Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESPRIT I: En klinisk evaluering av Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System

4. september 2018 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)-systemet for behandling av pasienter med symptomatisk Claudication fra okklusive vaskulære sykdommer i den overfladiske femorale (SFA) eller vanlige eller eksterne iliaca-arterier.

Hensikten med ESPRIT I Clinical Investigation er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ESPRIT BVS hos personer med symptomatisk claudicatio fra okklusive vaskulære sykdommer i overfladisk femoral (SFA) eller vanlige eller eksterne iliaca arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgia
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgia
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgia
        • Gent University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Pasienten er diagnostisert med symptomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 1-3).

    For forsøkspersoner med bilaterale lesjoner, vil den høyere Rutherford-Becker Clinical Category lem betraktes som målekstremiteten som skal behandles i denne studien.

    Hvis begge lemmer er av samme Rutherford Becker Clinical Category, vil målekstremiteten bli valgt basert på etterforskerens skjønn.

  3. Subjektet eller juridisk autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og er i stand til å gi informert samtykke.
  4. Forsøkspersonen godtar å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet.
  5. Kvinne i fertil alder må: ha hatt en negativ graviditetstest innen 14 dager før behandling; ikke være sykepleier på tidspunktet for studieprosedyren og samtykker på tidspunktet for samtykke til å bruke prevensjon under deltakelse i denne utprøvingen.
  6. Forsøkspersonen har forventet levealder > 12 måneder.
  7. Pasienten kan ta klopidogrel eller prasugrel (eller tiklopidin, hvis forsøkspersonen ikke kan ta klopidogrel eller prasugrel) og acetylsalisylsyre (aspirin).
  8. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk undersøkelse i en periode på 12 måneder etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske utprøvinger av medisiner og invasive prosedyrer. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever medisinering er tillatt.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Et enkelt de novo native sykdomssegment av den overfladiske femorale (SFA) eller vanlige eller eksterne iliaca arterier i målekstremiteten lokalisert innenfor følgende anatomiske parametere:

    Iliac

    • Proksimal margin av mållesjon er ≥ 2,5 cm distalt til aortabifurkasjonen i vanlig iliaca.
    • Distal margin av mållesjon er ≥ 1,5 cm proksimalt til plasseringen av inguinal ligament

    SFA

    • Proksimal margin av mållesjon er ≥ 1 cm distalt til den felles femorale arteriebifurkasjonen
    • Distal margin av mållesjon er ≤ 25 cm distalt til den felles femorale arteriebifurkasjonen
  2. Kardiameter fra ≥ 5,5 mm til ≤ 6,5 mm evaluert ved online kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) etter pre-dilatasjon i henhold til kjernelaboratoriets retningslinjer
  3. Mållesjon er ≥ 50 % DS
  4. Mål lesjonslengde ≤ 50 mm
  5. Patent tilstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥ 50 % DS og < 100 % DS) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjonen akseptabel etter vellykket behandling av innstrømningsarterielesjon)
  6. Patent popliteal arterie fri for betydelig lesjon (≥ 50 % DS) med minst én åpen distal utstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) som gir in-line sirkulasjon til underbenet og foten, som bekreftet av angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3; et antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3; eller hemoglobin < 10,0 g/dL
  2. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,5 mg/dl eller >176 μmol/L)
  3. Alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert ved total bilirubin ≥ 3 mg/dl eller to ganger økning i forhold til det normale nivået av serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT).
  4. Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin, heparin, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) eller legemidler som ligner på everolimus (dvs. takrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andre makrolider.
  5. Pasienten krever planlagt prosedyre som vil nødvendiggjøre seponering av klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin.
  6. Personen har hatt eller vil trenge behandling med medikamenteluerende stent (DES) eller medikamentbelagt ballong (DCB) innen 6 måneder før eller etter indeksprosedyre.
  7. Subjektet er ikke i stand til å gå.
  8. Personen har gjennomgått noen ikke-iliac perkutan intervensjon, f.eks. koronar, carotis, < 30 dager før den planlagte indeksprosedyren.
  9. Forsøkspersonen har mottatt, eller står på venteliste for, organtransplantasjon.
  10. Personen er på kronisk hemodialyse.
  11. Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0 %).
  12. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren.
  13. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene etter den planlagte indeksprosedyren og/eller har mangler fra et tidligere slag som begrenser forsøkspersonens evne til å gå.
  14. Personen har ustabil angina definert som hvileangina med EKG-forandringer.
  15. Pasienten har en lyskeinfeksjon, eller en akutt systemisk infeksjon som ikke har blitt behandlet vellykket eller er under behandling.
  16. Personen har akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i begge ekstremiteter.
  17. Personen har andre medisinske sykdommer (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at personen ikke overholder protokollkravene, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med begrenset forventet levetid, dvs. mindre enn 12 måneder.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en medikament-, biologisk- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt. (Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.)
  19. Emnet er ikke i stand til å forstå eller ønsker ikke å samarbeide med studieprosedyrer.
  20. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
  21. Pasienten har iskemiske eller nevropatiske sår på begge føttene.
  22. Personen har tidligere mindre eller større amputasjon av en av nedre ekstremiteter.
  23. Subjektet er en del av en sårbar befolkning som etter etterforskerens vurdering ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, subjekter i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også omfatte medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Kontralateral lesjon distalt til plasseringen av lyskeligamentet som krever behandling innen 30 dager før eller etter prosedyren. (Kontralaterale iliacalesjoner kan behandles under prosedyren hvis nødvendig for kontralateral tilnærming til mållesjonen).
  2. Målekstremiteten har en angiografisk signifikant (> 50 % DS) lesjon lokalisert distalt til mållesjonen.
  3. Akutt iskemi i målekstremiteten
  4. Målekstremiteten har tidligere blitt behandlet med ett av følgende: kirurgisk bypass eller endarterektomi.
  5. Målkar har tidligere blitt behandlet med ett av følgende: stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi.
  6. Total okklusjon (100 % DS) av den ipsilaterale innstrømningsarterien.
  7. Angiografisk bevis på trombe i målkar.
  8. Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn perkutan transluminal angioplastikk (PTA) (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt aterektomi, excimerlaser, rotasjonsaterektomi, brakyterapi, kryoplastikk, etc.)
  9. Mållesjon er innenfor eller ved siden av en aneurisme.
  10. Pasienten har angiografiske tegn på tromboembolisme eller ateroemboli fra behandling av en ipsilateral iliaclesjon, eller fra kryssing eller predilatering av mållesjonen.
  11. Mållesjon har moderat til alvorlig forkalkning med en av følgende egenskaper:

