Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPRIT I: Klinické hodnocení systému Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)

4. září 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) systém pro léčbu pacientů se symptomatickou klaudikací z okluzivního vaskulárního onemocnění povrchových femorálních (SFA) nebo společných nebo zevních ilických tepen.

Účelem klinického hodnocení ESPRIT I je vyhodnotit bezpečnost a výkon ESPRIT BVS u subjektů se symptomatickými klaudikacemi z okluzivního vaskulárního onemocnění povrchových femorálních (SFA) nebo společných nebo zevních kyčelních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgie
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgie
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgie
        • Gent University Hospital
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Německo
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  2. U subjektu je diagnostikována symptomatická klaudikace (Rutherford-Becker klinická kategorie 1-3).

    U subjektů s bilaterálními lézemi bude končetina vyšší klinické kategorie Rutherford-Becker považována za cílovou končetinu, která má být v této studii léčena.

    Pokud jsou obě končetiny stejné klinické kategorie Rutherforda Beckera, bude cílová končetina vybrána na základě uvážení zkoušejícího.

  3. Subjekt nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření a požadavky vyžadované protokolem na místě výzkumu.
  5. Žena ve fertilním věku musí: mít negativní těhotenský test během 14 dnů před léčbou; nekojit v době postupu studie a souhlasit v době souhlasu s použitím antikoncepce během účasti v této studii.
  6. Subjekt má očekávanou délku života > 12 měsíců.
  7. Subjekt je schopen užívat klopidogrel nebo prasugrel (nebo tiklopidin, pokud nemůže užívat klopidogrel nebo prasugrel) a kyselinu acetylsalicylovou (aspirin).
  8. Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu 12 měsíců po indexové proceduře nezúčastní žádné další klinické zkoušky. To zahrnuje klinické studie léků a invazivních postupů. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují léky, jsou povoleny.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Jediný segment de novo nativního onemocnění povrchové femorální (SFA) nebo společných nebo zevních ilických tepen cílové končetiny umístěný v rámci následujících anatomických parametrů:

    Iliacký

    • Proximální okraj cílové léze je ≥ 2,5 cm distálně od aortální bifurkace v a. iliaca communis
    • Distální okraj cílové léze je ≥ 1,5 cm proximálně k umístění tříselného vazu

    SFA

    • Proximální okraj cílové léze je ≥ 1 cm distálně od bifurkace arteria femoralis communis
    • Distální okraj cílové léze je ≤ 25 cm distálně od bifurkace arteria femoralis communis
  2. Průměr cévy od ≥ 5,5 mm do ≤ 6,5 mm hodnocený on-line kvantitativní vaskulární angiografií (QVA) po předdilataci podle hlavních laboratorních pokynů
  3. Cílová léze je ≥ 50 % DS
  4. Délka cílové léze ≤ 50 mm
  5. Průhledná přítoková tepna bez významné léze (≥ 50 % DS a < 100 % DS) potvrzená angiografií (léčba cílové léze je přijatelná po úspěšné léčbě léze přítokové tepny)
  6. Průhledná podkolenní tepna bez významné léze (≥ 50 % DS) s alespoň jednou průchodnou distální výtokovou tepnou (přední tibiální, zadní tibiální nebo peroneální), která zajišťuje in-line cirkulaci do bérce a chodidla, jak bylo potvrzeno angiografií

Kritéria vyloučení:

  1. počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3; počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3; nebo hemoglobin < 10,0 g/dl
  2. Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo > 176 μmol/l)
  3. Závažné poškození jater, jak je definováno celkovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl nebo dvojnásobným zvýšením nad normální hladinu sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvikální transaminázy (SGPT).
  4. Známé alergie na: aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo tiklopidin, heparin, kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat) nebo léky podobné everolimu (tj. takrolimus, sirolimus, zotarolimus) nebo jiné makrolidy.
  5. Subjekt vyžaduje plánovaný výkon, který by vyžadoval vysazení klopidogrelu, prasugrelu nebo tiklopidinu.
  6. Subjekt měl nebo bude vyžadovat léčbu stentem uvolňujícím léčivo (DES) nebo balonkem potaženým léčivem (DCB) během 6 měsíců před nebo po indexaci.
  7. Subjekt není schopen chůze.
  8. Subjekt podstoupil jakoukoli neiliakální perkutánní intervenci, např. koronární, karotická, < 30 dní před plánovaným indexovým výkonem.
  9. Subjekt dostal transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
  10. Subjekt je na chronické hemodialýze.
  11. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0 %).
  12. Subjekt měl infarkt myokardu (MI) během předchozích 30 dnů od plánovaného indexového postupu.
  13. Subjekt měl mrtvici během předchozích 30 dnů od plánované procedury indexování a/nebo má deficity z předchozí mrtvice, které omezují schopnost subjektu chodit.
  14. Subjekt má nestabilní anginu pectoris definovanou jako klidovou anginu pectoris se změnami na EKG.
  15. Subjekt má infekci v tříslech nebo akutní systémovou infekci, která nebyla úspěšně léčena nebo je aktuálně léčena.
  16. Subjekt má akutní tromboflebitidu nebo hlubokou žilní trombózu na kterékoli končetině.
  17. Subjekt má další zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že subjekt nevyhovuje požadavkům protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s omezenou délkou života, tj. méně než 12 měsíců.
  18. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie. (Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.)
  19. Subjekt není schopen porozumět nebo neochotně spolupracovat na studijních postupech.
  20. Subjekt vyžaduje pro výkon celkovou anestezii.
  21. Subjekt má ischemické nebo neuropatické vředy na obou nohách.
  22. Subjekt měl předchozí menší nebo větší amputaci jedné dolní končetiny.
  23. Subjekt je součástí zranitelné populace, která podle úsudku zkoušejícího není schopna dát informovaný souhlas z důvodu neschopnosti, nezralosti, nepříznivých osobních okolností nebo nedostatku autonomie. To může zahrnovat: Jedince s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, subjekty v nouzových situacích, osoby bez domova, nomádi, uprchlíky a osoby neschopné dát informovaný souhlas. Zranitelné skupiny mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou univerzitní studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Kontralaterální léze distálně od místa tříselného vazu, která vyžaduje léčbu do 30 dnů před nebo po výkonu. (Léze kontralaterální ilické tepny mohou být léčeny během výkonu, pokud je to nutné pro kontralaterální přístup k cílové lézi).
  2. Cílová končetina má angiograficky významnou (> 50 % DS) lézi lokalizovanou distálně od cílové léze.
  3. Akutní ischemie cílové končetiny
  4. Cílová končetina byla dříve léčena některým z následujících způsobů: chirurgickým bypassem nebo endarterektomií.
  5. Cílová céva byla dříve léčena některým z následujících způsobů: stentem, laserem, aterektomií, chirurgickým bypassem nebo endarterektomií.
  6. Totální okluze (100% DS) ipsilaterální přítokové tepny.
  7. Angiografický průkaz trombu v cílové cévě.
  8. Cílová léze vyžaduje léčbu jiným zařízením, než je perkutánní transluminální angioplastika (PTA) (např., ale bez omezení, směrová aterektomie, excimerový laser, rotační aterektomie, brachyterapie, kryoplastika atd.)
  9. Cílová léze je uvnitř nebo v blízkosti aneuryzmatu.
  10. Subjekt má angiografický důkaz tromboembolismu nebo atheroembolismu z léčby ipsilaterální iliakální léze nebo z křížení nebo předdilatace cílové léze.

  11. Cílová léze má středně závažnou až závažnou kalcifikaci s některou z následujících charakteristik:

    • Obvodová orientace
    • Tloušťka > 2 mm v radiálním nebo podélném směru
  12. Subjekt má aneuryzma břišní aorty > 3 cm nebo má v anamnéze revaskularizaci aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ESPRIT BVS
Subjekty, které dostávají ESPRIT BVS pro léčbu symptomatických klaudikací z okluzivního vaskulárního onemocnění povrchových femorálních (SFA) nebo společných nebo zevních kyčelních tepen.
Přístroj: ESPRIT BVS
Subjekty užívající ESPRIT BVS k léčbě symptomatických klaudikací z okluzivního vaskulárního onemocnění povrchových femorálních (SFA) nebo společných nebo zevních ilických tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: V den 0 (od začátku indexové procedury do konce indexové procedury)
Úspěšnost studijního zařízení je definována na základě každého zařízení, dosažení úspěšného zavedení a nasazení studijního zařízení (zařízení) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího katetru.
V den 0 (od začátku indexové procedury do konce indexové procedury)
Technický úspěch
Časové okno: V den 0 (od začátku indexové procedury do konce indexové procedury)
Technický úspěch je definován na základě každé léze, dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % u zamýšlené cílové léze (lézí). Mohou být použity standardní předdilatační katétry a postdilatační katétry (pokud jsou použitelné). Záchranní pacienti budou zahrnuti jako technický úspěch pouze v případě, že budou splněna výše uvedená kritéria.
V den 0 (od začátku indexové procedury do konce indexové procedury)
Klinický úspěch
Časové okno: > nebo = 2 dny po indexační proceduře

Definováno na základě jednotlivých subjektů jako dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % pomocí studijního zařízení (zařízení) a/nebo jakéhokoli přídavného zařízení na všech zamýšlených cílových lézích bez komplikací* do 2 dnů po indexovém postupu nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. (Všimněte si, že ve studii ESPRIT I je povolena léčba pouze jedné cílové léze na subjekt).

*Zahrnuje následující: Smrt; Amputace; Trombóza lešení; Cílová revaskularizace lézí (jakýmikoli perkutánními nebo chirurgickými prostředky); Cílová revaskularizace cév (jakýmikoli perkutánními nebo chirurgickými prostředky).
> nebo = 2 dny po indexační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 1 měsíc

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

-Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
1 měsíc
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 6 měsíců

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

-Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
6 měsíců
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 1 rok

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

-Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
1 rok
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 2 roky

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

-Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
2 roky
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: 3 roky

Srdeční smrt je definována jako jakákoliv smrt, u které nelze vyloučit srdeční příčinu. (To zahrnuje mimo jiné akutní infarkt myokardu, srdeční perforaci/perikardiální tamponádu, arytmii nebo abnormalitu vedení, cévní mozkovou příhodu do 30 dnů od výkonu nebo cévní mozkovou příhodu s podezřením na souvislost s výkonem, úmrtí v důsledku komplikace výkonu, včetně krvácení, vaskulární opravy, transfuzní reakce nebo bypassu.)

-Nekardiální smrt je definována jako smrt, která není způsobena srdečními příčinami (jak je definováno výše).
3 roky
Počet účastníků s jakoukoli amputací léčené končetiny (menší a větší)
Časové okno: 1 měsíc

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
1 měsíc
Počet účastníků s jakoukoli amputací léčené končetiny (menší a větší)
Časové okno: 6 měsíců

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
6 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli amputací léčené končetiny (menší a větší)
Časové okno: 1 rok

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
1 rok
Počet účastníků s jakoukoli amputací léčené končetiny (menší a větší)
Časové okno: 2 roky

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
2 roky
Počet účastníků s jakoukoli amputací léčené končetiny (menší a větší)
Časové okno: 3 roky

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
3 roky
Počet účastníků se záchranou končetiny (svoboda od velkých ipsilaterálních amputací) cílové končetiny
Časové okno: 0 až 30 dní

Amputace:

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
0 až 30 dní
Počet účastníků se záchranou končetiny (svoboda od velkých ipsilaterálních amputací) cílové končetiny
Časové okno: 0 až 180 dní

Amputace:

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
0 až 180 dní
Počet účastníků se záchranou končetiny (svoboda od velkých ipsilaterálních amputací) cílové končetiny
Časové okno: 0 až 365 dní

Amputace:

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
0 až 365 dní
Počet účastníků se záchranou končetiny (svoboda od velkých ipsilaterálních amputací) cílové končetiny
Časové okno: 0 až 730 dní

Amputace:

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
0 až 730 dní
Počet účastníků se záchranou končetiny (svoboda od velkých ipsilaterálních amputací) cílové končetiny
Časové okno: 0 až 1095 dní

Amputace:

Odstranění končetiny z těla chirurgickým zákrokem. Pro tuto studii se definice amputace bude vztahovat pouze na amputace končetiny, která byla léčena.

Menší amputace bude definována jako pod kotníkem; a velká amputace bude definována jako ztráta končetiny na transtibiální úrovni nebo proximálně k ní. Velké amputace budou specifikovány jako amputace podkolenní a nadkolenní.
0 až 1095 dní
Počet účastníků s trombózou lešení
Časové okno: 0 až 1 měsíc
Trombóza lešení je definována jako totální okluze identifikovaná v rámci skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dojde do 30 dnů po indexaci.
0 až 1 měsíc
Okluze lešení
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s okluzí lešení je definován jako celková okluze identifikovaná v rámci skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dochází > 30 dní po postupu indexování.
1 měsíc
Počet účastníků s okluzí lešení
Časové okno: 6 měsíců
Trombóza lešení je definována jako totální okluze identifikovaná v rámci skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dojde do 30 dnů po indexaci.
6 měsíců
Počet účastníků s okluzí lešení
Časové okno: 1 rok
Okluze lešení je definována jako úplná okluze identifikovaná v skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dochází > 30 dní po indexaci.
1 rok
Počet účastníků s okluzí lešení
Časové okno: 2 roky
Okluze lešení je definována jako úplná okluze identifikovaná v skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dochází > 30 dní po indexaci.
2 roky
Počet účastníků s okluzí lešení
Časové okno: 0 až 3 roky
Okluze lešení je definována jako úplná okluze identifikovaná v skeletu arteriografií a/nebo ultrazvukem, ke které dochází > 30 dní po indexaci.
0 až 3 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
1 měsíc
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
6 měsíců
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
1 rok
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
2 roky
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
3 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 1 měsíc
Revaskularizace cílové léze se považuje za řízenou ischemií, pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a dojde ke zhoršení klinické kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi. (zhoršení je definováno jako zhoršení (zvýšení) v klinické kategorii Rutherforda Beckera o více než 2 kategorie od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 6.) Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
1 měsíc
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 6 měsíců
Revaskularizace cílové léze se považuje za řízenou ischemií, pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a dojde ke zhoršení klinické kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi. (zhoršení je definováno jako zhoršení (zvýšení) v klinické kategorii Rutherforda Beckera o více než 2 kategorie od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 6.) Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
6 měsíců
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 1 rok
Revaskularizace cílové léze se považuje za řízenou ischemií, pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a dojde ke zhoršení klinické kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi. (zhoršení je definováno jako zhoršení (zvýšení) v klinické kategorii Rutherforda Beckera o více než 2 kategorie od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 6.) Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
1 rok
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 2 roky
Revaskularizace cílové léze se považuje za řízenou ischemií, pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a dojde ke zhoršení klinické kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi. (zhoršení je definováno jako zhoršení (zvýšení) v klinické kategorii Rutherforda Beckera o více než 2 kategorie od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 6.) Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
2 roky
Počet účastníků s ischemií řízenou revaskularizací cílových lézí (ID-TLR)
Časové okno: 3 roky
Revaskularizace cílové léze se považuje za řízenou ischemií, pokud angiografie prokáže procento stenózy průměru ≥ 50 % a dojde ke zhoršení klinické kategorie podle Rutherforda Beckera, která je jasně přiřaditelná k cílové lézi. (zhoršení je definováno jako zhoršení (zvýšení) v klinické kategorii Rutherforda Beckera o více než 2 kategorie od nejčasnějšího postprocedurálního měření nebo do kategorie 6.) Nezávislá základní angiografická laboratoř by měla ověřit, že závažnost stenózy procenta průměru splňuje požadavky pro klinickou indikaci a bude mít přednost v případech, kdy se zprávy zkoušejícího neshodují.
3 roky
Počet účastníků s revaskularizací ipsilaterálních končetin (IER)
Časové okno: 1 měsíc

Ipsilaterální revaskularizace končetin (IER) také nazývaná jako cílová revaskularizace končetin (TER). Odkazy na "cílovou" lézi nebo končetinu revidované na "ipsilaterální" lézi nebo končetinu.

Revaskularizace ipsilaterální končetiny (IER) je definována jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu ipsilaterální končetiny. Ipsilaterální končetina je definována jako ipsilaterální končetinové tepny proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a vylučuje samotnou cílovou lézi.
1 měsíc
Počet účastníků s revaskularizací ipsilaterálních končetin (IER)
Časové okno: 6 měsíců

Ipsilaterální revaskularizace končetin (IER) také nazývaná jako cílová revaskularizace končetin (TER). Odkazy na "cílovou" lézi nebo končetinu revidované na "ipsilaterální" lézi nebo končetinu.

Revaskularizace ipsilaterální končetiny (IER) je definována jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu ipsilaterální končetiny. Ipsilaterální končetina je definována jako ipsilaterální končetinové tepny proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a vylučuje samotnou cílovou lézi.
6 měsíců
Počet účastníků s revaskularizací ipsilaterálních končetin (IER)
Časové okno: 1 rok

Ipsilaterální revaskularizace končetin (IER) také nazývaná jako cílová revaskularizace končetin (TER). Odkazy na "cílovou" lézi nebo končetinu revidované na "ipsilaterální" lézi nebo končetinu.

Revaskularizace ipsilaterální končetiny (IER) je definována jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu ipsilaterální končetiny. Ipsilaterální končetina je definována jako ipsilaterální končetinové tepny proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a vylučuje samotnou cílovou lézi.
1 rok
Počet účastníků s revaskularizací ipsilaterálních končetin (IER)
Časové okno: 2 roky

Ipsilaterální revaskularizace končetin (IER) také nazývaná jako cílová revaskularizace končetin (TER). Odkazy na "cílovou" lézi nebo končetinu revidované na "ipsilaterální" lézi nebo končetinu.

Revaskularizace ipsilaterální končetiny (IER) je definována jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu ipsilaterální končetiny. Ipsilaterální končetina je definována jako ipsilaterální končetinové tepny proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a vylučuje samotnou cílovou lézi.
2 roky
Počet účastníků s revaskularizací ipsilaterálních končetin (IER)
Časové okno: 3 roky

Ipsilaterální revaskularizace končetin (IER) také nazývaná jako cílová revaskularizace končetin (TER). Odkazy na "cílovou" lézi nebo končetinu revidované na "ipsilaterální" lézi nebo končetinu.

Revaskularizace ipsilaterální končetiny (IER) je definována jako jakákoli perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu ipsilaterální končetiny. Ipsilaterální končetina je definována jako ipsilaterální končetinové tepny proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a vylučuje samotnou cílovou lézi.
3 roky
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 1 měsíc
Při určeném sledování průchodnost bez zásahu (stenóza < 50 % průměru) od počátečního výkonu. Primární průchodnost končí při prvním výskytu jednoho z následujících: reintervence za účelem léčby cílové léze, totální okluze cílové léze, chirurgický bypass cílové léze nebo amputace končetiny v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
1 měsíc
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Při určeném sledování průchodnost bez zásahu (stenóza < 50 % průměru) od počátečního výkonu. Primární průchodnost končí při prvním výskytu jednoho z následujících: reintervence za účelem léčby cílové léze, totální okluze cílové léze, chirurgický bypass cílové léze nebo amputace končetiny v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
6 měsíců
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 1 rok
Při určeném sledování průchodnost bez zásahu (stenóza < 50 % průměru) od počátečního výkonu. Primární průchodnost končí při prvním výskytu jednoho z následujících: reintervence za účelem léčby cílové léze, totální okluze cílové léze, chirurgický bypass cílové léze nebo amputace končetiny v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
1 rok
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 2 roky
Při určeném sledování průchodnost bez zásahu (stenóza < 50 % průměru) od počátečního výkonu. Primární průchodnost končí při prvním výskytu jednoho z následujících: reintervence za účelem léčby cílové léze, totální okluze cílové léze, chirurgický bypass cílové léze nebo amputace končetiny v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
2 roky
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 3 roky
Při určeném sledování průchodnost bez zásahu (stenóza < 50 % průměru) od počátečního výkonu. Primární průchodnost končí při prvním výskytu jednoho z následujících: reintervence za účelem léčby cílové léze, totální okluze cílové léze, chirurgický bypass cílové léze nebo amputace končetiny v důsledku restenózy nebo okluze cílové léze.
3 roky
Počet účastníků se souhrnem klinické kategorie Rutherforda Beckera pro léčenou končetinu
Časové okno: 1 měsíc

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit
1 měsíc
Počet účastníků se souhrnem klinické kategorie Rutherforda Beckera pro léčenou končetinu
Časové okno: 6 měsíců

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit
6 měsíců
Počet účastníků se souhrnem klinické kategorie Rutherforda Beckera pro léčenou končetinu
Časové okno: 1 rok

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit
1 rok
Počet účastníků se souhrnem klinické kategorie Rutherforda Beckera pro léčenou končetinu
Časové okno: 2 roky

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit
2 roky
Počet účastníků se souhrnem klinické kategorie Rutherforda Beckera pro léčenou končetinu
Časové okno: 3 roky

Klinická kategorie Rutherforda Beckera je stupnice pro měření chronické ischemie končetiny.

Kategorie a klinický popis:

0 = asymptomatická, bez hemodynamicky významného okluzivního onemocnění, 1 = mírná klaudikace, 2 = střední klaudikace, 3 = těžká klaudikace, 4 = ischemická klidová bolest, 5 = malá ztráta tkáně, nehojící se vřed nebo ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií, 6 = Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční nohu již nelze zachránit
3 roky
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: V 1 měsíci

ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI 0,9 - 1,3 je normální rozsah. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a nižší než 0,5 značí závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. Subjekty s hodnotami ABI vyššími než 1,3 budou z analýzy vyloučeny.

Výpočet indexu kotníku:

(Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak = ABI)
V 1 měsíci
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: V 6 měsících

ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI 0,9 - 1,3 je normální rozsah. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a nižší než 0,5 značí závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. Subjekty s hodnotami ABI vyššími než 1,3 budou z analýzy vyloučeny.

Výpočet indexu kotníku:

(Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak = ABI)
V 6 měsících
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: V 1 roce

ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI 0,9 - 1,3 je normální rozsah. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a nižší než 0,5 značí závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. Subjekty s hodnotami ABI vyššími než 1,3 budou z analýzy vyloučeny.

Výpočet indexu kotníku:

(Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak = ABI)
V 1 roce
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: Ve 2 letech

ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI 0,9 - 1,3 je normální rozsah. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a nižší než 0,5 značí závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. Subjekty s hodnotami ABI vyššími než 1,3 budou z analýzy vyloučeny.

Výpočet indexu kotníku:

(Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak = ABI)
Ve 2 letech
Index kotníku (ABI) pro léčenou končetinu
Časové okno: Ve 3 letech

ABI je poměr tlaku v kotníku a paži a vypočítá se vydělením systolického krevního tlaku v kotníku na jedné noze vyšším ze dvou systolických krevních tlaků v pažích.

ABI 0,9 - 1,3 je normální rozsah. Snížený ABI (méně než 0,9) je v souladu s okluzivním onemocněním periferních tepen, přičemž hodnoty pod 0,8 indikují středně závažné onemocnění a nižší než 0,5 značí závažné onemocnění. Hodnota vyšší než 1,3 je považována za abnormální, což naznačuje kalcifikaci stěn tepen a nestlačitelných cév, což odráží závažné onemocnění periferních cév. Subjekty s hodnotami ABI vyššími než 1,3 budou z analýzy vyloučeny.

Výpočet indexu kotníku:

(Nejvyšší kotníkový systolický tlak/Nejvyšší brachiální systolický tlak = ABI)
Ve 3 letech
Skóre dotazníku o poruchách chůze (WIQ).
Časové okno: V 1 měsíci

Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací.

WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
V 1 měsíci
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: V 6 měsících
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
V 6 měsících
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: V 1 roce
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
V 1 roce
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: Ve 2 letech
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Ve 2 letech
Skóre dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: Ve 3 letech
Měřeno dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ), nástrojem specifickým pro onemocnění používaným k charakterizaci schopnosti chůze prostřednictvím dotazníku jako alternativy k testování na běžeckém pásu. Je to míra subjektem vnímané výkonnosti chůze u subjektů s onemocněním periferních tepen (PAD) a/nebo intermitentní klaudikací. WIQ kvantifikuje pacientem hlášenou rychlost chůze, vzdálenost chůze a schopnost lézt po schodech na stupnici od 0 (= nejhorší) do 100 (= nejlepší).
Ve 3 letech
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV)
Časové okno: 1 měsíc
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV) měřená duplexním ultrazvukem
1 měsíc
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV)
Časové okno: 6 měsíců
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV) měřená duplexním ultrazvukem
6 měsíců
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV)
Časové okno: 1 rok
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV) měřená duplexním ultrazvukem
1 rok
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV)
Časové okno: 2 roky
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV) měřená duplexním ultrazvukem
2 roky
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV)
Časové okno: 3 roky
Špičková systolická rychlost na lešení (PSV) měřená duplexním ultrazvukem
3 roky
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení
Časové okno: 1 měsíc
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení měřeno duplexním ultrazvukem
1 měsíc
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení
Časové okno: 6 měsíců
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) měřený duplexním ultrazvukem
6 měsíců
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení
Časové okno: 1 rok
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) měřený duplexním ultrazvukem
1 rok
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení
Časové okno: 2 roky
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) měřený duplexním ultrazvukem
2 roky
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) na lešení
Časové okno: 3 roky
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) měřený duplexním ultrazvukem
3 roky
Stenóza s procentem průměru léčeného místa (%DS)
Časové okno: post-procedura

Hodnota procenta průměru stenózy (%DS) vypočtená jako 100 * (1 - MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí QA.

  • Referenční průměr nádoby (RVD)
  • Minimální světelný průměr (MLD)
post-procedura
Stenóza s procentem průměru léčeného místa (%DS)
Časové okno: 12 měsíců

Hodnota procenta průměru stenózy (%DS) vypočtená jako 100 * (1 - MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) pomocí QA.

  • Referenční průměr nádoby (RVD)
  • Minimální světelný průměr (MLD)
12 měsíců
Pozdní ztráta ošetřeného místa
Časové okno: 12 měsíců

Průměrná pozdní ztráta v lézi se vypočítá jako: (MLD post-procedura - MLD follow-up).

Průměr dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení – v lézi, ošetřovaném místě nebo ošetřovaném segmentu. Minimální průměr lumen cév (MLD) je vizuálně odhadnut během angiografie vyšetřovatelem; měří se během kvalitativní srovnávací analýzy (QCA) Angiographic Core Lab.
12 měsíců
Binární restenóza (≥50 % DS)
Časové okno: 1 rok

Binární restenóza je definována jako přítomnost hemodynamicky významné stenózy ≥ 50 %, jak je stanoveno duplexním ultrazvukem nebo kvantitativní angiografií (QA).

Stenóza lešení ≥ 50 % pouze duplexním ultrazvukem

In-scaffold %DS ≥ 50 % pouze podle arteriogramu
1 rok
Měření kvality života: Shrnutí fyzického fungování (PF).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Shrnutí fyzického fungování (PF).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Shrnutí fyzického fungování (PF).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Shrnutí fyzického fungování (PF).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Shrnutí fyzického fungování (PF).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Role Physical (RP) Summary
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Role Physical (RP) Summary
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Role Physical (RP) Summary
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Role Physical (RP) Summary
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Role Physical (RP) Summary
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Shrnutí tělesné bolesti (BP).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Shrnutí tělesné bolesti (BP).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Shrnutí tělesné bolesti (BP).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Shrnutí tělesné bolesti (BP).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Shrnutí tělesné bolesti (BP).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn obecného zdraví (GH).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn obecného zdraví (GH).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn obecného zdraví (GH).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn obecného zdraví (GH).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn obecného zdraví (GH).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn vitality (VT).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn vitality (VT).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn vitality (VT).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn vitality (VT).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn vitality (VT).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn sociálního fungování (SF).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn sociálního fungování (SF).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn sociálního fungování (SF).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn sociálního fungování (SF).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn sociálního fungování (SF).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Role Emotional (RE) Shrnutí
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Role Emotional (RE) Shrnutí
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Role Emotional (RE) Shrnutí
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Role Emotional (RE) Shrnutí
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Role Emotional (RE) Shrnutí
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn duševního zdraví (MH).
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn duševního zdraví (MH).
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn duševního zdraví (MH).
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn duševního zdraví (MH).
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn duševního zdraví (MH).
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: V 1 měsíci

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 měsíci
Měření kvality života: Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: V 6 měsících

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 6 měsících
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: V 1 roce

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
V 1 roce
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Ve 2 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 2 letech
Měření kvality života: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Ve 3 letech

Ke stanovení obecných měření kvality života (QOL) byl použit 12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).

SF-12® Health Survey je validované měření pomocí 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta. Skóre na stupnici je možné od 0 % (označující špatný vnímaný zdravotní stav) do 100 % (ukazující vynikající vnímaný zdravotní stav).
Ve 3 letech
Souhrn skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: V 1 měsíci

Vaskulární dotazník kvality života je definován jako měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) pro subjekty s chronickou ischemií dolních končetin. Každá položka je hodnocena jako sedmibodová stupnice odezvy, přičemž skóre jedna je nejhorší a skóre sedm nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Mezi domény patří doména aktivity, doména příznaků, doména bolesti, emoční doména, sociální doména.
V 1 měsíci
Souhrn skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: V 6 měsících

Vaskulární dotazník kvality života je definován jako měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) pro subjekty s chronickou ischemií dolních končetin. Každá položka je hodnocena jako sedmibodová stupnice odezvy, přičemž skóre jedna je nejhorší a skóre sedm nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Mezi domény patří doména aktivity, doména příznaků, doména bolesti, emoční doména, sociální doména.
V 6 měsících
Souhrn skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: V 1 roce

Vaskulární dotazník kvality života je definován jako měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) pro subjekty s chronickou ischemií dolních končetin. Každá položka je hodnocena jako sedmibodová stupnice odezvy, přičemž skóre jedna je nejhorší a skóre sedm nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Mezi domény patří doména aktivity, doména příznaků, doména bolesti, emoční doména, sociální doména.
V 1 roce
Souhrn skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: Ve 2 letech

Vaskulární dotazník kvality života je definován jako měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) pro subjekty s chronickou ischemií dolních končetin. Každá položka je hodnocena jako sedmibodová stupnice odezvy, přičemž skóre jedna je nejhorší a skóre sedm nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Mezi domény patří doména aktivity, doména příznaků, doména bolesti, emoční doména, sociální doména.
Ve 2 letech
Souhrn skóre vaskulární kvality života (VascuQol).
Časové okno: Ve 3 letech

Vaskulární dotazník kvality života je definován jako měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) pro subjekty s chronickou ischemií dolních končetin. Každá položka je hodnocena jako sedmibodová stupnice odezvy, přičemž skóre jedna je nejhorší a skóre sedm nejlepší možné. Celkové průměrné skóre je součet skóre všech 25 položek děleno 25. Pro každou samostatnou doménu lze vypočítat průměrné skóre (součet všech položek jedné domény dělený počtem položek této domény). Nejvyšší skóre pro každou doménu je 7, což znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Mezi domény patří doména aktivity, doména příznaků, doména bolesti, emoční doména, sociální doména.
Ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESPRIT BVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit