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ESPRIT I : Une évaluation clinique du système Abbott Vascular ESPRIT BVS (Échafaudage vasculaire biorésorbable)

4 septembre 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation clinique du système Abbott Vascular ESPRIT BVS (échafaudage vasculaire biorésorbable) pour le traitement des sujets atteints de claudication symptomatique due à une maladie vasculaire occlusive des artères fémorales superficielles (AFS) ou des artères iliaques communes ou externes.

L'objectif de l'investigation clinique ESPRIT I est d'évaluer la sécurité et les performances de l'ESPRIT BVS chez des sujets présentant une claudication symptomatique due à une maladie vasculaire occlusive des artères fémorales superficielles (AFS) ou des artères iliaques communes ou externes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Allemagne
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Brussels, Belgique, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgique
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgique
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgique
        • Gent University Hospital
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Le sujet est diagnostiqué comme ayant une claudication symptomatique (catégorie clinique Rutherford-Becker 1-3).

    Pour les sujets présentant des lésions bilatérales, le membre supérieur de la catégorie clinique de Rutherford-Becker sera considéré comme l'extrémité cible à traiter dans cet essai.

    Si les deux membres appartiennent à la même catégorie clinique Rutherford Becker, l'extrémité cible sera sélectionnée à la discrétion de l'investigateur.

  3. Le sujet ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et est en mesure de donner son consentement éclairé.
  4. Le sujet accepte de subir tous les examens et exigences de suivi requis par le protocole sur le site d'investigation.
  5. Le sujet féminin en âge de procréer doit : avoir eu un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le traitement ; ne pas allaiter au moment de la procédure d'étude et accepter au moment du consentement d'utiliser le contrôle des naissances pendant la participation à cet essai.
  6. Le sujet a une espérance de vie > 12 mois.
  7. Le sujet est capable de prendre du clopidogrel ou du prasugrel (ou de la ticlopidine, si le sujet ne peut pas prendre du clopidogrel ou du prasugrel) et de l'acide acétylsalicylique (aspirine).
  8. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période de 12 mois suivant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments et de procédures invasives. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de médicaments sont autorisées.

Critères d'inclusion angiographiques

  1. Un seul segment pathologique natif de novo des artères fémorales superficielles (AFS) ou des artères iliaques communes ou externes de l'extrémité cible situé dans les paramètres anatomiques suivants :

    Iliaque

    • La marge proximale de la lésion cible est ≥ 2,5 cm en aval de la bifurcation aortique dans l'artère iliaque commune
    • La marge distale de la lésion cible est ≥ 1,5 cm en amont de l'emplacement du ligament inguinal

    ASF

    • La marge proximale de la lésion cible est ≥ 1 cm en aval de la bifurcation de l'artère fémorale commune
    • La marge distale de la lésion cible est ≤ 25 cm en aval de la bifurcation de l'artère fémorale commune
  2. Diamètre du vaisseau de ≥ 5,5 mm à ≤ 6,5 mm évalué par angiographie vasculaire quantitative (QVA) en ligne après pré-dilatation selon les directives de base du laboratoire
  3. La lésion cible est ≥ 50 % DS
  4. Longueur de la lésion cible ≤ 50 mm
  5. Artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % DS et < 100 % DS) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après traitement réussi de la lésion de l'artère d'afflux)
  6. Artère poplitée perméable sans lésion significative (≥ 50 % DS) avec au moins une artère de sortie distale perméable (tibiale antérieure, tibiale postérieure ou péronière) qui fournit une circulation en ligne vers la jambe et le pied, comme confirmé par angiographie

Critère d'exclusion:

  1. Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ; un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3 ; ou hémoglobine < 10,0 g/dL
  2. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,5 mg/dl ou > 176 μmol/L)
  3. Insuffisance hépatique sévère définie par une bilirubine totale ≥ 3 mg/dl ou deux fois plus élevée que le taux normal de transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou de transaminase glutamique pyruvique (SGPT).
  4. Allergies connues aux produits suivants : aspirine, clopidogrel, prasugrel ou ticlopidine, héparine, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) ou médicaments similaires à l'évérolimus (c.-à-d. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) ou d'autres macrolides.
  5. Le sujet nécessite une procédure planifiée qui nécessiterait l'arrêt du clopidogrel, du prasugrel ou de la ticlopidine.
  6. Le sujet a subi ou nécessitera un traitement avec un stent à élution médicamenteuse (DES) ou un ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans les 6 mois précédant ou suivant la procédure d'indexation.
  7. Le sujet est incapable de marcher.
  8. Le sujet a subi une intervention percutanée non iliaque, par ex. coronaire, carotide, < 30 jours avant la procédure index prévue.
  9. Le sujet a reçu ou est sur la liste d'attente pour une greffe d'organe.
  10. Le sujet est sous hémodialyse chronique.
  11. Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé (HbA1c ≥ 7,0 %).
  12. - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) au cours des 30 derniers jours de la procédure d'index prévue.
  13. Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 30 jours précédents la procédure d'index prévue et/ou a des déficits d'un accident vasculaire cérébral antérieur qui limitent la capacité du sujet à marcher.
  14. Le sujet a une angine de poitrine instable définie comme une angine de repos avec des modifications de l'ECG.
  15. Le sujet a une infection à l'aine ou une infection systémique aiguë qui n'a pas été traitée avec succès ou qui est actuellement sous traitement.
  16. Le sujet a une thrombophlébite aiguë ou une thrombose veineuse profonde à l'une ou l'autre des extrémités.
  17. Le sujet a d'autres maladies médicales (par exemple, le cancer ou l'insuffisance cardiaque congestive) qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer aux exigences du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie limitée, c'est-à-dire moins de 12 mois.
  18. Le sujet participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.)
  19. Le sujet est incapable de comprendre ou refuse de coopérer avec les procédures d'étude.
  20. Le sujet nécessite une anesthésie générale pour la procédure.
  21. Le sujet a des ulcères ischémiques ou neuropathiques sur chaque pied.
  22. Le sujet a déjà subi une amputation mineure ou majeure de l'un ou l'autre des membres inférieurs.
  23. Le sujet fait partie d'une population vulnérable qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de donner un consentement éclairé pour des raisons d'incapacité, d'immaturité, de circonstances personnelles défavorables ou de manque d'autonomie. Cela peut inclure : les personnes handicapées mentales, les personnes en maison de retraite, les enfants, les personnes démunies, les personnes en situation d'urgence, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du parrain, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.

Critères d'exclusion angiographiques

  1. Lésion controlatérale distale à l'emplacement du ligament inguinal qui nécessite un traitement dans les 30 jours avant ou après la procédure. (Les lésions de l'artère iliaque controlatérale peuvent être traitées au cours de la procédure si nécessaire pour un abord controlatéral de la lésion cible).
  2. L'extrémité cible présente une lésion angiographiquement significative (> 50 % DS) située en aval de la lésion cible.
  3. Ischémie aiguë du membre cible
  4. L'extrémité cible a déjà été traitée avec l'un des éléments suivants : pontage chirurgical ou endartériectomie.
  5. Le vaisseau cible a déjà été traité avec l'un des éléments suivants : stent, laser, athérectomie, pontage chirurgical ou endartériectomie.
  6. Occlusion totale (100 % DS) de l'artère d'afflux ipsilatérale.
  7. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible.
  8. La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, la curiethérapie, la cryoplastie, etc.)
  9. La lésion cible se trouve à l'intérieur ou à côté d'un anévrisme.
  10. - Le sujet présente des preuves angiographiques de thromboembolie ou d'athéroembolie résultant du traitement d'une lésion iliaque homolatérale, ou du croisement ou de la pré-dilatation de la lésion cible.
  11. La lésion cible présente une calcification modérée à sévère avec l'une des caractéristiques suivantes :

    • Orientation circonférentielle
    • Épaisseur > 2 mm dans le sens radial ou longitudinal
  12. Le sujet a un anévrisme de l'aorte abdominale> 3 cm ou des antécédents de revascularisation aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ESPRIT BVS
Sujets recevant ESPRIT BVS pour le traitement de la claudication symptomatique due à une maladie vasculaire occlusive des artères fémorales superficielles (AFS) ou des artères iliaques communes ou externes.
Sujets recevant ESPRIT BVS pour le traitement de la claudication symptomatique due à une maladie vasculaire occlusive des artères fémorales superficielles (AFS) ou des artères iliaques communes ou externes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Au jour 0 (du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation)
Le succès du dispositif d'étude est défini sur une base par dispositif, la réalisation d'une livraison et d'un déploiement réussis du ou des dispositifs d'étude au niveau de la lésion cible prévue et le retrait réussi du cathéter de mise en place.
Au jour 0 (du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation)
Succès technique
Délai: Au jour 0 (du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation)
Le succès technique est défini sur une base par lésion, l'obtention d'une sténose résiduelle finale de < 30 % au niveau de la ou des lésions cibles visées. Des cathéters de pré-dilatation standard et des cathéters de post-dilatation (le cas échéant) peuvent être utilisés. Les patients renfloués seront inclus comme succès technique uniquement si les critères ci-dessus sont remplis.
Au jour 0 (du début de la procédure d'indexation à la fin de la procédure d'indexation)
Succès clinique
Délai: > ou = 2 jours après la procédure d'indexation

Défini sur une base par sujet, comme l'obtention d'une sténose résiduelle finale < 30 % à l'aide du ou des dispositifs à l'étude et/ou de tout dispositif d'appoint sur toutes les lésions cibles visées sans complications* dans les 2 jours suivant la procédure d'index ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. (A noter que dans l'étude ESPRIT I, une seule lésion cible par sujet est autorisée à être traitée).

*Comprend les éléments suivants : Décès ; Amputation; Thrombose d'échafaudage ; Revascularisation de la lésion cible (par tout moyen percutané ou chirurgical) ; Revascularisation du vaisseau cible (par tout moyen percutané ou chirurgical).

> ou = 2 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec décès
Délai: 1 mois

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

-Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

1 mois
Nombre de participants avec décès
Délai: 6 mois

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

-Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

6 mois
Nombre de participants avec décès
Délai: 1 an

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

-Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

1 an
Nombre de participants avec décès
Délai: 2 années

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

-Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

2 années
Nombre de participants avec décès
Délai: 3 années

Le décès cardiaque est défini comme tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue. (Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde, la perforation cardiaque/tamponnade péricardique, l'arythmie ou l'anomalie de la conduction, l'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant l'intervention ou l'accident vasculaire cérébral suspecté d'être lié à l'intervention, le décès dû à une complication de l'intervention, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage.)

-Le décès non cardiaque est défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (telles que définies ci-dessus).

3 années
Nombre de participants avec toute amputation d'un membre traité (mineur et majeur)
Délai: 1 mois

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

1 mois
Nombre de participants avec toute amputation d'un membre traité (mineur et majeur)
Délai: 6 mois

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

6 mois
Nombre de participants avec toute amputation d'un membre traité (mineur et majeur)
Délai: 1 an

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

1 an
Nombre de participants avec toute amputation d'un membre traité (mineur et majeur)
Délai: 2 années

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

2 années
Nombre de participants avec toute amputation d'un membre traité (mineur et majeur)
Délai: 3 années

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

3 années
Nombre de participants avec sauvetage de membre (absence d'amputations majeures homolatérales) de l'extrémité cible
Délai: 0 à 30 jours

Amputation:

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

0 à 30 jours
Nombre de participants avec sauvetage de membre (absence d'amputations majeures homolatérales) de l'extrémité cible
Délai: 0 à 180 jours

Amputation:

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

0 à 180 jours
Nombre de participants avec sauvetage de membre (absence d'amputations majeures homolatérales) de l'extrémité cible
Délai: 0 à 365 jours

Amputation:

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

0 à 365 jours
Nombre de participants avec sauvetage de membre (absence d'amputations majeures homolatérales) de l'extrémité cible
Délai: 0 à 730 jours

Amputation:

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

0 à 730 jours
Nombre de participants avec sauvetage de membre (absence d'amputations majeures homolatérales) de l'extrémité cible
Délai: 0 à 1095 jours

Amputation:

Ablation chirurgicale d'un membre du corps. Pour cette étude, la définition de l'amputation ne s'appliquera qu'aux amputations du membre qui a été traité.

Une amputation mineure sera définie comme sous la cheville ; et une amputation majeure sera définie comme une perte de membre au niveau ou à proximité du niveau transtibial. Les amputations majeures seront spécifiées comme des amputations au-dessous du genou et au-dessus du genou.

0 à 1095 jours
Nombre de participants atteints de thrombose d'échafaudage
Délai: 0 à 1 mois
La thrombose de l'échafaudage est définie comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui survient dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
0 à 1 mois
Occlusion d'échafaudage
Délai: 1 mois
Le nombre de participants avec une occlusion d'échafaudage est défini comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui se produit > 30 jours après la procédure index.
1 mois
Nombre de participants avec occlusion d'échafaudage
Délai: 6 mois
La thrombose de l'échafaudage est définie comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui survient dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
6 mois
Nombre de participants avec occlusion d'échafaudage
Délai: 1 an
L'occlusion de l'échafaudage est définie comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui survient > 30 jours après la procédure index.
1 an
Nombre de participants avec occlusion d'échafaudage
Délai: 2 années
L'occlusion de l'échafaudage est définie comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui survient > 30 jours après la procédure index.
2 années
Nombre de participants avec occlusion d'échafaudage
Délai: 0 à 3 ans
L'occlusion de l'échafaudage est définie comme une occlusion totale identifiée dans l'échafaudage par artériographie et/ou échographie qui survient > 30 jours après la procédure index.
0 à 3 ans
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
1 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
6 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 mois
Une revascularisation de la lésion cible est considérée comme induite par l'ischémie si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible. (l'aggravation est définie comme une détérioration (une augmentation) de la catégorie clinique de Rutherford Becker de plus de 2 catégories à partir de la première mesure post-opératoire ou à une catégorie 6.) Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
1 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 6 mois
Une revascularisation de la lésion cible est considérée comme induite par l'ischémie si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible. (l'aggravation est définie comme une détérioration (une augmentation) de la catégorie clinique de Rutherford Becker de plus de 2 catégories à partir de la première mesure post-opératoire ou à une catégorie 6.) Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
6 mois
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 an
Une revascularisation de la lésion cible est considérée comme induite par l'ischémie si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible. (l'aggravation est définie comme une détérioration (une augmentation) de la catégorie clinique de Rutherford Becker de plus de 2 catégories à partir de la première mesure post-opératoire ou à une catégorie 6.) Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
1 an
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 2 années
Une revascularisation de la lésion cible est considérée comme induite par l'ischémie si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible. (l'aggravation est définie comme une détérioration (une augmentation) de la catégorie clinique de Rutherford Becker de plus de 2 catégories à partir de la première mesure post-opératoire ou à une catégorie 6.) Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
2 années
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années
Une revascularisation de la lésion cible est considérée comme induite par l'ischémie si l'angiographie montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et qu'il y a une aggravation de la catégorie clinique de Rutherford Becker qui est clairement référable à la lésion cible. (l'aggravation est définie comme une détérioration (une augmentation) de la catégorie clinique de Rutherford Becker de plus de 2 catégories à partir de la première mesure post-opératoire ou à une catégorie 6.) Un laboratoire central d'angiographie indépendant doit vérifier que la gravité de la sténose en pourcentage du diamètre répond aux exigences de l'indication clinique et annulera la décision dans les cas où les rapports de l'investigateur ne concordent pas.
3 années
Nombre de participants avec revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 1 mois

Revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) également appelée revascularisation de l'extrémité cible (TER). Références à la lésion ou à l'extrémité « cible » révisées en lésions ou à l'extrémité « ipsilatérale ».

La revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité ipsilatérale. L'extrémité ipsilatérale est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.

1 mois
Nombre de participants avec revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 6 mois

Revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) également appelée revascularisation de l'extrémité cible (TER). Références à la lésion ou à l'extrémité « cible » révisées en lésions ou à l'extrémité « ipsilatérale ».

La revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité ipsilatérale. L'extrémité ipsilatérale est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.

6 mois
Nombre de participants avec revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 1 an

Revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) également appelée revascularisation de l'extrémité cible (TER). Références à la lésion ou à l'extrémité « cible » révisées en lésions ou à l'extrémité « ipsilatérale ».

La revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité ipsilatérale. L'extrémité ipsilatérale est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.

1 an
Nombre de participants avec revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 2 années

Revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) également appelée revascularisation de l'extrémité cible (TER). Références à la lésion ou à l'extrémité « cible » révisées en lésions ou à l'extrémité « ipsilatérale ».

La revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité ipsilatérale. L'extrémité ipsilatérale est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.

2 années
Nombre de participants avec revascularisation des extrémités homolatérales (IER)
Délai: 3 années

Revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) également appelée revascularisation de l'extrémité cible (TER). Références à la lésion ou à l'extrémité « cible » révisées en lésions ou à l'extrémité « ipsilatérale ».

La revascularisation de l'extrémité ipsilatérale (IER) est définie comme toute intervention percutanée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment de l'extrémité ipsilatérale. L'extrémité ipsilatérale est définie comme les artères des membres ipsilatérales proximales et distales par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et exclut la lésion cible elle-même.

3 années
Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 1 mois
Au suivi désigné, perméabilité sans intervention (sténose < 50 % de diamètre) depuis la procédure initiale. La perméabilité primaire se termine à la première occurrence de l'un des éléments suivants : réintervention dans le but de traiter la lésion cible, occlusion totale de la lésion cible, pontage chirurgical de la lésion cible ou amputation de l'extrémité en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
1 mois
Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 6 mois
Au suivi désigné, perméabilité sans intervention (sténose < 50 % de diamètre) depuis la procédure initiale. La perméabilité primaire se termine à la première occurrence de l'un des éléments suivants : réintervention dans le but de traiter la lésion cible, occlusion totale de la lésion cible, pontage chirurgical de la lésion cible ou amputation de l'extrémité en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
6 mois
Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 1 an
Au suivi désigné, perméabilité sans intervention (sténose < 50 % de diamètre) depuis la procédure initiale. La perméabilité primaire se termine à la première occurrence de l'un des éléments suivants : réintervention dans le but de traiter la lésion cible, occlusion totale de la lésion cible, pontage chirurgical de la lésion cible ou amputation de l'extrémité en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
1 an
Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 2 années
Au suivi désigné, perméabilité sans intervention (sténose < 50 % de diamètre) depuis la procédure initiale. La perméabilité primaire se termine à la première occurrence de l'un des éléments suivants : réintervention dans le but de traiter la lésion cible, occlusion totale de la lésion cible, pontage chirurgical de la lésion cible ou amputation de l'extrémité en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
2 années
Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 3 années
Au suivi désigné, perméabilité sans intervention (sténose < 50 % de diamètre) depuis la procédure initiale. La perméabilité primaire se termine à la première occurrence de l'un des éléments suivants : réintervention dans le but de traiter la lésion cible, occlusion totale de la lésion cible, pontage chirurgical de la lésion cible ou amputation de l'extrémité en raison d'une resténose ou d'une occlusion de la lésion cible.
3 années
Nombre de participants avec Rutherford Becker Résumé de la catégorie clinique pour le membre traité
Délai: 1 mois

La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres.

Catégorie et description clinique :

0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable

1 mois
Nombre de participants avec Rutherford Becker Résumé de la catégorie clinique pour le membre traité
Délai: 6 mois

La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres.

Catégorie et description clinique :

0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable

6 mois
Nombre de participants avec Rutherford Becker Résumé de la catégorie clinique pour le membre traité
Délai: 1 an

La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres.

Catégorie et description clinique :

0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable

1 an
Nombre de participants avec Rutherford Becker Résumé de la catégorie clinique pour le membre traité
Délai: 2 années

La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres.

Catégorie et description clinique :

0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable

2 années
Nombre de participants avec Rutherford Becker Résumé de la catégorie clinique pour le membre traité
Délai: 3 années

La catégorie clinique de Rutherford Becker est une échelle pour mesurer l'ischémie chronique des membres.

Catégorie et description clinique :

0 = Asymptomatique, pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique, 1 = Claudication légère, 2 = Claudication modérée, 3 = Claudication sévère, 4 = Douleur de repos ischémique, 5 = Perte tissulaire mineure, ulcère ne cicatrisant pas ou gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse, 6 = Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable

3 années
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: A 1 mois

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et il est calculé en divisant la pression artérielle systolique dans la cheville d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras.

Un ABI de 0,9 à 1,3 est une plage normale. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 indiquant une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Les sujets avec des valeurs ABI supérieures à 1,3 seront exclus de l'analyse.

Calcul de l'Index Cheville Brachial :

(Pression systolique cheville la plus élevée/Pression systolique brachiale la plus élevée = ABI)

A 1 mois
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: A 6 mois

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et il est calculé en divisant la pression artérielle systolique dans la cheville d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras.

Un ABI de 0,9 à 1,3 est une plage normale. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 indiquant une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Les sujets avec des valeurs ABI supérieures à 1,3 seront exclus de l'analyse.

Calcul de l'Index Cheville Brachial :

(Pression systolique cheville la plus élevée/Pression systolique brachiale la plus élevée = ABI)

A 6 mois
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: A 1 an

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et il est calculé en divisant la pression artérielle systolique dans la cheville d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras.

Un ABI de 0,9 à 1,3 est une plage normale. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 indiquant une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Les sujets avec des valeurs ABI supérieures à 1,3 seront exclus de l'analyse.

Calcul de l'Index Cheville Brachial :

(Pression systolique cheville la plus élevée/Pression systolique brachiale la plus élevée = ABI)

A 1 an
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: A 2 ans

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et il est calculé en divisant la pression artérielle systolique dans la cheville d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras.

Un ABI de 0,9 à 1,3 est une plage normale. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 indiquant une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Les sujets avec des valeurs ABI supérieures à 1,3 seront exclus de l'analyse.

Calcul de l'Index Cheville Brachial :

(Pression systolique cheville la plus élevée/Pression systolique brachiale la plus élevée = ABI)

A 2 ans
Index Cheville Brachial (ABI) pour le membre traité
Délai: A 3 ans

L'IPS est le rapport entre la pression de la cheville et celle du bras, et il est calculé en divisant la pression artérielle systolique dans la cheville d'une jambe par la plus élevée des deux pressions artérielles systoliques dans les bras.

Un ABI de 0,9 à 1,3 est une plage normale. Un ICB réduit (moins de 0,9) est compatible avec une maladie occlusive de l'artère périphérique, avec des valeurs inférieures à 0,8 indiquant une maladie modérée et inférieures à 0,5 indiquant une maladie grave. Une valeur supérieure à 1,3 est considérée comme anormale évoquant une calcification des parois des artères et des vaisseaux incompressibles, traduisant une atteinte vasculaire périphérique sévère. Les sujets avec des valeurs ABI supérieures à 1,3 seront exclus de l'analyse.

Calcul de l'Index Cheville Brachial :

(Pression systolique cheville la plus élevée/Pression systolique brachiale la plus élevée = ABI)

A 3 ans
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: A 1 mois

Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant. Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente.

Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).

A 1 mois
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: A 6 mois
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant. Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente. Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
A 6 mois
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: A 1 an
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant. Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente. Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
A 1 an
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: A 2 ans
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant. Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente. Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
A 2 ans
Scores du questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: A 3 ans
Mesuré par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), un instrument spécifique à une maladie utilisé pour caractériser la capacité de marcher à l'aide d'un questionnaire comme alternative au test sur tapis roulant. Il s'agit d'une mesure de la performance de marche perçue par le sujet pour les sujets atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) et/ou de claudication intermittente. Le WIQ quantifie la vitesse de marche, la distance de marche et la capacité à monter les escaliers rapportées par le patient, respectivement, sur une échelle de 0 (= pire) à 100 (= meilleur).
A 3 ans
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV)
Délai: 1 mois
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV) mesurée par échographie duplex
1 mois
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV)
Délai: 6 mois
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV) mesurée par échographie duplex
6 mois
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV)
Délai: 1 an
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV) mesurée par échographie duplex
1 an
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV)
Délai: 2 années
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV) mesurée par échographie duplex
2 années
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV)
Délai: 3 années
Vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSV) mesurée par échographie duplex
3 années
Rapport de vélocité systolique maximale dans l'échafaudage (PSVR)
Délai: 1 mois
Rapport de vélocité systolique maximale (PSVR) dans l'échafaudage tel que mesuré par échographie duplex
1 mois
Rapport de vélocité systolique maximale dans l'échafaudage (PSVR)
Délai: 6 mois
Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) tel que mesuré par échographie duplex
6 mois
Rapport de vélocité systolique maximale dans l'échafaudage (PSVR)
Délai: 1 an
Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) tel que mesuré par échographie duplex
1 an
Rapport de vitesse systolique maximale dans l'échafaudage (PSVR)
Délai: 2 années
Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) tel que mesuré par échographie duplex
2 années
Rapport de vélocité systolique maximale dans l'échafaudage (PSVR)
Délai: 3 années
Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) tel que mesuré par échographie duplex
3 années
Site traité Pourcentage de sténose du diamètre (%DS)
Délai: post-intervention

Valeur de pourcentage de sténose du diamètre (% DS) calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QA.

  • Diamètre de la cuve de référence (RVD)
  • Diamètre luminal minimal (MLD)
post-intervention
Site traité Pourcentage de sténose du diamètre (%DS)
Délai: 12 mois

Valeur de pourcentage de sténose du diamètre (% DS) calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QA.

  • Diamètre de la cuve de référence (RVD)
  • Diamètre luminal minimal (MLD)
12 mois
Perte tardive du site traité
Délai: 12 mois

La perte tardive moyenne dans la lésion est calculée comme suit : (après la procédure MLD - suivi MLD).

La moyenne de deux vues orthogonales (si possible) du point le plus étroit dans la zone d'évaluation - dans la lésion, le site traité ou le segment traité. Le diamètre minimal du vaisseau lumineux (MLD) est estimé visuellement pendant l'angiographie par l'investigateur ; elle est mesurée lors d'une analyse comparative qualitative (QCA) par le Angiographic Core Lab.

12 mois
Resténose binaire (≥50 % DS)
Délai: 1 an

La resténose binaire est définie comme la présence d'une sténose ≥ 50 % significative sur le plan hémodynamique, déterminée par échodoppler ou angiographie quantitative (QA).

Sténose d'échafaudage ≥ 50 % par échographie duplex uniquement

%DS dans l'échafaudage ≥ 50 % par artériogramme uniquement

1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement physique (FP)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement physique (FP)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement physique (FP)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement physique (FP)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement physique (FP)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle physique (PR)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle physique (PR)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle physique (PR)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle physique (PR)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle physique (PR)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de la douleur corporelle (TA)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de la douleur corporelle (TA)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de la douleur corporelle (TA)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : résumé de la douleur corporelle (TA)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de la douleur corporelle (TA)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de l'état de santé général (GH)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de l'état de santé général (GH)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de l'état de santé général (GH)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : résumé de l'état de santé général (GH)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de l'état de santé général (GH)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la vitalité (VT)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la vitalité (VT)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la vitalité (VT)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la vitalité (VT)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la vitalité (VT)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement social (SF)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement social (SF)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement social (SF)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement social (SF)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du fonctionnement social (SF)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle émotionnel (ER)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle émotionnel (ER)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle émotionnel (ER)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle émotionnel (ER)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé du rôle émotionnel (ER)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de la santé mentale (MH)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de la santé mentale (MH)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé de la santé mentale (MH)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : résumé de la santé mentale (MH)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé de la santé mentale (MH)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 mois
Mesures de la qualité de vie : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 6 mois
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: A 1 an

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 1 an
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 2 ans
Mesures de la qualité de vie : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a été utilisé pour déterminer les mesures générales de la qualité de vie (QOL).

SF-12® Health Survey est une mesure validée utilisant 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Les scores sur l'échelle vont de 0 % (indiquant un mauvais état de santé perçu) à 100 % (indiquant un excellent état de santé perçu).

A 3 ans
Résumé des scores de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: A 1 mois

Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire est défini comme une mesure de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie pour les sujets atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en sept points, le score de un étant le pire et le score de sept le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.

Les domaines comprennent le domaine d'activité, le domaine des symptômes, le domaine de la douleur, le domaine émotionnel, le domaine social.

A 1 mois
Résumé des scores de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: A 6 mois

Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire est défini comme une mesure de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie pour les sujets atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en sept points, un score de un étant le pire et un score de sept le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.

Les domaines comprennent le domaine d'activité, le domaine des symptômes, le domaine de la douleur, le domaine émotionnel, le domaine social.

A 6 mois
Résumé des scores de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: A 1 an

Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire est défini comme une mesure de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie pour les sujets atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en sept points, le score de un étant le pire et le score de sept le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.

Les domaines comprennent le domaine d'activité, le domaine des symptômes, le domaine de la douleur, le domaine émotionnel, le domaine social.

A 1 an
Résumé des scores de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: A 2 ans

Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire est défini comme une mesure de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie pour les sujets atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en sept points, le score de un étant le pire et le score de sept le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.

Les domaines comprennent le domaine d'activité, le domaine des symptômes, le domaine de la douleur, le domaine émotionnel, le domaine social.

A 2 ans
Résumé des scores de qualité de vie vasculaire (VascuQol)
Délai: A 3 ans

Le questionnaire sur la qualité de vie vasculaire est défini comme une mesure de la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie pour les sujets atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs. Chaque élément est évalué sur une échelle de réponse en sept points, le score de un étant le pire et le score de sept le meilleur possible. Le score moyen total est la somme des scores des 25 items divisé par 25. Pour chaque domaine distinct, un score moyen peut être calculé (somme de tous les éléments d'un domaine divisé par le nombre d'éléments de ce domaine). Le score le plus élevé pour chaque domaine est de 7, ce qui indique le meilleur résultat de santé.

Les domaines comprennent le domaine d'activité, le domaine des symptômes, le domaine de la douleur, le domaine émotionnel, le domaine social.

A 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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