Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESPRIT I: Клиническая оценка системы Abbott Vascular ESPRIT BVS (биорезорбируемый сосудистый каркас)

4 сентября 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка системы Abbott Vascular ESPRIT BVS (биорезорбируемый сосудистый каркас) для лечения пациентов с симптоматической хромотой вследствие окклюзионного заболевания поверхностных бедренных (ПБА) или общих или наружных подвздошных артерий.

Целью клинического исследования ESPRIT I является оценка безопасности и эффективности ESPRIT BVS у пациентов с симптоматической хромотой вследствие окклюзионного заболевания поверхностных бедренных (ПБА) или общих или наружных подвздошных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Бельгия
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Бельгия
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Бельгия
        • Gent University Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Германия
        • Park-Krankenhaus Leipzig
  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия.

  2. У субъекта диагностирована симптоматическая хромота (клиническая категория Резерфорда-Беккера 1-3).

    Для субъектов с двусторонними поражениями высшая конечность клинической категории Резерфорда-Беккера будет считаться целевой конечностью, подлежащей лечению в этом испытании.

    Если обе конечности относятся к одной и той же клинической категории по Резерфорду-Беккеру, целевая конечность будет выбрана на усмотрение исследователя.

  3. Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и может дать информированное согласие.
  4. Субъект соглашается пройти все требуемые протоколом последующие осмотры и требования в исследовательском центре.
  5. Женщина детородного возраста должна: иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения; не кормить грудью во время процедуры исследования и дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в этом испытании.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта > 12 месяцев.
  7. Субъект может принимать клопидогрел или прасугрел (или тиклопидин, если субъект не может принимать клопидогрель или прасугрел) и ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
  8. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Это включает в себя клинические испытания лекарств и инвазивных процедур. Допускаются исследования на основе анкет или другие неинвазивные исследования, не требующие медикаментозного лечения.

Ангиографические критерии включения

  1. Одиночный пораженный de novo сегмент поверхностной бедренной (ПБА) или общей или наружной подвздошной артерии конечности-мишени, расположенный в пределах следующих анатомических параметров:

    Илиак

    • Проксимальный край целевого поражения находится на ≥ 2,5 см дистальнее бифуркации аорты в общей подвздошной артерии.
    • Дистальный край целевого поражения составляет ≥ 1,5 см проксимальнее расположения паховой связки.

    СФА

    • Проксимальный край целевого поражения находится на ≥ 1 см дистальнее бифуркации общей бедренной артерии.
    • Дистальный край целевого поражения составляет ≤ 25 см дистальнее бифуркации общей бедренной артерии.
  2. Диаметр сосуда от ≥ 5,5 мм до ≤ 6,5 мм оценивается с помощью количественной ангиографии сосудов (QVA) в режиме онлайн после предварительной дилатации в соответствии с основными лабораторными рекомендациями.
  3. Целевое поражение ≥ 50% DS
  4. Длина целевого поражения ≤ 50 мм
  5. Проходимая приточная артерия без значительного поражения (≥ 50% DS и < 100% DS), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражения приносящей артерии)
  6. Проходимая подколенная артерия без значительного поражения (≥ 50% DS), по крайней мере, с одной проходимой дистальной артерией оттока (передней большеберцовой, задней большеберцовой или малоберцовой), которая обеспечивает прямое кровообращение в голени и стопе, что подтверждается ангиографией

Критерий исключения:

  1. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3; количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3; или гемоглобин < 10,0 г/дл
  2. Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,5 мг/дл или > 176 мкмоль/л)
  3. Тяжелое поражение печени, определяемое по общему билирубину ≥ 3 мг/дл или двукратному увеличению по сравнению с нормальным уровнем глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) или глутаминовой пировиноградной трансаминазы в сыворотке (SGPT).
  4. Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрел, прасугрел или тиклопидин, гепарин, контрастное вещество (которое нельзя адекватно премедикировать) или препараты, подобные эверолимусу (т. такролимус, сиролимус, зотаролимус) или другие макролиды.
  5. Субъекту требуется плановая процедура, которая потребует прекращения приема клопидогреля, прасугреля или тиклопидина.
  6. Субъект проходил или будет нуждаться в лечении стентом с лекарственным покрытием (DES) или баллоном с лекарственным покрытием (DCB) в течение 6 месяцев до или после индексной процедуры.
  7. Субъект не может ходить.
  8. Субъект подвергся любому чрескожному вмешательству, не относящемуся к подвздошной области, т.е. коронарный, каротидный, менее чем за 30 дней до планируемой индексной процедуры.
  9. Субъект получил или находится в списке ожидания на пересадку органов.
  10. Субъект находится на хроническом гемодиализе.
  11. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД) (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение предшествующих 30 дней после запланированной индексной процедуры.
  13. Субъект перенес инсульт в течение предшествующих 30 дней после запланированной индексной процедуры и/или имеет нарушения после предыдущего инсульта, которые ограничивают способность субъекта ходить.
  14. У субъекта нестабильная стенокардия, определяемая как стенокардия покоя с изменениями на ЭКГ.
  15. У субъекта паховая инфекция или острая системная инфекция, которая не была успешно вылечена или находится на лечении.
  16. У субъекта острый тромбофлебит или тромбоз глубоких вен обеих конечностей.
  17. У субъекта есть другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению субъектом требований протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, то есть менее 12 месяцев.
  18. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.)
  19. Субъект не может понять или не желает сотрудничать с процедурами исследования.
  20. Субъекту требуется общая анестезия для процедуры.
  21. У субъекта ишемические или нейропатические язвы на обеих ногах.
  22. Субъект ранее перенес малую или большую ампутацию любой из нижних конечностей.
  23. Субъект является частью уязвимой группы населения, которая, по мнению исследователя, не может дать информированное согласие по причинам недееспособности, незрелости, неблагоприятных личных обстоятельств или отсутствия самостоятельности. Сюда могут входить: лица с психическими расстройствами, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, бедняки, лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях, бездомные, кочевники, беженцы и лица, неспособные дать информированное согласие. К уязвимым группам населения также могут относиться члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, персонал подчиненных больниц и лабораторий, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.

Ангиографические критерии исключения

  1. Контралатеральное поражение дистальнее паховой связки, требующее лечения в течение 30 дней до или после процедуры. (Поражения контралатеральной подвздошной артерии можно лечить во время процедуры, если это необходимо для контралатерального доступа к целевому поражению).
  2. Целевая конечность имеет ангиографически значимое (> 50% DS) поражение, расположенное дистальнее целевого поражения.
  3. Острая ишемия конечности-мишени
  4. Целевая конечность ранее лечилась одним из следующих способов: хирургическим шунтированием или эндартерэктомией.
  5. Целевой сосуд ранее лечился одним из следующих способов: стентированием, лазером, атерэктомией, хирургическим шунтированием или эндартерэктомией.
  6. Полная окклюзия (100% DS) ипсилатеральной приносящей артерии.
  7. Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде.
  8. Целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) (например, среди прочего, направленная атерэктомия, эксимерный лазер, ротационная атерэктомия, брахитерапия, криопластика и т. д.)
  9. Целевое поражение находится внутри или рядом с аневризмой.
  10. Субъект имеет ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в результате лечения ипсилатерального поражения подвздошной кости, пересечения или предварительного расширения целевого поражения.

  11. Целевое поражение имеет умеренную или тяжелую кальцификацию с любой из следующих характеристик:

    • Окружная ориентация
    • Толщина > 2 мм в радиальном или продольном направлении
  12. У субъекта аневризма брюшной аорты > 3 см или реваскуляризация аорты в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭСПРИТ БВС
Субъекты, получающие ESPRIT BVS для лечения симптоматической хромоты из-за окклюзионного заболевания поверхностных бедренных (SFA) или общих или наружных подвздошных артерий.
Устройство: ЭСПРИТ БВС
Субъекты, получающие ESPRIT BVS для лечения симптоматической хромоты, вызванной окклюзионным поражением поверхностных бедренных (SFA) или общих или наружных подвздошных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: В день 0 (от начала процедуры индексации до окончания процедуры индексации)
Успех исследуемого устройства определяется для каждого устройства, достижения успешной доставки и развертывания исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом поражении и успешного извлечения катетера доставки.
В день 0 (от начала процедуры индексации до окончания процедуры индексации)
Технический успех
Временное ограничение: В день 0 (от начала процедуры индексации до окончания процедуры индексации)
Технический успех определяется в зависимости от поражения, достижения окончательного остаточного стеноза <30% в предполагаемом целевом поражении(ях). Можно использовать стандартные катетеры для предварительной дилатации и катетеры для постдилатации (если применимо). Пациенты с катапультированием будут включены как технический успех только в том случае, если будут соблюдены вышеуказанные критерии.
В день 0 (от начала процедуры индексации до окончания процедуры индексации)
Клинический успех
Временное ограничение: > или = через 2 дня после процедуры индексации

Определяется для каждого субъекта как достижение окончательного остаточного стеноза < 30% с использованием исследуемого устройства (устройств) и / или любого дополнительного устройства на всех предполагаемых целевых поражениях без осложнений * в течение 2 дней после индексной процедуры. или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обратите внимание, что в исследовании ESPRIT I разрешается лечить только одно целевое поражение на одного субъекта).

*Включает следующее: Смерть; Ампутация; каркасный тромбоз; Реваскуляризация целевого поражения (любым чрескожным или хирургическим путем); Реваскуляризация целевого сосуда (любым чрескожным или хирургическим путем).
> или = через 2 дня после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 1 месяц

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

-Некардиальная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам (как определено выше).
1 месяц
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 6 месяцев

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

-Некардиальная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам (как определено выше).
6 месяцев
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 1 год

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

-Некардиальная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам (как определено выше).
1 год
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 2 года

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

-Некардиальная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам (как определено выше).
2 года
Количество участников со смертью
Временное ограничение: 3 года

Сердечная смерть определяется как любая смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину. (Это включает, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, перфорацию сердца/тампонаду перикарда, аритмию или нарушение проводимости, нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после процедуры или нарушение мозгового кровообращения, подозреваемое в связи с процедурой, смерть из-за осложнения процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования.)

-Некардиальная смерть определяется как смерть не по сердечным причинам (как определено выше).
3 года
Количество участников с любой ампутацией обработанной конечности (незначительной и большой)
Временное ограничение: 1 месяц

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
1 месяц
Количество участников с любой ампутацией обработанной конечности (незначительной и большой)
Временное ограничение: 6 месяцев

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
6 месяцев
Количество участников с любой ампутацией обработанной конечности (незначительной и большой)
Временное ограничение: 1 год

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
1 год
Количество участников с любой ампутацией обработанной конечности (незначительной и большой)
Временное ограничение: 2 года

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
2 года
Количество участников с любой ампутацией обработанной конечности (незначительной и большой)
Временное ограничение: 3 года

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
3 года
Количество участников со спасением конечности (свободой от больших ипсилатеральных ампутаций) целевой конечности
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

Ампутация:

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
От 0 до 30 дней
Количество участников со спасением конечности (свободой от больших ипсилатеральных ампутаций) целевой конечности
Временное ограничение: От 0 до 180 дней

Ампутация:

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
От 0 до 180 дней
Количество участников со спасением конечности (свободой от больших ипсилатеральных ампутаций) целевой конечности
Временное ограничение: От 0 до 365 дней

Ампутация:

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
От 0 до 365 дней
Количество участников со спасением конечности (свободой от больших ипсилатеральных ампутаций) целевой конечности
Временное ограничение: От 0 до 730 дней

Ампутация:

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
От 0 до 730 дней
Количество участников со спасением конечности (свободой от больших ипсилатеральных ампутаций) целевой конечности
Временное ограничение: От 0 до 1095 дней

Ампутация:

Удаление конечности хирургическим путем. Для данного исследования определение ампутации будет применяться только к ампутациям конечности, которая подвергалась лечению.

Незначительная ампутация будет определяться как ампутация ниже лодыжки; и большая ампутация будет определяться как потеря конечности на или проксимальнее транстибиального уровня. Основные ампутации будут определены как ампутации ниже колена и выше колена.
От 0 до 1095 дней
Количество участников с тромбозом каркаса
Временное ограничение: От 0 до 1 месяца
Тромбоз каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает в течение 30 дней после процедуры индексации.
От 0 до 1 месяца
Окклюзия лесов
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников с окклюзией каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает > 30 дней после процедуры индексации.
1 месяц
Количество участников с окклюзией каркаса
Временное ограничение: 6 месяцев
Тромбоз каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает в течение 30 дней после процедуры индексации.
6 месяцев
Количество участников с окклюзией каркаса
Временное ограничение: 1 год
Окклюзия каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает > 30 дней после процедуры индексации.
1 год
Количество участников с окклюзией каркаса
Временное ограничение: 2 года
Окклюзия каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает > 30 дней после процедуры индексации.
2 года
Количество участников с окклюзией каркаса
Временное ограничение: От 0 до 3 лет
Окклюзия каркаса определяется как полная окклюзия, выявленная внутри каркаса с помощью артериографии и/или ультразвука, которая возникает > 30 дней после процедуры индексации.
От 0 до 3 лет
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
1 месяц
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
6 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
3 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 месяц
Реваскуляризация целевого поражения считается вызванной ишемией, если ангиография показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению. (ухудшение определяется как ухудшение (увеличение) клинической категории Резерфорда-Беккера более чем на 2 категории по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 6.) Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
1 месяц
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения считается вызванной ишемией, если ангиография показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению. (ухудшение определяется как ухудшение (увеличение) клинической категории Резерфорда-Беккера более чем на 2 категории по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 6.) Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
6 месяцев
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год
Реваскуляризация целевого поражения считается вызванной ишемией, если ангиография показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению. (ухудшение определяется как ухудшение (увеличение) клинической категории Резерфорда-Беккера более чем на 2 категории по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 6.) Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
1 год
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года
Реваскуляризация целевого поражения считается вызванной ишемией, если ангиография показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению. (ухудшение определяется как ухудшение (увеличение) клинической категории Резерфорда-Беккера более чем на 2 категории по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 6.) Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
2 года
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения, вызванной ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года
Реваскуляризация целевого поражения считается вызванной ишемией, если ангиография показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и ухудшение клинической категории по Резерфорду-Беккеру, которое явно относится к целевому поражению. (ухудшение определяется как ухудшение (увеличение) клинической категории Резерфорда-Беккера более чем на 2 категории по сравнению с самым ранним постпроцедурным измерением или до категории 6.) Независимая основная ангиографическая лаборатория должна убедиться, что тяжесть стеноза в процентах от диаметра соответствует требованиям для клинических показаний, и будет иметь преимущественную силу в случаях, когда отчеты исследователей не согласуются друг с другом.
3 года
Количество участников с ипсилатеральной реваскуляризацией конечностей (IER)
Временное ограничение: 1 месяц

Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER), также называемая целевой реваскуляризацией конечностей (TER). Ссылки на «целевое» поражение или конечность изменены на «ипсилатеральное» поражение или конечность.

Реваскуляризация ипсилатеральной конечности (ИЭР) определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента ипсилатеральной конечности. Ипсилатеральная конечность определяется как артерии ипсилатеральной конечности проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
1 месяц
Количество участников с ипсилатеральной реваскуляризацией конечностей (IER)
Временное ограничение: 6 месяцев

Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER), также называемая целевой реваскуляризацией конечностей (TER). Ссылки на «целевое» поражение или конечность изменены на «ипсилатеральное» поражение или конечность.

Реваскуляризация ипсилатеральной конечности (ИЭР) определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента ипсилатеральной конечности. Ипсилатеральная конечность определяется как артерии ипсилатеральной конечности проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
6 месяцев
Количество участников с ипсилатеральной реваскуляризацией конечностей (IER)
Временное ограничение: 1 год

Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER), также называемая целевой реваскуляризацией конечностей (TER). Ссылки на «целевое» поражение или конечность изменены на «ипсилатеральное» поражение или конечность.

Реваскуляризация ипсилатеральной конечности (ИЭР) определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента ипсилатеральной конечности. Ипсилатеральная конечность определяется как артерии ипсилатеральной конечности проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
1 год
Количество участников с ипсилатеральной реваскуляризацией конечностей (IER)
Временное ограничение: 2 года

Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER), также называемая целевой реваскуляризацией конечностей (TER). Ссылки на «целевое» поражение или конечность изменены на «ипсилатеральное» поражение или конечность.

Реваскуляризация ипсилатеральной конечности (ИЭР) определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента ипсилатеральной конечности. Ипсилатеральная конечность определяется как артерии ипсилатеральной конечности проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
2 года
Количество участников с ипсилатеральной реваскуляризацией конечностей (IER)
Временное ограничение: 3 года

Ипсилатеральная реваскуляризация конечностей (IER), также называемая целевой реваскуляризацией конечностей (TER). Ссылки на «целевое» поражение или конечность изменены на «ипсилатеральное» поражение или конечность.

Реваскуляризация ипсилатеральной конечности (ИЭР) определяется как любое чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента ипсилатеральной конечности. Ипсилатеральная конечность определяется как артерии ипсилатеральной конечности проксимальнее и дистальнее целевого поражения, которые включают восходящие и нисходящие ветви и исключают само целевое поражение.
3 года
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 1 месяц
При назначенном последующем наблюдении проходимость без вмешательства (диаметр стеноза < 50%) с момента первоначальной процедуры. Первичная проходимость заканчивается при первом возникновении одного из следующих событий: повторное вмешательство с целью лечения целевого поражения, полная окклюзия целевого поражения, хирургическое шунтирование целевого поражения или ампутация конечности из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
1 месяц
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
При назначенном последующем наблюдении проходимость без вмешательства (диаметр стеноза < 50%) с момента первоначальной процедуры. Первичная проходимость заканчивается при первом возникновении одного из следующих событий: повторное вмешательство с целью лечения целевого поражения, полная окклюзия целевого поражения, хирургическое шунтирование целевого поражения или ампутация конечности из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
6 месяцев
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 1 год
При назначенном последующем наблюдении проходимость без вмешательства (диаметр стеноза < 50%) с момента первоначальной процедуры. Первичная проходимость заканчивается при первом возникновении одного из следующих событий: повторное вмешательство с целью лечения целевого поражения, полная окклюзия целевого поражения, хирургическое шунтирование целевого поражения или ампутация конечности из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
1 год
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 2 года
При назначенном последующем наблюдении проходимость без вмешательства (диаметр стеноза < 50%) с момента первоначальной процедуры. Первичная проходимость заканчивается при первом возникновении одного из следующих событий: повторное вмешательство с целью лечения целевого поражения, полная окклюзия целевого поражения, хирургическое шунтирование целевого поражения или ампутация конечности из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
2 года
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 3 года
При назначенном последующем наблюдении проходимость без вмешательства (диаметр стеноза < 50%) с момента первоначальной процедуры. Первичная проходимость заканчивается при первом возникновении одного из следующих событий: повторное вмешательство с целью лечения целевого поражения, полная окклюзия целевого поражения, хирургическое шунтирование целевого поражения или ампутация конечности из-за рестеноза или окклюзии целевого поражения.
3 года
Количество участников с клинической категорией Резерфорда Беккера. Сводка по леченной конечности
Временное ограничение: 1 месяц

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению
1 месяц
Количество участников с клинической категорией Резерфорда Беккера. Сводка по леченной конечности
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению
6 месяцев
Количество участников с клинической категорией Резерфорда Беккера. Сводка по леченной конечности
Временное ограничение: 1 год

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению
1 год
Количество участников с клинической категорией Резерфорда Беккера. Сводка по леченной конечности
Временное ограничение: 2 года

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению
2 года
Количество участников с клинической категорией Резерфорда Беккера. Сводка по леченной конечности
Временное ограничение: 3 года

Клиническая категория Резерфорда-Беккера представляет собой шкалу для измерения хронической ишемии конечностей.

Категория и клиническое описание:

0 = бессимптомное течение, отсутствие гемодинамически значимого окклюзионного заболевания, 1 = легкая хромота, 2 = умеренная хромота, 3 = тяжелая хромота, 4 = ишемическая боль в покое, 5 = незначительная потеря ткани, незаживающая язва или очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы, 6 = Значительная потеря ткани, простирающаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению
3 года
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: В 1 месяц

ЛПИ представляет собой отношение давления в лодыжке к давлению на руке и рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке одной ноги на большее из двух значений систолического артериального давления на руках.

ЛПИ 0,9-1,3 является нормальным диапазоном. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Субъекты со значениями ЛПИ выше 1,3 будут исключены из анализа.

Расчет лодыжечно-плечевого индекса:

(Самое высокое систолическое давление на лодыжке/Самое высокое плечевое систолическое давление = ЛПИ)
В 1 месяц
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: В 6 месяцев

ЛПИ представляет собой отношение давления в лодыжке к давлению на руке и рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке одной ноги на большее из двух значений систолического артериального давления на руках.

ЛПИ 0,9-1,3 является нормальным диапазоном. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Субъекты со значениями ЛПИ выше 1,3 будут исключены из анализа.

Расчет лодыжечно-плечевого индекса:

(Самое высокое систолическое давление на лодыжке/Самое высокое плечевое систолическое давление = ЛПИ)
В 6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: В 1 год

ЛПИ представляет собой отношение давления в лодыжке к давлению на руке и рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке одной ноги на большее из двух значений систолического артериального давления на руках.

ЛПИ 0,9-1,3 является нормальным диапазоном. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Субъекты со значениями ЛПИ выше 1,3 будут исключены из анализа.

Расчет лодыжечно-плечевого индекса:

(Самое высокое систолическое давление на лодыжке/Самое высокое плечевое систолическое давление = ЛПИ)
В 1 год
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: В 2 года

ЛПИ представляет собой отношение давления в лодыжке к давлению на руке и рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке одной ноги на большее из двух значений систолического артериального давления на руках.

ЛПИ 0,9-1,3 является нормальным диапазоном. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Субъекты со значениями ЛПИ выше 1,3 будут исключены из анализа.

Расчет лодыжечно-плечевого индекса:

(Самое высокое систолическое давление на лодыжке/Самое высокое плечевое систолическое давление = ЛПИ)
В 2 года
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) обработанной конечности
Временное ограничение: В 3 года

ЛПИ представляет собой отношение давления в лодыжке к давлению на руке и рассчитывается путем деления систолического артериального давления в лодыжке одной ноги на большее из двух значений систолического артериального давления на руках.

ЛПИ 0,9-1,3 является нормальным диапазоном. Пониженный ЛПИ (менее 0,9) соответствует окклюзионному заболеванию периферических артерий, значения ниже 0,8 указывают на умеренное заболевание, а ниже 0,5 — на тяжелое. Значение более 1,3 считается аномальным, что предполагает кальцификацию стенок артерий и несжимаемых сосудов, отражающее тяжелое заболевание периферических сосудов. Субъекты со значениями ЛПИ выше 1,3 будут исключены из анализа.

Расчет лодыжечно-плечевого индекса:

(Самое высокое систолическое давление на лодыжке/Самое высокое плечевое систолическое давление = ЛПИ)
В 3 года
Опросник для оценки нарушений ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: В 1 месяц

Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой.

WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
В 1 месяц
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
В 6 месяцев
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: В 1 год
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
В 1 год
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: В 2 года
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
В 2 года
Результаты опроса о нарушении ходьбы
Временное ограничение: В 3 года
Измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы (WIQ), инструмента для конкретного заболевания, используемого для характеристики способности ходить с помощью опросника в качестве альтернативы тесту на беговой дорожке. Это мера воспринимаемой субъектом способности ходьбы для субъектов с заболеванием периферических артерий (PAD) и/или перемежающейся хромотой. WIQ количественно оценивает сообщаемую пациентом скорость ходьбы, пройденное расстояние и способность подниматься по лестнице, соответственно, по шкале от 0 (= худшее) до 100 (= лучшее).
В 3 года
Пиковая систолическая скорость в каркасе (PSV)
Временное ограничение: 1 месяц
Пиковая систолическая скорость (PSV) в каркасе, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
1 месяц
Пиковая систолическая скорость в каркасе (PSV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Пиковая систолическая скорость (PSV) в каркасе, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
6 месяцев
Пиковая систолическая скорость в каркасе (PSV)
Временное ограничение: 1 год
Пиковая систолическая скорость (PSV) в каркасе, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
1 год
Пиковая систолическая скорость в каркасе (PSV)
Временное ограничение: 2 года
Пиковая систолическая скорость (PSV) в каркасе, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
2 года
Пиковая систолическая скорость в каркасе (PSV)
Временное ограничение: 3 года
Пиковая систолическая скорость (PSV) в каркасе, измеренная с помощью дуплексного ультразвука
3 года
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR)
Временное ограничение: 1 месяц
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR), измеренный с помощью дуплексного ультразвука
1 месяц
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR), измеренный с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
6 месяцев
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR)
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR), измеренный с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
1 год
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR)
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR), измеренный с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
2 года
Коэффициент пиковой систолической скорости в каркасе (PSVR)
Временное ограничение: 3 года
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR), измеренный с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
3 года
Процент диаметра стеноза обработанного участка (%DS)
Временное ограничение: после процедуры

Процентное значение диаметра стеноза (%DS), рассчитанное как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QA.

  • Диаметр эталонного сосуда (RVD)
  • Минимальный диаметр просвета (MLD)
после процедуры
Процент диаметра стеноза обработанного участка (%DS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Процентное значение диаметра стеноза (%DS), рассчитанное как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QA.

  • Диаметр эталонного сосуда (RVD)
  • Минимальный диаметр просвета (MLD)
12 месяцев
Поздняя потеря обработанного участка
Временное ограничение: 12 месяцев

Средняя поздняя потеря в поражении рассчитывается как: (после процедуры MLD - последующее наблюдение MLD).

Среднее значение двух ортогональных проекций (если возможно) самой узкой точки в области оценки — в поражении, обработанном участке или обработанном сегменте. Минимальный диаметр просвета сосуда (MLD) визуально оценивается исследователем во время ангиографии; он измеряется в ходе качественного сравнительного анализа (QCA) основной ангиографической лабораторией.
12 месяцев
Бинарный рестеноз (≥50% DS)
Временное ограничение: 1 год

Бинарный рестеноз определяется как наличие гемодинамически значимого стеноза ≥ 50% по данным дуплексного УЗИ или количественной ангиографии (КА).

Стеноз каркаса ≥ 50% только по данным дуплексного УЗИ

%DS в каркасе ≥ 50% только по артериограмме
1 год
Показатели качества жизни: резюме физического функционирования (PF)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: резюме физического функционирования (PF)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: резюме физического функционирования (PF)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: резюме физического функционирования (PF)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: резюме физического функционирования (PF)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: краткое изложение ролевого физического состояния (RP)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: краткое изложение ролевого физического состояния (RP)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: краткое изложение ролевого физического состояния (RP)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: краткое изложение ролевого физического состояния (RP)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: краткое изложение ролевого физического состояния (RP)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: телесная боль (BP) Резюме
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: телесная боль (BP) Резюме
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: телесная боль (BP) Резюме
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: телесная боль (BP) Резюме
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: телесная боль (BP) Резюме
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: резюме общего состояния здоровья (GH)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: резюме общего состояния здоровья (GH)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: резюме общего состояния здоровья (GH)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: резюме общего состояния здоровья (GH)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: резюме общего состояния здоровья (GH)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: Резюме жизнеспособности (VT)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: Резюме жизнеспособности (VT)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: Резюме жизнеспособности (VT)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: Резюме жизнеспособности (VT)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: Резюме жизнеспособности (VT)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: Резюме социального функционирования (SF)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: Резюме социального функционирования (SF)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: Резюме социального функционирования (SF)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: Резюме социального функционирования (SF)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: Резюме социального функционирования (SF)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: резюме эмоциональной роли (RE)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: резюме эмоциональной роли (RE)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: резюме эмоциональной роли (RE)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: резюме эмоциональной роли (RE)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: резюме эмоциональной роли (RE)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH) Резюме
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH) Резюме
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH) Резюме
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH) Резюме
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: психическое здоровье (MH) Резюме
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: В 1 месяц

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 месяц
Показатели качества жизни: сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 6 месяцев
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: В 1 год

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 1 год
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: В 2 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 2 года
Показатели качества жизни: резюме психического компонента (MCS)
Временное ограничение: В 3 года

Анкета Short Form Health Survey (SF-12) из ​​12 пунктов использовалась для определения показателей общего качества жизни (QOL).

SF-12® Health Survey — это проверенная мера, использующая 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Баллы по шкале могут быть от 0% (указывает на плохое воспринимаемое состояние здоровья) до 100% (указывает на отличное воспринимаемое состояние здоровья).
В 3 года
Резюме показателей сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: В 1 месяц

Сосудистый опросник качества жизни определяется как специфическое для заболевания измерение качества жизни (КЖ) для субъектов с хронической ишемией нижних конечностей. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов, где один балл соответствует наихудшему, а семь — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Домены включают в себя домен активности, домен симптомов, домен боли, эмоциональный домен, социальный домен.
В 1 месяц
Резюме показателей сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Сосудистый опросник качества жизни определяется как специфическое для заболевания измерение качества жизни (КЖ) для субъектов с хронической ишемией нижних конечностей. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов, где один балл соответствует наихудшему, а семь — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Домены включают в себя домен активности, домен симптомов, домен боли, эмоциональный домен, социальный домен.
В 6 месяцев
Резюме показателей сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: В 1 год

Сосудистый опросник качества жизни определяется как специфическое для заболевания измерение качества жизни (КЖ) для субъектов с хронической ишемией нижних конечностей. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов, где один балл соответствует наихудшему, а семь — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Домены включают в себя домен активности, домен симптомов, домен боли, эмоциональный домен, социальный домен.
В 1 год
Резюме показателей сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: В 2 года

Сосудистый опросник качества жизни определяется как специфическое для заболевания измерение качества жизни (КЖ) для субъектов с хронической ишемией нижних конечностей. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов, где один балл соответствует наихудшему, а семь — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Домены включают в себя домен активности, домен симптомов, домен боли, эмоциональный домен, социальный домен.
В 2 года
Резюме показателей сосудистого качества жизни (VascuQol)
Временное ограничение: В 3 года

Сосудистый опросник качества жизни определяется как специфическое для заболевания измерение качества жизни (КЖ) для субъектов с хронической ишемией нижних конечностей. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале ответов, где один балл соответствует наихудшему, а семь — наилучшему из возможных. Общий средний балл представляет собой сумму баллов по всем 25 пунктам, разделенную на 25. Для каждого отдельного домена можно рассчитать средний балл (сумма всех элементов одного домена, деленная на количество элементов этого домена). Наивысший балл для каждого домена равен 7, что указывает на лучший результат для здоровья.

Домены включают в себя домен активности, домен симптомов, домен боли, эмоциональный домен, социальный домен.
В 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться