempo: A los 3 años

El cuestionario de calidad de vida vascular se define como una medida de calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad para sujetos con isquemia crónica de las extremidades inferiores. Cada elemento se califica como una escala de respuesta de siete puntos, siendo uno el peor y siete el mejor posible. La puntuación media total es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems dividida por 25. Para cada dominio separado se puede calcular una puntuación promedio (suma de todos los elementos de un dominio dividida por el número de elementos de ese dominio). La puntuación más alta para cada dominio es 7, lo que indica el mejor resultado de salud.

Los dominios incluyen el dominio de actividad, el dominio de síntomas, el dominio de dolor, el dominio emocional y el dominio social.

A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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