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ESPRIT I: una valutazione clinica del sistema Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)

4 settembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica del sistema Abbott Vascular ESPRIT BVS (impalcatura vascolare bioriassorbibile) per il trattamento di soggetti con claudicatio sintomatica da malattia vascolare occlusiva delle arterie femorali superficiali (SFA) o iliache comuni o esterne.

Lo scopo dell'indagine clinica ESPRIT I è valutare la sicurezza e le prestazioni di ESPRIT BVS in soggetti con claudicatio sintomatica da malattia vascolare occlusiva del femore superficiale (SFA) o delle arterie iliache comuni o esterne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
      • Brussels, Belgio, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgio
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgio
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgio
        • Gent University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Germania
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Al soggetto viene diagnosticata una claudicatio sintomatica (categoria clinica Rutherford-Becker 1-3).

    Per i soggetti con lesioni bilaterali, l'arto di categoria clinica Rutherford-Becker superiore sarà considerato l'arto target da trattare in questo studio.

    Se entrambi gli arti appartengono alla stessa categoria clinica di Rutherford Becker, l'arto bersaglio sarà selezionato a discrezione dello sperimentatore.

  3. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni ed è in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto accetta di sottoporsi a tutti gli esami e i requisiti di follow-up richiesti dal protocollo presso il sito sperimentale.
  5. La donna in età fertile deve: aver avuto un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima del trattamento; non allattare al momento della procedura dello studio e accettare al momento del consenso di utilizzare il controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio.
  6. Il soggetto ha un'aspettativa di vita > 12 mesi.
  7. Il soggetto è in grado di assumere clopidogrel o prasugrel (o ticlopidina, se il soggetto non può assumere clopidogrel o prasugrel) e acido acetilsalicilico (aspirina).
  8. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun'altra indagine clinica per un periodo di 12 mesi dopo la procedura di indice. Ciò include studi clinici su farmaci e procedure invasive. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono farmaci.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Un singolo segmento di malattia nativa de novo delle arterie iliache femorali superficiali (SFA) o comuni o esterne dell'estremità bersaglio situata all'interno dei seguenti parametri anatomici:

    Iliaco

    • Il margine prossimale della lesione target è ≥ 2,5 cm distalmente alla biforcazione aortica nell'arteria iliaca comune
    • Il margine distale della lesione bersaglio è ≥ 1,5 cm prossimalmente alla posizione del legamento inguinale

    SFA

    • Il margine prossimale della lesione bersaglio è ≥ 1 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale comune
    • Il margine distale della lesione bersaglio è ≤ 25 cm distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale comune
  2. Diametro del vaso da ≥ 5,5 mm a ≤ 6,5 mm valutato mediante angiografia vascolare quantitativa online (QVA) dopo la pre-dilatazione secondo le linee guida del laboratorio principale
  3. La lesione target è ≥ 50% DS
  4. Lunghezza della lesione target ≤ 50 mm
  5. Arteria di afflusso pervia priva di lesione significativa (≥ 50% DS e < 100% DS) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo trattamento riuscito della lesione dell'arteria di afflusso)
  6. Arteria poplitea pervia priva di lesione significativa (≥ 50% DS) con almeno un'arteria di efflusso distale pervia (tibiale anteriore, tibiale posteriore o peroneo) che fornisce circolazione in linea alla parte inferiore della gamba e al piede, come confermato dall'angiografia

Criteri di esclusione:

  1. Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3; una conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3; o emoglobina < 10,0 g/dL
  2. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,5 mg/dl o >176μmol/L)
  3. Grave compromissione epatica definita da bilirubina totale ≥ 3 mg/dl o aumento di due volte rispetto al livello normale della transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o della transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT).
  4. Allergie note a: aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticlopidina, eparina, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) o farmaci simili a everolimus (es. tacrolimus, sirolimus, zotarolimus) o altri macrolidi.
  5. Il soggetto richiede una procedura pianificata che richiederebbe l'interruzione di clopidogrel, prasugrel o ticlopidina.
  6. Il soggetto ha avuto o richiederà un trattamento con stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncino rivestito di farmaco (DCB) entro 6 mesi prima o dopo la procedura di indicizzazione.
  7. Il soggetto non è in grado di camminare.
  8. Il soggetto ha subito qualsiasi intervento percutaneo non iliaco, ad es. coronarico, carotideo, < 30 giorni prima della procedura di indicizzazione pianificata.
  9. Il soggetto ha ricevuto o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
  10. Il soggetto è in emodialisi cronica.
  11. Il soggetto ha diabete mellito (DM) non controllato (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) nei 30 giorni precedenti della procedura di indicizzazione pianificata.
  13. - Il soggetto ha avuto un ictus nei 30 giorni precedenti della procedura indice pianificata e/o presenta deficit di un precedente ictus che limitano la capacità del soggetto di camminare.
  14. Il soggetto ha un'angina instabile definita come angina a riposo con alterazioni dell'ECG.
  15. Il soggetto ha un'infezione all'inguine o un'infezione sistemica acuta che non è stata trattata con successo o è attualmente in trattamento.
  16. Il soggetto ha una tromboflebite acuta o una trombosi venosa profonda in entrambe le estremità.
  17. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del soggetto ai requisiti del protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita limitata, ovvero inferiore a 12 mesi.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su farmaci, prodotti biologici o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate prove sperimentali.)
  19. Il soggetto non è in grado di comprendere o non è disposto a collaborare con le procedure dello studio.
  20. Il soggetto necessita di anestesia generale per la procedura.
  21. Il soggetto ha ulcere ischemiche o neuropatiche su entrambi i piedi.
  22. Il soggetto ha una precedente amputazione minore o maggiore di una delle estremità inferiori.
  23. Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile che, a giudizio dell'investigatore, non è in grado di fornire il consenso informato per motivi di incapacità, immaturità, circostanze personali avverse o mancanza di autonomia. Ciò può includere: persone con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, soggetti in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello sponsor, membri delle forze armate e persone detenute.

Criteri di esclusione angiografica

  1. Lesione controlaterale distale alla sede del legamento inguinale che richiede trattamento entro 30 giorni prima o dopo la procedura. (Le lesioni dell'arteria iliaca controlaterale possono essere trattate durante la procedura se necessario per l'approccio controlaterale alla lesione bersaglio).
  2. L'estremità target presenta una lesione angiograficamente significativa (> 50% DS) situata distalmente rispetto alla lesione target.
  3. Ischemia acuta dell'estremità bersaglio
  4. L'estremità bersaglio è stata precedentemente trattata con uno dei seguenti: bypass chirurgico o endoarterectomia.
  5. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno dei seguenti: stent, laser, aterectomia, bypass chirurgico o endoarterectomia.
  6. Occlusione totale (100% DS) dell'arteria di afflusso omolaterale.
  7. Evidenza angiografica di trombo nel vaso bersaglio.
  8. La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dall'angioplastica transluminale percutanea (PTA) (ad esempio, ma non limitato a, aterectomia direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, brachiterapia, crioplastica, ecc.)
  9. La lesione bersaglio è all'interno o adiacente a un aneurisma.
  10. - Il soggetto ha evidenza angiografica di tromboembolia o ateroembolia dal trattamento di una lesione iliaca omolaterale o dall'attraversamento o predilatazione della lesione target.
  11. La lesione bersaglio presenta calcificazioni da moderate a gravi con una delle seguenti caratteristiche:

    • Orientamento circonferenziale
    • Spessore > 2 mm in direzione radiale o longitudinale
  12. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale > 3 cm o una storia di rivascolarizzazione aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ESPRIT BVS
Soggetti che ricevono ESPRIT BVS per il trattamento della claudicatio sintomatica da malattia vascolare occlusiva del femore superficiale (SFA) o delle arterie iliache comuni o esterne.
Soggetti che ricevono ESPRIT BVS per il trattamento della claudicatio sintomatica da malattia vascolare occlusiva del femore superficiale (SFA) o delle arterie iliache comuni o esterne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Il giorno 0 (dall'inizio della procedura di indicizzazione alla fine della procedura di indicizzazione)
Il successo del dispositivo di studio è definito in base al dispositivo, al raggiungimento del corretto posizionamento e dispiegamento del/i dispositivo/i di studio sulla lesione target prevista e al ritiro riuscito del catetere di rilascio.
Il giorno 0 (dall'inizio della procedura di indicizzazione alla fine della procedura di indicizzazione)
Successo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno 0 (dall'inizio della procedura di indicizzazione alla fine della procedura di indicizzazione)
Il successo tecnico è definito in base alla lesione, il raggiungimento di una stenosi residua finale di < 30% alla/e lesione/i bersaglio prevista/e. Possono essere utilizzati cateteri predilatazione standard e cateteri post-dilatazione (se applicabile). I pazienti sottoposti a salvataggio saranno inclusi come successo tecnico solo se i criteri di cui sopra sono soddisfatti.
Il giorno 0 (dall'inizio della procedura di indicizzazione alla fine della procedura di indicizzazione)
Successo clinico
Lasso di tempo: > o = 2 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Definito in base al soggetto, come il raggiungimento di una stenosi residua finale < 30% utilizzando il/i dispositivo/i dello studio e/o qualsiasi dispositivo aggiuntivo in tutte le lesioni target previste senza complicanze* entro 2 giorni dopo la procedura di indice o alla dimissione dall'ospedale, se precedente. (Si noti che nello studio ESPRIT I è consentito il trattamento di una sola lesione target per soggetto).

*Include quanto segue: Morte; Amputazione; Trombosi dell'impalcatura; Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (con qualsiasi mezzo percutaneo o chirurgico); Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (con qualsiasi mezzo percutaneo o chirurgico).

> o = 2 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 1 mese

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

-La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

1 mese
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 6 mesi

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

-La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

6 mesi
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 1 anno

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

-La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

1 anno
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 2 anni

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

-La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

2 anni
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 3 anni

La morte cardiaca è definita come qualsiasi morte in cui non può essere esclusa una causa cardiaca. (Questo include ma non è limitato a infarto miocardico acuto, perforazione cardiaca/tamponamento pericardico, aritmia o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura o incidente cerebrovascolare sospettato di essere correlato alla procedura, decesso dovuto a complicazione della procedura, inclusi sanguinamento, riparazione vascolare, reazione trasfusionale o intervento chirurgico di bypass.)

-La morte non cardiaca è definita come una morte non dovuta a cause cardiache (come sopra definite).

3 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi amputazione dell'arto trattato (minore e maggiore)
Lasso di tempo: 1 mese

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

1 mese
Numero di partecipanti con qualsiasi amputazione dell'arto trattato (minore e maggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

6 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi amputazione dell'arto trattato (minore e maggiore)
Lasso di tempo: 1 anno

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

1 anno
Numero di partecipanti con qualsiasi amputazione dell'arto trattato (minore e maggiore)
Lasso di tempo: 2 anni

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

2 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi amputazione dell'arto trattato (minore e maggiore)
Lasso di tempo: 3 anni

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

3 anni
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori ipsilaterali) dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni

Amputazione:

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori ipsilaterali) dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 180 giorni

Amputazione:

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

Da 0 a 180 giorni
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori ipsilaterali) dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 365 giorni

Amputazione:

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

Da 0 a 365 giorni
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori ipsilaterali) dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 730 giorni

Amputazione:

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

Da 0 a 730 giorni
Numero di partecipanti con salvataggio dell'arto (libertà da amputazioni maggiori ipsilaterali) dell'estremità bersaglio
Lasso di tempo: Da 0 a 1095 giorni

Amputazione:

La rimozione di un'estremità del corpo mediante intervento chirurgico. Per questo studio, la definizione di amputazione si applicherà solo alle amputazioni dell'arto trattato.

Un'amputazione minore sarà definita come sotto la caviglia; e un'amputazione maggiore sarà definita come perdita dell'arto a livello transtibiale o prossimale. Le amputazioni maggiori saranno specificate come amputazioni sotto il ginocchio e sopra il ginocchio.

Da 0 a 1095 giorni
Numero di partecipanti con trombosi dell'impalcatura
Lasso di tempo: Da 0 a 1 mese
La trombosi dello scaffold è definita come occlusione totale identificata all'interno dello scaffold mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
Da 0 a 1 mese
Occlusione dell'impalcatura
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di partecipanti con occlusione dell'impalcatura è definito come l'occlusione totale identificata all'interno dell'impalcatura mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica > 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
1 mese
Numero di partecipanti con occlusione dell'impalcatura
Lasso di tempo: 6 mesi
La trombosi dello scaffold è definita come occlusione totale identificata all'interno dello scaffold mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
6 mesi
Numero di partecipanti con occlusione dell'impalcatura
Lasso di tempo: 1 anno
L'occlusione dello scaffold è definita come l'occlusione totale identificata all'interno dello scaffold mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica > 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
1 anno
Numero di partecipanti con occlusione dell'impalcatura
Lasso di tempo: 2 anni
L'occlusione dello scaffold è definita come l'occlusione totale identificata all'interno dello scaffold mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica > 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
2 anni
Numero di partecipanti con occlusione dell'impalcatura
Lasso di tempo: 0 a 3 anni
L'occlusione dello scaffold è definita come l'occlusione totale identificata all'interno dello scaffold mediante arteriografia e/o ecografia che si verifica > 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
0 a 3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 mese
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target.
1 mese
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target.
6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese
Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio è considerata ischemia guidata se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e c'è un peggioramento della Categoria Clinica di Rutherford Becker chiaramente riferibile alla lesione bersaglio. (il peggioramento è definito come un deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di più di 2 categorie dalla prima misurazione post-procedurale o fino a una categoria 6.) Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
1 mese
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio è considerata ischemia guidata se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e c'è un peggioramento della Categoria Clinica di Rutherford Becker chiaramente riferibile alla lesione bersaglio. (il peggioramento è definito come un deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di più di 2 categorie dalla prima misurazione post-procedurale o fino a una categoria 6.) Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio è considerata ischemia guidata se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e c'è un peggioramento della Categoria Clinica di Rutherford Becker chiaramente riferibile alla lesione bersaglio. (il peggioramento è definito come un deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di più di 2 categorie dalla prima misurazione post-procedurale o fino a una categoria 6.) Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio è considerata ischemia guidata se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e c'è un peggioramento della Categoria Clinica di Rutherford Becker chiaramente riferibile alla lesione bersaglio. (il peggioramento è definito come un deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di più di 2 categorie dalla prima misurazione post-procedurale o fino a una categoria 6.) Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
Una rivascolarizzazione della lesione bersaglio è considerata ischemia guidata se l'angiografia mostra una stenosi del diametro percentuale ≥ 50% e c'è un peggioramento della Categoria Clinica di Rutherford Becker chiaramente riferibile alla lesione bersaglio. (il peggioramento è definito come un deterioramento (un aumento) nella categoria clinica di Rutherford Becker di più di 2 categorie dalla prima misurazione post-procedurale o fino a una categoria 6.) Un laboratorio angiografico indipendente dovrebbe verificare che la gravità della stenosi del diametro percentuale soddisfi i requisiti per l'indicazione clinica e prevarrà nei casi in cui i rapporti dello sperimentatore non sono d'accordo.
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione dell'estremità ipsilaterale (IER)
Lasso di tempo: 1 mese

Rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) chiamata anche rivascolarizzazione dell'estremità target (TER). Riferimenti a lesione o estremità "bersaglio" rivisti in lesione o estremità "omolaterale".

La rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) è definita come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità omolaterale. L'estremità omolaterale è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.

1 mese
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione dell'estremità ipsilaterale (IER)
Lasso di tempo: 6 mesi

Rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) chiamata anche rivascolarizzazione dell'estremità target (TER). Riferimenti a lesione o estremità "bersaglio" rivisti in lesione o estremità "omolaterale".

La rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) è definita come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità omolaterale. L'estremità omolaterale è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.

6 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione dell'estremità ipsilaterale (IER)
Lasso di tempo: 1 anno

Rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) chiamata anche rivascolarizzazione dell'estremità target (TER). Riferimenti a lesione o estremità "bersaglio" rivisti in lesione o estremità "omolaterale".

La rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) è definita come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità omolaterale. L'estremità omolaterale è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.

1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione dell'estremità ipsilaterale (IER)
Lasso di tempo: 2 anni

Rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) chiamata anche rivascolarizzazione dell'estremità target (TER). Riferimenti a lesione o estremità "bersaglio" rivisti in lesione o estremità "omolaterale".

La rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) è definita come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità omolaterale. L'estremità omolaterale è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.

2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione dell'estremità ipsilaterale (IER)
Lasso di tempo: 3 anni

Rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) chiamata anche rivascolarizzazione dell'estremità target (TER). Riferimenti a lesione o estremità "bersaglio" rivisti in lesione o estremità "omolaterale".

La rivascolarizzazione dell'estremità omolaterale (IER) è definita come qualsiasi intervento percutaneo o bypass chirurgico di qualsiasi segmento dell'estremità omolaterale. L'estremità omolaterale è definita come le arterie dell'arto omolaterale prossimali e distali alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle ed esclude la lesione bersaglio stessa.

3 anni
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese
Al follow-up designato, pervietà senza intervento (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura iniziale. La pervietà primaria termina al primo verificarsi di una delle seguenti condizioni: reintervento allo scopo di trattare la lesione bersaglio, occlusione totale della lesione bersaglio, bypass chirurgico della lesione bersaglio o amputazione dell'estremità dovuta a restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
1 mese
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Al follow-up designato, pervietà senza intervento (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura iniziale. La pervietà primaria termina al primo verificarsi di una delle seguenti condizioni: reintervento allo scopo di trattare la lesione bersaglio, occlusione totale della lesione bersaglio, bypass chirurgico della lesione bersaglio o amputazione dell'estremità dovuta a restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
6 mesi
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up designato, pervietà senza intervento (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura iniziale. La pervietà primaria termina al primo verificarsi di una delle seguenti condizioni: reintervento allo scopo di trattare la lesione bersaglio, occlusione totale della lesione bersaglio, bypass chirurgico della lesione bersaglio o amputazione dell'estremità dovuta a restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
1 anno
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 2 anni
Al follow-up designato, pervietà senza intervento (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura iniziale. La pervietà primaria termina al primo verificarsi di una delle seguenti condizioni: reintervento allo scopo di trattare la lesione bersaglio, occlusione totale della lesione bersaglio, bypass chirurgico della lesione bersaglio o amputazione dell'estremità dovuta a restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
2 anni
Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 anni
Al follow-up designato, pervietà senza intervento (stenosi < 50% del diametro) dalla procedura iniziale. La pervietà primaria termina al primo verificarsi di una delle seguenti condizioni: reintervento allo scopo di trattare la lesione bersaglio, occlusione totale della lesione bersaglio, bypass chirurgico della lesione bersaglio o amputazione dell'estremità dovuta a restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
3 anni
Numero di partecipanti con Riepilogo della categoria clinica di Rutherford Becker per l'arto trattato
Lasso di tempo: 1 mese

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

1 mese
Numero di partecipanti con Riepilogo della categoria clinica di Rutherford Becker per l'arto trattato
Lasso di tempo: 6 mesi

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

6 mesi
Numero di partecipanti con Riepilogo della categoria clinica di Rutherford Becker per l'arto trattato
Lasso di tempo: 1 anno

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

1 anno
Numero di partecipanti con Riepilogo della categoria clinica di Rutherford Becker per l'arto trattato
Lasso di tempo: 2 anni

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

2 anni
Numero di partecipanti con Riepilogo della categoria clinica di Rutherford Becker per l'arto trattato
Lasso di tempo: 3 anni

La categoria clinica di Rutherford Becker è una scala per misurare l'ischemia cronica degli arti.

Categoria e descrizione clinica:

0 = asintomatica, nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa, 1 = lieve claudicatio, 2 = moderata claudicatio, 3 = grave claudicatio, 4 = dolore ischemico a riposo, 5 = lieve perdita di tessuto, ulcera che non guarisce o cancrena focale con diffusa ischemia pedaliera, 6 = Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile

3 anni
Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato
Lasso di tempo: A 1 mese

L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sistolica della caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche delle braccia.

Un ABI di 0,9 - 1,3 è un intervallo normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 indicano una malattia grave. Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. I soggetti con valori ABI superiori a 1,3 saranno esclusi dall'analisi.

Calcolo dell'indice caviglia-braccio:

(Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale = ABI)

A 1 mese
Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato
Lasso di tempo: A 6 mesi

L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sistolica della caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche delle braccia.

Un ABI di 0,9 - 1,3 è un intervallo normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 indicano una malattia grave. Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. I soggetti con valori ABI superiori a 1,3 saranno esclusi dall'analisi.

Calcolo dell'indice caviglia-braccio:

(Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale = ABI)

A 6 mesi
Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato
Lasso di tempo: A 1 anno

L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sistolica della caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche delle braccia.

Un ABI di 0,9 - 1,3 è un intervallo normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 indicano una malattia grave. Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. I soggetti con valori ABI superiori a 1,3 saranno esclusi dall'analisi.

Calcolo dell'indice caviglia-braccio:

(Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale = ABI)

A 1 anno
Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato
Lasso di tempo: A 2 anni

L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sistolica della caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche delle braccia.

Un ABI di 0,9 - 1,3 è un intervallo normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 indicano una malattia grave. Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. I soggetti con valori ABI superiori a 1,3 saranno esclusi dall'analisi.

Calcolo dell'indice caviglia-braccio:

(Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale = ABI)

A 2 anni
Indice Caviglia Brachiale (ABI) per l'arto trattato
Lasso di tempo: A 3 anni

L'ABI è il rapporto tra la pressione della caviglia e quella del braccio ed è calcolato dividendo la pressione sistolica della caviglia di una gamba per la più alta delle due pressioni sistoliche delle braccia.

Un ABI di 0,9 - 1,3 è un intervallo normale. Un ABI ridotto (inferiore a 0,9) è coerente con una malattia occlusiva dell'arteria periferica, con valori inferiori a 0,8 che indicano una malattia moderata e inferiori a 0,5 indicano una malattia grave. Un valore superiore a 1,3 è considerato anormale e suggerisce la calcificazione delle pareti delle arterie e dei vasi non comprimibili, riflettendo una grave malattia vascolare periferica. I soggetti con valori ABI superiori a 1,3 saranno esclusi dall'analisi.

Calcolo dell'indice caviglia-braccio:

(Massima pressione sistolica alla caviglia/Massima pressione sistolica brachiale = ABI)

A 3 anni
Punteggi WIQ (Walking Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: A 1 mese

Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente.

Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).

A 1 mese
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).
A 6 mesi
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: A 1 anno
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).
A 1 anno
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: A 2 anni
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).
A 2 anni
Punteggi del questionario sull'indebolimento della deambulazione
Lasso di tempo: A 3 anni
Misurato dal Walking Impairment Questionnaire (WIQ), uno strumento specifico per la malattia utilizzato per caratterizzare la capacità di camminare attraverso un questionario come alternativa al test su tapis roulant. È una misura delle prestazioni di deambulazione percepite dal soggetto per i soggetti con arteriopatia periferica (PAD) e/o claudicatio intermittente. Il WIQ quantifica rispettivamente la velocità di deambulazione, la distanza percorsa e la capacità di salire le scale riferite dal paziente su una scala da 0 (= peggiore) a 100 (= migliore).
A 3 anni
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV)
Lasso di tempo: 1 mese
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV) misurata mediante ultrasuoni duplex
1 mese
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV) misurata mediante ultrasuoni duplex
6 mesi
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV)
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV) misurata mediante ultrasuoni duplex
1 anno
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV)
Lasso di tempo: 2 anni
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV) misurata mediante ultrasuoni duplex
2 anni
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV)
Lasso di tempo: 3 anni
Velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSV) misurata mediante ultrasuoni duplex
3 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSVR)
Lasso di tempo: 1 mese
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) misurato mediante ultrasuoni duplex
1 mese
Rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) misurato mediante ultrasuoni duplex
6 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSVR)
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) misurato mediante ultrasuoni duplex
1 anno
Rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSVR)
Lasso di tempo: 2 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) misurato mediante ultrasuoni duplex
2 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco all'interno dell'impalcatura (PSVR)
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) misurato mediante ultrasuoni duplex
3 anni
Stenosi del diametro percentuale del sito trattato (%DS)
Lasso di tempo: post-procedura

Valore percentuale della stenosi del diametro (%DS) calcolato come 100 * (1 - MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante QA.

  • Diametro del vaso di riferimento (RVD)
  • Diametro luminoso minimo (MLD)
post-procedura
Stenosi del diametro percentuale del sito trattato (%DS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Valore percentuale della stenosi del diametro (%DS) calcolato come 100 * (1 - MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante QA.

  • Diametro del vaso di riferimento (RVD)
  • Diametro luminoso minimo (MLD)
12 mesi
Perdita tardiva del sito trattato
Lasso di tempo: 12 mesi

La perdita tardiva media nella lesione è calcolata come: (MLD post-procedura - follow-up MLD).

La media di due viste ortogonali (quando possibile) del punto più stretto all'interno dell'area di valutazione - nella lesione, nel sito trattato o nel segmento trattato. Il diametro minimo del lume del vaso (MLD) viene stimato visivamente durante l'angiografia dallo sperimentatore; viene misurato durante l'analisi comparativa qualitativa (QCA) dall'Angiographic Core Lab.

12 mesi
Restenosi binaria (≥50% DS)
Lasso di tempo: 1 anno

La restenosi binaria è definita come la presenza di una stenosi emodinamicamente significativa ≥ 50% determinata mediante ecografia duplex o angiografia quantitativa (QA).

Stenosi dell'impalcatura ≥ 50% solo con ultrasuoni duplex

%DS all'interno dell'impalcatura ≥ 50% solo per arteriogramma

1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento fisico (PF).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento fisico (PF).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento fisico (PF).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento fisico (PF).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento fisico (PF).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo del ruolo fisico (RP).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo del ruolo fisico (RP).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo del ruolo fisico (RP).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo del ruolo fisico (RP).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo del ruolo fisico (RP).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo del dolore corporeo (BP).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo del dolore corporeo (BP).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo del dolore corporeo (BP).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo del dolore corporeo (BP).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo del dolore corporeo (BP).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute generale (GH).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute generale (GH).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute generale (GH).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute generale (GH).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute generale (GH).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della vitalità (VT).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo della vitalità (VT).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo della vitalità (VT).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo della vitalità (VT).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della vitalità (VT).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento sociale (SF).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento sociale (SF).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento sociale (SF).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento sociale (SF).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo del funzionamento sociale (SF).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: ruolo emotivo (RE) Riepilogo
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: ruolo emotivo (RE) Riepilogo
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: ruolo emotivo (RE) Riepilogo
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: ruolo emotivo (RE) Riepilogo
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: ruolo emotivo (RE) Riepilogo
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute mentale (MH).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute mentale (MH).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute mentale (MH).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute mentale (MH).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misure di qualità della vita: riepilogo della salute mentale (MH).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 mese
Misure della qualità della vita: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 6 mesi
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 1 anno
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 2 anni
Misurazioni della qualità della vita: riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) è stato utilizzato per determinare le misurazioni generali della qualità della vita (QOL).

SF-12® Health Survey è una misura convalidata che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente. I punteggi sulla scala vanno dallo 0% (che indica uno stato di salute percepito scarso) al 100% (che indica uno stato di salute percepito eccellente).

A 3 anni
Riepilogo dei punteggi della qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: A 1 mese

Il questionario sulla qualità della vita vascolare è definito come una misura della qualità della vita (QOL) specifica della malattia per i soggetti con ischemia cronica degli arti inferiori. Ogni elemento è valutato come una scala di risposta a sette punti, con un punteggio di uno che è il peggiore e un punteggio di sette il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

I domini includono Dominio dell'Attività, Dominio dei Sintomi, Dominio del Dolore, Dominio delle Emozioni, Dominio Sociale.

A 1 mese
Riepilogo dei punteggi della qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: A 6 mesi

Il questionario sulla qualità della vita vascolare è definito come una misura della qualità della vita (QOL) specifica della malattia per i soggetti con ischemia cronica degli arti inferiori. Ogni elemento è valutato come una scala di risposta a sette punti, con un punteggio di uno che è il peggiore e un punteggio di sette il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

I domini includono Dominio dell'Attività, Dominio dei Sintomi, Dominio del Dolore, Dominio delle Emozioni, Dominio Sociale.

A 6 mesi
Riepilogo dei punteggi della qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: A 1 anno

Il questionario sulla qualità della vita vascolare è definito come una misura della qualità della vita (QOL) specifica della malattia per i soggetti con ischemia cronica degli arti inferiori. Ogni elemento è valutato come una scala di risposta a sette punti, con un punteggio di uno che è il peggiore e un punteggio di sette il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

I domini includono Dominio dell'Attività, Dominio dei Sintomi, Dominio del Dolore, Dominio delle Emozioni, Dominio Sociale.

A 1 anno
Riepilogo dei punteggi della qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: A 2 anni

Il questionario sulla qualità della vita vascolare è definito come una misura della qualità della vita (QOL) specifica della malattia per i soggetti con ischemia cronica degli arti inferiori. Ogni elemento è valutato come una scala di risposta a sette punti, con un punteggio di uno che è il peggiore e un punteggio di sette il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

I domini includono Dominio dell'Attività, Dominio dei Sintomi, Dominio del Dolore, Dominio delle Emozioni, Dominio Sociale.

A 2 anni
Riepilogo dei punteggi della qualità della vita vascolare (VascuQol).
Lasso di tempo: A 3 anni

Il questionario sulla qualità della vita vascolare è definito come una misura della qualità della vita (QOL) specifica della malattia per i soggetti con ischemia cronica degli arti inferiori. Ogni elemento è valutato come una scala di risposta a sette punti, con un punteggio di uno che è il peggiore e un punteggio di sette il migliore possibile. Il punteggio medio totale è la somma dei punteggi di tutti i 25 elementi diviso per 25. Per ogni dominio separato può essere calcolato un punteggio medio (somma di tutti gli elementi di un dominio diviso per il numero di elementi di quel dominio). Il punteggio più alto per ogni dominio è 7, che indica il miglior risultato di salute.

I domini includono Dominio dell'Attività, Dominio dei Sintomi, Dominio del Dolore, Dominio delle Emozioni, Dominio Sociale.

A 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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