    • Omkretsorientering
    • Tykkelse > 2 mm i enten radiell eller langsgående retning
  12. Pasienten har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm eller historie med aorta-revaskularisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ESPRIT BVS
Personer som mottar ESPRIT BVS for behandling av symptomatisk claudicatio fra okklusive vaskulære sykdommer i den overfladiske femorale (SFA) eller vanlige eller eksterne iliaca arterier.
Pasienter som mottar ESPRIT BVS for behandling av symptomatisk claudicatio fra okklusive vaskulære sykdommer i overfladisk femoral (SFA) eller vanlige eller eksterne iliaca arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: På dag 0 (fra start av indeksprosedyre til slutten av indeksprosedyre)
Suksessen for studieapparatet er definert på per enhetsbasis, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringskateteret.
På dag 0 (fra start av indeksprosedyre til slutten av indeksprosedyre)
Teknisk suksess
Tidsramme: På dag 0 (fra start av indeksprosedyre til slutten av indeksprosedyre)
Teknisk suksess er definert på per lesjonsbasis, oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 30 % ved tiltenkt mållesjon(e). Standard pre-dilatasjonskatetre og postdilatasjonskatetre (hvis aktuelt) kan brukes. Bailout-pasienter vil bli inkludert som teknisk suksess bare hvis kriteriene ovenfor er oppfylt.
På dag 0 (fra start av indeksprosedyre til slutten av indeksprosedyre)
Klinisk suksess
Tidsramme: > eller = 2 dager etter indeksprosedyren

Definert på individbasis, som oppnåelse av en endelig gjenværende stenose på < 30 % ved bruk av studieutstyret(e) og/eller tilleggsutstyr ved alle tiltenkte mållesjoner uten komplikasjoner* innen 2 dager etter indeksprosedyren eller ved utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. (Merk at i ESPRIT I-studien er det kun tillatt å behandle en enkelt mållesjon per individ).

*Inkluderer følgende: Død; Amputasjon; Stillas trombose; Mål lesjonsrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode); Mål karrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode).

> eller = 2 dager etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

-Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

1 måned
Antall deltakere med død
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

-Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

6 måneder
Antall deltakere med død
Tidsramme: 1 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

-Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

1 år
Antall deltakere med død
Tidsramme: 2 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

-Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

2 år
Antall deltakere med død
Tidsramme: 3 år

Hjertedød er definert som ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes. (Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, hjerteperforasjon/perikardiell tamponade, arytmi eller ledningsavvik, cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter prosedyren eller cerebrovaskulær ulykke som mistenkes å være relatert til prosedyren, død på grunn av komplikasjoner av prosedyren, inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon.)

-Ikke-hjertedød er definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (som definert ovenfor).

3 år
Antall deltakere med amputasjon av behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 måned

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

1 måned
Antall deltakere med amputasjon av behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 6 måneder

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

6 måneder
Antall deltakere med amputasjon av behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 år

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

1 år
Antall deltakere med amputasjon av behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 2 år

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

2 år
Antall deltakere med amputasjon av behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 3 år

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

3 år
Antall deltakere med lemberging (frihet fra store ipsilaterale amputasjoner) av målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 30 dager

Amputasjon:

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

0 til 30 dager
Antall deltakere med lemberging (frihet fra store ipsilaterale amputasjoner) av målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 180 dager

Amputasjon:

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

0 til 180 dager
Antall deltakere med lemberging (frihet fra store ipsilaterale amputasjoner) av målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 365 dager

Amputasjon:

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

0 til 365 dager
Antall deltakere med lemberging (frihet fra store ipsilaterale amputasjoner) av målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 730 dager

Amputasjon:

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

0 til 730 dager
Antall deltakere med lemberging (frihet fra store ipsilaterale amputasjoner) av målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 1095 dager

Amputasjon:

Fjerning av en ekstremitet på kroppen ved kirurgi. For denne studien vil definisjonen av amputasjon kun gjelde amputasjoner av lemmet som ble behandlet.

En mindre amputasjon vil bli definert som under ankelen; og en større amputasjon vil bli definert som tap av lem på eller proksimalt til transtibialt nivå. Større amputasjoner vil spesifiseres som amputasjoner under kneet og over kneet.

0 til 1095 dager
Antall deltakere med stillastrombose
Tidsramme: 0 til 1 måned
Stillas trombose er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer innen 30 dager etter indeksprosedyre.
0 til 1 måned
Stillas Okklusjon
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med stillasokklusjon er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer > 30 dager etter indeksprosedyre.
1 måned
Antall deltakere med stillasokkklusjon
Tidsramme: 6 måneder
Stillas trombose er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer innen 30 dager etter indeksprosedyre.
6 måneder
Antall deltakere med stillasokkklusjon
Tidsramme: 1 år
Stillasokklusjon er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer > 30 dager etter indeksprosedyre.
1 år
Antall deltakere med stillasokkklusjon
Tidsramme: 2 år
Stillasokklusjon er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer > 30 dager etter indeksprosedyre.
2 år
Antall deltakere med stillasokkklusjon
Tidsramme: 0 til 3 år
Stillasokklusjon er definert som total okklusjon identifisert i stillaset ved arteriografi og/eller ultralyd som skjer > 30 dager etter indeksprosedyre.
0 til 3 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 måned
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
1 måned
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
6 måneder
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
1 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
2 år
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
3 år
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 måned
En revaskularisering av mållesjonen betraktes som iskemidrevet hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen. (forverring er definert som en forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer enn 2 kategorier fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 6.) Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
1 måned
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 6 måneder
En revaskularisering av mållesjonen betraktes som iskemidrevet hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen. (forverring er definert som en forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer enn 2 kategorier fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 6.) Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
6 måneder
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
En revaskularisering av mållesjonen betraktes som iskemidrevet hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen. (forverring er definert som en forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer enn 2 kategorier fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 6.) Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
1 år
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
En revaskularisering av mållesjonen betraktes som iskemidrevet hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen. (forverring er definert som en forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer enn 2 kategorier fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 6.) Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
2 år
Antall deltakere med iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
En revaskularisering av mållesjonen betraktes som iskemidrevet hvis angiografi viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og det er forverring av Rutherford Becker Clinical Category som tydelig kan refereres til mållesjonen. (forverring er definert som en forverring (en økning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer enn 2 kategorier fra den tidligste post-prosedyremålingen eller til en kategori 6.) Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium bør verifisere at alvorlighetsgraden av stenose med prosent diameter oppfyller kravene til klinisk indikasjon og vil overstyre i tilfeller der etterforskerrapporter ikke er enige.
3 år
Antall deltakere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 måned

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kalt Target extremity revaskularization (TER). Referanser til "mål" lesjon eller ekstremitet revidert til "ipsilateral" lesjon eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er definert som enhver perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av den ipsilaterale ekstremiteten. Den ipsilaterale ekstremiteten er definert som de ipsilaterale lemarteriene proksimale og distale til mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og utelukker selve mållesjonen.

1 måned
Antall deltakere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 6 måneder

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kalt Target extremity revaskularization (TER). Referanser til "mål" lesjon eller ekstremitet revidert til "ipsilateral" lesjon eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er definert som enhver perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av den ipsilaterale ekstremiteten. Den ipsilaterale ekstremiteten er definert som de ipsilaterale lemarteriene proksimale og distale til mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og utelukker selve mållesjonen.

6 måneder
Antall deltakere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kalt Target extremity revaskularization (TER). Referanser til "mål" lesjon eller ekstremitet revidert til "ipsilateral" lesjon eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er definert som enhver perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av den ipsilaterale ekstremiteten. Den ipsilaterale ekstremiteten er definert som de ipsilaterale lemarteriene proksimale og distale til mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og utelukker selve mållesjonen.

1 år
Antall deltakere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 2 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kalt Target extremity revaskularization (TER). Referanser til "mål" lesjon eller ekstremitet revidert til "ipsilateral" lesjon eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er definert som enhver perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av den ipsilaterale ekstremiteten. Den ipsilaterale ekstremiteten er definert som de ipsilaterale lemarteriene proksimale og distale til mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og utelukker selve mållesjonen.

2 år
Antall deltakere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 3 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kalt Target extremity revaskularization (TER). Referanser til "mål" lesjon eller ekstremitet revidert til "ipsilateral" lesjon eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er definert som enhver perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av den ipsilaterale ekstremiteten. Den ipsilaterale ekstremiteten er definert som de ipsilaterale lemarteriene proksimale og distale til mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og utelukker selve mållesjonen.

3 år
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 1 måned
Ved utpekt oppfølging, intervensjonsfri åpenhet (< 50 % diameter stenose) siden den første prosedyren. Primær åpenhet slutter ved den første forekomsten av ett av følgende: reintervensjon med det formål å behandle mållesjonen, total okklusjon av mållesjonen, kirurgisk bypass av mållesjonen, eller amputasjon av ekstremiteten på grunn av mållesjonsrestenose eller okklusjon.
1 måned
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
Ved utpekt oppfølging, intervensjonsfri åpenhet (< 50 % diameter stenose) siden den første prosedyren. Primær åpenhet slutter ved den første forekomsten av ett av følgende: reintervensjon med det formål å behandle mållesjonen, total okklusjon av mållesjonen, kirurgisk bypass av mållesjonen, eller amputasjon av ekstremiteten på grunn av mållesjonsrestenose eller okklusjon.
6 måneder
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 1 år
Ved utpekt oppfølging, intervensjonsfri åpenhet (< 50 % diameter stenose) siden den første prosedyren. Primær åpenhet slutter ved den første forekomsten av ett av følgende: reintervensjon med det formål å behandle mållesjonen, total okklusjon av mållesjonen, kirurgisk bypass av mållesjonen, eller amputasjon av ekstremiteten på grunn av mållesjonsrestenose eller okklusjon.
1 år
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 2 år
Ved utpekt oppfølging, intervensjonsfri åpenhet (< 50 % diameter stenose) siden den første prosedyren. Primær åpenhet slutter ved den første forekomsten av ett av følgende: reintervensjon med det formål å behandle mållesjonen, total okklusjon av mållesjonen, kirurgisk bypass av mållesjonen, eller amputasjon av ekstremiteten på grunn av mållesjonsrestenose eller okklusjon.
2 år
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 3 år
Ved utpekt oppfølging, intervensjonsfri åpenhet (< 50 % diameter stenose) siden den første prosedyren. Primær åpenhet slutter ved den første forekomsten av ett av følgende: reintervensjon med det formål å behandle mållesjonen, total okklusjon av mållesjonen, kirurgisk bypass av mållesjonen, eller amputasjon av ekstremiteten på grunn av mållesjonsrestenose eller okklusjon.
3 år
Antall deltakere med Rutherford Becker Clinical Category Summary for the Treated Limb
Tidsramme: 1 måned

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes

1 måned
Antall deltakere med Rutherford Becker Clinical Category Summary for the Treated Limb
Tidsramme: 6 måneder

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes

6 måneder
Antall deltakere med Rutherford Becker Clinical Category Summary for the Treated Limb
Tidsramme: 1 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes

1 år
Antall deltakere med Rutherford Becker Clinical Category Summary for the Treated Limb
Tidsramme: 2 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes

2 år
Antall deltakere med Rutherford Becker Clinical Category Summary for the Treated Limb
Tidsramme: 3 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala for å måle kronisk lemmeriskemi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom, 1 = Lett claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Alvorlig claudicatio, 4 = Iskemisk hvilesmerter, 5 = Mindre vevstap, ikke-helbredende sår eller fokal koldbrann med diffus pedaliskemi, 6 = Stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes

3 år
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Ved 1 måned

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykket, og det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket i ankelen på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 indikerer moderat sykdom og under 0,5 indikerer alvorlig sykdom. En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. Personer med ABI-verdier større enn 1,3 vil bli ekskludert fra analysen.

Beregning av ankelbrachialindeksen:

(Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk = ABI)

Ved 1 måned
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Ved 6 måneder

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykket, og det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket i ankelen på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 indikerer moderat sykdom og under 0,5 indikerer alvorlig sykdom. En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. Personer med ABI-verdier større enn 1,3 vil bli ekskludert fra analysen.

Beregning av ankelbrachialindeksen:

(Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk = ABI)

Ved 6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Ved 1 år

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykket, og det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket i ankelen på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 indikerer moderat sykdom og under 0,5 indikerer alvorlig sykdom. En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. Personer med ABI-verdier større enn 1,3 vil bli ekskludert fra analysen.

Beregning av ankelbrachialindeksen:

(Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk = ABI)

Ved 1 år
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Ved 2 år

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykket, og det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket i ankelen på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 indikerer moderat sykdom og under 0,5 indikerer alvorlig sykdom. En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. Personer med ABI-verdier større enn 1,3 vil bli ekskludert fra analysen.

Beregning av ankelbrachialindeksen:

(Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk = ABI)

Ved 2 år
Ankel Brachial Index (ABI) for behandlet lem
Tidsramme: Ved 3 år

ABI er forholdet mellom ankel- og armtrykket, og det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket i ankelen på det ene benet med det høyeste av de to systoliske blodtrykket i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En redusert ABI (mindre enn 0,9) er forenlig med perifer arterieokklusiv sykdom, med verdier under 0,8 indikerer moderat sykdom og under 0,5 indikerer alvorlig sykdom. En verdi større enn 1,3 anses som unormal, noe som tyder på forkalkning av arterieveggene og ikke-komprimerbare kar, noe som reflekterer alvorlig perifer vaskulær sykdom. Personer med ABI-verdier større enn 1,3 vil bli ekskludert fra analysen.

Beregning av ankelbrachialindeksen:

(Høyeste ankelsystoliske trykk/Høyeste brachiale systoliske trykk = ABI)

Ved 3 år
Scoringer for Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsramme: Ved 1 måned

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.

WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).

Ved 1 måned
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Ved 6 måneder
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Ved 1 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Ved 1 år
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Ved 2 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Ved 2 år
Spørreskjemaresultater for gange
Tidsramme: Ved 3 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sykdomsspesifikt instrument som brukes til å karakterisere gangevne gjennom et spørreskjema som et alternativ til tredemølletesting. Det er et mål på forsøksperson-opplevd gangytelse for personer med perifer arteriesykdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifiserer pasientrapportert ganghastighet, gangavstand og evne til å klatre i trapper, henholdsvis på en skala fra 0 (= dårligst) til 100 (= best).
Ved 3 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset
Tidsramme: 1 måned
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset målt med dupleksultralyd
1 måned
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset
Tidsramme: 6 måneder
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset målt med dupleksultralyd
6 måneder
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset
Tidsramme: 1 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset målt med dupleksultralyd
1 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset
Tidsramme: 2 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset målt med dupleksultralyd
2 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset
Tidsramme: 3 år
Peak Systolic Velocity (PSV) i stillaset målt med dupleksultralyd
3 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) i stillaset
Tidsramme: 1 måned
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved dupleks ultralyd
1 måned
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) i stillaset
Tidsramme: 6 måneder
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved dupleks ultralyd
6 måneder
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) i stillaset
Tidsramme: 1 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved dupleks ultralyd
1 år
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 2 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved dupleks ultralyd
2 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) i stillaset
Tidsramme: 3 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved dupleks ultralyd
3 år
Behandlet sted prosentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: etter prosedyren

Prosent diameter stenose (%DS) verdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved QA.

  • Referansefartøysdiameter (RVD)
  • Minimum Luminal Diameter (MLD)
etter prosedyren
Behandlet sted prosentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 12 måneder

Prosent diameter stenose (%DS) verdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved QA.

  • Referansefartøysdiameter (RVD)
  • Minimum Luminal Diameter (MLD)
12 måneder
Behandlet nettsted sent tap
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomsnittlig in-lesjon sent tap beregnes som: (MLD post-prosedyre - MLD oppfølging).

Gjennomsnittet av to ortogonale visninger (når mulig) av det smaleste punktet innenfor vurderingsområdet - i lesjon, behandlet sted eller behandlet segment. Minimum Lumen Vessel Diameter (MLD) estimeres visuelt under angiografi av etterforskeren; den måles under kvalitativ komparativ analyse (QCA) av Angiographic Core Lab.

12 måneder
Binær restenose (≥50 % DS)
Tidsramme: 1 år

Binær restenose er definert som tilstedeværelsen av en hemodynamisk signifikant stenose ≥ 50 % som bestemt ved dupleks ultralyd eller kvantitativ angiografi (QA).

Stillasstenose ≥ 50 % kun ved tosidig ultralyd

I stillaset %DS ≥ 50 % kun ved arteriogram

1 år
Livskvalitetsmål: Fysisk fungering (PF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Fysisk fungering (PF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Fysisk fungering (PF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Fysisk fungering (PF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Livskvalitetsmål: Fysisk fungering (PF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av kroppslig smerte (BP).
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Sammendrag av kroppslig smerte (BP).
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Sammendrag av kroppslig smerte (BP).
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av kroppslig smerte (BP).
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av kroppslig smerte (BP).
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Livskvalitetsmål: Generell helse (GH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Generell helse (GH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Generell helse (GH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Generell helse (GH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Livskvalitetsmål: Generell helse (GH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Mål for livskvalitet: Vitalitet (VT) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Vitalitet (VT) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Vitalitet (VT) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Vitalitet (VT) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Mål for livskvalitet: Vitalitet (VT) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Livskvalitetsmål: Sosial fungering (SF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Sosial fungering (SF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Sosial fungering (SF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Sosial fungering (SF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Livskvalitetsmål: Sosial fungering (SF) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emosjonell (RE) oppsummering
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Rolle Emosjonell (RE) oppsummering
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Rolle Emosjonell (RE) oppsummering
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emosjonell (RE) oppsummering
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emosjonell (RE) oppsummering
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Livskvalitetsmål: Psykisk helse (MH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Psykisk helse (MH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Psykisk helse (MH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Psykisk helse (MH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Livskvalitetsmål: Psykisk helse (MH) Sammendrag
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 måned

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Sammendrag av fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 2 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 2 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 3 år

Spørreskjemaet med 12 punkter Short Form Health Survey (SF-12) ble brukt til å bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er validert mål ved hjelp av 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted. Poeng på skalaen er 0 % (indikerer dårlig oppfattet helsestatus) til 100 % (indikerer utmerket oppfattet helsestatus) mulig.

Ved 3 år
Sammendrag av poengsum for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 måned

Vascular Quality of Life Questionnaire er definert som et mål for sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter. Hvert element er vurdert som en syvpunkts svarskala, med en poengsum på én som dårligst og en poengsum på syv best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Domenene inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 1 måned
Sammendrag av poengsum for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 6 måneder

Vascular Quality of Life Questionnaire er definert som et mål for sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter. Hvert element er vurdert som en syvpunkts svarskala, med en poengsum på én som dårligst og en poengsum på syv best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Domenene inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 6 måneder
Sammendrag av poengsum for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er definert som et mål for sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter. Hvert element er vurdert som en syvpunkts svarskala, med en poengsum på én som dårligst og en poengsum på syv best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Domenene inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 1 år
Sammendrag av poengsum for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 2 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er definert som et mål for sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter. Hvert element er vurdert som en syvpunkts svarskala, med en poengsum på én som dårligst og en poengsum på syv best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Domenene inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 2 år
Sammendrag av poengsum for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 3 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er definert som et mål for sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskemi i nedre ekstremiteter. Hvert element er vurdert som en syvpunkts svarskala, med en poengsum på én som dårligst og en poengsum på syv best mulig. Den totale gjennomsnittlige poengsummen er summen av alle 25 elementers poengsum delt på 25. For hvert separat domene kan en gjennomsnittlig poengsum beregnes (summen av alle elementene i ett domene delt på antall elementer i det domenet). Den høyeste poengsummen for hvert domene er 7, som indikerer beste helseutfall.

Domenene inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere