- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01468974
ESPRIT I: En klinisk evaluering af Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System
En klinisk evaluering af Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk Claudication fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca arterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
Dendermonde, Belgien
- Sint-Blasius Hospital
-
Genk, Belgien
- Oost Limburg Ziekenhuis
-
Gent, Belgien
- Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Personen er diagnosticeret med symptomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 1-3).
For forsøgspersoner med bilaterale læsioner vil den højere Rutherford-Becker kliniske kategori lem blive betragtet som den målekstremitet, der skal behandles i dette forsøg.
Hvis begge lemmer er af samme Rutherford Becker Clinical Category, vil målekstremiteten blive valgt baseret på investigatorens skøn.
- Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersonen accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgende undersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
- Kvinde i den fødedygtige alder skal: have haft en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandling; ikke være sygeplejerske på tidspunktet for undersøgelsesproceduren og acceptere på tidspunktet for samtykke til at bruge prævention under deltagelse i dette forsøg.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid > 12 måneder.
- Forsøgspersonen er i stand til at tage clopidogrel eller prasugrel (eller ticlopidin, hvis forsøgspersonen ikke kan tage clopidogrel eller prasugrel) og acetylsalicylsyre (aspirin).
- Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 12 måneder efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt.
Angiografiske inklusionskriterier
Et enkelt de novo native sygdomssegment af den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca-arterier i målekstremiteten placeret inden for følgende anatomiske parametre:
Iliac
- Den proksimale margin af mållæsionen er ≥ 2,5 cm distal til aortabifurkationen i almindelig iliaca arterie
- Den distale margin af mållæsionen er ≥ 1,5 cm proksimalt i forhold til placeringen af lyskebåndet
SFA
- Mållæsionens proksimale margin er ≥ 1 cm distal til den fælles femorale arteriebifurkation
- Den distale margin af mållæsionen er ≤ 25 cm distal til den fælles femorale arteriebifurkation
- Kardiameter fra ≥ 5,5 mm til ≤ 6,5 mm vurderet ved online kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) efter prædilatation i henhold til kernelaboratoriets retningslinjer
- Mållæsionen er ≥ 50 % DS
- Mållæsionslængde ≤ 50 mm
- Patenttilførselsarterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % DS og < 100 % DS) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsionen acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsion)
- Patent popliteal arterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % DS) med mindst én åben distal udstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal), der giver in-line cirkulation til underbenet og foden, som bekræftet ved angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3; et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3; eller hæmoglobin < 10,0 g/dL
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dl eller >176 μmol/L)
- Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin ≥ 3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT).
- Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin, heparin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller lægemidler, der ligner everolimus (dvs. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andre makrolider.
- Forsøgspersonen kræver en planlagt procedure, der vil nødvendiggøre seponering af clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin.
- Forsøgspersonen har haft eller vil kræve behandling med lægemiddeleluerende stent (DES) eller lægemiddelbelagt ballon (DCB) inden for 6 måneder før eller efter indeksproceduren.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå.
- Forsøgsperson har gennemgået enhver non-iliac perkutan intervention, f.eks. koronar, carotis, < 30 dage før den planlagte indeksprocedure.
- Forsøgspersonen har modtaget eller står på venteliste til en organtransplantation.
- Forsøgspersonen er i kronisk hæmodialyse.
- Personen har ukontrolleret diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0%).
- Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure.
- Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser forsøgspersonens evne til at gå.
- Personen har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-forandringer.
- Forsøgspersonen har en lyskeinfektion eller en akut systemisk infektion, som ikke er blevet behandlet med succes eller i øjeblikket er under behandling.
- Personen har akut tromboflebitis eller dyb venetrombose i begge ekstremiteter.
- Forsøgspersonen har andre medicinske sygdomme (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset levetid, dvs. mindre end 12 måneder.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.)
- Emnet er ude af stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
- Forsøgspersonen har iskæmiske eller neuropatiske sår på begge fødder.
- Forsøgsperson har tidligere mindre eller større amputation af enten underekstremitet.
- Forsøgspersonen er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.
Angiografiske udelukkelseskriterier
- Kontralateral læsion distalt til placeringen af lyskeligamentet, der kræver behandling inden for 30 dage før eller efter proceduren. (Kontralaterale iliacale læsioner kan behandles under proceduren, hvis det er nødvendigt for kontralateral tilgang til mållæsionen).
- Målekstremiteten har en angiografisk signifikant (> 50 % DS) læsion lokaliseret distalt for mållæsionen.
- Akut iskæmi i målekstremiteten
- Målekstremiteten er tidligere blevet behandlet med et af følgende: kirurgisk bypass eller endarterektomi.
- Målkar er tidligere blevet behandlet med et af følgende: stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi.
- Total okklusion (100 % DS) af den ipsilaterale indstrømningsarterie.
- Angiografiske tegn på trombe i målkar.
- Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal angioplastik (PTA) (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt aterektomi, excimerlaser, rotationsatherektomi, brachyterapi, kryoplastik osv.)
- Mållæsion er inden for eller ved siden af en aneurisme.
- Forsøgspersonen har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling af en ipsilateral iliaclæsion eller fra krydsning eller prædilatering af mållæsionen.
Mållæsion har moderat til svær forkalkning med en af følgende karakteristika:
- Periferisk orientering
- Tykkelse > 2 mm i enten radial eller længderetning
- Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm eller en historie med aorta-revaskularisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ESPRIT BVS
Forsøgspersoner, der modtager ESPRIT BVS til behandling af symptomatisk claudicatio fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliacale arterier.
|
Forsøgspersoner, der modtager ESPRIT BVS til behandling af symptomatisk claudicatio fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca arterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
|
Succes i undersøgelsesenheden defineres på basis af hver enhed, opnåelsen af vellykket levering og implementering af undersøgelsesanordningen/-erne ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.
|
På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
|
Teknisk succes defineres på basis af læsion, opnåelse af en endelig resterende stenose på < 30 % ved den eller de tilsigtede mållæsioner.
Standard pre-dilatation katetre og post-dilatation katetre (hvis relevant) kan anvendes.
Bailout-patienter vil kun blive inkluderet som teknisk succes, hvis ovenstående kriterier er opfyldt.
|
På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: > eller = 2 dage efter indeksproceduren
|
Defineret på basis af forsøgsperson, som opnåelse af en endelig reststenose på < 30 % ved brug af undersøgelsesudstyret/-erne og/eller enhver supplerende anordning ved alle tilsigtede mållæsioner* uden komplikationer* inden for 2 dage efter indeksproceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. (Bemærk, at i ESPRIT I-undersøgelsen er det kun tilladt at behandle en enkelt mållæsion pr. individ). *Inkluderer følgende: Død; Amputation; Stillads Trombose; Mållæsionsrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode); Målkarrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode). |
> eller = 2 dage efter indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: 1 måned
|
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
1 måned
|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
1 år
|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
2 år
|
|
Antal deltagere med død
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor). |
3 år
|
|
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 måned
|
Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
1 måned
|
|
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 år
|
Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
1 år
|
|
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 2 år
|
Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
2 år
|
|
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 3 år
|
Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
3 år
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 30 dage
|
Amputation: Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
0 til 30 dage
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 180 dage
|
Amputation: Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
0 til 180 dage
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 365 dage
|
Amputation: Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
0 til 365 dage
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 730 dage
|
Amputation: Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
0 til 730 dage
|
|
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 1095 dage
|
Amputation: Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet. En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet. |
0 til 1095 dage
|
|
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 1 måned
|
Stillads Trombose er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.
|
0 til 1 måned
|
|
Stilladsokklusion
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere med stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Stillads Trombose er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 1 år
|
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 2 år
|
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 0 til 3 år
|
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
|
0 til 3 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 måned
|
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen.
(forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.)
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen.
(forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.)
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
|
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen.
(forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.)
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
|
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen.
(forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.)
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
|
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen.
(forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.)
Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 måned
|
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet. Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen. |
1 måned
|
|
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet. Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen. |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 år
|
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet. Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen. |
1 år
|
|
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 2 år
|
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet. Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen. |
2 år
|
|
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 3 år
|
Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet. Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen. |
3 år
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 1 måned
|
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure.
Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
|
1 måned
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure.
Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 1 år
|
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure.
Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 2 år
|
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure.
Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 3 år
|
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure.
Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 1 måned
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes |
1 måned
|
|
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 6 måneder
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes |
6 måneder
|
|
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 1 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes |
1 år
|
|
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 2 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes |
2 år
|
|
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 3 år
|
Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi. Kategori og klinisk beskrivelse: 0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes |
3 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 1 måned
|
ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen. Beregning af ankelbrachialindekset: (Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI) |
Ved 1 måned
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen. Beregning af ankelbrachialindekset: (Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI) |
Ved 6 måneder
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 1 år
|
ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen. Beregning af ankelbrachialindekset: (Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI) |
Ved 1 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: På 2 år
|
ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen. Beregning af ankelbrachialindekset: (Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI) |
På 2 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: På 3 år
|
ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene. En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen. Beregning af ankelbrachialindekset: (Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI) |
På 3 år
|
|
Scoringer for Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst). |
Ved 1 måned
|
|
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest.
Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
|
Ved 6 måneder
|
|
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: Ved 1 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest.
Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
|
Ved 1 år
|
|
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: På 2 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest.
Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
|
På 2 år
|
|
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: På 3 år
|
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest.
Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.
WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
|
På 3 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 1 måned
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
|
1 måned
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
|
6 måneder
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 1 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
|
1 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 2 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
|
2 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 3 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
|
3 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 1 måned
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
|
1 måned
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
|
6 måneder
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 1 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
|
1 år
|
|
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 2 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
|
2 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 3 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
|
3 år
|
|
Behandlet sted i procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: efter proceduren
|
Procent diameter stenose (%DS) værdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved QA.
|
efter proceduren
|
|
Behandlet sted i procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent diameter stenose (%DS) værdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved QA.
|
12 måneder
|
|
Behandlet websted sent tab
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnitlig in-læsion sent tab beregnes som: (MLD post-procedure - MLD follow-up). Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, behandlet sted eller behandlet segment. Minimum Lumen Vessel Diameter (MLD) estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvalitativ komparativ analyse (QCA) af Angiografisk Core Lab. |
12 måneder
|
|
Binær restenose (≥50 % DS)
Tidsramme: 1 år
|
Binær restenose er defineret som tilstedeværelsen af en hæmodynamisk signifikant stenose ≥ 50 % som bestemt ved duplex ultralyd eller kvantitativ angiografi (QA). Stilladsstenose ≥ 50 % ved kun duplex ultralyd I-stillads %DS ≥ 50 % kun ved arteriogram |
1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 måned
|
|
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 6 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
Ved 1 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: På 2 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 2 år
|
|
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: På 3 år
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL). SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig. |
På 3 år
|
|
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Ved 1 måned
|
|
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Ved 6 måneder
|
|
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Ved 1 år
|
|
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: På 2 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
På 2 år
|
|
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: På 3 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat. Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
På 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ESPRIT BVS
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmiØstrig, Tyskland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbage
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Sverige
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetMultikar koronararteriesygdomPolen
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTrukket tilbageAngina Pectoris, VariantKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Kardiovaskulær sygdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseHolland, Taiwan, Kina, New Zealand, Singapore, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Østrig, Israel, Italien, Malaysia, Indien, Polen, Sverige, Spanien, Sydafrika, Canada, Australien, Japan, Argentina, Brasilien, Schweiz, Belgien, Danmark, T...
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesUkendtMyokardieinfarkt | Infarkt | Iskæmi | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Koronare bifurkationslæsioner | Arterielle okklusive læsionerHolland
-
LMU KlinikumDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Hjertekrampe | Iskæmisk hjertesygdom | KoronararterieokklusionJapan