Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPRIT I: En klinisk evaluering af Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System

4. september 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering af Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System til behandling af forsøgspersoner med symptomatisk Claudication fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca arterier.

Formålet med den ESPRIT I kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ESPRIT BVS hos personer med symptomatisk claudicatio fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca arterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgien
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgien
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • Gent University Hospital
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Tyskland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Personen er diagnosticeret med symptomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 1-3).

    For forsøgspersoner med bilaterale læsioner vil den højere Rutherford-Becker kliniske kategori lem blive betragtet som den målekstremitet, der skal behandles i dette forsøg.

    Hvis begge lemmer er af samme Rutherford Becker Clinical Category, vil målekstremiteten blive valgt baseret på investigatorens skøn.

  3. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er i stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgende undersøgelser og krav på undersøgelsesstedet.
  5. Kvinde i den fødedygtige alder skal: have haft en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandling; ikke være sygeplejerske på tidspunktet for undersøgelsesproceduren og acceptere på tidspunktet for samtykke til at bruge prævention under deltagelse i dette forsøg.
  6. Forsøgspersonen har en forventet levetid > 12 måneder.
  7. Forsøgspersonen er i stand til at tage clopidogrel eller prasugrel (eller ticlopidin, hvis forsøgspersonen ikke kan tage clopidogrel eller prasugrel) og acetylsalicylsyre (aspirin).
  8. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på 12 måneder efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og invasive procedurer. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Et enkelt de novo native sygdomssegment af den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca-arterier i målekstremiteten placeret inden for følgende anatomiske parametre:

    Iliac

    • Den proksimale margin af mållæsionen er ≥ 2,5 cm distal til aortabifurkationen i almindelig iliaca arterie
    • Den distale margin af mållæsionen er ≥ 1,5 cm proksimalt i forhold til placeringen af ​​lyskebåndet

    SFA

    • Mållæsionens proksimale margin er ≥ 1 cm distal til den fælles femorale arteriebifurkation
    • Den distale margin af mållæsionen er ≤ 25 cm distal til den fælles femorale arteriebifurkation
  2. Kardiameter fra ≥ 5,5 mm til ≤ 6,5 mm vurderet ved online kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) efter prædilatation i henhold til kernelaboratoriets retningslinjer
  3. Mållæsionen er ≥ 50 % DS
  4. Mållæsionslængde ≤ 50 mm
  5. Patenttilførselsarterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % DS og < 100 % DS) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsionen acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsarterielæsion)
  6. Patent popliteal arterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % DS) med mindst én åben distal udstrømningsarterie (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal), der giver in-line cirkulation til underbenet og foden, som bekræftet ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3; et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3; eller hæmoglobin < 10,0 g/dL
  2. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dl eller >176 μmol/L)
  3. Alvorlig leverinsufficiens som defineret ved total bilirubin ≥ 3 mg/dl eller to gange stigning i forhold til det normale niveau af serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT).
  4. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin, heparin, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller lægemidler, der ligner everolimus (dvs. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andre makrolider.
  5. Forsøgspersonen kræver en planlagt procedure, der vil nødvendiggøre seponering af clopidogrel, prasugrel eller ticlopidin.
  6. Forsøgspersonen har haft eller vil kræve behandling med lægemiddeleluerende stent (DES) eller lægemiddelbelagt ballon (DCB) inden for 6 måneder før eller efter indeksproceduren.
  7. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå.
  8. Forsøgsperson har gennemgået enhver non-iliac perkutan intervention, f.eks. koronar, carotis, < 30 dage før den planlagte indeksprocedure.
  9. Forsøgspersonen har modtaget eller står på venteliste til en organtransplantation.
  10. Forsøgspersonen er i kronisk hæmodialyse.
  11. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure.
  13. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage efter den planlagte indeksprocedure og/eller har underskud fra et tidligere slagtilfælde, der begrænser forsøgspersonens evne til at gå.
  14. Personen har ustabil angina defineret som hvile angina med EKG-forandringer.
  15. Forsøgspersonen har en lyskeinfektion eller en akut systemisk infektion, som ikke er blevet behandlet med succes eller i øjeblikket er under behandling.
  16. Personen har akut tromboflebitis eller dyb venetrombose i begge ekstremiteter.
  17. Forsøgspersonen har andre medicinske sygdomme (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokolkravene, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset levetid, dvs. mindre end 12 måneder.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.)
  19. Emnet er ude af stand til at forstå eller uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  20. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
  21. Forsøgspersonen har iskæmiske eller neuropatiske sår på begge fødder.
  22. Forsøgsperson har tidligere mindre eller større amputation af enten underekstremitet.
  23. Forsøgspersonen er en del af en sårbar befolkning, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af inhabilitet, umodenhed, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Sårbare befolkningsgrupper kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Kontralateral læsion distalt til placeringen af ​​lyskeligamentet, der kræver behandling inden for 30 dage før eller efter proceduren. (Kontralaterale iliacale læsioner kan behandles under proceduren, hvis det er nødvendigt for kontralateral tilgang til mållæsionen).
  2. Målekstremiteten har en angiografisk signifikant (> 50 % DS) læsion lokaliseret distalt for mållæsionen.
  3. Akut iskæmi i målekstremiteten
  4. Målekstremiteten er tidligere blevet behandlet med et af følgende: kirurgisk bypass eller endarterektomi.
  5. Målkar er tidligere blevet behandlet med et af følgende: stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi.
  6. Total okklusion (100 % DS) af den ipsilaterale indstrømningsarterie.
  7. Angiografiske tegn på trombe i målkar.
  8. Mållæsionen kræver behandling med en anden anordning end perkutan transluminal angioplastik (PTA) (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt aterektomi, excimerlaser, rotationsatherektomi, brachyterapi, kryoplastik osv.)
  9. Mållæsion er inden for eller ved siden af ​​en aneurisme.
  10. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli fra behandling af en ipsilateral iliaclæsion eller fra krydsning eller prædilatering af mållæsionen.
  11. Mållæsion har moderat til svær forkalkning med en af ​​følgende karakteristika:

    • Periferisk orientering
    • Tykkelse > 2 mm i enten radial eller længderetning
  12. Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme > 3 cm eller en historie med aorta-revaskularisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ESPRIT BVS
Forsøgspersoner, der modtager ESPRIT BVS til behandling af symptomatisk claudicatio fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliacale arterier.
Forsøgspersoner, der modtager ESPRIT BVS til behandling af symptomatisk claudicatio fra okklusiv vaskulær sygdom i den overfladiske femorale (SFA) eller almindelige eller eksterne iliaca arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
Succes i undersøgelsesenheden defineres på basis af hver enhed, opnåelsen af ​​vellykket levering og implementering af undersøgelsesanordningen/-erne ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret.
På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
Teknisk succes
Tidsramme: På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
Teknisk succes defineres på basis af læsion, opnåelse af en endelig resterende stenose på < 30 % ved den eller de tilsigtede mållæsioner. Standard pre-dilatation katetre og post-dilatation katetre (hvis relevant) kan anvendes. Bailout-patienter vil kun blive inkluderet som teknisk succes, hvis ovenstående kriterier er opfyldt.
På dag 0 (Fra start af indeksprocedure til slutning af indeksprocedure)
Klinisk succes
Tidsramme: > eller = 2 dage efter indeksproceduren

Defineret på basis af forsøgsperson, som opnåelse af en endelig reststenose på < 30 % ved brug af undersøgelsesudstyret/-erne og/eller enhver supplerende anordning ved alle tilsigtede mållæsioner* uden komplikationer* inden for 2 dage efter indeksproceduren eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. (Bemærk, at i ESPRIT I-undersøgelsen er det kun tilladt at behandle en enkelt mållæsion pr. individ).

*Inkluderer følgende: Død; Amputation; Stillads Trombose; Mållæsionsrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode); Målkarrevaskularisering (ved enhver perkutan eller kirurgisk metode).

> eller = 2 dage efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død
Tidsramme: 1 måned

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

-Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

1 måned
Antal deltagere med død
Tidsramme: 6 måneder

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

-Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

6 måneder
Antal deltagere med død
Tidsramme: 1 år

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

-Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

1 år
Antal deltagere med død
Tidsramme: 2 år

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

-Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

2 år
Antal deltagere med død
Tidsramme: 3 år

Hjertedød defineres som ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes. (Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, hjerteperforation/pericardial tamponade, arytmi eller ledningsabnormitet, cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter proceduren eller cerebrovaskulær ulykke, der mistænkes for at være relateret til proceduren, død som følge af komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.)

-Ikke-hjertedød defineres som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (som defineret ovenfor).

3 år
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 måned

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

1 måned
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 6 måneder

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

6 måneder
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 1 år

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

1 år
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 2 år

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

2 år
Antal deltagere med enhver amputation af behandlet lem (mindre og større)
Tidsramme: 3 år

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

3 år
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 30 dage

Amputation:

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

0 til 30 dage
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 180 dage

Amputation:

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

0 til 180 dage
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 365 dage

Amputation:

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

0 til 365 dage
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 730 dage

Amputation:

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

0 til 730 dage
Antal deltagere med bjærgning af lemmer (frihed fra store ipsilaterale amputationer) af målekstremiteten
Tidsramme: 0 til 1095 dage

Amputation:

Fjernelse af en kropsekstremitet ved kirurgi. For denne undersøgelse vil definitionen af ​​amputation kun gælde for amputationer af det lem, der blev behandlet.

En mindre amputation vil blive defineret som under-anklen; og en større amputation vil blive defineret som tab af lemmer på eller proksimalt i forhold til det transtibiale niveau. Større amputationer vil blive specificeret som amputationer under knæet og over knæet.

0 til 1095 dage
Antal deltagere med stilladsetrombose
Tidsramme: 0 til 1 måned
Stillads Trombose er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.
0 til 1 måned
Stilladsokklusion
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
1 måned
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 6 måneder
Stillads Trombose er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der opstår inden for 30 dage efter indeksproceduren.
6 måneder
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 1 år
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
1 år
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 2 år
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
2 år
Antal deltagere med stilladsokklusion
Tidsramme: 0 til 3 år
Stilladsokklusion er defineret som total okklusion identificeret i stilladset ved arteriografi og/eller ultralyd, der forekommer > 30 dage efter indeksprocedure.
0 til 3 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 måned
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
1 måned
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
6 måneder
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
1 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
2 år
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
3 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 måned
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen. (forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.) Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
1 måned
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 6 måneder
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen. (forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.) Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
6 måneder
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen. (forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.) Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
1 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen. (forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.) Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
2 år
Antal deltagere med iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
En revaskularisering af mållæsionen anses for iskæmi-drevet, hvis angiografi viser en procentvis diameter stenose ≥ 50 %, og der er en forværring af Rutherford Becker Clinical Category, der klart kan henføres til mållæsionen. (forværring er defineret som en forringelse (en stigning) i Rutherford Becker Clinical Category med mere end 2 kategorier fra den tidligste post-proceduremæssige måling eller til en kategori 6.) Et uafhængigt angiografisk kernelaboratorium bør verificere, at sværhedsgraden af ​​stenose i procent diameter opfylder kravene til klinisk indikation og vil tilsidesætte i tilfælde, hvor investigatorrapporter ikke er enige.
3 år
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 måned

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen.

1 måned
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 6 måneder

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen.

6 måneder
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 1 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen.

1 år
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 2 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen.

2 år
Antal deltagere med ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsramme: 3 år

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) også kaldet Target extremity revaskularization (TER). Referencer til "mål" læsion eller ekstremitet revideret til "ipsilateral" læsion eller ekstremitet.

Ipsilateral ekstremitetsrevaskularisering (IER) er defineret som enhver perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af den ipsilaterale ekstremitet. Den ipsilaterale ekstremitet er defineret som de ipsilaterale ekstremitetsarterier proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og udelukker selve mållæsionen.

3 år
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 1 måned
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure. Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af ​​følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
1 måned
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure. Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af ​​følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
6 måneder
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 1 år
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure. Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af ​​følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
1 år
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 2 år
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure. Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af ​​følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
2 år
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 3 år
Ved den udpegede opfølgning, interventionsfri åbenhed (< 50 % diameter stenose) siden den indledende procedure. Primær åbenhed slutter ved den første forekomst af en af ​​følgende: genindgreb med det formål at behandle mållæsionen, total okklusion af mållæsionen, kirurgisk bypass af mållæsionen eller amputation af ekstremiteten på grund af mållæsion restenose eller okklusion.
3 år
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 1 måned

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes

1 måned
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 6 måneder

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes

6 måneder
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 1 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes

1 år
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 2 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes

2 år
Antal deltagere med Rutherford Becker Klinisk kategorioversigt for det behandlede lem
Tidsramme: 3 år

Rutherford Beckers kliniske kategori er en skala til måling af kronisk lemmeriskæmi.

Kategori og klinisk beskrivelse:

0 = Asymptomatisk, ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Iskæmisk hvilesmerter, 5 = Mindre vævstab, ikke-helende ulcus eller fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi, 6 = Større vævstab, der strækker sig over transmetatarsal niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes

3 år
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 1 måned

ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen.

Beregning af ankelbrachialindekset:

(Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI)

Ved 1 måned
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 6 måneder

ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen.

Beregning af ankelbrachialindekset:

(Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI)

Ved 6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: Ved 1 år

ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen.

Beregning af ankelbrachialindekset:

(Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI)

Ved 1 år
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: På 2 år

ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen.

Beregning af ankelbrachialindekset:

(Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI)

På 2 år
Ankel Brachial Index (ABI) for det behandlede lem
Tidsramme: På 3 år

ABI er forholdet mellem ankel- og armtrykket, og det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk i det ene bens ankel med det højeste af de to systoliske blodtryk i armene.

En ABI på 0,9 - 1,3 er et normalt område. En reduceret ABI (mindre end 0,9) er i overensstemmelse med perifer arterieokklusiv sygdom, hvor værdier under 0,8 indikerer moderat sygdom og under 0,5 indikerer alvorlig sygdom. En værdi større end 1,3 betragtes som unormal, hvilket tyder på forkalkning af væggene i arterierne og ikke-sammentrykkelige kar, hvilket afspejler alvorlig perifer vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med ABI-værdier større end 1,3 vil blive udelukket fra analysen.

Beregning af ankelbrachialindekset:

(Højeste ankelsystoliske tryk/Højeste brachiale systoliske tryk = ABI)

På 3 år
Scoringer for Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsramme: Ved 1 måned

Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens.

WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).

Ved 1 måned
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: Ved 6 måneder
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
Ved 6 måneder
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: Ved 1 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
Ved 1 år
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: På 2 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
På 2 år
Spørgeskemaresultater for gangbesvær
Tidsramme: På 3 år
Målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), et sygdomsspecifikt instrument, der bruges til at karakterisere gangevne gennem et spørgeskema som et alternativ til løbebåndstest. Det er et mål for emneopfattet gangpræstation for forsøgspersoner med perifer arteriesygdom (PAD) og/eller claudicatio intermittens. WIQ'en kvantificerer henholdsvis patientrapporteret ganghastighed, gangdistance og trappeopstigningsevne på en skala fra 0 (= værst) til 100 (= bedst).
På 3 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 1 måned
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
1 måned
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 6 måneder
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
6 måneder
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 1 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
1 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 2 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
2 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 3 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) målt ved duplex ultralyd
3 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 1 måned
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
1 måned
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 6 måneder
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
6 måneder
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 1 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
1 år
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 2 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
2 år
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsramme: 3 år
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) målt ved duplex ultralyd
3 år
Behandlet sted i procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: efter proceduren

Procent diameter stenose (%DS) værdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved QA.

  • Referencebeholderdiameter (RVD)
  • Minimum Luminal Diameter (MLD)
efter proceduren
Behandlet sted i procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 12 måneder

Procent diameter stenose (%DS) værdi beregnet som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved QA.

  • Referencebeholderdiameter (RVD)
  • Minimum Luminal Diameter (MLD)
12 måneder
Behandlet websted sent tab
Tidsramme: 12 måneder

Gennemsnitlig in-læsion sent tab beregnes som: (MLD post-procedure - MLD follow-up).

Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet - i læsion, behandlet sted eller behandlet segment. Minimum Lumen Vessel Diameter (MLD) estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvalitativ komparativ analyse (QCA) af Angiografisk Core Lab.

12 måneder
Binær restenose (≥50 % DS)
Tidsramme: 1 år

Binær restenose er defineret som tilstedeværelsen af ​​en hæmodynamisk signifikant stenose ≥ 50 % som bestemt ved duplex ultralyd eller kvantitativ angiografi (QA).

Stilladsstenose ≥ 50 % ved kun duplex ultralyd

I-stillads %DS ≥ 50 % kun ved arteriogram

1 år
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Fysisk funktionsevne (PF) Resumé
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Livskvalitetsmål: Rolle Fysisk (RP) Resumé
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over kropslige smerter (BP).
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over generel sundhed (GH).
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Resumé af vitalitet (VT).
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Livskvalitetsmål: Social funktionsevne (SF) Resumé
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Rolle Emotionel (RE) resumé
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Mental sundhed (MH) Resumé
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 måned

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 måned
Mål for livskvalitet: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 6 måneder

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 6 måneder
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Ved 1 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

Ved 1 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: På 2 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 2 år
Mål for livskvalitet: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: På 3 år

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) spørgeskemaet blev brugt til at bestemme generelle livskvalitetsmålinger (QOL).

SF-12® Health Survey er et valideret mål ved hjælp af 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Scoringer på skalaen er 0% (angiver dårlig opfattet helbredsstatus) til 100% (angiver fremragende opfattet helbredsstatus) mulig.

På 3 år
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 måned

Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 1 måned
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 6 måneder

Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 6 måneder
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: Ved 1 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

Ved 1 år
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: På 2 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

På 2 år
Oversigt over resultater for vaskulær livskvalitet (VascuQol).
Tidsramme: På 3 år

Vascular Quality of Life Questionnaire er defineret som et mål for sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) for personer med kronisk iskæmi i underekstremiteterne. Hvert emne er vurderet som en syv-punkts svarskala, hvor en score på én er den dårligste og en score på syv den bedst mulige. Den samlede gennemsnitlige score er summen af ​​alle 25 elementers score divideret med 25. For hvert enkelt domæne kan der beregnes en gennemsnitlig score (summen af ​​alle elementer på et domæne divideret med antallet af elementer i det pågældende domæne). Den højeste score for hvert domæne er 7, hvilket indikerer det bedste sundhedsresultat.

Domænerne inkluderer Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain.

På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESPRIT BVS

Abonner